Vicks Grippe Action Ibuprofène + Pseudoéphédrine 12 CP Minsan 042499032

VICKS ACTION GRIPPE * 12CPR200 + 30MG

Indications thérapeutiques

Soulagement symptomatique de la congestion nasale/sinusienne avec maux de tête, fièvre et douleurs associées au rhume et à la grippe. Vicks Flu Action est indiqué chez les adultes et les adolescents âgés de 15 ans et plus.

Posologie et mode d'utilisation

DosageAdultes et adolescents âgés de 15 ans et plus : 1 comprimé (équivalent à 200 mg d'ibuprofène et 30 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine) toutes les 4 à 6 heures selon les besoins. Pour les symptômes plus sévères, 2 comprimés (équivalant à 400 mg d'ibuprofène et 60 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine) toutes les 6 à 8 heures selon les besoins, jusqu'à la dose quotidienne totale maximale. La dose efficace la plus faible doit être utilisée pendant la période la plus courte nécessaire pour soulager les symptômes (voir rubrique 4.4).La dose quotidienne totale maximale de 6 comprimés (équivalant à 1200 mg d'ibuprofène et 180 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine) ne doit pas être dépassée. Ne pas dépasser 5 jours de traitement pour la population adulte. Ne pas dépasser 3 jours de traitement pour les adolescents (15-18 ans). Ce produit d'association doit être utilisé lorsque l'action décongestionnante du chlorhydrate de pseudoéphédrine et l'action analgésique et/ou anti-inflammatoire de l'ibuprofène sont recherchées. Si un symptôme est prédominant (congestion nasale ou maux de tête et/ou fièvre), un traitement par principe actif unique est préférable. Chez les patients âgés, initier le traitement avec la dose la plus faible possible car le risque d'hémorragie gastro-intestinale, d'ulcère ou de perforation est plus important avec l'augmentation des doses d'AINS. Chez ces patients, ou chez les patients prenant d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux (voir ci-dessous et rubrique 4.5), l'utilisation concomitante d'agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée. Chez les patients souffrant de troubles rénaux ou hépatiques, il est nécessaire d'adapter la posologie à chaque patient. Les effets indésirables peuvent être réduits en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée minimale nécessaire pour soulager les symptômes (voir rubrique 4.4).Population pédiatriqueVicks Flu Action est contre-indiqué chez les enfants de moins de 15 ans (voir rubrique 4.3).Mode d'administrationPour usage oral. Les comprimés doivent être avalés avec de l'eau, de préférence l'estomac plein. Ne pas casser ou écraser les comprimés.

Contre-indications

- Hypersensibilité à l'ibuprofène, à la pseudoéphédrine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. - Patients de moins de 15 ans. - Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6). - Antécédents de réactions d'hypersensibilité (par exemple bronchospasme, asthme, polypose nasale, rhinite ou urticaire) associées à l'aspirine, à d'autres analgésiques, antipyrétiques ou autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). - Ulcère gastro-duodénal actif ou antécédents d'ulcère/d'hémorragie récurrents (deux ou plusieurs épisodes distincts d'ulcère ou de saignement avec preuves). - Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale ou de perforation, y compris les cas associés aux AINS. - Hémorragie cérébrovasculaire ou autre type d'hémorragie. - Anomalies hématopoïétiques inexpliquées. - Insuffisance rénale sévère. - Insuffisance hépatique sévère. - Insuffisance cardiaque sévère (NYHA Classe IV). - Trouble cardiovasculaire sévère, maladie coronarienne (cardiopathie, hypertension, angine de poitrine, tachycardie), hyperthyroïdie, diabète, phéochromocytome, - Antécédent d'accident vasculaire cérébral ou présence de facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral (dus à l'activité α-sympathomimétique du chlorhydrate de pseudoéphédrine). - Glaucome à angle fermé. - Rétention d'eau liée aux troubles urétro-prostatiques. - Antécédents d'infarctus du myocarde. - Antécédents de convulsions. - Lupus érythémateux systémique disséminé et connectivite mixte (risque accru de méningite aseptique, voir rubrique 4.8). - Utilisation concomitante d'autres médicaments vasoconstricteurs utilisés comme décongestionnants nasaux, administrés par voie orale ou nasale (par exemple phénylpropanolamine, phényléphrine et éphédrine), et de méthylphénidate (voir rubrique 4.5). - Utilisation concomitante d'AINS ou d'aspirine à une dose quotidienne supérieure à 75 mg, d'analgésiques et d'inhibiteurs sélectifs de la COX 2 (voir rubrique 4.5). - Utilisation concomitante ou antérieure d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) au cours des 2 semaines précédentes (voir rubrique 4.5). Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en association avec : - des anticoagulants oraux, - des corticoïdes, - des héparines à doses curatives ou chez le sujet âgé, - des antiagrégants plaquettaires, - du lithium, - des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), - du méthotrexate (utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine)

Effets secondaires

Les événements indésirables liés à l'ibuprofène les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. En général, le risque de présenter des événements indésirables (en particulier le risque de présenter des complications gastro-intestinales graves) augmente avec l'augmentation de la dose et de la durée du traitement. Des cas de réactions d'hypersensibilité ont été rapportés après un traitement par l'ibuprofène. Ceux-ci peuvent consister en : (a) Réactions allergiques non spécifiques et anaphylaxie (b) Réactivité des voies respiratoires, y compris asthme, aggravation de l'asthme, bronchospasme ou dyspnée (c) Troubles cutanés de divers types, y compris éruption cutanée de divers types, prurit, urticaire , purpura, œdème de Quincke et, plus rarement, dermatite exfoliative et dermatite bulleuse (y compris nécrolyse épidermique et érythème polymorphe). des symptômes de méningite aseptique tels que raideur de la nuque, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation ont été rapportés. L'oedème, l'hypertension et l'insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec le traitement par AINS. Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène (en particulier à fortes doses 2400 mg/jour) et dans les thérapies à long terme, peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral), (voir rubrique 4.4). La liste suivante d'événements indésirables se rapporte à ceux rencontrés avec l'ibuprofène et le chlorhydrate de pseudoéphédrine à des doses normales en vente libre pour une utilisation à court terme. D'autres événements indésirables peuvent survenir dans le traitement des maladies chroniques et dans le traitement à long terme. Les patients doivent être informés de la nécessité d'arrêter immédiatement de prendre Vicks Flu Action et de consulter leur médecin en cas d'effet indésirable grave. La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante : Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1 / 100 à

La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Avertissements spéciaux

L'utilisation concomitante de Vicks Flu Action et d'autres AINS contenant des inhibiteurs de la COX-2 doit être évitée (voir rubrique 4.3). Réactions cutanées sévères Des réactions cutanées sévères, telles qu'une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), peuvent survenir avec des médicaments contenant de l'ibuprofène et de la pseudoéphédrine. Cette éruption pustuleuse aiguë peut survenir dans les 2 premiers jours de traitement, avec de la fièvre et de nombreuses petites pustules, le plus souvent non folliculaires, apparaissant sur un érythème oedémateux étendu et localisées principalement sur les plis cutanés, le tronc et les membres supérieurs. Les patients doivent être étroitement surveillés. Si des signes et des symptômes tels que la fièvre, l'érythème ou de nombreuses petites pustules sont observés, l'administration de Vicks Flu Action doit être interrompue et des mesures appropriées doivent être prises si nécessaire.Masquage des symptômes des infections sous-jacentesVicks Flu Action peut masquer les symptômes de l'infection, ce qui peut retarder le début d'un traitement adéquat et donc aggraver l'issue de l'infection. Cela a été observé dans la pneumonie bactérienne communautaire et les complications bactériennes de la varicelle. Lorsque Vicks Flu Action est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liées à une infection, il est recommandé de surveiller l'infection. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent. Mises en garde spéciales liées au chlorhydrate de pseudoéphédrine : • La posologie, la durée maximale de traitement recommandée (voir rubrique 4.2) et les contre-indications doivent être strictement respectées (voir rubrique 4.8). • Les patients doivent être informés que le traitement doit être interrompu si une hypertension, une tachycardie, des palpitations, des arythmies cardiaques, des nausées ou tout autre signe neurologique se manifestent par l'apparition ou l'aggravation d'un mal de tête. Avant d'utiliser ce produit, les patients doivent consulter leur médecin en cas de : • Hypertension légère à modérée et maladie cardiaque • Psychose • Administration concomitante de médicaments anti-migraineux, en particulier les vasoconstricteurs alcaloïdes de l'ergot (en raison de l'activité α-sympathomimétique de la pseudoéphédrine). Des symptômes neurologiques tels que convulsions, hallucinations, troubles du comportement, agitation et insomnie ont été décrits suite à l'administration systémique de vasoconstricteurs, notamment lors d'épisodes fébriles ou en cas de surdosage. Ces symptômes ont été fréquemment rapportés dans la population pédiatrique. Il est donc conseillé : • d'éviter l'administration de Vicks Flu Action aussi bien en association avec des médicaments capables d'abaisser le seuil épileptogène, tels que les dérivés terpéniques, le clobutinol, les substances de type atropinique et les anesthésiques locaux, qu'en cas d'antécédents de convulsions ; • respectez scrupuleusement la posologie recommandée dans tous les cas et informez les patients du risque de surdosage si Vicks Flu Action est pris en association avec d'autres médicaments contenant des vasoconstricteurs. Les patients atteints de troubles urétro-prostatiques sont plus susceptibles de développer des symptômes tels que la dysurie et la rétention urinaire (voir rubrique 4.3).Les patients âgés peuvent être plus sensibles aux effets sur le système nerveux central (SNC).Colite ischémiqueQuelques cas de colite ischémique ont été rapportés avec la pseudoéphédrine. Si des douleurs abdominales soudaines, des saignements rectaux ou d'autres symptômes de colite ischémique se développent, la pseudoéphédrine doit être interrompue et un médecin doit être consulté. Précautions d'emploi liées au chlorhydrate de pseudoéphédrine : • Chez les patients subissant une intervention chirurgicale programmée au cours de laquelle des anesthésiques halogénés volatils seront utilisés, il est préférable d'arrêter le traitement par Vicks Flu Action plusieurs jours avant l'intervention en raison du risque d'hypertension aiguë (voir rubrique 4.5). • Les athlètes doivent être informés que le traitement au chlorhydrate de pseudoéphédrine peut entraîner des résultats positifs aux tests de dopage.Neuropathie optique ischémiqueDes cas de neuropathie optique ischémique ont été rapportés avec la pseudoéphédrine. La pseudoéphédrine doit être interrompue en cas de perte soudaine de la vision ou de diminution de l'acuité visuelle, par exemple en cas de scotome.Interférence avec les tests sérologiquesLa pseudoéphédrine a le potentiel de réduire la recapture de l'iobenguane I-131 dans les tumeurs neuroendocrines, interférant ainsi avec la scintigraphie. Mises en garde spéciales concernant l'ibuprofène : Chez les patients atteints ou ayant des antécédents d'asthme bronchique ou d'allergies, l'ibuprofène peut déclencher un bronchospasme. Le produit ne doit pas être administré en cas d'asthme sans avis médical préalable (voir rubrique 4.3). Les patients asthmatiques associés à une rhinite chronique, une sinusite chronique et/ou une polypose nasale présentent un risque accru de réactions allergiques avec la prise d'acide acétylsalicylique et/ou d'AINS. L'administration de Vicks Flu Action peut déclencher une crise d'asthme aiguë, en particulier chez certains patients allergiques à l'acide acétylsalicylique ou à un AINS (voir rubrique 4.3). Il existe un risque d'insuffisance rénale chez les adolescents déshydratés. Effets gastro-intestinaux Des cas d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale, qui peuvent être fatals, ont été rapportés avec tous les AINS à tout moment pendant le traitement, avec ou sans avertissement ou antécédent d'événements gastro-intestinaux. Le risque d'hémorragie gastro-intestinale, d'ulcère ou de perforation, qui peut être fatal, est plus important avec l'augmentation des doses d'AINS, chez les patients ayant des antécédents d'ulcère (en particulier s'ils sont compliqués d'hémorragie ou de perforation - voir rubrique 4.3) et chez les patients plus âgés. 60 ans Ces patients âgés doivent débuter le traitement à la dose la plus faible disponible (voir rubrique 4.2). Une thérapie combinée avec des gastroprotecteurs (par exemple misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée pour ces patients et ceux prenant un traitement concomitant avec de l'acide acétylsalicylique à faible dose ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et paragraphes 4.3 et 4.5). Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier lorsqu'ils sont âgés, peuvent présenter des symptômes abdominaux inhabituels (en particulier des saignements gastro-intestinaux) au début du traitement. L'administration d'AINS doit être soigneusement évaluée chez les patients présentant des troubles de la coagulation, car une réduction de la capacité de coagulation est possible. Une prudence particulière est recommandée chez les patients sous traitement concomitant. Certains médicaments peuvent augmenter le risque d'ulcération ou de saignement comme les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants comme la warfarine, les ISRS ou les agents antiplaquettaires comme l'acide acétylsalicylique (voir rubriques 4.3 et 4.5). Le traitement par Vicks Flu Action doit être interrompu immédiatement en cas d'hémorragie gastro-intestinale ou d'ulcère. Les AINS doivent être administrés avec prudence chez les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car ces affections peuvent s'aggraver (voir rubrique 4.8). L'utilisation concomitante d'alcool et d'AINS peut majorer les effets indésirables liés à la substance active, notamment ceux liés au tractus gastro-intestinal ou au système nerveux central. Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires : Des études cliniques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, en particulier à des doses élevées (2400 mg/jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (tels qu'un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral). Dans l'ensemble, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que l'ibuprofène à faible dose (par exemple, ≤ 1 200 mg/jour) soit associé à un risque accru d'événements thrombotiques artériels. Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-III), une cardiopathie ischémique démontrée, une maladie artérielle périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire doivent être traités par l'ibuprofène, après un examen attentif et à des doses élevées (2400 mg/jour) il doit être traité avec de l'ibuprofène, administration évitée. Précautions d'emploi liées à l'ibuprofène : • Patients âgés : la pharmacocinétique de l'ibuprofène n'étant pas affectée par l'âge, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les personnes âgées. Cependant, les patients âgés doivent être étroitement surveillés car ils sont plus sensibles aux effets secondaires des AINS, et en particulier aux saignements gastro-intestinaux et à la perforation, qui peuvent être fatals. • Une prudence particulière et une surveillance médicale sont requises lors de l'administration d'ibuprofène à des patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale. L'utilisation de Vicks Flu Action est contre-indiquée dans certaines maladies gastro-intestinales (voir rubrique 4.3). • Au cours des phases initiales du traitement, une surveillance attentive de l'excrétion urinaire et de la fonction rénale est nécessaire chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance chronique de la fonction rénale ou hépatique, chez les patients sous traitement diurétique, chez les hypovolémiques dus à une intervention chirurgicale majeure et, en particulier, chez les patients âgés. La fonction rénale de ces patients peut être altérée par un traitement par AINS. • Si des troubles visuels surviennent pendant le traitement, un examen ophtalmologique complet sera nécessaire. Si les symptômes persistent ou s'aggravent, le patient doit consulter son médecin. Vicks Flu Action contient 1,65 mg de sodium par comprimé.

La grossesse et l'allaitement

Grossesse:Vicks Flu Action est contre-indiqué pendant la grossesse(voir rubrique 4.3). L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal. Les données des études épidémiologiques suggèrent un risque accru d'avortement spontané, de malformation cardiaque et de gastroschisis suite à l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours des premiers mois de la grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. On pense que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoque une augmentation du taux d'avortement spontané pré- et post-implantation et de létalité embryo-fœtale. De plus, des incidences accrues de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, ont été signalées chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la période organogénétique. Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à : - une toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du conduit artériel et hypertension pulmonaire) ; - un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligohydramnios ; Ils peuvent exposer la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à : - un éventuel allongement du temps de saignement, effet anti-agrégant pouvant survenir même à très faible dose ; - inhibition des contractions utérines avec pour conséquence un retard ou une prolongation du travail. Il existe une possibilité d'association entre la survenue d'anomalies fœtales et la prise de pseudoéphédrine au cours du premier trimestre de la grossesse.Temps d'alimentation Vicks Flu Action est contre-indiqué pendant l'allaitement(voir rubrique 4.3). L'ibuprofène/pseudoéphédrine a été identifié chez des nourrissons/enfants allaités de patients traités. Il existe des données limitées sur les effets de l'ibuprofène/pseudoéphédrine sur les nourrissons/enfants.La fertilitéLes effets de ce médicament sur la fertilité n'ont pas été étudiés. L'utilisation d'ibuprofène peut altérer la fertilité et n'est pas recommandée chez les femmes qui essaient de concevoir. Les femmes ayant des difficultés à concevoir ou subissant des tests de fertilité devraient envisager d'arrêter l'ibuprofène. Il n'y a pas d'études adéquates de toxicologie reproductive sur la pseudoéphédrine.

Expiration et conservation

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

Interactions avec d'autres médicaments

Surdosage

Les symptômesLes manifestations les plus fréquentes d'un surdosage d'ibuprofène sont les douleurs abdominales, les nausées, les vomissements, la léthargie, la soif, la faiblesse musculaire, la somnolence, la vision floue et les étourdissements. D'autres effets indésirables peuvent survenir, notamment des maux de tête, des acouphènes, une dépression du SNC, des convulsions, une hypotension, une bradycardie, une tachycardie, des arythmies supraventriculaires et ventriculaires et une fibrillation auriculaire. Coma, insuffisance rénale aiguë, hyperkaliémie, apnée (en particulier chez les jeunes enfants), dépression respiratoire et insuffisance respiratoire ont été rarement rapportés. Une aggravation de l'asthme est possible chez les asthmatiques.En cas d'intoxication grave, une acidose métabolique peut survenir.Les signes et symptômes d'un surdosage en pseudoéphédrine comprennent l'irritabilité, l'insomnie, la fièvre, la transpiration, l'anxiété, l'agitation, les tremblements, les convulsions, les palpitations (arythmie sinusale), l'hypertension, la bouche sèche et la difficulté à uriner. Des hallucinations ont été rapportées (plus probables chez les enfants).TraitementLe traitement du surdosage est symptomatique. Un lavage gastrique et du charbon actif peuvent être bénéfiques dans l'heure qui suit l'ingestion d'une quantité potentiellement toxique et la correction des électrolytes sériques si nécessaire. Un traitement symptomatique et de soutien doit être entrepris, en particulier en ce qui concerne les systèmes cardiovasculaire et respiratoire. Par exemple, une hypertension sévère peut devoir être traitée avec un médicament alpha-bloquant, tandis qu'un bêta-bloquant peut être nécessaire pour contrôler les arythmies cardiaques. Les convulsions peuvent être contrôlées avec du diazépam intraveineux, tandis que la chlorpromazine peut être utilisée pour l'excitabilité extrême et les hallucinations.

Principes actifs

Un comprimé contient 200 mg d'ibuprofène et 30 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine équivalent à 24,6 mg de pseudoéphédrine. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

Noyau de la tabletteCellulose microcristalline Amidon de maïs prégélatinisé Povidone K-30 Silice colloïdale anhydre Acide stéarique 95 Croscarmellose sodique Laurilsulfate de sodiumFilm de revêtement: Alcool polyvinylique - Part. Talc hydrolysé (E553b) Macrogol 3350 Pigment nacré à base de MICA (Mélange de silicate de potassium et d'aluminium (E555) -[mica], dioxyde de titane (E171)) Polysorbate 80 (E433) Hypromellose Dioxyde de titane (E 171) Macrogol 400 Oxyde de fer jaune (E 172) Oxyde de fer rouge (E 172) Oxyde de fer noir (E 172)