Description
Test à usage unique conçu pour détecter le nouveau coronavirus SARS-CoV-2 qui cause le COVID-19 dans le liquide buccal humain.
Le test est conçu pour un usage domestique, avec auto-prélèvement d'échantillons de liquide buccal d'individus symptomatiques suspectés d'être infectés par le virus COVID-19.
Le test ne fournit qu'un résultat préliminaire, la confirmation finale doit être basée sur les résultats du diagnostic clinique.

Comment utiliser
Avant de passer le test
Ne mettez rien dans votre bouche, y compris de la nourriture, des boissons, de la gomme à mâcher ou des produits du tabac pendant au moins 10 minutes avant le test.
Lavez-vous les mains à l'eau et au savon pendant au moins 20 secondes avant le test. Si l'eau et le savon ne sont pas disponibles, utilisez un désinfectant pour les mains contenant au moins 60 % d'alcool.

Étape 1 : Recueillir l'échantillon
Retirez l'entonnoir et le tube en plastique de l'emballage, insérez l'entonnoir sur le tube.
Toussez profondément 3 à 5 fois. Portez un masque facial ou couvrez-vous la bouche et le nez avec un chiffon lorsque vous toussez et gardez vos distances avec les personnes présentes. Crachez doucement le liquide buccal dans l'entonnoir. Le liquide buccal (sans bulles) doit atteindre la hauteur indiquée par la ligne de référence.
Si le liquide collecté est insuffisant, répétez les étapes de prélèvement d'échantillon.
Insérez l'entonnoir utilisé dans le sac de sécurité biologique.

Étape 2 : Préparation de l'échantillon
Tirez pour ouvrir la solution tampon et versez toute la solution dans le tube avec le liquide oral. Insérez le bouchon sur le tube. Pressez doucement le tube 10 à 15 fois pour bien mélanger.

Étape 3 : Exécutez le test
Retirez le dispositif de test de la pochette scellée et utilisez-le dans l'heure qui suit. Les meilleurs résultats sont obtenus si le test est effectué immédiatement après l'ouverture du sachet en aluminium.
Placez la cassette-test sur une surface plane.
Inverser le tube et verser 2 gouttes de solution dans le puits (S) du dispositif de test puis démarrer le chronomètre. Ne déplacez pas la cassette de test pendant que le test est en cours.

Étape 4:
Lire les résultats après 15 minutes. Ne pas interpréter les résultats après 20 minutes.
Une fois le test terminé, placez tous les composants du kit de test dans le sac de sécurité biologique et jetez-le conformément aux réglementations locales. Ne réutilisez aucun des composants du kit usagés.
Lavez-vous soigneusement les mains après avoir jeté le test.

Interprétation des résultats
Informez votre médecin traitant des résultats et suivez attentivement les instructions/réglementations locales pour les cas de COVID.

POSITIF : deux lignes colorées apparaissent. Une ligne colorée doit apparaître dans la région de contrôle (C) et une autre ligne colorée doit apparaître dans la région de test (T). L'intensité de la couleur de la ligne de test (T) varie en fonction du nombre d'antigènes présents dans l'échantillon. Par conséquent, la présence de toute nuance de couleur dans la région de test (T) doit être interprétée comme un résultat POSITIF.
Un résultat positif signifie qu'il est très probable que la personne soit infectée par le COVID-19. Les échantillons positifs doivent être confirmés. Isolez-vous immédiatement comme prescrit par les réglementations locales et contactez votre médecin traitant ou votre district de soins de santé selon les directives des autorités locales. Le test sera vérifié par un test moléculaire de confirmation (PCR) et des instructions sur les étapes suivantes seront fournies.

NÉGATIF : une seule ligne colorée apparaît dans la région de contrôle (C). Aucune ligne colorée n'apparaît dans la région de la ligne de test (T).
Il est peu probable que la personne soit infectée par le COVID-19. Cependant, il est possible que le test donne un résultat incorrect (faux négatif) chez certaines personnes atteintes de COVID-19. Cela signifie que vous avez peut-être contracté le COVID-19 même si le test a donné un résultat négatif.
En cas de symptômes tels que maux de tête, migraine, fièvre, perte du goût et de l'odorat, veuillez contacter le point de santé le plus proche conformément aux règles des autorités locales. Vous pouvez également répéter le test avec un nouveau kit.
En cas de suspicion, répétez le test après 1 à 2 jours, car le coronavirus ne peut pas être détecté avec précision à tous les stades de l'infection.
Même avec un résultat négatif, les règles d'espacement et d'hygiène doivent continuer à être respectées.

INVALIDE : la ligne de contrôle n'apparaît pas. Un volume d'échantillon insuffisant ou une procédure incorrecte sont les causes les plus probables d'une ligne de contrôle manquante.
Revoyez la procédure et répétez le test avec un nouveau kit ou contactez votre médecin ou un centre de diagnostic COVID-19.

Avertissements
Lisez attentivement la notice avant d'effectuer le test.
Le test est destiné à l'autodiagnostic in vitro uniquement.
Test à usage unique, ne pas réutiliser. Ne pas utiliser après la date d'expiration.
Ne pas manger, boire ou fumer dans la zone où les échantillons ou les kits sont manipulés.
Ne buvez pas la solution tampon du kit. Manipulez la solution tampon avec précaution et évitez tout contact avec la peau et les yeux, en cas de contact, rincez immédiatement et abondamment à l'eau courante.
Ne pas utiliser le test si l'emballage est endommagé.
Bien se laver les mains avant et après manipulation.
Si le résultat préliminaire est positif, informez votre médecin du résultat et suivez attentivement les instructions/réglementations locales pour les cas de COVID.
Les tests effectués sur des enfants et des adolescents doivent être effectués en présence d'adultes.
Le test utilisé doit être éliminé conformément aux réglementations locales.
Le non-respect de certaines étapes de la procédure de test peut entraîner des résultats incorrects.
Les résultats obtenus avec le test doivent être considérés en plus d'autres résultats cliniques d'autres tests et évaluations de laboratoire.
Si le résultat du test est négatif ou non réactif mais que les symptômes cliniques persistent, c'est parce que le virus peut ne pas être détectable au stade précoce de l'infection. Il est recommandé de répéter le test avec un nouveau test 1 à 2 jours plus tard ou d'aller à l'hôpital pour exclure une infection.
Les résultats positifs au COVID-19 peuvent être dus à une infection par des souches de virus autres que le SRAS-CoV-2 ou à d'autres facteurs interférents.

espace de rangement
Conservez le test à des températures comprises entre 2 et 30 ° C. Ne pas congeler.
N'ouvrez pas l'emballage tant que vous n'êtes pas prêt à tester.
Validité pour emballage intact : 24 mois.

Format
Le kit contient :
- Dispositif d'essai ;
- Dispositif de prélèvement d'échantillon (entonnoir, tube et embout de tube) ;
- Solution tampon ;
- Notice ;
- Sac bio-sécurité.

Bibliographie
1. BACKINGER, CL et KINGSLEY, PA, Recommendations for Developing User Instruction Manuals for Medical Devices Used in Home Health Care, Rockville, MD, US Food and Drug Administration, Center for Devices and Radiological Health, HHS Pub. FDA 93-4258.

La morue.SRAS-COV-2 OU