Buscopan compositum 20 überzogene Tabletten

BUSCOPAN COMPOSITUM*20CPR REV

Therapeutische Hinweise

Paroxysmale Schmerzen bei Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes, spastische Schmerzen, Dyskinesien der Gallenwege.

Dosierung und Art der Anwendung

Für Erwachsene wird, sofern nicht anders vom Arzt verordnet, folgende Dosierung empfohlen:Dragees1-2 Tabletten 3 mal täglich. Überschreiten Sie nicht 6 Tabletten pro Tag. Die Tabletten sollten nicht gekaut, sondern unzerkaut mit ausreichend Wasser geschluckt werden.Zäpfchen1 Zäpfchen 3-4 mal täglich. Überschreiten Sie nicht 4 Zäpfchen pro Tag.Dauer der BehandlungBuscopan Compositum sollte nicht länger als drei Tage eingenommen werden, es sei denn, es wurde von einem Arzt verordnet (siehe Abschnitt 4.4). Pädiatrische Population Die Anwendung von Buscopan Compositum bei Kindern unter 10 Jahren wird nicht empfohlen. Die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel, die Paracetamol enthalten, kann eine Dosisanpassung erforderlich machen, siehe Abschnitt 4.4.

Kontraindikationen

Buscopan Compositum ist kontraindiziert bei: - Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe (Hyoscin-Butylbromid und Paracetamol), gegen nichtsteroidale Antirheumatika oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile; - Spitzwinkelglaukom; - Prostatahypertrophie oder andere Ursachen für Harnverhalt; - mechanische Stenose des Gastrointestinaltrakts; - Pylorusstenose und andere Erkrankungen, die den Gastrointestinaltrakt einschränken; - paralytischer oder obstruktiver Ileus; - Megakolon; - Colitis ulcerosa; - Refluxösophagitis; - Darmatonie bei älteren und geschwächten Personen; - Myasthenia gravis; - pädiatrisches Alter; - Produkte auf Paracetamolbasis sind kontraindiziert bei Patienten mit offensichtlicher Insuffizienz der Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase und bei Patienten mit schwerer hämolytischer Anämie; - schwere hepatozelluläre Insuffizienz (Kind - Pugh C). Die Anwendung von Buscopan Compositum ist kontraindiziert bei seltenen Erbkrankheiten, die möglicherweise mit einem sonstigen Bestandteil des Arzneimittels nicht kompatibel sind (siehe Abschnitt 4.4). Buscopan Compositum 10 mg + 800 mg Zäpfchen sollte nicht bei Patienten mit einer Allergie gegen Soja oder Erdnüsse in der Vorgeschichte angewendet werden.

Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen sind nachstehend nach Systemorganklassen und Häufigkeit in den folgenden Kategorien aufgeführt: Sehr häufig: ≥ 1/10 Häufig: ≥ 1/100 bis < 1/10 Gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100 Selten: ≥ 1/10.000, < 1/1.000 Sehr selten: < 1/10.000 Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.Pathologien des hämolymphopoetischen SystemsNicht bekannt: Panzytopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Neutropenie, Leukopenie, hämolytische Anämie.Erkrankungen des Immunsystems, Erkrankungen der Haut und des UnterhautgewebesGelegentlich: Hautreaktionen, abnormales Schwitzen, Juckreiz, Übelkeit. Selten: Erythem, Blutdruckabfall einschließlich Schock. Sehr selten: Urtikaria, Hautausschlag, Exanthem, schwere Hautreaktionen (wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)). Nicht bekannt: anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktionen, Arzneimittel-Hautreaktion, Dyspnoe, Überempfindlichkeit, Angioödem, fixiertes Arzneimittelexanthem.Herzpathologien. Selten: Tachykardie.Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums. Nicht bekannt: Krämpfe der Bronchialmuskulatur (insbesondere bei Patienten mit Bronchialasthma oder Allergie in der Vorgeschichte).Gastrointestinale Pathologien. Gelegentlich: Mundtrockenheit.Hepatobiliäre Pathologien. Nicht bekannt: erhöhte Transaminasen, zytolytische Hepatitis, die zu akutem Leberversagen führen kann.Erkrankungen der Nieren und Harnwege. Nicht bekannt: Harnverhalt. Bei der Anwendung von Paracetamol wurden Fälle von Erythema multiforme berichtet. Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem, Kehlkopfödem wurden berichtet. Darüber hinaus wurden folgende Nebenwirkungen berichtet: Anämie, Leberfunktionsveränderungen und Hepatitis, Nierenveränderungen (akutes Nierenversagen, interstitielle Nephritis, Hämaturie, Anurie), gastrointestinale Reaktionen und Schwindel. Schläfrigkeit, Mydriasis, Akkommodationsstörungen, erhöhter Augentonus, Verstopfung und Schwierigkeiten beim Wasserlassen wurden ebenfalls berichtet.Zusätzliche Nebenwirkungen nur für Zäpfchen Gastrointestinale Pathologien. Nicht bekannt: Anorektale Beschwerden.Meldung von vermuteten NebenwirkungenDie Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig, da dies eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

Besondere Warnungen

Buscopan Compositum sollte nicht länger als 3 Tage eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt hat es angeordnet. Weisen Sie den Patienten an, einen Arzt aufzusuchen, wenn die Schmerzen anhalten oder sich verschlimmern, wenn neue Symptome auftreten oder wenn Rötungen oder Schwellungen auftreten, da dies Symptome einer ernsthaften Erkrankung sein können. Wenn Sie starke Bauchschmerzen unbekannter Ursache haben, die anhalten, sich verschlimmern oder von Symptomen wie Fieber, Übelkeit, Erbrechen, abnormalem Stuhlgang, aufgeblähtem Bauch, Blutdruckabfall, Ohnmacht oder Blut im Stuhl begleitet werden, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf. Um eine Überdosierung zu vermeiden, muss sichergestellt werden, dass andere gleichzeitig eingenommene Arzneimittel kein Paracetamol, einen der Wirkstoffe von Buscopan Compositum, enthalten. Leberschäden können auftreten, wenn die empfohlene Dosis für Paracetamol überschritten wird (siehe Abschnitt 4.9). Buscopan Compositum sollte mit Vorsicht angewendet werden bei: • Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel; • Leberfunktionsstörungen (z. B. durch chronischen Alkoholmissbrauch, Hepatitis); • chronischer Alkoholkonsum, auch wenn er vor kurzem aufgehört hat • eingeschränkte Nierenfunktion; • Gilbert-Syndrom; • leichte bis mäßige hepatozelluläre Insuffizienz (Child – Pugh A/B); • geringe Glutathionreserven.Bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz mit Vorsicht anwenden.Unter diesen Umständen sollte Buscopan Compositum nur unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden, falls erforderlich, indem die Dosis reduziert oder das Intervall zwischen einzelnen Verabreichungen verlängert wird. Blutbild sowie Nieren- und Leberfunktion sollten nach längerer Anwendung überwacht werden. Die übermäßige Anwendung von Analgetika, insbesondere in hohen Dosen, kann Kopfschmerzen hervorrufen, die nicht mit erhöhten Dosen des Arzneimittels behandelt werden sollten. Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Die Behandlung sollte bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach der Verabreichung von Buscopan Compositum abgebrochen werden. Schwerwiegende Hautreaktionen: Bei der Anwendung von Buscopan Compositum wurde über lebensbedrohliche Reaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom (SSJ) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN) berichtet. Die Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome aufgeklärt und engmaschig auf Hautreaktionen überwacht werden. Wenn Symptome oder Anzeichen eines Stevens-Johnson-Syndroms, einer toxischen epidermalen Nekrolyse (z. B. fortschreitender Hautausschlag verbunden mit Blasen oder Schleimhautläsionen) auftreten, sollte der Patient die Behandlung mit Buscopan Compositum sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen. Hepatotoxizität kann unter Paracetamol auch in therapeutischen Dosen, nach Kurzzeitbehandlung und bei Patienten ohne vorbestehende Leberfunktionsstörung auftreten (siehe Abschnitt 4.8). Ein abruptes Absetzen von Analgetika nach längerer hochdosierter Anwendung kann zu Entzugssymptomen (z. B. Kopfschmerzen, Müdigkeit, Nervosität) führen, die normalerweise innerhalb weniger Tage abklingen. Die Wiederaufnahme der Einnahme von Analgetika sollte von ärztlichem Rat und dem Nachlassen der Entzugserscheinungen abhängig gemacht werden. Aufgrund des potenziellen Risikos anticholinerger Komplikationen sollte es bei Patienten mit Prädisposition für Engwinkelglaukom, bei Patienten mit Neigung zu Darm- oder Harnwegsobstruktionen und bei Patienten mit Neigung zu Tachyarrhythmie mit Störungen des zentralen autonomen Nervensystems, bei Tachyarrhythmien, mit Vorsicht angewendet werden arterielle Hypertonie, dekompensierte Herzinsuffizienz und Hyperthyreose. Alle Antimuskarinika reduzieren das Volumen der Bronchialsekrete; daher müssen sie bei Personen mit chronisch obstruktiven entzündlichen Erkrankungen der Atemwege mit Vorsicht angewendet werden. Überprüfen Sie während der Behandlung mit Paracetamol vor der Einnahme eines anderen Arzneimittels, dass es nicht denselben Wirkstoff enthält, da schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können, wenn Paracetamol in hohen Dosen eingenommen wird, siehe Abschnitt 4.2. Bitten Sie den Patienten, sich mit dem Arzt in Verbindung zu setzen, bevor Sie ihm ein anderes Medikament zuordnen. Siehe auch Abschnitt 4.5. Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg Tabletten enthalten 4,32 mg Natrium pro Tablette, d. h. weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium, d. h. nahezu „natriumfrei“.

Schwangerschaft und Stillzeit

SchwangerschaftEs liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Buscopan Compositum während der Schwangerschaft vor. Langjährige Erfahrungen mit den beiden Substanzen allein ergaben keine ausreichenden Hinweise auf Nebenwirkungen während der Schwangerschaft bei Frauen. Nach der Anwendung von Hyoscin-Butylbromid zeigten präklinische Studien an Ratten und Kaninchen weder embryotoxische noch teratogene Wirkungen. Mögliche Daten zu einer Paracetamol-Überdosierung während der Schwangerschaft haben kein erhöhtes Risiko für Missbildungen gezeigt. Reproduktionsstudien zur Untersuchung der oralen Anwendung haben keine Missbildungen gezeigt, die auf eine Fetotoxizität hindeuten. Epidemiologische Studien zur neurologischen Entwicklung bei Kindern, die Paracetamol im Mutterleib ausgesetzt waren, zeigen keine schlüssigen Ergebnisse. Falls klinisch erforderlich, kann Paracetamol unter normalen Anwendungsbedingungen nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses während der Schwangerschaft eingenommen werden. Während der Schwangerschaft sollte Paracetamol nicht über einen längeren Zeitraum, in hohen Dosen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, da die Sicherheit in solchen Fällen nicht bestätigt wurde. Daher wird Buscopan Compositum während der Schwangerschaft nicht empfohlen.FütterungszeitDie Unbedenklichkeit von Hyoscin-Butylbromid während der Laktation ist noch nicht erwiesen. Paracetamol wird in die Muttermilch ausgeschieden. Es ist jedoch absehbar, dass es bei therapeutischen Dosen keine unerwünschten Wirkungen beim Neugeborenen hervorrufen wird. Entscheidungen zur Fortsetzung oder Beendigung des Stillens oder zur Fortsetzung oder Beendigung der Buscopan Compositum-Therapie sollten unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Buscopan Compositum-Therapie für die Frau getroffen werden.FruchtbarkeitEs wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Fertilität beim Menschen durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).

Ablauf und Erhaltung

Überzogene Tabletten: Nicht über 25 °C lagern. Zäpfchen: Nicht über 30 °C lagern.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Anwendung mit äußerster Vorsicht und unter strenger Überwachung während einer chronischen Behandlung mit Arzneimitteln, die eine hepatische Monooxygenase-Induktion verursachen können, oder im Falle einer Exposition gegenüber Substanzen, die diese Wirkung haben können (z. B. Rifampicin, Cimetidin, Hypnotika und Antiepileptika wie Glutethimid, Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin). . Die gleiche Situation tritt bei potenziell hepatotoxischen Substanzen und bei Alkoholmissbrauch auf. Die gleichzeitige Verabreichung von Chloramphenicol kann zu einer Verlängerung der Halbwertszeit von Chloramphenicol führen, mit dem Risiko einer Erhöhung seiner Toxizität. Paracetamol kann das Blutungsrisiko bei Patienten erhöhen, die Warfarin und andere Vitamin-K-Antagonisten einnehmen Patienten, die Paracetamol und Vitamin-K-Antagonisten einnehmen, sollten auf angemessene Gerinnung und Blutung überwacht werden. Die gleichzeitige Anwendung von Flucloxacillin mit Paracetamol kann bei Patienten mit Risikofaktoren für einen Glutathionmangel zu einer metabolischen Azidose führen. Die gleichzeitige Anwendung von Paracetamol und Zidovudin (AZT oder Retrovir) erhöht die Neigung zur Verringerung der weißen Blutkörperchen (Neutropenie). Daher sollte Buscopan Compositum zusammen mit Zidovudin nur unter ärztlicher Aufsicht eingenommen werden. Die Einnahme von Probenecid hemmt die Bindung von Paracetamol an Glucuronsäure, wodurch die Clearance von Paracetamol etwa um den Faktor 2 reduziert wird. Daher sollte die Paracetamol-Dosis bei gleichzeitiger Gabe von Probenecid reduziert werden. Cholestyramin verringert die Aufnahme von Paracetamol. Die anticholinerge Wirkung von Arzneimitteln wie tri- und tetrazyklischen Antidepressiva, Antihistaminika, Antipsychotika, Chinidin, Amantadin, Disopyramid und anderen Anticholinergika (z. B. Tiotropium, Ipratropium, Atropin-ähnliche Substanzen) kann durch Buscopan Compositum verstärkt werden. Die gleichzeitige Behandlung mit Dopaminantagonisten wie Metoclopramid kann zu einer Verringerung der Wirkung beider Arzneimittel auf den Magen-Darm-Trakt führen. Durch β-adrenerge Arzneimittel induzierte Tachykardie kann durch Buscopan Compositum verstärkt werden. Die tachykarden Wirkungen von beta-adrenergen Wirkstoffen können durch Buscopan Compositum verstärkt werden.Beeinträchtigung von LabortestsDie Einnahme von Paracetamol kann die Bestimmung der Harnsäure nach der Phosphorwolframsäure-Methode und des Blutzuckers nach der Glucose-Oxidase-Peroxidase-Methode beeinflussen.Zusätzlich zur oralen Anwendung: Arzneimittel, die die Magenentleerung verlangsamen (z. B. Propanthelin) können die Resorptionsrate von Paracetamol verringern und seine therapeutische Wirkung verzögern; Medikamente, die die Magenentleerung beschleunigen (z. B. Metoclopramid oder Domperidon), führen hingegen zu einer Erhöhung der Resorptionsgeschwindigkeit von Paracetamol.

Überdosis

Aufgrund einer Paracetamol-Überdosierung besteht bei älteren Menschen, Kleinkindern, Patienten mit Lebererkrankungen, chronischem Alkoholkonsum oder chronischer Unterernährung sowie bei Patienten, die mit enzyminduzierenden Arzneimitteln behandelt werden, ein erhöhtes Vergiftungsrisiko, auch mit tödlichem Ausgang. Symptome Hyoscin-Butylbromid Bei Überdosierung wurden anticholinerge Wirkungen beobachtet. Paracetamol Bei chronischer Vergiftung können hämolytische Anämie, Zyanose, Schwäche, Schwindel, Parästhesien, Zittern, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Gedächtnisverlust, Reizung des Zentralnervensystems, Delirium und Krämpfe auftreten. Die Symptome treten normalerweise während der ersten 24 Stunden auf und umfassen Blässe, Übelkeit, Erbrechen, Anorexie und Bauchschmerzen. Die Patienten können dann eine vorübergehende subjektive Besserung erfahren, aber leichte Bauchschmerzen, die möglicherweise auf eine Leberschädigung hinweisen, können bestehen bleiben; es kann zu einem erheblichen Anstieg der Transaminasen, Gelbsucht, Gerinnungsstörungen, Hypoglykämie und Übergang in ein hepatisches Koma kommen. Eine Einzeldosis Paracetamol von etwa 6 g oder mehr bei Erwachsenen oder 140 mg/kg bei Kindern kann eine hepatozelluläre Nekrose verursachen. Dies kann zu einer vollständigen irreversiblen Nekrose und anschließend zu hepatozellulärer Insuffizienz, gastrointestinalen Blutungen, metabolischer Azidose, Enzephalopathie und disseminierter intravasaler Gerinnung führen, die wiederum zu Koma und Tod führen kann. Gleichzeitige Erhöhungen der hepatischen Transaminasen (AST, ALT), Laktatdehydrogenase und Bilirubin wurden mit verringerten Prothrombinspiegeln und einer Verlängerung der Prothrombinzeit beobachtet, die 12 - 48 Stunden nach der Einnahme auftraten. Klinische Symptome einer Leberschädigung sind in der Regel nach 2 Tagen erkennbar und erreichen nach 4 - 6 Tagen ein Maximum. Akutes Nierenversagen mit akuter tubulärer Nekrose kann sich auch ohne schwere Leberschädigung entwickeln. Es wurde auch berichtet, dass andere nicht hepatische Symptome wie Myokardanomalien, Panzytopenie und Pankreatitis nach einer Paracetamol-Überdosierung bestätigt wurden. Therapie Hyoscin-Butylbromid Falls erforderlich, sollten Parasympathomimetika verabreicht werden. Bei Glaukom muss dringend eine augenärztliche Untersuchung durchgeführt werden. Kardiovaskuläre Komplikationen müssen nach üblichen therapeutischen Prinzipien behandelt werden. Bei Atemlähmung sind Intubation und künstliche Beatmung zu erwägen. Bei Harnverhaltung kann eine Katheterisierung erforderlich sein. Darüber hinaus sollten bei Bedarf geeignete unterstützende Maßnahmen eingesetzt werden. Paracetamol Bei Verdacht auf eine Paracetamol-Vergiftung ist die intravenöse Gabe von SH-Gruppen-Spendern wie N-Acetylcystein innerhalb der ersten 10 Stunden nach Einnahme indiziert. Während N-Acetylcystein am wirksamsten ist, wenn es innerhalb dieser Zeit verabreicht wird, kann es dennoch einen gewissen Schutz bieten, wenn es 48 Stunden nach der Einnahme verabreicht wird; in diesem Fall sollte es länger eingenommen werden. Die Plasmakonzentration von Paracetamol kann durch Dialyse gesenkt werden. Quantitative Analysen der Plasmakonzentration von Paracetamol werden empfohlen. Weitere Maßnahmen richten sich nach Schweregrad, Art und Verlauf der klinischen Symptome einer Paracetamol-Intoxikation und sollten den üblichen intensivmedizinischen Protokollen folgen.

Aktive Prinzipien

Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg überzogene TablettenEine überzogene Tablette enthält:Wirkprinzipien:Hyoscin-Butylbromid 10 mg, Paracetamol 500 mgBuscopan Compositum 10 mg + 800 mg ZäpfchenEin Zäpfchen enthält:Wirkprinzipien:Hyoscin-Butylbromid 10 mg, Paracetamol 800 mg Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natrium. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Dragees:Kern: mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Natrium, Maisstärke, Ethylcellulose, kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.Beschichtung: Hypromellose, Polyacrylate, Titandioxid, Macrogol 6000, Talkum, Silikon-Antischaummittel.Zäpfchen: Glyceridester gesättigter Fettsäuren, Sojalecithin.