MINOXIDIL BIORGA*SOL COUPE60ML5%

MINOXIDIL BIORGA*SOL COUPE60ML5%

Indications thérapeutiques

Minoxidil Biorga 5%, solution cutanée est indiqué dans le traitement de l'alopécie.

Posologie et mode d'utilisation

Dosage:La dose de 1 ml de Minoxidil Biorga 5%, solution cutanée doit être appliquée sur le cuir chevelu deux fois par jour (une fois le matin et une fois le soir). Cette dose doit être administrée quelle que soit la taille de la zone affectée. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 2 ml.Population pédiatrique et population âgée: Déconseillé aux moins de 18 ans et aux plus de 65 ans en raison du manque de données sur la sécurité et l'efficacité.Mode d'administration :Minoxidil Biorga 5%, solution cutanée est destiné à un usage externe uniquement. Il est déconseillé aux moins de 18 ans et aux plus de 65 ans en raison du manque de données sur la sécurité et l'efficacité. Minoxidil Biorga 5%, solution cutanée doit être appliqué selon les instructions et uniquement sur le cuir chevelu. Minoxidil Biorga 5%, solution cutanée doit être appliqué uniquement sur cheveux et cuir chevelu secs. Après application de Minoxidil Biorga 5%, solution cutanée, lavez-vous bien les mains. Vous devrez peut-être appliquer le produit deux fois par jour pendant quatre mois ou plus. Dans tous les cas, le médecin devra évaluer l’opportunité d’interrompre le traitement si aucun résultat n’est observé dans un délai de 4 mois. Si une repousse des poils est observée, l'application de Minoxidil Biorga 5%, solution cutanée doit être poursuivie deux fois par jour pour maintenir ses effets. Après l'arrêt du traitement topique au minoxidil, un arrêt de la repousse des cheveux et un retour à leur apparence antérieure ont parfois été rapportés jusqu'à 34 mois après l'arrêt du traitement.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1. Minoxidil Biorga 5%, solution cutanée n'est pas indiqué en cas de chute de cheveux brutale ou inexpliquée. Par ailleurs, Minoxidil Biorga 5%, solution cutanée ne doit pas être utilisé si la chute des cheveux est associée à une grossesse, un accouchement ou des pathologies graves, telles qu'un dysfonctionnement de la thyroïde, le lupus, une perte de mèches de cheveux associée à une inflammation du cuir chevelu ou d'autres pathologies.

Effets secondaires

La fréquence des effets indésirables de la solution de minoxidil pour usage topique est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100,

Les événements indésirables suivants ont été associés à l'utilisation de solutions topiques de minoxidil au cours de la période post-commercialisation.

Déclaration des effets indésirables suspectés.La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante car elle permet un contrôle continu de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse suivante :https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Avertissements spéciaux

Les patients présentant une maladie cardiovasculaire ou une arythmie cardiaque connue doivent consulter un médecin avant d'utiliser Minoxidil Biorga 5%, solution cutanée. Minoxidil Biorga 5%, solution cutanée n'est pas indiqué en l'absence d'antécédents familiaux de chute de cheveux, de chute de cheveux brutale et/ou localisée, de chute de cheveux due à l'accouchement ou lorsque la cause de la chute de cheveux est inconnue. Minoxidil Biorga 5%, solution cutanée ne doit être appliqué que sur un cuir chevelu normal et sain. Ne pas utiliser si votre cuir chevelu est rouge, enflammé, infecté, irrité ou douloureux, ou si vous utilisez d'autres médicaments sur votre cuir chevelu. Certains excipients de Minoxidil Biorga 5%, solution cutanée peuvent provoquer des brûlures et des irritations. En cas de contact accidentel avec des surfaces sensibles (yeux, peau et muqueuses abrasées), la zone doit être lavée abondamment à l'eau fraîche du robinet. Vous devez éviter d'inhaler le spray. Ne pas avaler. Le patient doit arrêter d'utiliser Minoxidil Biorga 5%, solution cutanée et consulter son médecin s'il présente une hypotension ou des douleurs thoraciques, un rythme cardiaque rapide, des évanouissements ou des étourdissements, une prise de poids brutale, un gonflement des mains ou des pieds et une rougeur ou une irritation persistante de la peau. cuir chevelu. Certains patients ont présenté des modifications de la couleur et/ou de la texture des cheveux suite à l'utilisation de Minoxidil Biorga 5%, solution cutanée.Population pédiatrique :Une ingestion accidentelle peut provoquer des effets indésirables cardiaques graves. Par conséquent, Minoxidil Biorga 5%, solution cutanée doit être tenu hors de portée des enfants.

La grossesse et l'allaitement

Grossesse:À ce jour, aucune étude adéquate et bien contrôlée n'a été réalisée chez la femme enceinte. Des études menées sur des animaux ont révélé un risque pour le fœtus à des niveaux d'exposition très élevés par rapport à ceux prévus pour une exposition humaine. Chez l'homme, un faible risque d'effets nocifs sur le fœtus est possible, bien que faible (voir rubrique 5.3 Données de sécurité précliniques).Temps de repas :Le minoxidil absorbé par voie systémique est excrété dans le lait maternel. Le minoxidil topique ne doit être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement que si le bénéfice pour la mère l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus ou le nourrisson.

Péremption et conservation

Produit inflammable. Protéger de la chaleur. Gardez le récipient bien fermé.

Interactions avec d'autres médicaments

Des études d'interaction pharmacocinétique menées chez l'homme ont révélé que l'absorption percutanée du minoxidil est augmentée par la trétinoïne et l'anthraline en raison d'une perméabilité accrue de la couche cornée ; Le dipropionate de bétaméthasone augmente la concentration de minoxidil dans les tissus locaux et réduit son absorption systémique. Bien que cela ne soit pas cliniquement prouvé, il existe une possibilité théorique que le minoxidil absorbé puisse potentialiser l'hypotension orthostatique chez les patients prenant simultanément des vasodilatateurs périphériques.

Surdosage

Signes et symptômesIl n’existe aucune preuve que le minoxidil appliqué localement soit absorbé en quantités suffisantes pour provoquer des effets systémiques. Lorsqu'il est utilisé selon les instructions, un surdosage est peu probable. Si le produit est appliqué sur une zone où la barrière épidermique n'est pas totalement intacte en raison d'un traumatisme, d'une inflammation ou d'un processus pathologique affectant la peau, il existe la possibilité d'un effet résultant d'un surdosage systémique. Les effets systémiques du minoxidil peuvent provoquer les événements indésirables très rares suivants :

TraitementLe traitement du surdosage en minoxidil doit être symptomatique et de soutien. La rétention d'eau peut être gérée avec un traitement diurétique approprié. Une tachycardie cliniquement significative peut être contrôlée par l'administration d'un agent bêta-bloquant. L'hypotension symptomatique doit être traitée par administration intraveineuse de solution saline. L'utilisation d'agents sympathomimétiques, tels que l'adrénaline et la noradrénaline, doit être évitée car ces médicaments provoquent un effet de stimulation cardiaque excessif.

Principes actifs

Minoxidil 50 mg/ml (5 % p/v). Une pulvérisation de Minoxidil Biorga 5%, solution cutanée contient 7 mg de minoxidil. Sept pompes sont nécessaires pour appliquer environ 1 ml de solution contenant 50 mg de minoxidil.Excipient à effets notoires: propylène glycol. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

Propylène glycol, Éthanol 96%, Eau purifiée.