AMBROXOL MY*SCIR200ML15MG/5ML

AMBROXOL MY*SCIR200ML15MG/5ML

Therapeutische Hinweise

Behandlung von Sekretionsstörungen bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen.

Dosierung und Art der Anwendung

DosierungErwachsene und Jugendliche Zu Beginn der Behandlung: 3-mal täglich 10 ml, anschließend 3-mal täglich 5 ml.Pädiatrische PopulationKinder von 2 bis 5 Jahren: 2,5 ml 3 mal täglich. Kinder über 5 Jahre: 5 ml 3 mal täglich. Ambroxol Mylan Generics ist bei Kindern unter 2 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Zu Beginn der Behandlung kann die Dosis nach Einschätzung des Arztes erhöht oder sogar verdoppelt werden.Art der Verabreichung5 ml Sirup entsprechen 15 mg Ambroxolhydrochlorid. Der beiliegende Messbecher hat Teilstriche bei 10 ml, 7,5 ml, 5 ml, 2,5 ml. Der Sirup sollte zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Schwere Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung.Pädiatrische PopulationDas Arzneimittel ist bei Kindern unter 2 Jahren kontraindiziert.

Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Therapie mit Ambroxolhydrochlorid mit Häufigkeit beobachtet: Sehr häufig (≥1/10); Häufig (≥1/100, <1/10); Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); Selten (≥1/10.000, <1/1.000); Sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Meldung von vermuteten NebenwirkungenDie Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig, da dies eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni–avverse zu melden.

Besondere Warnungen

Mukolytika können bei Kindern unter 2 Jahren eine Bronchialobstruktion hervorrufen. Tatsächlich ist die Abflusskapazität des Bronchialschleims in diesem Altersbereich aufgrund der physiologischen Eigenschaften der Atemwege begrenzt. Sie sollten daher nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3). Ambroxol sollte bei Patienten mit Magengeschwüren mit Vorsicht angewendet werden. Es liegen Berichte über schwere Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)/toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) im Zusammenhang mit der Verabreichung von Ambroxol vor. Wenn Symptome oder Anzeichen eines fortschreitenden Hautausschlags (manchmal verbunden mit Blasen oder Schleimhautläsionen) vorhanden sind, sollte die Behandlung mit Ambroxol sofort abgebrochen und ein Arzt konsultiert werden. Die meisten dieser Fälle lassen sich durch die Schwere der Grunderkrankung des Patienten und/oder die Begleittherapie erklären. Außerdem können Patienten während des frühen Stadiums des StevensâE.“Johnson-Syndroms oder TEN unspezifische grippeähnliche Prodrome wie Fieber, Gliederschmerzen, Rhinitis, Husten und Halsschmerzen erfahren. Aufgrund dieser irreführenden unspezifischen grippeähnlichen Prodrome kann eine symptomatische Behandlung mit Husten- und Erkältungsmitteln eingeleitet werden. Daher ist es notwendig, beim Auftreten neuer Haut- oder Schleimhautläsionen sofort den Arzt aufzusuchen und die Behandlung mit Ambroxolhydrochlorid vorsorglich zu unterbrechen. Bei Vorliegen einer leichten oder mittelschweren Niereninsuffizienz oder einer schweren Lebererkrankung sollte Ambroxol Mylan Generics nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden. Wie bei jedem Arzneimittel, das einer hepatischen Metabolisierung mit anschließender renaler Ausscheidung unterliegt, ist bei Vorliegen einer Niereninsuffizienz mit einer Akkumulation von Ambroxol-Metaboliten in der Leber zu rechnen Nicht zur Langzeitbehandlung anwenden.Warnhinweise zu einigen HilfsstoffenAmbroxol Mylan Generics enthält Sorbitol. Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Ambroxol Mylan Generics enthält Parahydroxybenzoate, die allergische Reaktionen hervorrufen können (möglicherweise verzögert).

Schwangerschaft und Stillzeit

SchwangerschaftAmbroxolhydrochlorid passiert die Plazentaschranke. Tierstudien haben keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung gezeigt. Klinische Studien und umfangreiche klinische Erfahrungen nach der 28. Schwangerschaftswoche haben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen auf den Fötus ergeben. Es wird jedoch empfohlen, die üblichen Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft zu beachten. Insbesondere während des ersten Trimesters wird die Anwendung von Ambroxol Mylan Generics nicht empfohlen.FütterungszeitDas Arzneimittel wird in die Muttermilch ausgeschieden. Obwohl keine negativen Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten sind, wird die Anwendung von Ambroxol Mylan Generics bei stillenden Müttern nicht empfohlen.

Ablauf und Erhaltung

Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Nach der Gabe von Ambroxol sind die Konzentrationen von Antibiotika (Amoxicillin, Cefuroxim, Erythromycin) in bronchopulmonalen Sekreten und im Speichel erhöht. Es wurden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln beobachtet.

Überdosis

Basierend auf Berichten über versehentliche Überdosierung und/oder Verabreichungsfehler stimmen die beobachteten Symptome mit den erwarteten Nebenwirkungen von Ambroxol in den empfohlenen Dosen überein. Eine symptomatische Behandlung kann erforderlich sein. Stellen Sie sicher, dass der Patient nicht gleichzeitig andere Arzneimittel eingenommen hat.

Aktive Prinzipien

5 ml Sirup enthalten 15 mg Ambroxolhydrochlorid. Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Glycerin, Sorbit, Methyl-para-hydroxybenzoat, Propyl-para-hydroxybenzoat. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Sorbitol, Propyl-para-hydroxybenzoat, Methyl-para-hydroxybenzoat, Glycerin, Himbeeressenz, Ammoniumglycyrrhizinat, gereinigtes Wasser.