Enantyum Lösung zum Einnehmen als Einzeldosis 10 ml 20 bst 033656378
Medizinische Informationen Enantyum Einzeldosis-Lösung zum Einnehmen:
Enantyum Einzeldosis-Lösung zum Einnehmen in Beuteln Beutel ist die neue praktische Version zur Anwendung, fertig in Beuteln mit 10 ml Zitronengeschmack. Enantyum als Einzeldosis wirkt schnell, indem es eine entzündungshemmende und schmerzstillende Wirkung ausübt. Bitte lesen Sie vor Gebrauch die Packungsbeilage oder die Karte unten.
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Pakete
Enantyum 25 mg Lösung zum Einnehmen 20 Einzeldosisbeutel 10 ml
Wofür ist das
Enantyum ist ein Medikament auf Wirkstoffbasis Dexketoprofen Trometamol, gehört zur Kategorie von NSAR-Analgetika und speziell Derivate der Propionsäure. Es wird in Italien von der Firma vermarktet A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl.
Enantyum kann mit verschrieben werden OTC-Rezept – nicht verschreibungspflichtige rezeptfreie Medikamente.
Enantyum Es wird zur Therapie und Behandlung verschiedener Krankheiten und Pathologien verwendet, wie z Rheumatoide Arthritis, Arthrose, Gicht, Herpes Zoster, systemischer Lupus erythematodes, fibrozystische Mastopathie, Morbus Paget, Mumps, Pleuritis, Polyposis, Sklerodermie, Temporomandibuläres Syndrom, Tendinitis, Thyreoiditis, Varizellen.
Kommerzielle Verschreibungsinformationen
Halter:Laboratorios Menarini SA
Händler:A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl
Rezept:OTC - nicht verschreibungspflichtige rezeptfreie Arzneimittel
Klasse:C.
Wirkprinzip:Dexketoprofen Trometamol
Therapeutische Gruppe:NSAR-Analgetika
Pharmazeutisches Formblatt:Lösung
Indikationen
Kurzfristige symptomatische Behandlung von akuten schmerzhaften Zuständen von leichter bis mäßiger Intensität, wie akuten Muskel-Skelett-Schmerzen, Dysmenorrhoe und Zahnschmerzen.
Enantyum ist bei erwachsenen Patienten indiziert.
Dosierung
DosierungErwachsene:
Je nach Art und Intensität der Schmerzen beträgt die empfohlene Dosis im Allgemeinen 25 mg alle 8 Stunden. Die Gesamttagesdosis sollte 75 mg nicht überschreiten.
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für den Zeitraum angewendet wird, der zur Kontrolle der Symptome unbedingt erforderlich ist (vesiehe Abschnitt 4.4).
Enantyum Lösung zum Einnehmen in Beuteln ist nur für Kurzzeitbehandlungen indiziert und sollte auf die symptomatische Phase beschränkt werden.
Senioren:
Bei älteren Patienten wird empfohlen, die Therapie mit der niedrigsten therapeutischen Dosis (50 mg Gesamttagesdosis) zu beginnen. Die Dosis kann erst nach Feststellung einer guten Verträglichkeit auf die für Erwachsene empfohlene Dosis erhöht werden. Aufgrund des Risikoprofils (siehe Abschnitt 4.4) sollten ältere Menschen mit besonderer Sorgfalt überwacht werden.
Leberfunktionsstörung
Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung sollten die Therapie mit reduzierten Dosen (50 mg Gesamttagesdosis) unter enger ärztlicher Überwachung beginnen. Enantyum Lösung zum Einnehmen in Beuteln sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht angewendet werden.
Nierenfunktionsstörung:
Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 60 – 89 ml/min) sollte die Anfangsdosis auf eine Gesamttagesdosis von 50 mg reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4). Enantyum Lösung zum Einnehmen in Beuteln darf nicht bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance ≤59 ml/min) angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Kinder und Jugendliche:
Enantyum wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht. Daher sind die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen nicht erwiesen und das Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.
Art der Verabreichung
Mündlicher Gebrauch. Die Lösung zum Einnehmen sollte direkt aus dem Beutel oder nach dem Mischen des gesamten Inhalts in einem Glas Wasser eingenommen werden. Nach dem Öffnen des Beutels muss der gesamte Inhalt verzehrt werden.
Die gleichzeitige Einnahme von Nahrung verzögert die Resorptionsrate des Arzneimittels (siehe „Pharmakokinetische Eigenschaften“), daher wird empfohlen, das Arzneimittel bei akuten Schmerzen mindestens 15 Minuten vor den Mahlzeiten zu verabreichen.
Kontraindikationen
Enantyum Lösung zum Einnehmen in Beuteln sollte in den folgenden Fällen nicht verabreicht werden:
Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem anderen NSAID oder einem der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;
Patienten, die nach Exposition mit Substanzen mit ähnlichem Wirkmechanismus (z. B. Acetylsalicylsäure oder andere NSAR) Asthma, Bronchospasmus, akute Rhinitis, Nasenpolypen, Urtikaria oder Angioödem entwickelt haben
Patienten mit bekannten photoallergischen oder phototoxischen Reaktionen während der Behandlung mit Ketoprofen oder Fibraten;
Patienten mit einer Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen oder Perforationen im Zusammenhang mit einer früheren NSAR-Therapie;
Patienten mit aktivem Magengeschwür/Magen-Darm-Blutungen oder Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen in der Vorgeschichte;
Patienten mit chronischer Dyspepsie;
Patienten mit anderen anhaltenden Blutungen oder Blutungsstörungen;
Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa;
Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz;
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance
Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score 10-15);
Patienten mit Blutungsdiathese und anderen Gerinnungsstörungen;
Patienten mit schwerer Dehydration (verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme);
während des dritten Trimesters der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Patienten mit allergischen Erkrankungen in der Vorgeschichte mit Vorsicht anwenden.
Die gleichzeitige Anwendung von ENANTYUM mit anderen NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden.
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für den Zeitraum angewendet wird, der zur Kontrolle der Symptome unbedingt erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.2 und gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken unten).
Magen-Darm-Sicherheit
Über lebensbedrohliche gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen wurde bei allen NSAR zu jedem Zeitpunkt der Behandlung mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte berichtet. Wenn bei Patienten, die Enantyum erhalten, gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, sollte die Therapie sofort abgebrochen werden.
Das Risiko von Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen steigt mit zunehmender NSAR-Dosierung bei Patienten mit Ulzerationen in der Vorgeschichte, insbesondere bei Komplikationen durch Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3) und bei älteren Menschen.
Anwendung bei älteren Patienten: Bei älteren Menschen treten häufiger Nebenwirkungen auf NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2). Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.
Wie bei allen NSAR müssen vor Beginn der Behandlung mit Dexketoprofen frühere Ösophagitis, Gastritis und/oder Magengeschwüre untersucht und deren vollständige Heilung sichergestellt werden.
Patienten mit Magen-Darm-Symptomen oder Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte sollten sorgfältig auf das Auftreten von Verdauungsstörungen, insbesondere Magen-Darm-Blutungen, überwacht werden.
NSAR sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da diese Zustände verschlimmert werden können (siehe Abschnitt 4.8).
Die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte bei diesen Patienten und bei Patienten, die gleichzeitig niedrig dosiertes Aspirin oder andere Arzneimittel erhalten, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5).
Patienten mit Magen-Darm-Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere bei älteren Patienten, sollten über ungewöhnliche abdominale Symptome (insbesondere Magen-Darm-Blutungen) berichten, insbesondere in den frühen Stadien der Behandlung.
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer und Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin (siehe Abschnitt 4.5).
Nierensicherheit
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht anwenden. Bei diesen Patienten kann die Anwendung von NSAIDs zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion, Flüssigkeitsretention und Ödemen führen. Aufgrund eines erhöhten Risikos einer Nephrotoxizität ist auch bei Patienten unter Diuretikatherapie oder bei denen das Risiko einer Hypovolämie besteht, Vorsicht geboten.
Während der Behandlung sollte auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr geachtet werden, um eine Dehydratation und das Risiko einer Nierentoxizität zu vermeiden.
Wie alle NSAIDs kann das Produkt einen Anstieg des Harnstoff- und Kreatininspiegels im Blut verursachen.
Wie bei anderen Prostaglandinsynthesehemmern können Nebenwirkungen auf die Nieren auftreten, die zu glomerulärer Nephritis, interstitieller Nephritis, papillärer Nierennekrose, nephrotischem Syndrom und akutem Nierenversagen führen können.
Ältere Patienten sind dem Risiko eines Nierenversagens am stärksten ausgesetzt (siehe Abschnitt 4.2).
Lebersicherheit
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist Vorsicht geboten. Wie andere NSAIDs kann es zu kleinen vorübergehenden Erhöhungen einiger Parameter der Leberfunktion sowie zu signifikanten Erhöhungen von GOT und GPT führen. Bei einem deutlichen Anstieg dieser Parameter muss die Therapie unterbrochen werden.
Ältere Patienten haben das höchste Risiko für eine eingeschränkte Leberfunktion (siehe Abschnitt 4.2).
Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Sicherheit
Bei Patienten mit Hypertonie in der Vorgeschichte und/oder leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz ist eine angemessene Überwachung erforderlich. Besondere Vorsicht ist bei Herzpatienten geboten, insbesondere wenn eine Herzinsuffizienz in der Anamnese vorliegt, da ein erhöhtes Risiko für eine Herzinsuffizienz besteht, da im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde.
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAR (insbesondere bei hohen Dosen und langwierigen Therapien) mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um dieses Risiko für Dexketoprofen auszuschließen.
Daher sollten Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, kongestiver Herzinsuffizienz, etablierter ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung nur nach sorgfältiger Abklärung mit Enantyum behandelt werden. Bei Patienten mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) ist vor Beginn einer Langzeitbehandlung auf ähnliche Weise zu achten.
Alle nicht-selektiven NSAIDs sind in der Lage, die Thrombozytenaggregation zu hemmen und die Blutungszeit zu verlängern, indem sie die Prostaglandinsynthese hemmen. Die Anwendung von Dexketoprofen wird daher bei Patienten, die andere Therapien erhalten, die die Hämostase beeinträchtigen, wie Warfarin oder andere Cumarine oder Heparine, nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Ältere Patienten entwickeln mit größerer Wahrscheinlichkeit Veränderungen der kardiovaskulären Funktion (siehe Abschnitt 4.2).
Hautreaktionen
Schwerwiegende Hautreaktionen (einige davon tödlich), einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet (siehe Abschnitt 4.8). In den frühen Stadien der Therapie scheinen die Patienten ein höheres Risiko zu haben, Reaktionen zu entwickeln, in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats. Beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Symptomen einer Überempfindlichkeit sollte die Behandlung mit Enantyum abgebrochen werden.
Andere Informationen
Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit:
angeborene Anomalien des Porphyrinstoffwechsels (z. B. akute intermittierende Porphyrie);
Austrocknung;
unmittelbar nach einer größeren Operation.
Hält der Arzt eine Langzeittherapie mit Dexketoprofen für erforderlich, sollten regelmäßig Leber- und Nierenfunktion sowie Blutbild kontrolliert werden.
In sehr seltenen Fällen wurden schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) beobachtet. Die Behandlung sollte beim Auftreten der ersten Manifestation schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Einnahme von Enantyum abgebrochen werden. In Abhängigkeit von den Symptomen sofort die notwendigen medizinischen Maßnahmen mit qualifiziertem medizinischem Personal einleiten.
Patienten mit Asthma im Zusammenhang mit chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis und/oder Nasenpolypen haben ein höheres Allergierisiko gegen Acetylsalicylsäure und/oder NSAR als der Rest der Bevölkerung. Die Anwendung dieses Arzneimittels kann insbesondere bei Patienten, die gegen Acetylsalicylsäure oder NSAR allergisch sind, Asthmaanfälle oder Bronchospasmen verursachen (siehe Abschnitt 4.3).
In Ausnahmefällen können Windpocken mit infektiösen Haut- und Weichteilkomplikationen einhergehen. Bis heute kann eine Rolle von NSAIDs bei der Verschlimmerung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden, daher ist es ratsam, die Anwendung von Enantyum bei Patienten mit Windpocken zu vermeiden.
Enantyum Lösung zum Einnehmen in Beuteln sollte bei Patienten mit hämatopoetischen Störungen, systemischem Lupus erythematodes oder Mischkollagenose mit Vorsicht angewendet werden.
Wie andere NSAIDs kann Dexketoprofen die Symptome von Infektionskrankheiten maskieren.
Kinder und Jugendliche
Die sichere Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Dieses Arzneimittel kann (möglicherweise verzögert) allergische Reaktionen hervorrufen, da es Methylparahydroxybenzoat enthält.
Dieses Arzneimittel enthält 2 g Saccharose pro Dosis und dies sollte bei der Behandlung von Patienten mit schweren hereditären Problemen wie Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sowie bei Patienten mit Diabetes mellitus berücksichtigt werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Enantyum Lösung zum Einnehmen in Beuteln ist während des dritten Schwangerschaftstrimesters und während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Schwangerschaft
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann sich nachteilig auf die Schwangerschaft und/oder die Entwicklung des Embryos oder Fötus auswirken. Ergebnisse aus epidemiologischen Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Spontanaborte und kardiale Missbildungen sowie Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für Herzfehlbildungen war um weniger als 1 . erhöht% bis ca. 1,5%. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie ansteigt. Bei Tieren führte die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern zu einem Anstieg des Prä- und Postimplantationsverlustes und der embryofetalen Mortalität.
Darüber hinaus wurde bei Tieren, die während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer erhielten, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet. Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Dexketoprofen nicht verabreicht werden, es sei denn, es ist unbedingt erforderlich. Wenn Dexketoprofen von einer schwangeren Frau oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollten Dosis und Behandlungsdauer so gering wie möglich gehalten werden.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus aussetzen:
kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie);
Nierenfunktionsstörung, die bei Oligohydramnion zu Nierenversagen führen kann;
der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft:
mögliche Verlängerung der Blutungszeit, eine thrombozytenaggregationshemmende Wirkung, die bereits bei sehr niedrigen Dosierungen auftreten kann;
Hemmung von Uteruskontraktionen, was zu verzögerten oder verlängerten Wehen führt.
Fütterungszeit
Es ist nicht bekannt, ob Dexketoprofen in die Muttermilch übergeht. Enantyum Lösung zum Einnehmen in Beuteln ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Fruchtbarkeit
Wie bei anderen NSAIDs kann die Anwendung von Dexketoprofen die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird nicht für die Anwendung bei Frauen mit Kinderwunsch empfohlen. Bei Frauen mit Empfängnisproblemen oder bei Frauen, die sich einem Unfruchtbarkeitstest unterziehen, sollten Sie die Anwendung von Dexketoprofen unterbrechen.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Enantyum Lösung zum Einnehmen im Beutel kann Nebenwirkungen wie Schwindel, Sehstörungen oder Schläfrigkeit verursachen. In solchen Fällen kann die Fähigkeit zur Reaktion, zum Führen von Fahrzeugen oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.
Nebenwirkungen
Die in klinischen Studien (Tablettenformulierung) als möglicherweise mit Dexketoprofen in Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen sowie Nebenwirkungen von Enantyum Lösung zum Einnehmen in Beuteln nach Markteinführung sind in der folgenden Tabelle aufgeführt, nach System gruppiert und nach Häufigkeit geordnet:Da die Plasmaspiegel Cmax von Dexketoprofen für die Formulierungen der Lösung zum Einnehmen höher sind als die für die Tablettenformulierung, kann ein potenziell erhöhtes Risiko für unerwünschte (gastrointestinale) Ereignisse nicht ausgeschlossen werden.
KLASSE / GERÄTE / ORGANE |
Verbreitet
(≥1 / 100 Jahre) |
Ungewöhnlich
(≥1 / 1.000 a |
Selten
(≥1 / 10.000 a |
Sehr selten / Einzelfälle
( |
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems |
--- |
--- |
--- |
Neutropenie, Thrombozytopenie |
Störungen des Immunsystems |
--- |
--- |
Ödem des Kehlkopfes |
Anaphylaktische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Schock |
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen |
--- |
--- |
Anorexie |
--- |
Psychische Störungen |
--- |
Schlaflosigkeit, Angst |
--- |
--- |
Erkrankungen des Nervensystems |
--- |
Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit |
Parästhesie, Synkope |
--- |
Augenerkrankungen |
--- |
--- |
--- |
Verschwommene Sicht |
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths |
--- |
Schwindel |
--- |
Tinnitus |
Herzerkrankungen |
--- |
Herzklopfen |
--- |
Tachykardie |
Gefäßpathologien |
--- |
Rötung |
Hypertonie |
Hypotonie |
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums |
--- |
--- |
Bradypnoe |
Bronchospasmus, Dyspnoe |
Gastrointestinale Störungen |
Übelkeit und/oder Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Dyspepsie |
Gastritis, Verstopfung, Mundtrockenheit, Blähungen |
Magengeschwür, Blutung oder Perforation des Magengeschwürs (siehe Abschnitt 4.4) |
Pankreatitis |
Leber- und Gallenerkrankungen |
--- |
--- |
Leberzellschädigung |
|
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes |
--- |
Ausschlag |
Nesselsucht, Akne,
vermehrtes Schwitzen |
Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Angioödem, Gesichtsödem, Lichtempfindlichkeitsreaktion, Pruritus |
Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen |
--- |
--- |
Rückenschmerzen |
--- |
Nieren- und Harnwegserkrankungen |
--- |
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Akute Niereninsuffizienz, Polyurie |
Nephritis oder nephrotisches Syndrom |
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust |
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--- |
Menstruationsstörung, Prostatapathologie |
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Allgemeine Erkrankungen und Erkrankungen am Verabreichungsort |
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Müdigkeit, Schmerzen, Asthenie, Schüttelfrost, Unwohlsein |
Periphere Ödeme |
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Diagnosetest |
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Auffälligkeiten bei Leberfunktionstests |
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