SPENDOR*SHAMPOO 120ML 2%

SPENDOR*SHAMPOO 120ML 2%

Therapeutische Hinweise

Behandlung von seborrhoischer Dermatitis und Pityriasis capitis (Schuppen).

Dosierung und Art der Anwendung

Nur zur Anwendung auf der Haut. Ketoconazol-Shampoo wird bei Jugendlichen und Erwachsenen angewendet. Mit dem Shampoo die Kopfhaut gut einmassieren und nach 3-5 Minuten abwaschen. Erwachsene und Jugendliche : Das Haar sollte 2-4 Wochen lang zweimal pro Woche behandelt werden. Prophylaxe: Einmal wöchentlich oder wöchentlich, um ein Wiederauftreten der Symptome zu vermeiden. Behandlungskontrolle: Bei Langzeitbehandlung mit lokalen Kortikosteroiden kann es gelegentlich zu Rebound-Phänomenen kommen. Um diesem Phänomen vorzubeugen, wird empfohlen, die Anwendung des Kortikosteroids schrittweise abzusetzen, z. mehr als 2-3 Wochen, während gleichzeitig mit der Anwendung von SPENDOR 2% Shampoo begonnen wird.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Nebenwirkungen

Die Sicherheit von Ketoconazol-Shampoo 2 % wurde an 2.890 Probanden bewertet, die an 22 klinischen Studien teilnahmen. Ketoconazol-Shampoo 2 % wurde topisch auf die Kopfhaut und/oder Haut aufgetragen. Basierend auf den in diesen klinischen Studien gesammelten Sicherheitsdaten wurden keine Nebenwirkungen mit einer Inzidenz von ≥ 1 % berichtet..Die folgende Tabelle zeigt die Nebenwirkungen (UAWs), die bei der Anwendung von Ketoconazol Shampoo 2 % entweder aus klinischen Studien oder aus Erfahrungen nach der Markteinführung berichtet wurden.In diesem Abschnitt werden die Häufigkeiten von Nebenwirkungen wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Nebenwirkungen werden bei etwa 4 % der Patienten erwartet.

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig, da dies eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter zu meldenwww.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Besondere Warnungen

Sowohl seborrhoische Dermatitis als auch Schuppen wurden oft mit Haarausfall in Verbindung gebracht, und dies wurde auch, wenn auch selten, bei der Verwendung von Ketoconazol-Shampoo berichtet. Den Kontakt mit den Augen vermeiden. Wenn das Shampoo mit den Augen in Berührung kommt, gründlich mit Wasser ausspülen. Um einen möglichen Rebound-Effekt bei Patienten unter längerer Behandlung mit topischen Kortikosteroiden zu verhindern, wird empfohlen, die Steroidtherapie während der Anwendung von Ketoconazol-Shampoo 2 % schrittweise über einen Zeitraum von 2-3 Wochen auszusetzen. SPENDOR enthält den Farbstoff Ponceau 4R (E 124), der allergische Reaktionen hervorrufen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Ketoconazol bei Schwangeren vor. Tierstudien haben eine Reproduktionstoxizität bei hohen oralen Dosen gezeigt, was auf eine schädliche Wirkung von Ketoconazol auf den sich entwickelnden Fötus hinweist. Plasmakonzentrationen von Ketoconazol sind nach topischer Anwendung von Ketoconazol-Shampoo 2 % auf der Kopfhaut von nicht schwangeren Frauen nicht nachweisbar. Plasmaspiegel wurden nach topischer Verabreichung von 2 % Ketoconazol-Shampoo am ganzen Körper nachgewiesen. Es sind keine Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Ketoconazol-Shampoo 2 % während der Schwangerschaft bekannt.Fütterungszeit: Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei stillenden Frauen. Plasmakonzentrationen von Ketoconazol sind nach topischer Anwendung von Ketoconazol-Shampoo 2 % auf der Kopfhaut von nicht schwangeren Frauen nicht nachweisbar. Plasmaspiegel wurden nach topischer Verabreichung von 2 % Ketoconazol-Shampoo am ganzen Körper nachgewiesen. Es gibt keine bekannten Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Ketoconazol-Shampoo 2 % während der Stillzeit.

Ablauf und Erhaltung

Nicht über 25 °C lagern.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Die systemische Resorption von topisch angewendetem Ketoconazol ist minimal und systemische Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind unwahrscheinlich. Um den Rebound-Effekt nach Absetzen einer längeren Behandlung mit topischen Kortikosteroiden zu verhindern, wird empfohlen, die Anwendung des topischen Kortikosteroids zusammen mit Ketoconazol-Shampoo fortzusetzen und dann die Steroidtherapie schrittweise über einen Zeitraum von 2-3 Wochen auszusetzen.

Überdosis

Eine Überdosierung ist nicht zu erwarten, wenn Ketoconazol Shampoo 20 mg/g nur topisch angewendet wird. Im Falle einer versehentlichen Einnahme sollten nur unterstützende und symptomatische Maßnahmen ergriffen werden. Magenspülung oder Erbrechen müssen nicht in Betracht gezogen werden, um eine Aspiration zu vermeiden.

Aktive Prinzipien

Jedes g Shampoo enthält: Wirkstoff: Ketoconazol 20 mg Hilfsstoff mit bekannter Wirkung: Ponceau 4R (E 124). Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Natriumlaurylethersulfat Dinatriummonolaurylethersuccinat Macrogol 120 (Methylglucoseoleat) Macrogol 7 (Glycerylcocoat) Imidharnstoff Lauryldiimmoniumhydroxypropylhydrolysat von tierischem Kollagen Kokosfettsäurediethanolamid Natriumhydroxid Natriumchlorid Ponceau 4 R (E 124) Salzsäure, konzentriert Gereinigtes Wasser