FENECOX HALS*SPRAY 15ML 0,25%

FENECOX HALS*SPRAY 15ML 0,25%

Therapeutische Hinweise

Symptomatische Behandlung von irritativ-entzündlichen Zuständen auch verbunden mit Schmerzen im Oropharynx (z. B. Gingivitis, Stomatitis, Pharyngitis), auch als Folge einer konservativen oder zahnextraktiven Therapie.

Dosierung und Art der Anwendung

Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4).Mundwasser: Die empfohlene Dosis beträgt zwei oder drei Spülungen oder Gurgelungen pro Tag mit 10 ml Mundwasser. Kann mit Wasser verdünnt werden.Mundschleimhautspray: Die empfohlene Dosis beträgt 2 Sprühstöße 3-mal täglich direkt auf die betroffene Stelle.

Kontraindikationen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. • Flurbiprofen ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit (Asthma, Urtikaria oder allergischer Typ) gegen Flurbiprofen oder einen der sonstigen Bestandteile sowie gegen Aspirin oder andere NSAIDs kontraindiziert. Flurbiprofen ist auch kontraindiziert bei Patienten mit gastrointestinalen Blutungen oder Perforationen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit früheren NSAID-Behandlungen. • Flurbiprofen sollte nicht von Patienten mit aktiver oder anamnestischer Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, rezidivierender peptischer Ulkuskrankheit oder gastrointestinaler Blutung (definiert als zwei oder mehr unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen) eingenommen werden. • Flurbiprofen ist bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz kontraindiziert. • Drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitt 4.6).

Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet, insbesondere nach Verabreichung von Formulierungen zur systemischen Anwendung:Pathologien des hämolymphopoetischen SystemsThrombozytopenie, aplastische Anämie und AgranulozytoseStörungen des ImmunsystemsAnaphylaxie, Angioödem, allergische Reaktion.Psychische StörungenDepressionPathologien des NervensystemsSchwindel, Schlaganfall, Sehstörungen, Optikusneuritis, Migräne, Parästhesien, Depression, Verwirrtheit, Halluzinationen, Schwindel, Unwohlsein, Müdigkeit und Somnolenz.Pathologien des Ohres und des LabyrinthsTinnitusHerzpathologienÖdeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Einnahme einiger NSAIDs (insbesondere in hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Herzinfarkt Myokard) verbunden sein kann oder Schlaganfall).Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und MediastinumsReaktivität der Atemwege (Asthma, Bronchospasmus und Dyspnoe)Gastrointestinale PathologienDie am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Nach der Anwendung von Flurbiprofen wurde über Folgendes berichtet: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Obstipation, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, gastrointestinale Blutungen und Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.3 „Gegenanzeigen“). Weniger häufig wurden Gastritis, Magengeschwüre, Perforationen und Blutungen aus Geschwüren beobachtet. Bei Zäpfchen kann es zu lokalen Reizungen kommen. Fälle von Pankreatitis wurden sehr selten berichtet.Erkrankungen der Haut und des UnterhautgewebesHauterkrankungen einschließlich Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, Purpura, Angioödem und sehr selten bullöse Dermatosen (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme). In klinischen Studien mit Flurbiprofen-Pflastern waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen lokale Hautreaktionen (einschließlich Rötung, Hautausschlag, Juckreiz, Hautausschlag, Taubheitsgefühl und Kribbeln); Die Inzidenz war jedoch gering (4,6 %).Nieren- und HarnwegspathologienNephrotoxizität in verschiedenen Formen, einschließlich interstitieller Nephritis und nephrotischem Syndrom. Wie bei anderen NSAIDs wurden seltene Fälle von Nierenversagen berichtet.Meldung von vermuteten NebenwirkungenDie Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig, da dies eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili zu melden.

Besondere Warnungen

In den empfohlenen Dosierungen verursacht das Verschlucken von FENECOX 0,25 % Mundwasser und FENECOX 0,25 % Spray für die Mundschleimhaut keinen Schaden für den Patienten, da diese Dosen weit niedriger sind als die systemische Einzeldosis des Produkts. Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Flurbiprofen nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich (siehe Abschnitt 4.6). Die Anwendung von Flurbiprofen bei stillenden Müttern wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.6). Die Anwendung von FENECOX 0,25 % Mundspülung und FENECOX 0,25 % Spray für die Mundschleimhaut, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungen oder lokalen Reizerscheinungen führen; in solchen Fällen ist es notwendig, die Behandlung zu unterbrechen und den Arzt zu konsultieren, um gegebenenfalls eine geeignete Therapie einzuleiten. Nicht für längere Behandlungen verwenden. Nach kurzen Behandlungszeiten ohne nennenswerte Ergebnisse ist eine Kontrolle des Patienten erforderlich. Bei Patienten mit Nieren-, Herz- oder Leberinsuffizienz sollte das Produkt mit Vorsicht angewendet werden. Es ist ratsam, das Produkt nicht mit anderen NSAIDs zu kombinieren Fälle von Bronchospasmus wurden unter Flurbiprofen bei Patienten mit Bronchialasthma in der Vorgeschichte berichtet. Magen-Darm-Wirkungen Flurbiprofen sollte bei Patienten mit Magengeschwüren und anderen Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Erkrankungen verschlimmern können. Das Risiko von gastrointestinalen Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen ist mit steigender Flurbiprofen-Dosierung bei Patienten mit Ulkus in der Vorgeschichte, insbesondere bei Komplikationen mit Blutungen und Perforationen, und bei älteren Patienten höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen wurden bei allen NSAIDs zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung berichtet. Diese unerwünschten Ereignisse können tödlich sein und mit oder ohne Warnsymptome oder mit einer Vorgeschichte von schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen auftreten. Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte, insbesondere ältere Patienten, sollten zu Beginn der Behandlung alle ungewöhnlichen abdominalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden. Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen von NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können. Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Symptomkontrolle erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.2).Wichtige Informationen zu einigen HilfsstoffenDas Mundwasser und das Mundspray enthalten Parahydroxybenzoate, die allergische Reaktionen hervorrufen können (möglicherweise verzögert). Der Farbstoff Patentblau V (E131) kann allergische Reaktionen hervorrufen. Polyoxyethylen-40-hydriertes Rizinusöl kann örtlich begrenzte Hautreaktionen verursachen. Sowohl das Mundwasser als auch das Spray enthalten eine geringe Menge Ethylalkohol, weniger als 100 mg pro Dosis.

Schwangerschaft und Stillzeit

SchwangerschaftDie Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fötale Entwicklung beeinträchtigen. Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie für Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühphase der Schwangerschaft hin. Das absolute Risiko für Herzfehlbildungen stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 %. Es wurde angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und Dauer der Therapie zunimmt. Bei Tieren hat sich gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandin-Synthese-Hemmern einen erhöhten Prä- und Postimplantationsverlust und eine embryofetale Letalität verursacht. Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen Prostaglandinsynthesehemmer während der organogenetischen Phase verabreicht wurden, über erhöhte Inzidenzen verschiedener Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Fehlbildungen, berichtet. Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters wird die Anwendung von Flurbiprofen nicht empfohlen, daher sollte es in unbedingt notwendigen Fällen verabreicht werden. Wenn Flurbiprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden, oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters, sollten Dosis und Behandlungsdauer so gering wie möglich gehalten werden. Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus folgenden Risiken aussetzen: • kardiopulmonaler Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie); • Nierenfunktionsstörung, die bei Oligohydramnion zu Nierenversagen führen kann; • der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft: • einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit, einer gerinnungshemmenden Wirkung, die sogar bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann; • Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen. Folglich ist Flurbiprofen während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.FütterungszeitFlurbiprofen wird in die Muttermilch ausgeschieden; die ausgeschiedene Menge ist jedoch nur ein kleiner Bruchteil der mütterlichen Dosis. Die Anwendung von Flurbiprofen bei stillenden Müttern wird nicht empfohlen.

Ablauf und Erhaltung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Bei Patienten, die eines der unten aufgeführten Arzneimittel erhalten, ist Vorsicht geboten, da bei einigen Patienten Wechselwirkungen berichtet wurden. Informieren Sie jedoch Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen.Aspirin: Wie bei anderen NSAID-haltigen Arzneimitteln wird die gleichzeitige Anwendung von Flurbiprofen und Aspirin aufgrund des Potenzials für verstärkte Nebenwirkungen im Allgemeinen nicht empfohlen.Thrombozytenaggregationshemmer: Erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen.Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): Erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen.Kortikosteroide: Erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen mit NSAIDs.Cox-2-Hemmer und andere NSAIDs: Die gleichzeitige Anwendung anderer NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte aufgrund möglicher additiver Wirkungen vermieden werden.

Überdosis

SymptomeZu den Symptomen einer Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Magen-Darm-Reizungen gehören.BehandlungDie Behandlung sollte eine Magenspülung und, falls erforderlich, eine Korrektur der Serumelektrolyte umfassen. Es gibt kein spezifisches Antidot für Flurbiprofen.

Aktive Prinzipien

FENECOX 0,25 % Mundwasser 100 ml Lösung enthalten: Wirkstoff: Flurbiprofen 0,25 g FENECOX 0,25 % Mundschleimhautspray 100 ml Lösung enthalten: Wirkstoff: Flurbiprofen 0,25 g Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung : Ethanol 8,64 g Methyl-p-hydroxybenzoat 0,10 g Propyl-p-hydroxybenzoat 0,02 g Polyoxyethylen gehärtetes Rizinusöl-40 2,00 g Blauer Patent-V-Farbstoff (E131) 0,0006 g Vollständige Liste der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1

Hilfsstoffe

FENECOX 0,25 % Mundwasser und FENECOX 0,25 % Spray für die Mundschleimhaut Glycerol (98 %), Ethanol, nicht kristallisierbares flüssiges Sorbit, Polyoxyethylen-40-hydriertes Rizinusöl, Natriumsaccharin, Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat, Minzaroma, blaues Patent V (E131 ), Citronensäure, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.