Imidazyl collirio decongestionante 003410065

  • Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
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Imidazyl è un farmaco a base del principio attivo nafazolina nitrato (FU), appartenente alla categoria degli Decongestionanti e nello specifico Simpaticomimetici impiegati come decongestionanti. Imidazyl può essere prescritto con Ricetta OTC - medicinale di automedicazione. Negli stati allergici ed infiammatori della congiuntiva caratterizzati da senso di bruciore, anche da agenti esterni, associato ad eccessiva lacrimazione, fotofobia, iperemia.
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IMIDAZYL*1MG/ML 10CONT 0,5ML

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Imidazyl 1 mg/ml collirio, soluzione

2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 ml di soluzione contiene 1 mg di nafazolina nitrato (pari a 770 microgrammi di nafazolina).

Eccipiente con effetti noti:

Flacone da 10 ml: 1 ml di soluzione contiene 0,10 mg di benzalconio cloruro.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3 FORMA FARMACEUTICA

Collirio, soluzione.

4 INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Negli stati allergici ed infiammatori della congiuntiva caratterizzati da senso di bruciore, anche da agenti esterni, associato ad eccessiva lacrimazione, fotofobia, iperemia.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Instillare nell'occhio interessato 1-2 gocce, 1-2 volte al giorno.

Non superare le dosi consigliate. In caso del persistere o aggravarsi dei sintomi dopo breve periodo di trattamento consultare il medico.

In ogni caso, il prodotto non deve essere impiegato per più di 4 giorni consecutivi salvo diversa prescrizione medica stante la possibilità che possano verificarsi in caso contrario effetti indesiderati.

Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti sistemici gravi.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso xilometazolina, oximetazolina, tetrizolina.

Glaucoma ad angolo stretto o altre gravi malattie dell'occhio.

Bambini al di sotto dei 12 anni.

Contemporaneo trattamento con farmaci inibitori delle monoaminossidasi (vedere paragrafo 4.5).

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Il prodotto, pur presentando uno scarsissimo assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei soggetti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci, asma bronchiale e iperglicemia (diabete).

Il prodotto va tenuto lontano dalla portata dei bambini poichè l'ingestione accidentale può causare depressione del S.N.C. (sedazione spiccata ed ipotonia), coma. In questi casi è sempre necessaria un'immediata assistenza medica.

Il prodotto non è idoneo al trattamento di infezioni, danni meccanici (traumi), chimici o da calore o per eliminare corpi estranei nell'occhio. Queste situazioni richiedono l'attenzione del medico.

Imidazyl flacone da 10 ml contiene benzalconio cloruro. Può causare irritazione agli occhi durante il trattamento, non devono essere indossate lenti a contatto morbide.

Poiché il benzalconio cloruro non è presente nella confezione monodose, questa può essere utilizzata dai portatori di lenti a contatto, o da coloro che manifestano ipersensibilità al benzalconio cloruro.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d�interazione

Imidazyl non deve essere usato se state assumendo farmaci inibitori della monoaminossidasi o se sono passate meno di due settimane dall'ultima somministrazione di questi medicinali poichè possono insorgere gravi crisi ipertensive.

4.6 Fertilit�, gravidanza e allattamento

Non sono noti effetti teratogeni ed embriotossici del componente la specialità, nell'uso topico. Comunque nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

4.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Imidazyl non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

L'uso del prodotto può determinare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endoculare, nausea, cefalea. Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilità. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

4.9 Sovradosaggio

Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate.

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. L'ingestione accidentale del farmaco, specialmente nei bambini, può causare depressione del sistema nervoso centrale: sedazione spiccata (forte sonnolenza), ipotonia e coma. Se ciò accadesse: lavanda gastrica, sedazione con diazepam e misure di supporto generale.

5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1 Propriet� farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici - Simpaticomimetici impiegati come decongestionanti, codice ATC: S01GA01.

La nafazolina nella sua qualità di derivato imidazolinico con attività alfa stimolante, determina un evidente effetto vasocostrittore locale privo di azioni sistemiche. La sua notevole affinità recettoriale garantisce un'azione ischemizzante potente e prolungata. L'assenza di effetto betastimolante assicura un ridotto effetto vasodilatatore solo di tipo riflesso.

5.2 Propriet� farmacocinetiche

Negli studi eseguiti sull'animale, Imidazyl ha dimostrato un'ottima farmacocinetica locale evidenziando un rapido e consistente effetto vasocostrittore. Gli studi relativi all'assorbimento sistemico, valutato con la presenza degli effetti della stimolazione adrenergica, hanno messo in evidenza l'ottima tollerabilità del farmaco. Imidazyl ha dimostrato uno scarsissimo assorbimento sistemico, che avviene tuttavia soprattutto a livello del tratto gastrointestinale.

5.3 Dati Preclinici di sicurezza

Il principio attivo possiede una bassissima tossicità soprattutto con la via topica e la sua DL 50 per via intraperitoneale nel topo è risultata pari a 54 mg/kg.

6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Imidazyl flacone da 10 ml

Benzalconio cloruro

Sodio cloruro

Disodio edetato

Sodio fosfato monobasico diidrato

Sodio fosfato dibasico diidrato

Acqua depurata.

Imidazyl contenitore monodose

Sodio fosfato monobasico

Sodio cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili.

6.2 Incompatibilit�

Non note.

6.3 Periodo di validit�

Imidazyl flacone da 10 ml

4 anni.

Validità dopo prima apertura: 30 giorni.

Imidazyl contenitore monodose

3 anni.

Imidazyl contenitore monodose non contiene conservanti; per questo motivo ogni contenitore monodose, una volta aperto, deve essere gettato dopo l'uso, anche se utilizzato solo in parte.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare nella confezione originale.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Imidazyl flacone da 10 ml

Flacone in plastica da 10 ml.

Imidazyl contenitore monodose

10 contenitori monodose da 0,5 ml, racchiusi in bustine di PE-Al.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Istruzioni per l'uso:

Imidazyl flacone da 10 ml

Contenitore con chiusura a prova di bambino: tenere premuto il tappo per svitare.

Imidazyl contenitore monodose

Aprire il contenitore ruotando e tirando il cappuccio.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milano.

8 NUMERO(I) DELL�AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Imidazyl 1 mg/ml collirio, soluzione - flacone 10 ml AIC n. 003410026

Imidazyl 1 mg/ml collirio, soluzione - 10 contenitori monodose 0,5 ml AIC n. 003410065

9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Imidazyl flacone da 10 ml

Data della prima autorizzazione: 30 Maggio 1950

Data del rinnovo più recente: 31 Maggio 2010

Imidazyl contenitore monodose

Data della prima autorizzazione: 23 Febbraio 1987

Data del rinnovo più recente: 31 Maggio2010

10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

21/10/2015

11 DOSIMETRIA

12 ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI

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Scheda sintetica

Confezione
1 mg/ml collirio soluzione 10 contenitori monodose 0 -5 ml
1 mg/ml collirio soluzione 10 contenitori monodose 0,5 ml
Tipo Prodotto
FARMACO UMANO
Codice ATC
S01GA01
Descrizione ATC
Nafazolina
Gruppo Terapeutico
Decongestionanti
Principio Attivo
nafazolina nitrato (FU)
Classe
C
Forma Farmaceutica
collirio
Tipo Somministrazione
oftalmica
Contenitore
pipetta/contenitori monodose
Quantità
10 pipetta/contenitore monodose
Capacità
0 -5 millilitri
0,5 millilitri
Quantità del Principio Attivo
1MG
Ricetta richiesta
OTC - medicinale di automedicazione
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