AMBROXOL EG*FL 200ML 15MG/5ML

AMBROXOL EG*FL 200ML 15MG/5ML

Therapeutische Hinweise

Behandlung von Sekretionsstörungen bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen.

Dosierung und Art der Anwendung

Sofern vom Arzt nicht anders verordnet, werden folgende Dosierungen empfohlen:Erwachsene:10 ml (30 mg) 3 mal täglich.Kinder ab 5 Jahren: 5 ml (15 mg) 3-mal täglich.Kinder von 2 bis 5 Jahren: 2,5 ml (7,5 mg) 3-mal täglich. Es wird empfohlen, den Sirup nach den Mahlzeiten einzunehmen. Verwenden Sie Ambroxol nicht für längere Behandlungen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Schwere Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung. Das Medikament ist bei Kindern unter 2 Jahren kontraindiziert. Die Anwendung des Produkts ist kontraindiziert bei seltenen Erbkrankheiten, die möglicherweise mit einem der sonstigen Bestandteile des Produkts nicht kompatibel sind (siehe Abschnitt 4.4).

Nebenwirkungen

Die nach Häufigkeit aufgelisteten Nebenwirkungen werden nach folgender Konvention dargestellt: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).Störungen des ImmunsystemsSelten: Überempfindlichkeitsreaktionen. Nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Schock, Angioödem und JuckreizPathologien des NervensystemsHäufig: Dysgeusie (z. B. beeinträchtigter Geschmackssinn) Selten: KopfschmerzenErkrankungen der Atemwege, des Brustraums und MediastinumsHäufig: Hypästhesie der Mundhöhle und des Rachens. Selten: Rhinorrhö. Nicht bekannt: BronchialobstruktionGastrointestinale PathologienHäufig: Übelkeit. Gelegentlich: Erbrechen, Durchfall, Dyspepsie und Bauchschmerzen, Mundtrockenheit. Selten: Sodbrennen, Verstopfung. Nicht bekannt: Trockener HalsErkrankungen der Haut und des UnterhautgewebesSelten: Hautausschlag, Urtikaria, Kontaktdermatitis. Nicht bekannt: Schwere Nebenwirkungen der Haut (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose).Erkrankungen der Nieren und HarnwegeSelten: DysurieAllgemeine Erkrankungen und Beschwerden am VerabreichungsortSelten: Müdigkeit Meldung von vermuteten Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig, da dies eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

Besondere Warnungen

AMBROXOL STADA enthält: - Sorbitol: Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. - Glycerin: kann Kopfschmerzen, Magenverstimmung und Durchfall verursachen. Ambroxol sollte bei Patienten mit Magengeschwüren mit Vorsicht verabreicht werden. Es liegen Berichte über schwere Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)/toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) im Zusammenhang mit der Verabreichung von Ambroxol vor. Wenn Symptome oder Anzeichen eines fortschreitenden Hautausschlags (manchmal verbunden mit Blasen oder Schleimhautläsionen) vorhanden sind, sollte die Behandlung mit Ambroxol sofort abgebrochen und ein Arzt konsultiert werden. Die meisten dieser schweren Hautläsionen könnten durch die Schwere der Grunderkrankung oder durch andere Begleitmedikationen erklärt werden. Auch im Frühstadium des Stevens-Johnson-Syndroms oder der toxischen epidermalen Nekrolyse (TEN) können Patienten zunächst unspezifische grippeähnliche Symptome wie Fieber, Schmerzen, Rhinitis, Husten und Halsschmerzen verspüren. Aufgrund dieser irreführenden Grippesymptome kann eine symptomatische Behandlung mit Husten- und Kältetherapie durchgeführt werden. Bei leichter oder mittelschwerer Niereninsuffizienz darf AMBROXOL EG nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden. Wie bei jedem Arzneimittel, das einer hepatischen Metabolisierung und anschließender renalen Elimination unterliegt, ist bei Vorliegen einer schweren Niereninsuffizienz mit einer Akkumulation von Ambroxol-Metaboliten in der Leber zu rechnen. Mukolytika können bei Kindern unter 2 Jahren eine Bronchialobstruktion hervorrufen. Tatsächlich ist die Abflusskapazität des Bronchialschleims in diesem Altersbereich aufgrund der physiologischen Eigenschaften der Atemwege begrenzt. Sie sollten daher nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft Ambroxolhydrochlorid passiert die Plazentaschranke. Tierexperimentelle Studien weisen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung hin (siehe Abschnitt 5.3). Obwohl präklinische Studien und umfangreiche klinische Erfahrungen keine schädlichen Wirkungen nach der 28. Schwangerschaftswoche gezeigt haben, ist es ratsam, die üblichen Vorsichtsmaßnahmen für die Einnahme von Arzneimitteln während der Schwangerschaft einzuhalten. Insbesondere während des ersten Trimesters wird die Einnahme von Ambroxolo EG nicht empfohlen. Bei der Verschreibung an schwangere Frauen ist Vorsicht geboten. Während der Schwangerschaft sollten Medikamente nur verschrieben werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter als größer erachtet wird als das Risiko für den Fötus. Alle Medikamente sollten im ersten Trimester der Schwangerschaft nach Möglichkeit vermieden werden. Stillzeit Ambroxolhydrochlorid wird in die Muttermilch ausgeschieden Obwohl keine unerwünschten Wirkungen auf gestillte Babys zu erwarten sind, wird die Anwendung von Ambroxol STADA bei stillenden Müttern nicht empfohlen.

Ablauf und Erhaltung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Nach der Gabe von Ambroxol sind die Konzentrationen von Antibiotika (Amoxicillin, Cefuroxim, Erythromycin) in bronchopulmonalen Sekreten und im Speichel erhöht. Es wurden keine klinisch relevanten unerwünschten Arzneimittelwechselwirkungen berichtet.

Überdosis

Bisher wurden keine spezifischen Überdosierungssymptome beim Menschen berichtet. Bei versehentlicher Überdosierung beobachtete Symptome und/oder Meldungen von Medikationsfehlern stimmen mit den erwarteten Nebenwirkungen von Ambroxol STADA in der empfohlenen Dosierung überein und erfordern möglicherweise eine symptomatische Behandlung.

Aktive Prinzipien

AMBROXOL EG 15 mg/5 ml Sirup - 200 ml Flasche: 100 ml Sirup enthalten:Wirkprinzip:Ambroxolhydrochlorid 300 mg AMBROXOL EG 30 mg/10 ml Sirup - Einzeldosisbehältnisse zu 10 ml: Jedes Einzeldosisbehältnis enthält:Wirkprinzip:Ambroxolhydrochlorid 30 mg. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Sorbitlösung 70 %; Glycerol Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

Hilfsstoffe

Hydroxyethylcellulose; Sorbitlösung 70 %; Glycerin; Benzoesäure; Schwarzkirschgeschmack; Propylenglykol; Weinsäure; gereinigtes Wasser.