Zerinol 300 mg + 2 mg 20 Dragees Fieber und Grippe

ZERINOL * 20CPR RIV 300MG + 2MG

Therapeutische Hinweise

Behandlung von Grippe- und Erkältungssymptomen bei Erwachsenen.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung Erwachsene:1 überzogene Tablette, zweimal täglich.Pädiatrische Population:Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zerinol bei Patienten unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.Art der VerabreichungOrale Verwendung. Die Tablette sollte nach den Mahlzeiten mit Wasser eingenommen werden.Dauer der BehandlungDen Patienten sollte geraten werden, sich an ihren Arzt zu wenden, wenn das Fieber anhält oder sich die Symptome nach 3 Behandlungstagen nicht bessern (siehe Abschnitt 4.4).

Kontraindikationen

Zerinol ist in den folgenden Fällen kontraindiziert: - Überempfindlichkeit gegen Paracetamol oder Chlorphenamin, gegen andere Antihistaminika mit ähnlicher chemischer Struktur oder gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile; - Schwangerschaft und Stillzeit; - Patienten mit offensichtlicher Insuffizienz der Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase und Patienten mit schwerer hämolytischer Anämie; - schwere hepatozelluläre Insuffizienz (Child-Pugh C); - Glaukom, Prostatahypertrophie, Obstruktion des Blasenhalses, Pylorus- und Duodenalstenose oder andere Gastrointestinal- und Urogenitaltrakte aufgrund anticholinerger Wirkungen; - Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) behandelt werden oder in den zwei Wochen nach einer solchen Behandlung (siehe Abschnitt 4.5).

Nebenwirkungen

Nach der Anwendung von Zerinol können die folgenden Nebenwirkungen auftreten. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems: - Thrombozytopenie, Leukopenie, Anämie, Agranulozytose, Panzytopenie.Störungen des Immunsystems: - Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem, Larynxödem, anaphylaktischer Schock.Erkrankungen des Nervensystems: - Schläfrigkeit, Asthenie, Schwindel, Kopfschmerzen, Konzentrationsschwäche.Augenerkrankungen: - verschwommene Sicht.Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: - Verdickung der Bronchialsekrete.Gastrointestinale Störungen: - Mundtrockenheit, Übelkeit.Leber- und Gallenerkrankungen:- Veränderungen der Leberfunktion und Hepatitis.Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: - Bei der Anwendung von Paracetamol wurden Hautreaktionen unterschiedlicher Art und Schwere berichtet, darunter Fälle von Urtikaria, Erythema multiforme, sehr seltene Fälle von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und generalisiert akute exanthematische Pustulose (AGEP). Photosensibilisierung.Erkrankungen der Nieren und Harnwege: - Nierenerkrankungen (akutes Nierenversagen, interstitielle Nephritis, Hämaturie, Anurie), Harnverhalt.Meldung von vermuteten NebenwirkungenDie Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili zu melden.

Besondere Warnungen

Nicht länger als 3 aufeinanderfolgende Tage ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt verabreichen. Wenn das Fieber länger als drei Tage anhält oder wenn sich die Symptome nicht bessern und andere innerhalb von drei Tagen auftreten oder von hohem Fieber, Hautausschlag, übermäßigem Schleim und anhaltendem Husten begleitet werden, konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie die Verabreichung fortsetzen.ParacetamolAchten Sie während der Behandlung mit Zerinol darauf, dass keine anderen Arzneimittel, die Paracetamol enthalten, gleichzeitig eingenommen werden, da schwere Nebenwirkungen auftreten können, wenn Paracetamol in hohen Dosen eingenommen wird. Weisen Sie den Patienten an, den Arzt zu kontaktieren, bevor er andere Medikamente verabreicht. Siehe auch Abschnitt 4.5. Hohe oder längere Dosen des Arzneimittels können zu einer Hochrisiko-Lebererkrankung (siehe auch Abschnitt 4.9) und sogar zu schweren Veränderungen der Nieren und des Blutes führen. Bei akuten Überempfindlichkeitsreaktionen auf Paracetamol (z. B. anaphylaktischer Schock) sollte die Behandlung mit Zerinol abgebrochen und die erforderlichen medizinischen Maßnahmen basierend auf Anzeichen und Symptomen eingeleitet werden.ChlorphenaminmaleatBei üblichen therapeutischen Dosen zeigen Antihistaminika von Person zu Person und von Verbindung zu Verbindung sehr unterschiedliche Sekundärreaktionen. Die häufigste Nebenwirkung ist eine Sedierung, die sich als Schläfrigkeit äußern kann; Personen, die möglicherweise Kraftfahrzeuge führen oder Tätigkeiten ausüben, die eine lückenlose Überwachung erfordern, müssen darauf hingewiesen werden (siehe Abschnitt 4.7).Patienten mit Nieren- oder LeberinsuffizienzBei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz mit Vorsicht anwenden.Ältere MenschenBei älteren Patienten sollte aufgrund ihrer größeren Empfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel besonders auf die Bestimmung der Dosis geachtet werden. Nebenwirkungen wie Schwindel, Sedierung, Verwirrtheit und Hypotonie treten eher bei älteren Patienten auf, die mit Antihistaminika behandelt werden. Ältere Patienten reagieren besonders empfindlich auf die anticholinergen Nebenwirkungen von Antihistaminika wie Mundtrockenheit und Harnverhaltung (insbesondere bei Männern).SaccharosePatienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharose-Isomaltase-Enzym-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft und StillzeitZerinol ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.FruchtbarkeitEs wurden keine Studien mit Zerinol durchgeführt, um die Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit beim Menschen zu bewerten.

Ablauf und Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

ParacetamolMit äußerster Vorsicht und unter strenger Kontrolle anwenden während einer chronischen Behandlung mit Arzneimitteln, die eine Induktion hepatischer Monooxygenasen hervorrufen können, oder im Falle einer Exposition gegenüber Substanzen, die diese Wirkung haben können (z. B. Rifampicin, Cimetidin, Antiepileptika wie Glutethimid, Phenobarbital, Carbamazepin). Normalerweise harmlose Dosen von Paracetamol können Leberschäden verursachen, wenn sie zusammen mit diesen Arzneimitteln eingenommen werden. Gleiches gilt für potenziell hepatotoxische Substanzen und bei Alkoholmissbrauch. Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Antikonvulsiva oder oralen Kontrazeptiva kann durch einen enzyminduzierenden Mechanismus den Metabolismus von Paracetamol beschleunigen. Es wird nicht empfohlen, das Produkt zu verwenden, wenn der Patient mit entzündungshemmenden Mitteln behandelt wird. Die Einnahme von Probenecid hemmt die Bindung von Paracetamol an Glucuronsäure, wodurch die Clearance von Paracetamol um etwa den Faktor 2 reduziert wird. Daher sollte die Dosis von Paracetamol reduziert werden, wenn es in Kombination mit Probenecid verabreicht wird. Cholestyramin reduziert die Resorption von Paracetamol, wenn es innerhalb von 1 Stunde nach der Verabreichung von Paracetamol verabreicht wird. Die klinische Relevanz der Wechselwirkungen zwischen Paracetamol und oralen Antikoagulanzien kann noch nicht festgestellt werden. Daher ist die längere Anwendung von Paracetamol bei Patienten, die mit oralen Antikoagulanzien behandelt werden, nur unter ärztlicher Aufsicht ratsam. Die Kombination von Paracetamol mit Chloramphenicol kann die Halbwertszeit von Chloramphenicol verlängern und sein Toxizitätsrisiko erhöhen. Die gleichzeitige Anwendung von Paracetamol und Zidovudin verstärkt dessen Neigung zur Verminderung der Leukozytenzahl (Neutropenie). Daher sollte Zerinol zusammen mit Zidovudin nur unter ärztlicher Aufsicht eingenommen werden. Arzneimittel, die die Magenentleerung verlangsamen, wie Propanthelin, verringern die Resorptionsrate von Paracetamol und verzögern den Wirkungseintritt. Arzneimittel, die die Magenentleerung beschleunigen, wie Metoclopramid, führen zu einer Erhöhung der Resorptionsrate.Beeinträchtigung von LabortestsDie Verabreichung von Paracetamol kann die Bestimmung der Urikämie (nach der Phosphorwolframsäure-Methode) und der Blutglukose (nach der Glukose-Oxidase-Peroxidase-Methode) beeinträchtigen.ChlorphenaminmaleatAndere Anticholinergika sollten nicht gleichzeitig mit Zerinol eingenommen werden, da es zu erheblichen Wechselwirkungen kommen kann. Das Produkt ist kontraindiziert bei Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) behandelt werden, oder in den zwei Wochen nach einer solchen Behandlung (siehe Abschnitt 4.3), da diese die anticholinergen und das Zentralnervensystem (ZNS) dämpfenden Wirkungen von Chlorphenaminmaleat verlängern und verstärken können. Das Produkt kann mit Alkohol, trizyklischen Antidepressiva, Neuroleptika oder anderen Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das zentrale Nervensystem wie Barbiturate, Beruhigungsmittel, Beruhigungsmittel, Hypnotika interagieren. Diese Präparate sollten während einer Therapie mit Zerinol nicht eingenommen werden, da sie die sedierende Wirkung verstärken können. Die Anwendung von Antihistaminika kann die frühen Anzeichen einer Ototoxizität bestimmter Antibiotika verschleiern. Chlorphenamin hemmt den Metabolismus von Phenytoin und kann Phenytoin-Toxizität verursachen.

Überdosis

SymptomeIm Falle einer Überdosierung werden im Allgemeinen deutliche depressive oder stimulierende Wirkungen auf das Zentralnervensystem, Somnolenz, Lethargie, Atemdepression beobachtet. Im Falle einer Überdosierung kann das in Zerinol enthaltene Paracetamol eine hepatische Zytolyse verursachen, die sich zu einer massiven Nekrose entwickeln kann.TherapieN-Acetylcystein, das in den Stunden unmittelbar nach der Einnahme von Paracetamol verabreicht wird, ist wirksam bei der Begrenzung von Leberschäden. Übliche Maßnahmen werden empfohlen, um nicht resorbiertes Material aus dem Magen-Darm-Trakt zu entfernen; Behalten Sie den Patienten unter Beobachtung, indem Sie eine unterstützende Therapie durchführen. Weitere Maßnahmen hängen von der Schwere, Art und dem Verlauf der klinischen Symptome ab und sollten den üblichen intensivmedizinischen Protokollen folgen.

Aktive Prinzipien

Eine überzogene Tablette enthält: Paracetamol 300 mg, Chlorphenaminmaleat 2 mg. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Saccharose. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Maisstärke; mikrokristalline Cellulose; Povidon; Magnesiumstearat; Carmellose-Natrium; Talk; Saccharose; Gelee; Macrogol 6000; Kalziumkarbonat; wasserlösliches Chlorophyll; Arabischer gummi; Carnaubawachs.