IPSOFLOG*1% CREMA 50 G
1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
IPSOFLOG 1% CREMA
2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 g di crema contengono:
Principio attivo:
Piroxicam 1 g
3 FORMA FARMACEUTICA
Crema per uso dermatoligico
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni , dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Spalmare una opportuna quantità di crema sulla parte dolorante, massaggiando lentamente fino a completo assorbimento. Ripetere la somministrazione due, tre o più volte al giorno.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
La quota di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge, di norma, in circolo, concentrazioni tali da rendere valide le avvertenze e da esporre ai rischi di effetti collaterali relativi alla somministrazione del farmaco per via sistemica.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d�interazione
In base agli studi di biodisponibilità è estremamente improbabile che il piroxicam
crema spiazzi altri farmaci legati alle proteine plasmatiche. Tuttavia i medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti trattati con piroxicam crema e farmaci ad alto legame proteico per eventuali aggiustamenti dei dosaggi.
4.6 Fertilit�, gravidanza e allattamento
In via precauzionale, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario, se ne sconsiglia l'uso durante la gravidanza e l'allattamento.
4.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Nessuno.
4.8 Effetti indesiderati
Il piroxicam per uso topico è ben tollerato e non si osservano reazioni indesiderate sistemiche ad esso attribuibili. L'applicazione dei prodotti per uso topico, specie se protratta, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In presenza di reazioni di ipersensibilità si dovrà interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
4.9 Sovradosaggio
Non sono stati finora riportati in letteratura casi di sovradosaggio.
5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1 Propriet� farmacodinamiche
Il Piroxicam esplica attività antinfiammatoria, analgesica ed antipiretica, azioni farmacologiche similari a quelle degli altri antinfiammatori non steroidei.
L'esatto meccanismo d'azione non è noto, ma si ritiene debba collegarsi alla sua capacità di inibire la sintesi delle prostaglandine, attraverso il blocco della cicloossidasi, enzima che catalizza la formazione dei precursori delle prostaglandine dall'acido arachidonico.
L'attività del principio attivo somministrato per via per cutanea nei vari modelli di infiammazione acuta e cronica appare assai rilevante, pur in presenza di livelli plasmatici ridotti: ciò trova una convincente spiegazione nel marcato tropismo del piroxicam, veicolato per via per cutanea, per il sito infiammato.
5.2 Propriet� farmacocinetiche
Gli studi condotti sia nell'uomo che nell'animale hanno dimostrato che la biodisponibilità sistemica della applicazione epicutanea è rispettivamente di circa 1/10 e 1/6 di quella per via orale (confronto della cinetica con dosi equiponderali).
5.3 Dati Preclinici di sicurezza
Le prove tossicologiche eseguite su diverse specie animali hanno dimostrato che il piroxicam è ben tollerato ed è sprovvisto di attività teratogena e mutagena.
Tossicità acuta: DL50 (mg/Kg) nel ratto: p.o. 270; i.p. 220; nel topo: p.o. 360; i.p. 360; cane: p.o. 700
Per gli studi di tossicità subacuta e cronica, nel topo, nel ratto, cane e scimmia sono state impiegate dosi fra 0,3 e 25 mg/Kg/die; quest'ultima dose è maggiore di circa 60 volte la dose indicata per l'uomo.
I soli eventi patologici osservati, alla dose massima impiegata, furono: lesioni gastrointestinali e necrosi papillare renale.
Come per le altre sostanze che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, anche il Piroxicam aumenta l'incidenza di distocie e di parti post-termine in animali quando la somministrazione della sostanza perdura durante la gravidanza.
La somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare la costrizione del dotto arterioso fetale. Inoltre nell'ultimo trimestre di gravidanza aumenta la tossicità a livello gastroduodenale.
6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Polietilenglicole 1000 monocetiletere, glicole propilenico, alcool cetostearilico, alcool feniletilico, profumo anallergico, esteri poliglicolici di acidi grassi, acqua depurata q.b.
6.2 Incompatibilit�
Nessuna.
6.3 Periodo di validit�
Scadenza della confezione integra correttamente conservata: 36 mesi.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Tubo in alluminio flessibile da g 50, rivestito interamente con resine epossidiche. Il tubo è contenuto in un astuccio di cartone litografato unitamente ad un foglietto illustrativo: confezione da 50 g di crema.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessunain particolare
7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
TECNOPHARMA S.r.l., Via Sestri, 29/A/3 – 16154 Genova
www.tecnopharma.net
8 NUMERO(I) DELL�AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
AIC 034919023
9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
29 Ottobre 2001
10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
20 Ottobre 2009
Ultima variazione per trasferimento di titolarità
12 Ottobre 2010
11 DOSIMETRIA
12 ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI
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