MICETAL*CREMA 30G 1%

MICETAL*CREMA 30G 1%

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

MICETAL 1% crema

MICETAL 1% Gel

2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

MICETAL 1% crema

100 g di crema contengono:

Principio attivo: flutrimazolo 1g

Eccipienti:alcool cetostearilico

MICETAL 1% Gel

100 g di gel contengono:

Principio attivo: flutrimazolo 1g

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3 FORMA FARMACEUTICA

crema, gel

4 INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Crema. Trattamento topico delle micosi superficiali della pelle, come tinea pedis (piede d'atleta), tinea cruris, tinea corporis, tinea faciei et barbae e tinea inguinalis, causate dai ceppi Trichophyton (es. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. tonsurans), Microsporum (es. M. canis, M. gypseum) ed Epidermophyton floccosum; trattamento delle candidiasi cutanee, principalmente causate dai lieviti del genere Candida (es. C. albicans, C. parapsilosis, C. guillermondii, C. tropicalis). Trattamento della pityriasis versicolor, causata da Malassezia Furfur, anche conosciuta come Pityrosporum ovale.

Gel: Trattamento topico di pityriasis capitis (forfora) e dermatite seborroica.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Crema: Adulti e bambini al di sopra dei 10 anni: un'applicazione giornaliera.

Applicare sulla pelle una quantità di crema sufficiente a ricoprire l'area della lesione e la zona adiacente in pazienti con diagnosi di dermatofitosi e candidiasi cutanee; applicare su tutto il tronco in pazienti con diagnosi di pityriasis versicolor.

La durata del trattamento dipende dal tipo di lesione, dal microrganismo infettante e dalla localizzazione dell'infezione. Il miglioramento clinico ed il sollievo dal prurito si ottengono sin dai primi giorni di trattamento con MICETAL. La durata del trattamento consigliato per ridurre l'incidenza di ricadute è la seguente:

• tinea pedis o micosi interdigitali: 4 settimane
• tinea corporis: 2-3 settimane
• pityriasis versicolor: 1-2 settimane
• infezioni superficiali causate da Candida: 2-4 settimane.

Se non si osservano miglioramenti dopo 4 settimane di trattamento, la diagnosi dovrebbe essere riconsiderata.

I pazienti dovrebbero essere informati sulle misure igieniche da adottare per evitare infezioni o reinfezioni.

Gel: Adulti e bambini al di sopra dei 10 anni: applicare 3 volte alla settimana per un periodo di 4 settimane. Applicare in quantità sufficiente sul cuoio capelluto e sulle zone adiacenti, massaggiando o frizionando leggermente; lasciate agire per 3-5 minuti prima di sciacquare con abbondante acqua.

Se non si osservano miglioramenti dopo 4 settimane di trattamento, la diagnosi dovrebbe essere riconsiderata.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Controindicato nei bambini sotto i 10 anni ( v. par. 4.4).

Controindicato in gravidanza e allattamento (v. par. 4.6).

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'uso di flutrimazolo è solo cutaneo, ne è escluso l'impiego oftalmico o per applicazioni sulle mucose.

L'impiego specie se prolungato del prodotto può dare origine a fenomeni di irritazione o sensibilità. In tal caso, si consiglia di interrompere il trattamento e di adottare idonee misure terapeutiche.

Per un corretto trattamento delle dermatomicosi è necessario confermare la diagnosi con l'esame diretto o con colture.

Attualmente non esistono studi clinici condotti in bambini di età inferiore ai 10 anni.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d�interazione

Non sono stati effettuati studi di interazione

4.6 Fertilit�, gravidanza e allattamento

Le ricerche sperimentali condotte negli animali non hanno evidenziato mutageni o teratogeni dovuti al flutrimazolo. A tutt'oggi non sono disponibili dati clinici di studi controllati dove è stato utilizzato il flutrimazolo in donne gravide. Durante il primo trimestre di gravidanza MICETAL dovrebbe essere impiegato solo quando il farmaco è considerato essenziale per il benessere della paziente. Poiché non è noto se il flutrimazolo è secreto nel latte materno, cautela deve essere adottata quando il farmaco è somministrato durante il periodo di allattamento.

4.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.

4.8 Effetti indesiderati

Durante gli studi clinici, l'incidenza di reazioni avverse associate alla somministrazione di MICETAL è risultata correlata alla quantità di prodotto applicato. Il 35% dei pazienti con diagnosi di pityriasis versicolor, che hanno applicato il prodotto su tutto il tronco, hanno manifestato reazioni avverse, solitamente eritema e prurito nei primi giorni di trattamento. Diversamente, solo nel 5% dei pazienti con diagnosi di dermatofitosi o candidiasi cutanea, che hanno applicato il prodotto sulle lesioni e sulle aree adiacenti, sono stati segnalati eritema e prurito nella zona di applicazione.

Vedi anche il par. 4.4.

4.9 Sovradosaggio

Dati il basso dosaggio del flutrimazolo ed il suo uso topico, casi di sovradosaggio o di intossicazione con MICETAL sono improbabili e non è pensabile che si verifichino situazioni pericolose per la vita del paziente. Tuttavia, se una quantità apprezzabile di prodotto viene accidentalmente ingerita, occorre adottare un idoneo trattamento sintomatico.

5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1 Propriet� farmacodinamiche

Meccanismo d'azione

Flutrimazolo, derivato dell'imidazolo, esercita un'attività topica antifungina. Come altri derivati dell'imidazolo, il flutrimazolo esplica la sua azione sulla membrana cellulare dei funghi interferendo con la biosintesi di ergosterolo attraverso l'inibizione dell'enzima lanosterolo-14a-demetilasi.

Microbiologia

Flutrimazolo ha dimostrato in vitro di possedere una attività antifungina contro lieviti, muffe e dermatofiti. Lo spettro dei lieviti studiati comprende Candida albicans, C. tropicalis, C. parapsilosis, C. guillermondii, C. krusei e Torulopsis glabrata. La minima concentrazione inibente (MIC) trovata per la maggior parte di questi ceppi è nel range di 0,5-5,0 mg/ml.

Sono stati studiati differenti ceppi di dermatofiti, tra i quali Trichophyton mentagrophytes, T. rubrum, T. tonsurans, T. schoenleinii, Microsporum canis, M. gypseum ed Epidemophyton floccosum; il valore di MIC è compreso tra 0,15 e 2,5 mg/ml.

Sono stati studiati anche alcuni ceppi delle seguenti muffe: Aspergillus niger, A. fumigatos, A. nidulans, Scopulariopsis brevicaulis. La maggioranza dei valori di MIC trovati riguardo i ceppi di Aspergillus sono entro il range 0,25-2,50 mg/ml. Riguardo al ceppo Scopulariospsis, i valori di MIC sono compresi tra 0,15 e 0,60 mg/ml.

L'attività antifungina in vivo del flutrimazolo è stata confermata in studi condotti nell'animale: candidiasi vaginale nel ratto e dermatofitosi nella cavia. I risultati di questi studi hanno permesso di concludere che flutrimazolo possiede una attività antifungina in modelli di infezioni simili a quelle dell'uomo.

5.2 Propriet� farmacocinetiche

Studi sull'assorbimento percutaneo e sulla distribuzione cutanea hanno mostrato uno scarso assorbimento percutaneo del flutrimazolo. Inoltre, flutrimazolo si concentra maggiormente nello stratum spinosum, stratum granulosum e nello strato basale dell'epidermide che rappresenta una barriera alla penetrazione del farmaco.

Lo scarso assorbimento percutaneo è stato confermato da studi condotti nell'uomo in seguito all'applicazione di una crema contenente 1% [14C]-flutrimazolo; nessuna radioattività è stata osservata nel plasma e nelle feci, mentre nelle urine è stato ritrovato solo lo 0,65% della dose somministrata.

Studi in vitro sul metabolismo microsomiale suggeriscono che flutrimazolo, non è metabolizzato dal citocromo P-450 dei microsomi di cute umana, ma lo è dai microsomi epatici del cane e dell'uomo.

È stato condotto uno studio sul release in vitro e sulla permeabilità transdermica. Allo scopo di determinare la permeabilità transdermica sono state usate celle di Franz per studiare in vitro il release nella cute umana. La quantità di flutrimazolo rilasciata, determinata tramite HPLC, era dell'11,8%. Il grado di penetrazione attraverso la cute del flutrimazolo è stato del 79,7×10^-4±15,1 10^-4 mg/cm²/h.

5.3 Dati Preclinici di sicurezza

Lo scarso assorbimento percutaneo di flutrimazolo indica un rischio minimo di effetti tossici sistemici. Comunque, gli studi di tossicità dopo trattamento per via sistemica hanno rivelato una tossicità acuta del flutrimazolo molto bassa e l'unico effetto osservato a dosi ripetute è stato ascritto all'effetto sulla biosintesi degli steroidi conosciuto per tutti gli antifungini derivati dall'imidazolo. Non ci sono evidenze di genotossicità o di teratogenicità, mentre la natura del prodotto, la via di somministrazione e la durata della terapia suggeriscono l'assenza di un potenziale carcinogeno del flutrimazolo.

L'applicazione topica del flutrimazolo non ha prodotto fenomeni di sensibilizzazione o reazioni di natura fototossica.

Studi di tollerabilità dermica e di tollerabilità oculare nel coniglio dopo applicazioni ripetute del prodotto a varie concentrazioni (2 e 4%) non hanno rivelato differenze significative rispetto ad altri antimicotici derivati dall'imidazolo.

6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Crema: Alcool benzilico, macrogol cetostearyl ether, alcool cetostearilico, glicerilmonostearato 40-50, diisopropil adipato, sodio fosfato dibasico anidro, fosfato monopodico diidrato, macrogol 400, acqua depurata.

Gel: Polisorbato 20; caprilil/capril glucoside, 60%; cocamidopropil betaina, 30%; acrilati/stearati-20 metacrilato copolimero, 30%; diazolidinil urea; dimeticone propil PG-betaina, 30%; sodio idrossido (10% p/p soluzione); profumo “Timly“ Robertet; acqua depurata

6.2 Incompatibilit�

Non descritte.

6.3 Periodo di validit�

3 anni

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 25° C.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Crema: Tubo da 30 g di crema in alluminio smaltato bianco, internamente ricoperto con resina epossidica trasparente colore oro chiuso con tappo a vite di polietilene bianco.

Gel: Flacone di polietilene ad alta densità bianco opaco, contenente 100 g di gel.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare

7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

SCHARPER S.p.A. 

Via Manzoni, 45

20121 MILANO

8 NUMERO(I) DELL�AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

MICETAL 1% Crema – tubo 30 g AIC n. 032315018

MICETAL 1% Gel – flacone 100 g AIC n. 032315020

9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

14/11/2001 / 31/01/2012

10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA delFebbraio 2013

11 DOSIMETRIA

12 ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI