TACHIPIRINA OROSOL * 12BS 500MG

TACHIPIRINA OROSOL * 12BS 500MG

Therapeutische Hinweise

OROSOLUBLE TACHIPIRIN ist angezeigt zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mittelschweren Schmerzen und Fieber.

Dosierung und Art der Anwendung

Die Dosierung richtet sich nach Körpergewicht und Alter. Eine Einzeldosis reicht von 10 bis 15 mg/kg Körpergewicht bis zu einem Maximum von 60 – 75 mg/kg für die tägliche Gesamtdosis. Der zeitliche Abstand zwischen den einzelnen Dosen hängt von den Symptomen und der maximalen Tagesdosis ab. Sie darf auf keinen Fall weniger als 4 Stunden betragen. OROSOLUBLE TACHIPIRIN sollte ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt nicht länger als drei Tage angewendet werden. 500-mg-Beutel

Nur zur oralen Anwendung. Das Granulat wird direkt auf die Zunge gegeben und muss ohne Wasser geschluckt werden. TACHIPIRIN OROSOLUBILE sollte nicht auf vollen Magen eingenommen werden. Besondere Populationen. Leber- oder Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz oder Gilbert-Syndrom sollte die Dosis reduziert oder das Zeitintervall zwischen den Verabreichungen verlängert werden. Patienten mit Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance

Die wirksame Tagesdosis sollte in den folgenden Situationen berücksichtigt werden, ohne 60 mg / kg / Tag (ohne 3 g / Tag) zu überschreiten: Erwachsene mit einem Gewicht von weniger als 50 kg; Hepatozelluläre Insuffizienz (leicht bis mäßig); Chronischer Alkoholismus; Austrocknung; Chronische Unterernährung; Leber- oder Niereninsuffizienz. Bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz oder Gilbert-Syndrom sollte die Dosis reduziert oder das Dosierungsintervall verlängert werden. Die Beutelformulierung wird für Kinder unter 4 Jahren nicht empfohlen. Ältere Kinder (4 – 12 Jahre) können 250 – 500 mg alle 4 – 6 Stunden bis zu maximal 4 Dosen über einen Zeitraum von 24 Stunden erhalten.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. • schweres Nierenversagen. • Alkoholmissbrauch

Nebenwirkungen

Das MedDRA-System / die Organklassifikation wird mit folgenden Häufigkeiten verwendet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100,

Sehr seltene Fälle von schweren Hautreaktionen wurden berichtet. Nephrotoxische Wirkungen sind selten und wurden im Zusammenhang mit therapeutischen Dosen nicht berichtet, außer nach längerer Anwendung. Meldung von vermuteten Nebenwirkungen. Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

Besondere Warnungen

Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, muss sichergestellt werden, dass andere gleichzeitig eingenommene Arzneimittel kein Paracetamol enthalten. Paracetamol sollte bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer hepatozellulärer Insuffizienz (einschließlich Gilbert-Syndrom), schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh > 9), akuter Hepatitis, gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die die Leberfunktion beeinträchtigen, Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel, mit Vorsicht angewendet werden , hämolytische Anämie, chronischer Alkoholmissbrauch, schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance Sorbitol: Dieses Arzneimittel enthält 801,30 mg Sorbitol pro Beutel. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht erhalten. Die additive Wirkung der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die Sorbitol enthalten ( oder Fructose) und die tägliche Aufnahme von Sorbit (oder Fructose) mit der Nahrung müssen berücksichtigt werden Der Gehalt an Sorbit in Arzneimitteln zur oralen Anwendung kann die Bioverfügbarkeit anderer gleichzeitig verabreichter Arzneimittel zur oralen Anwendung verändern.SaccharosePatienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen; -Propylenglykol:Dieses Arzneimittel enthält 1,315 mg Propylenglykol pro Beutel. Die gleichzeitige Verabreichung mit einem Alkohol-Dehydrogenase-Substrat wie Ethanol kann schwerwiegende Nebenwirkungen bei Neugeborenen hervorrufen; -Natrium: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Beutel, dh „im Wesentlichen natriumfrei“. Bei hohem Fieber oder Anzeichen einer Sekundärinfektion oder Anhalten der Symptome über mehr als 3 Tage sollte eine Neubewertung der Behandlung durchgeführt werden. Höhere Dosen als empfohlen beinhalten das Risiko einer sehr schweren Leberschädigung. Die Behandlung mit einem Gegenmittel sollte so bald wie möglich erfolgen (siehe Abschnitt 4.9). Paracetamol sollte bei chronischer Dehydrierung und Unterernährung mit Vorsicht angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:Zahlreiche Daten zu Schwangeren weisen weder auf eine Fehlbildung noch auf eine fetale/neonatale Toxizität hin. Epidemiologische Studien zur neurologischen Entwicklung bei Kindern, die Paracetamol im Mutterleib ausgesetzt waren, zeigen keine schlüssigen Ergebnisse. Wenn es klinisch notwendig ist, kann Paracetamol während der Schwangerschaft angewendet werden, es sollte jedoch in der niedrigsten wirksamen Dosis für die kürzest mögliche Zeit und mit der geringstmöglichen Häufigkeit angewendet werden.Fütterungszeit:Nach oraler Einnahme geht Paracetamol in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei gestillten Säuglingen wurden keine Nebenwirkungen berichtet. Therapeutische Dosen dieses Arzneimittels können während der Stillzeit angewendet werden.

Ablauf und Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Die Einnahme von Probenecid hemmt die Bindung von Paracetamol an Glucuronsäure, was zu einer etwa zweifachen Verringerung der Paracetamol-Clearance führt. Bei Patienten, die gleichzeitig Probenecid einnehmen, sollte die Dosis von Paracetamol reduziert werden. Der Metabolismus von Paracetamol wird bei Patienten erhöht, die Arzneimittel einnehmen, die Enzyme induzieren, wie Rifampicin und einige Antiepileptika (Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Primidon). Einige Einzelberichte beschreiben eine unerwartete Hepatotoxizität bei Patienten, die enzyminduzierende Arzneimittel einnehmen. Die gleichzeitige Gabe von Paracetamol und AZT (Zidovudin) erhöht die Neigung zu Neutropenie. Daher sollte die gleichzeitige Verabreichung dieses Arzneimittels zusammen mit AZT nur auf Anraten des Arztes erfolgen. Die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die die Magenentleerung beschleunigen, wie Metoclopramid, beschleunigt die Resorption und den Wirkungseintritt von Paracetamol. Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die die Magenentleerung verlangsamen, kann die Resorption und den Wirkungseintritt von Paracetamol verzögern. Cholestyramin verringert die Resorption von Paracetamol und kann daher erst nach Ablauf einer Stunde nach der Verabreichung von Paracetamol verabreicht werden. Die wiederholte Einnahme von Paracetamol über einen Zeitraum von mehr als einer Woche verstärkt die Wirkung von Antikoagulanzien, insbesondere von Warfarin. Daher sollte die Langzeitanwendung von Paracetamol bei Patienten, die mit Antikoagulanzien behandelt werden, nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen. Die gelegentliche Einnahme von Paracetamol hat keinen signifikanten Einfluss auf die Blutungsneigung. Auswirkungen auf Labortests Paracetamol kann die Harnsäurebestimmung mit Phosphorwolframsäure und die Blutzuckerbestimmung mit der Glucose-Oxidase-Peroxidase-Reaktion stören. Probenecid verursacht eine fast zweifache Verringerung der Clearance von Paracetamol, indem es seine Konjugation mit Glucuronsäure hemmt. Bei gleichzeitiger Behandlung mit Probenecid sollte eine Reduktion von Paracetamol in Betracht gezogen werden. Paracetamol erhöht die Plasmaspiegel von Acetylsalicylsäure und Chloramphenicol.

Überdosis

Es besteht ein Vergiftungsrisiko, insbesondere bei älteren Menschen, Kleinkindern, Patienten mit Lebererkrankungen, chronischem Alkoholismus und Patienten mit chronischer Unterernährung. Eine Überdosierung kann in diesen Fällen tödlich sein. Die Symptome treten normalerweise innerhalb der ersten 24 Stunden auf und umfassen: Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Blässe und Bauchschmerzen. Überdosierung, d. h. die Verabreichung von 10 g Paracetamol oder mehr in einer Einzeldosis bei Erwachsenen oder die Verabreichung von 150 mg/kg Körpergewicht in einer Einzeldosis bei Kindern, verursacht eine Leberzellnekrose, die zu einer vollständigen Nekrose führen kann und irreversibel ist, was zu einer hepatozellulären Insuffizienz führt , metabolische Azidose und Enzephalopathie, die zu Koma und Tod führen können. Gleichzeitig werden erhöhte Spiegel von Lebertransaminasen (AST, ALT), Laktatdehydrogenase und Bilirubin zusammen mit einem Anstieg der Prothrombinspiegel beobachtet, der 12 – 48 Stunden nach der Verabreichung auftreten kann. Notfallmaßnahmen: Sofortige Krankenhauseinweisung Entnahme von Blutproben zur Bestimmung der anfänglichen Paracetamol-Plasmakonzentration Magenspülung IV (oder orale, wenn möglich) Verabreichung des N-Acetylcystein-Antidots so schnell wie möglich und vor Ablauf von 10 Stunden nach der Überdosierung Führen Sie die symptomatische Behandlung durch.

Aktive Prinzipien

Ein Beutel enthält 500 mg Paracetamol. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Ein Beutel enthält: Sorbitol (E420) 801,30 mg, Saccharose 0,14 mg, Propylenglykol 1,315 mg und Natrium. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Sorbitol Talkum Butylmethacrylat basisches Copolymer Magnesiumoxid leicht Hypromellose Carmellose-Natrium Stearinsäure Natriumdodecylsulfat Magnesiumstearat (Ph.Eur.) Titandioxid (E 171) Sucralose Simethicon N, 2,3-Trimethyl-2-(propan-2-yl)butanamid Erdbeeraroma (enthält Maltodextrin, Gummi Arabicum (E414), natürliche und/oder natürliche Aromastoffe, Propylenglycol (E1520), Triacetin (E1518), Maltol (E636)) Vanillearoma (enthält Maltodextrin, natürliche Aromastoffe und/oder identisch mit natürliche, Propylenglykol (E1520), Saccharose)