Zinpel Sirup 200ml 15mg/5ml

ZINPEL*SCIR FL200ML 15MG/5ML

Therapeutische Hinweise

Zinpel ist indiziert zur Behandlung von Sekretionsstörungen bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen.

Dosierung und Art der Anwendung

A. Vernebler und Lösung zum EinnehmenJedes Einzeldosisbehältnis enthält 2 ml und ist mit einem Volumen von 1 ml (halbe Dosis) gekennzeichnet.Zu versprühende LösungErwachsene und Kinder über fünf Jahre: 2 ml (ein Behälter) 2 mal täglich. Kinder unter fünf Jahren: 1–2 ml (ein halbes Behältnis – ein Behältnis) 1–2 mal täglich. Die Lösung kann mit normalen Aerosoltherapiegeräten verabreicht werden. Es kann auch im Verhältnis 1:1 in destilliertem Wasser verdünnt werden.Mündliche LösungErwachsene: 2–4 ml (1–2 Behälter) 3 mal täglich. Kinder über 5 Jahre: 1–2 ml (ein halbes Behältnis – ein Behältnis), 2–3 mal täglich. Kinder zwischen zwei und fünf Jahren: 1 ml (halber Behälter) 2–3 mal täglich. Verdünnen Sie die Lösung in etwas Wasser, Tee, Milch oder Fruchtsaft. Das Arzneimittel sollte zu den Mahlzeiten eingenommen werden.B. Sirup Sirup in MehrdosenflascheErwachsene: Zu Beginn der Behandlung 3-mal täglich 10 ml, danach 3-mal täglich 5 ml. Kinder über fünf Jahre: 5 ml 3 mal täglich. Kinder zwischen zwei und fünf Jahren: 2,5 ml 2-3 mal täglich. Der der Flaschenverpackung beiliegende Messbecher trägt Kerben bei den Volumina 2,5 ml, 5 ml und 10 ml. Das Arzneimittel sollte zu den Mahlzeiten eingenommen werden.Sirup im EinzeldosisbehältnisJedes Einzeldosisbehältnis Sirup enthält 5 ml und ist mit einem Volumen von 2,5 ml (halbe Dosis) gekennzeichnet. Erwachsene: zu Behandlungsbeginn 10 ml (zwei Behältnisse) 3-mal täglich, anschließend 5 ml (ein Behältnis) 3-mal täglich. Kinder über fünf Jahre: 5 ml (ein Behälter) 3 mal täglich. Kinder zwischen zwei und fünf Jahren: 2,5 ml (halber Behälter) 2-3 mal täglich. Das Arzneimittel sollte zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Schwere Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung. Die Einnahme des Arzneimittels ist kontraindiziert bei seltenen Erbkrankheiten, die möglicherweise mit einem der sonstigen Bestandteile nicht kompatibel sind (siehe Abschnitt 4.4). Kinder und Jugendliche Das Arzneimittel ist bei Kindern unter 2 Jahren (zur oralen Anwendung) kontraindiziert.

Nebenwirkungen

In der empfohlenen Dosierung wird das Arzneimittel normalerweise gut vertragen. Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Therapie mit Ambroxolhydrochlorid mit folgenden Häufigkeiten beobachtet: Sehr häufig ≥1/10 Häufig ≥1/100, <1/10 Gelegentlich ≥1/1.000, <1/100 Selten ≥1/10.000, < 1/1.000 Sehr selten < 1/10.000 Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.Störungen des ImmunsystemsSelten: Überempfindlichkeitsreaktionen Nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Schock, Angioödem und Pruritus Erkrankungen des Nervensystems: Häufig: Geschmacksstörung (z. B. Geschmacksstörung) Selten: Kopfschmerzen Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Erkrankungen: Häufig: Übelkeit. Gelegentlich: Erbrechen, Durchfall, Dyspepsie und Bauchschmerzen, Mundtrockenheit. Nicht bekannt: trockener HalsErkrankungen der Haut und des UnterhautgewebesSelten: Hautausschlag, Urtikaria. Nicht bekannt: Schwere Nebenwirkungen der Haut (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose). Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili zu melden.

Besondere Warnungen

Mukolytika können bei Kindern unter 2 Jahren eine Bronchialobstruktion hervorrufen. Tatsächlich ist die Abflusskapazität des Bronchialschleims in diesem Altersbereich aufgrund der physiologischen Eigenschaften der Atemwege begrenzt. Sie sollten daher nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden (zur oralen Anwendung siehe Abschnitt 4.3). Zinpel sollte Patienten mit Magengeschwüren mit Vorsicht verabreicht werden. Es liegen Berichte über schwere Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnsons-Syndrom (SJS) / toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) im Zusammenhang mit der Verabreichung von Ambroxol vor. Wenn Symptome oder Anzeichen eines fortschreitenden Hautausschlags (manchmal verbunden mit Blasen oder Schleimhautläsionen) vorhanden sind, sollte die Behandlung mit Ambroxol sofort abgebrochen und ein Arzt konsultiert werden. Die meisten dieser Fälle lassen sich durch die Schwere der Grunderkrankung des Patienten und/oder die Begleittherapie erklären. Auch im frühen Stadium des Stevens-Johnson-Syndroms oder der toxischen epidermalen Nekrolyse (TEN) können Patienten zunächst unspezifische grippeähnliche Prodromalsymptome wie Fieber, Gliederschmerzen, Rhinitis, Husten und Halsschmerzen erleiden. Aufgrund dieser irreführenden unspezifischen grippeähnlichen Prodrome kann eine symptomatische Behandlung mit Husten- und Erkältungsmitteln eingeleitet werden. Daher ist es notwendig, beim Auftreten neuer Haut- oder Schleimhautläsionen sofort den Arzt aufzusuchen und die Behandlung mit Ambroxolhydrochlorid vorsorglich zu unterbrechen. Bei Vorliegen einer leichten oder mittelschweren Niereninsuffizienz oder einer schweren Lebererkrankung sollte Zinpel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden. Wie bei jedem Arzneimittel, das über die Leber verstoffwechselt und anschließend über die Nieren ausgeschieden wird, kann es bei schwerer Niereninsuffizienz zu einer Akkumulation von Ambroxol-Metaboliten, die in der Leber gebildet werden, kommen. Da bei der Verabreichung der zu vernebelnden Lösung bei zu tiefer Inhalation der Aerosole ein Reizhusten auftreten kann, muss versucht werden, während der Inhalation normal ein- und auszuatmen. Bei besonders empfindlichen Patienten kann eine Vorwärmung des Inhalationsprodukts auf Körpertemperatur empfohlen werden. Bei Patienten mit Asthma bronchiale empfiehlt es sich, vor der Inhalation ein Bronchialspasmolytikum zu verwenden.Warnhinweise zu einigen der sonstigen Bestandteile von Zinpel-SirupZinpel Sirup im Einzeldosisbehältnis und Mehrdosenflasche enthält Maltitol: Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Zinpel-Sirup in der Mehrdosenflasche enthält Parahydroxybenzoate, die allergische Reaktionen hervorrufen können (möglicherweise verzögert).

Schwangerschaft und Stillzeit

Ambroxolhydrochlorid passiert die Plazentaschranke. Tierstudien haben keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung gezeigt. Klinische Studien und umfangreiche klinische Erfahrungen nach der 28. Schwangerschaftswoche haben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen auf den Fötus ergeben. Es wird jedoch empfohlen, die üblichen Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft zu beachten. Insbesondere während des ersten Trimesters wird die Anwendung von Zinpel nicht empfohlen. Ambroxolhydrochlorid wird in die Muttermilch ausgeschieden. Obwohl keine nachteiligen Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten sind, wird Zinpel nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen.

Ablauf und Erhaltung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Nach dem Öffnen des Aluminiumbeutels mit den Einzeldosisbehältnissen muss das Arzneimittel innerhalb von drei Monaten verwendet werden; Nach diesem Zeitraum sollte jedes nicht verwendete Arzneimittel entsorgt werden. Wenn eine halbe Dosis des Einzeldosisbehältnisses verwendet wird, muss das geschlossene Behältnis bei 2 °C bis 8 °C (im Kühlschrank) für maximal 12 Stunden gelagert werden; Nach diesem Zeitraum müssen die Reste des Arzneimittels entsorgt werden. Nach dem Öffnen der Sirupflasche sollte das Arzneimittel innerhalb eines Monats verwendet werden; Nach diesem Zeitraum müssen die Reste des Arzneimittels entsorgt werden.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Nach der Gabe von Ambroxol sind die Konzentrationen von Antibiotika (Amoxicillin, Cefuroxim, Erythromycin) in bronchopulmonalen Sekreten und im Speichel erhöht. Es wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln beobachtet.

Überdosis

Es sind keine Fälle einer Überdosierung mit Zinpel bekannt. Die bei versehentlicher Überdosierung und/oder bei Medikationsfehlern beobachteten Symptome stimmen mit den erwarteten Nebenwirkungen von Ambroxolhydrochlorid in den empfohlenen Dosen überein und erfordern möglicherweise eine symptomatische Behandlung. Es ist ratsam, Erbrechen herbeizuführen und/oder eine Magenspülung durchzuführen. Beachten Sie, dass der Patient gleichzeitig keine anderen Arzneimittel eingenommen hat.

Aktive Prinzipien

ZINPEL15 mg/2 ml Lösung zum Vernebeln und Einnehmen Ein Einzeldosisbehältnis enthält: Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid 15 mg.ZINPEL15 mg/5 ml Sirup im Einzeldosisbehältnis Ein Einzeldosisbehältnis enthält: Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid 15 mg.ZINPEL15 mg/5 ml Mehrdosensirup 200 ml 5 ml Sirup enthalten: Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid 15 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Vernebler und Lösung zum Einnehmen: Natriumchlorid, Wasser für InjektionszweckeSirup im Einzeldosisbehältnis: Maltisorb (Maltit 75 %), Glycerol 98 %, Citronensäure-Monohydrat, Wasser für InjektionszweckeSirup in Mehrdosenflasche: Maltisorb (Maltitol 75 %), Glycerol 98 %, Citronensäure-Monohydrat, Methyl-p-hydroxybenzoat, Propyl-p-hydroxybenzoat, Wasser für Injektionszwecke.