PROCTOSEDYL * CREME RETT 20G

PROCTOSEDYL * CREME RETT 20G

Therapeutische Hinweise

Symptomatische Behandlung von Hämorrhoiden, innerlich oder äußerlich, insbesondere in den Entzündungsphasen. Analer Juckreiz.

Dosierung und Art der Anwendung

Rektale Creme: Für endorektale und perianale Anwendungen. Tragen Sie die Salbe 2 mal täglich in akuten Formen auf; verteilen Sie anschließend die Anwendungen je nach Entwicklung der Symptome.Zäpfchen: 1-2 Zäpfchen pro Tag. Nur für kurze Behandlungszeiten verwenden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile und insbesondere gegen Benzocain (und andere Anästhetika mit ähnlicher chemischer Struktur) und gegen Substanzen, die die para-Gruppe enthalten (Sulfonamide, Promethazin usw.); tuberkulöse und virale Infektionen des zu behandelnden Bereichs.

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen werden gemäß der MedDRA-System- und Organterminologie kategorisiert.Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:Lokal können Überempfindlichkeitsreaktionen mit Ödemen, Rötungen, Juckreiz auftreten. Augenerkrankungen. Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) : Sehen, verschwommen (siehe auch Abschnitt 4.4) Meldung von vermuteten Nebenwirkungen. Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem der italienischen Arzneimittelbehörde zu melden unter:https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Besondere Warnungen

Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosierung. Klinische Fälle deuten darauf hin, dass die Verabreichung von Produkten, die Benzocain enthalten, eine Methämoglobinämie verursachen kann, die auf eine übermäßige Resorption von Benzocain zurückzuführen ist, insbesondere bei Kindern und älteren Menschen. Symptome wie Zyanose (Blässe, gräuliche oder bläuliche Verfärbung der Haut, Lippen und des Nagelbetts), Kopfschmerzen, Benommenheit, Dyspnoe (pfeifende Atmung), Müdigkeit und Tachykardie, die während der Behandlung auftreten, können auf eine möglicherweise lebensbedrohliche Methämoglobinämie des Patienten hinweisen und erfordern eine sofortige ärztliche Behandlung Aufmerksamkeit (siehe Abschnitt 4.9). Die topische Anwendung von Kortikosteroiden in zu hohen Dosen und über einen längeren Zeitraum kann zu generalisierten Reaktionen auf die systemische Resorption führen (Cushing-Syndrom, Hemmung der Hypophysen-Nebennieren-Achse). Sobald eine günstige klinische Wirkung erzielt wurde, ist es daher notwendig, die Anwendungshäufigkeit und die Dosierung zu minimieren und das Produkt so schnell wie möglich abzusetzen. In jedem Fall ist es notwendig, die Anwendung topischer Steroide auf kurze Zeiträume zu beschränken. Auch bei Personen mit geschädigten Schleimhäuten, die eine übermäßige Aufnahme der Wirkstoffe verursachen könnten, mit entsprechender Vorsicht anwenden. Kortikosteroide können nur dann auf infizierte Bereiche aufgetragen werden, wenn eine geeignete antibakterielle oder antimykotische Therapie vorausgeht oder begleitet wird. Bei Versagen der Therapie ist es notwendig, die Behandlung zu unterbrechen und die Infektion mit anderen Maßnahmen adäquat zu behandeln. Rektale Creme : Dieses Arzneimittel enthält 5 mg Benzalkoniumchlorid pro 100 g Rektalcreme. Benzalkoniumchlorid kann lokale Reizungen verursachen. Dieses Arzneimittel enthält 2,4 g Propylenglycol pro 20 g Rektalcreme. Es kann Hautreizungen verursachen. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 4 Wochen mit offenen Wunden oder großflächig geschädigter Haut (z. B. Verbrennungen) an, ohne mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen. Zäpfchen : Benzalkoniumchlorid kann lokale Reizungen verursachen. Sehstörungen : Sehstörungen können bei der Anwendung von systemischen und topischen Kortikosteroiden berichtet werden. Wenn sich ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellt, sollte eine Überweisung an einen Augenarzt zur Abklärung möglicher Ursachen in Betracht gezogen werden, zu denen Katarakte, Glaukom oder seltene Erkrankungen wie zentrale seröse Chorioretinopathie (CSCR) gehören können berichtet nach Anwendung von systemischen und topischen Kortikosteroiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft und/oder Stillzeit sollte das Arzneimittel nur bei Bedarf angewendet werden, nachdem der erwartete Nutzen für die Mutter im Verhältnis zum möglichen Risiko für den Fötus abgewogen wurde.

Ablauf und Aufbewahrung

Rektalcreme: Nicht über 25 °C lagern. Zäpfchen: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt. Es wird angenommen, dass die gleichzeitige Behandlung mit CYP3A-Hemmern, einschließlich Cobicistat-haltigen Arzneimitteln, das Risiko systemischer Nebenwirkungen erhöht. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen von Kortikosteroiden; In diesem Fall müssen die Patienten überwacht werden, um sicherzustellen, dass keine systemischen Nebenwirkungen aufgrund von Kortikosteroiden auftreten.

Überdosis

Die Phänomene von überschüssigen Kortikosteroiden sind gekennzeichnet durch Asthenie, Adynamie, arterielle Hypertonie, Ödeme, Herzrhythmusstörungen, Hypokaliämie, metabolische Alkalose. Klinische Fälle deuten darauf hin, dass die Verabreichung von Produkten, die Benzocain enthalten, eine Methämoglobinämie verursachen kann. Symptome wie Zyanose (Blässe, gräuliche oder bläuliche Verfärbung der Haut, Lippen und des Nagelbetts), Kopfschmerzen, Benommenheit, Dyspnoe (pfeifende Atmung), Müdigkeit und Tachykardie, die während der Behandlung auftreten, können auf eine möglicherweise lebensbedrohliche Methämoglobinämie des Patienten hinweisen und erfordern eine sofortige ärztliche Behandlung Aufmerksamkeit. Zusätzlich zur unterstützenden Behandlung umfasst die empfohlene Behandlung die intravenöse Infusion von Methylenblau.

Aktive Prinzipien

Proctosedyl-Rektalcreme: 100 g Rektalcreme enthalten: Hydrocortisonacetat 1 g, Amyllin 1 g, Benzocain 1 g, Esculin 1 g, Benzalkoniumchlorid 5 mg.Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung:Propylenglykol. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.Proctosedyl-Zäpfchen: Jedes Zäpfchen enthält: 5 mg Hydrocortisonacetat, 50 mg Benzocain, 10 mg Aesculin, 0,1 mg Benzalkoniumchlorid. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Rektalcreme:Cholesterin, flüssiges Paraffin, Macrogol 300, Macrogol 1540, Macrogol 4000, Polysorbat 80, Propylenglykol, Talkum, weiße Vaseline, gereinigtes Wasser.Zäpfchen: mittelkettige Glyceride, feste halbsynthetische Glyceride (Witepsol E85, Witepsol H15).