FLUIMUCIL INFLUENZA COOL * 8BST

FLUIMUCIL INFLUENZA COOL * 8BST

Therapeutische Hinweise

Behandlung von Erkältungs- und Grippesymptomen.

Dosierung und Art der Anwendung

DosierungErwachsene und Kinder über 12 Jahre: 2-3 Beutel pro Tag. Therapiedauer: maximal 5 Therapietage für Erwachsene; Maximal 3 Tage Therapie für die pädiatrische Population (12-18 Jahre). Kinder und Jugendliche FLUIMUCIL INFLUENZA E COLFFREDORE wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.3 „Gegenanzeigen“)Art der VerabreichungLösen Sie den Inhalt eines Beutels in einem Glas Wasser auf, rühren Sie mit einem Teelöffel um und trinken Sie die erhaltene Lösung sofort. Es kann auch heißes Wasser verwendet werden.

Kontraindikationen

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. • Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6). • Kinder unter 12 Jahren. • Patienten mit offensichtlicher Insuffizienz der Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase. • Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern behandelt werden oder diese Behandlung weniger als zwei Wochen lang abgesetzt haben (siehe Abschnitt 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“) • Patienten mit einer schweren Form der folgenden Krankheiten: - koronare Herzkrankheit (Angina pectoris, vorheriger Herzinfarkt); - Bluthochdruck; - Arrhythmien; - Leberinsuffizienz; - Nierenversagen; - Asthma; - Diabetes; - Störungen beim Wasserlassen, die durch Prostatahypertrophie oder andere Pathologien verursacht werden; - hämolytische Anämie. • Hyperthyreose • Engwinkelglaukom • Phäochromozytom • Patienten, die trizyklische Antidepressiva einnehmen (siehe Abschnitt 4.5) • Patienten, die Betablocker einnehmen (siehe Abschnitt 4.5) • Patienten, die andere Sympathomimetika einnehmen (siehe Abschnitt 4.5).

Nebenwirkungen

Unerwünschte Ereignisse sind unten nach Klasse und Häufigkeit tabellarisch aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems) Sehr selten: Thrombozytopenie, Agranulozytose, Leukopenie, Panzytopenie.Störungen des ImmunsystemsSelten: Überempfindlichkeit, Angioödem. Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse.Psychische StörungenSelten: Nervosität, Schlaflosigkeit, Angst, Unruhe, Halluzinationen wurden selten berichtet, insbesondere bei Kindern.Erkrankungen des NervensystemsSelten: Schwindel, Kopfschmerzen, ZitternHerzpathologienSelten: Tachykardie, HerzklopfenGefäßpathologienSelten: BluthochdruckGastrointestinale StörungenSelten: Erbrechen, Mundtrockenheit, Übelkeit. Nicht bekannt: Ischämische KolitisLeber- und GallenerkrankungenSelten: Anstieg der LeberenzymeErkrankungen der Haut und des UnterhautgewebesSelten: Hautausschlag, Erythem, Urtikaria, Juckreiz. Nicht bekannt: Schwere Hautreaktionen, einschließlich akuter generalisierter exanthematischer Pustulose (AGEP).Erkrankungen der Nieren und HarnwegeSelten: Harnverhalt, insbesondere bei Patienten mit ProstatahypertrophieAugenerkrankungenNicht bekannt: ischämische Optikusneuropathie Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet: Schwitzen, Durst, präkordiale Schmerzen, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Muskelschwäche, Mydriasis, gastrointestinale Probleme, ventrikuläre Arrhythmien, Erythema multiforme, Kehlkopfödem, anaphylaktischer Schock, Anämie, Veränderungen Leberfunktion, Hepatitis, akutes Nierenversagen, interstitielle Nephritis, Hämaturie, Anurie. In sehr seltenen Fällen wurde über schwere Hautreaktionen berichtet.Meldung von vermuteten NebenwirkungenDie Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu meldenhttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Besondere Warnungen

Überprüfen Sie während der Behandlung mit FLUIMUCIL INFLUENZA AND COLD vor der Einnahme anderer Arzneimittel, dass diese kein Paracetamol enthalten, da die Einnahme dieses Wirkstoffs in hohen Dosen zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen kann. Das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen ist auch erhöht, wenn Paracetamol zusammen mit anderen fiebersenkenden Analgetika eingenommen wird; die gleichzeitige Anwendung dieser Art von Arzneimitteln sollte daher vermieden werden. Das Arzneimittel sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit: • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Tachykardie oder Palpitationen, Angina pectoris, Arrhythmien • Bluthochdruck; • Leberversagen; • akute Hepatitis; • Nierenversagen; • Hyperthyreose; • Asthma; • Diabetes Mellitus; • Störungen beim Wasserlassen, verursacht durch Prostatahypertrophie oder andere Pathologien; • Glaukom; • Psychose; • chronische Mangelernährung und Dehydrierung; • Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel; • hämolytische Anämie. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, aufgrund des Risikos einer schweren Leberschädigung im Falle einer Überdosierung keine anderen Paracetamol-haltigen Arzneimittel gleichzeitig einzunehmen (siehe Abschnitt 4.9). Patienten, die Paracetamol einnehmen, sollten den Konsum alkoholischer Getränke vermeiden, da Alkohol das Risiko einer Leberschädigung erhöht. Paracetamol sollte bei Patienten mit Alkoholabhängigkeit mit Vorsicht verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.5). Dieses Arzneimittel sollte bei Patienten, die mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die die Leber beeinflussen, mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5). Während der Therapie mit oralen Antikoagulanzien wird empfohlen, die Dosis zu reduzieren. Schwere Hautreaktionen Bei Produkten, die Pseudoephedrin enthalten, können schwere Hautreaktionen wie akute und generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) auftreten. Dieser akute pustulöse Ausschlag kann innerhalb der ersten zwei Tage der Behandlung mit Fieber und zahlreichen, kleinen, meist nicht follikulären Pusteln auftreten, die aus einem ausgedehnten ödematösen Erythem resultieren und hauptsächlich an Hautfalten, Rumpf und oberen Gliedmaßen lokalisiert sind. Die Patienten müssen sorgfältig überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome wie Fieber, Erythem oder zahlreiche kleine Pusteln beobachtet werden, sollte die Verabreichung von Fluimucil Influenza e Raffreddore abgebrochen und erforderlichenfalls geeignete Maßnahmen ergriffen werden. Ischämische Kolitis Bei Arzneimitteln, die Pseudoephedrin enthalten, wurden einige Fälle von ischämischer Kolitis berichtet. Wenn plötzlich Bauchschmerzen, rektale Blutungen oder andere Symptome einer ischämischen Kolitis auftreten, sollte die Anwendung von Pseudoephedrin abgebrochen und eine ärztliche Behandlung empfohlen werden. Ischämische Optikusneuropathie Fälle von ischämischer Optikusneuropathie wurden unter Pseudoephedrin berichtet. Pseudoephedrin sollte abgesetzt werden, wenn ein plötzlicher Verlust des Sehvermögens oder eine verminderte Sehschärfe auftritt, beispielsweise bei einem Skotom. Der Patient sollte auf die Notwendigkeit hingewiesen werden, den Arzt zu konsultieren, wenn er bereits mit anderen Arzneimitteln behandelt wird. Im Falle eines chirurgischen Eingriffs wird empfohlen, die Behandlung einige Tage früher abzubrechen, da das Risiko einer hypertensiven Krise bei Anwendung von halogenierten Anästhetika erhöht ist (siehe Abschnitt 4.5). Für diejenigen, die Sport treiben: Die Anwendung dieses Arzneimittels kann zu einem positiven Anti-Doping-Test führen. Patienten sollten ihren Arzt aufsuchen, wenn: • Nasenschmerzen oder verstopfte Nase schlimmer werden oder länger als 5 Tage anhalten (oder wenn sich die Symptome nicht innerhalb von 5 Tagen bessern) • Fieber schlimmer wird oder länger als 3 Tage anhält • Rötung oder Schwellung vorhanden oder neu aufgetreten ist Symptome auftreten. Wichtige Informationen zu einigen Inhaltsstoffen -Saccharose: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. -Sorbit: Dieses Arzneimittel enthält 95,184 mg Sorbitol pro Dosis (Beutel). Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. -Aspartam: Dieses Arzneimittel enthält 45,307 mg Aspartam pro Dosis (Beutel). Aspartam ist eine Phenylalaninquelle und kann daher für Menschen mit Phenylketonurie schädlich sein. - Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Beutel, d. h. es ist praktisch „natriumfrei“.

Schwangerschaft und Stillzeit

FLUIMUCIL INFLUENZA E COLFFREDDORE ist kontraindiziert bei bestehender oder vermuteter Schwangerschaft und während der Stillzeit. Die Sicherheit von FLUIMUCIL INFLUENZA E COLFFREDDORE während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht speziell untersucht. Die verfügbaren Daten zu den möglichen Wirkungen jedes einzelnen Bestandteils auf Schwangerschaft und Stillzeit sind nachstehend zusammengefasst:SchwangerschaftEpidemiologische Studien in der Schwangerschaft haben keine Nebenwirkungen durch Paracetamol in der empfohlenen Dosierung gezeigt. Reproduktionsstudien mit oraler Verabreichung ergaben keine Anzeichen von Missbildungen oder Fetotoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Unter normalen Anwendungsbedingungen kann Paracetamol nach Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses während der Schwangerschaft verabreicht werden. Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Pseudoephedrin bei Schwangeren vor. Eine Vasokonstriktion der Uterusgefäße und eine verminderte Durchblutung des Uterus im Zusammenhang mit der Anwendung von Pseudoephedrin können eine fetale Hypoxie verursachen. Die Anwendung von Pseudoephedrin ist in der Schwangerschaft kontraindiziert.FütterungszeitSowohl Paracetamol als auch Pseudoephedrin gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da keine Daten zur Kombination der beiden Substanzen vorliegen, sollte das Arzneimittel während der Stillzeit vermieden werden.FruchtbarkeitDie Wirkungen von FLUIMUCIL INFLUENCE AND COOLING wurden nicht speziell untersucht. Präklinische Studien mit Paracetamol weisen bei relevanten therapeutischen Dosen nicht auf besondere Risiken für die Fertilität hin. Es liegen keine ausreichenden reproduktionstoxikologischen Studien mit Pseudoephedrin vor.

Ablauf und Aufbewahrung

Keine besonderen Lagerungshinweise.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Die Arzneimittelwechselwirkungen, die durch jede einzelne Komponente verursacht werden können, sind allgemein bekannt und werden unten aufgeführt. Es gibt keinen Hinweis darauf, dass sich diese bei kombinierter Anwendung ändern werden. Wechselwirkungen im Zusammenhang mit Paracetamol Mit äußerster Vorsicht und unter strenger Kontrolle anwenden während einer chronischen Behandlung mit Arzneimitteln, die die Induktion hepatischer Monooxygenasen bestimmen können, oder im Falle einer Exposition gegenüber Substanzen, die diese Wirkung haben können (z. B.: Rifampicin, Cimetidin, Ranitidin). Urikämie (nach der Phosphorwolframsäure-Methode) und mit der Blutglukose (nach der Glukose-Oxidase-Peroxidase-Methode). Die gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin und anderen Cumarinderivaten kann durch regelmäßige längere Anwendung von Paracetamol mit erhöhtem Blutungsrisiko verstärkt werden. Die gelegentliche Einnahme von Paracetamol hat keinen signifikanten Effekt. Hepatotoxische Substanzen können die Möglichkeit einer Akkumulation und Überdosierung von Paracetamol erhöhen. Das Risiko einer Hepatotoxizität von Paracetamol kann durch Arzneimittel erhöht werden, die mikrosomale Enzyme induzieren, wie Barbiturate, Antiepileptika (z. B. Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin, Glutethymid) und Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose, wie Rifampicin und Isoniazid. Metoclopramid kann die Resorptionsrate von Paracetamol erhöhen, indem es dessen Plasmaspiegel erhöht. Ebenso kann Domperidon die Resorptionsrate von Paracetamol erhöhen. Die Halbwertszeit von Chloramphenicol kann durch Paracetamol verlängert werden. Paracetamol kann die Bioverfügbarkeit von Lamotrigin verringern, mit einer möglichen Verringerung seiner Wirkungen aufgrund der potenziellen Induktion seines Metabolismus in der Leber. Cholestyramin kann die Aufnahme von Paracetamol verringern. Cholestyramin sollte nicht vor Ablauf einer Stunde nach der Verabreichung von Paracetamol verabreicht werden. Die regelmäßige Anwendung von Paracetamol zusammen mit Zidovudin kann eine Neutropenie verursachen und das Risiko einer Leberschädigung erhöhen. Die Behandlung mit Probenecid bei Gicht verringert die Clearance von Paracetamol, daher kann die Paracetamol-Dosis bei gleichzeitiger Behandlung reduziert werden. Die Hepatotoxizität von Paracetamol kann durch übermäßigen Alkoholkonsum verstärkt werden (siehe Abschnitt 4.4). Wechselwirkungen im Zusammenhang mit Pseudoephedrin Für die Schwere der möglichen Reaktionen ist eskontraindiziertdie gleichzeitige Verabreichung von Pseudoephedrin und: •Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer)(siehe „Gegenanzeigen“) Die gleichzeitige Anwendung von Pseudoephedrin und MAO-Hemmern kann eine schwere hypertensive Krise (Hypertonie, Hyperpyrexie, Kopfschmerzen) auslösen. Das Arzneimittel ist daher bei Patienten kontraindiziert, die MAO-Hemmer einnehmen oder in den letzten zwei Wochen eingenommen haben. Aufgrund der möglichen Wirkungen, die durch ihre Wechselwirkung verursacht werden, ist die Kombination von Pseudoephedrin mit einigen Arzneimitteln nur unter strenger Aufsicht des behandelnden Arztes möglich Risikoverhältnis / Nutzen im Einzelfall.Pseudoephedrin kann die Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel (z. B. Methyldopa, Debrisoquin, Guanethidin, Reserpin) abschwächen: Das Risiko für Bluthochdruck und andere kardiovaskuläre Nebenwirkungen kann erhöht sein. Die gleichzeitige Anwendung von Midodrin kann die blutdrucksteigernde Wirkung von Midodrin verstärken. Halogenierte Anästhetika: Pseudoephedrin kann mit halogenierten Anästhetika interagieren. Die gleichzeitige Anwendung von Pseudoephedrin mit anderen Sympathomimetika (Risiko von hypertensiven Episoden) oder trizyklischen Antidepressiva kann das Risiko von kardiovaskulären Nebenwirkungen erhöhen. Die gleichzeitige Anwendung von Pseudoephedrin mit Digoxin und Herzglykosiden kann das Risiko für unregelmäßigen Herzschlag oder Herzinfarkt erhöhen. Mutterkornalkaloide (Ergotamin und Methysergid): Die gleichzeitige Anwendung kann zu einem erhöhten Risiko für Ergotismus führen. Die gleichzeitige Anwendung von Linezolid kann das Risiko einer Hypertonie erhöhen.

Überdosis

Im Falle einer Überdosierung sind die durch die Paracetamol-Überdosierung verursachten Symptome am stärksten ausgeprägt. Paracetamol Bei Erwachsenen beträgt die maximale Tagesdosis von Paracetamol 4 g; Oberhalb dieser Grenze besteht das Risiko einer dosisabhängigen Hepatotoxizität. Bei akuter Überdosierung kann Paracetamol hepatotoxisch wirken oder sogar eine Lebernekrose verursachen. Eine Paracetamol-Überdosierung, einschließlich hoher Gesamtdosisspiegel, die über einen längeren Zeitraum erreicht werden, kann eine Nephropathie mit irreversiblem Leberversagen verursachen. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, nicht gleichzeitig andere Paracetamol-haltige Arzneimittel einzunehmen. Es besteht ein Vergiftungsrisiko, insbesondere bei älteren Menschen, bei Kindern, bei Patienten mit Lebererkrankungen, bei chronischem Alkoholismus, bei Patienten mit chronischer Unterernährung und bei Patienten, die mit Enzyminduktoren behandelt werden. Eine Paracetamol-Überdosierung kann zu Leberversagen, Enzephalopathie, Koma und Tod führen. Symptome einer Paracetamol-Überdosierung in den ersten 24 Stunden sind Blässe, Übelkeit, Erbrechen und Anorexie. Bauchschmerzen können der erste Hinweis auf eine Leberschädigung sein, die normalerweise erst nach 24 bis 48 Stunden erkennbar ist und manchmal bis zu 4 bis 6 Tage nach der Einnahme verzögert werden kann. Leberschäden erreichen im Allgemeinen ein Maximum 72-96 Stunden nach der Einnahme. Es können Anomalien des Glukosestoffwechsels und metabolische Azidose auftreten. Akutes Nierenversagen mit akuter tubulärer Nekrose kann sich auch ohne schwere Leberschädigung entwickeln. Herzrhythmusstörungen und Pankreatitis wurden berichtet. Eine sofortige Behandlung ist bei der Behandlung einer Paracetamol-Überdosierung unerlässlich. Eine frühzeitige Verabreichung von intravenösem oder oralem N-Acetylcystein als Gegenmittel gegen Paracetamol, möglicherweise eine Magenspülung und / oder eine orale Methionin-Gabe, kann bis zu mindestens 48 Stunden nach einer Überdosierung positive Wirkungen haben. Die Gabe von Aktivkohle und die Überwachung von Atmung und Kreislauf können hilfreich sein. Bei Krampfanfällen kann Diazepam verabreicht werden. Pseudoephedrin Aufgrund der Beschaffenheit dieses Sympathomimetikums führt eine Überdosierung zu einer Stimulation des zentralen Nervensystems. Zu den häufigsten Anzeichen/Symptomen einer Überdosierung von Pseudoephedrin gehören: Reizbarkeit, Unruhe, Aufregung, Zittern, Krampfanfälle, Herzklopfen, Bluthochdruck, Schwierigkeiten beim Wasserlassen empfohlene Dosis und verursacht selbst bei einer starken Überdosierung keine irreversible Toxizität. Im Falle einer sehr schweren Überdosierung sollten Maßnahmen ergriffen werden, um die Anfälle zu kontrollieren; Diazepam kann als Antikonvulsivum und Beruhigungsmittel verwendet werden. Es sollten Maßnahmen zur Unterstützung der Atmung getroffen werden. Betablocker können verwendet werden, um mögliche Nebenwirkungen wie Tachykardie, Arrhythmie und Hypokaliämie zu begrenzen. Gegebenenfalls kann versucht werden, das Medikament durch eine Magenspülung zu entfernen. Um die Elimination von Pseudoephedrin zu beschleunigen, kann eine Dialyse oder Säurediurese eingesetzt werden. Eine Blasenkatheterisierung kann erforderlich sein.

Aktive Prinzipien

Ein Beutel enthält: Wirkstoffe: Paracetamol 500 mg, Pseudoephedrinhydrochlorid 60 mg.Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: enthält Saccharose, Sorbit, Aspartam. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

Hilfsstoffe

Jeder Beutel enthält: Saccharose, wasserfreie Zitronensäure, tropisches Fruchtaroma, Grapefruitaroma,Sorbit (E420), Aspartam (E951), Sucralose, Natriumsaccharin, Polysorbat 20, Rübenrot-Farbstoff, Riboflavin-Natriumphosphat-Farbstoff.