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FLUIMUCIL MUCOL*OS 10BUST600MG

  • ZAMBON ITALIA Srl
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FLUIMUCIL MUCOL*OS 10BUST600MG

Indicaciones terapeuticas

Tratamiento de enfermedades respiratorias caracterizadas por hipersecreción espesa y viscosa.

Dosis y método de uso.

Adultos: 1 sobre de Fluimucil Mucolytic 200 mg granulado para solución oral (con o sin azúcar) o 2 sobres de Fluimucil Mucolytic 100 mg (con o sin azúcar) 2-3 veces al día. Fluimucil Mucolítico 200 mg comprimidos bucales y comprimidos efervescentes: 1 comprimido 2-3 veces al día. Fluimucil Mucolytic 100 mg / 5 ml, jarabe: 10 ml de jarabe (1 cucharada), equivalente a 200 mg de N-acetilcisteína, 2-3 veces al día. Fluimucil Mucolitico 600 mg/15 ml jarabe, Fluimucil Mucolitico 600 mg comprimidos efervescentes y Fluimucil Mucolitico 600 mg granulado para solución sin azúcar: una cuchara dosificadora de 15 ml o un comprimido efervescente o un sobre (preferiblemente por la noche). Los posibles ajustes de dosis pueden estar relacionados con la frecuencia de administración o el fraccionamiento de la dosis, pero aún deben estar dentro de la dosis diaria máxima de 600 mg.Niños mayores de 2 años: Fluimucil Mucolítico 100 mg granulado para solución oral (con o sin azúcar): 1 sobre de 2 a 4 veces al día, según la edad. Fluimucil Mucolítico 100 mg / 5 ml, jarabe: ½ cucharada dosificadora de jarabe (5 ml), equivalente a 100 mg de N-acetilcisteína, de 2 a 4 veces al día según la edad. La duración de la terapia es de 5 a 10 días.Método de administración Granulado para solución oral: disuelva el contenido de un sobre en un vaso con un poco de agua, revolviendo según sea necesario con una cucharadita. De esta forma se obtiene una agradable solución que se puede beber directamente del vaso o, en el caso de niños pequeños, se puede dar en cucharillas o en biberón. La solución debe tomarse tan pronto como esté lista.Tabletas bucales: mantenga la tableta en la cavidad oral hasta que se disuelva por completo.Jarabe: agitar antes de usar. Una vez abierto, el jarabe tiene una validez de 15 días. Tabletas efervescentes: disuelva una tableta en un vaso con un poco de agua, revolviendo según sea necesario con una cucharadita. Para facilitar la liberación de la tableta, se recomienda la apertura desprendible del blíster, utilizando las muescas laterales como se muestra en la figura.0079223_1.png

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Niños menores de 2 años. Embarazo y lactancia (ver sección 4.6).

Efectos secundarios

Resumen del perfil de seguridadLos eventos adversos más frecuentemente asociados con la administración oral de N-acetilcisteína son de naturaleza gastrointestinal. Se han notificado con menos frecuencia reacciones de hipersensibilidad que incluyen shock anafiláctico, reacciones anafilácticas/anafilactoides, broncoespasmo, angioedema, erupción cutánea y prurito.Lista tabular de reacciones adversasLas reacciones adversas enumeradas por sistema de clasificación y frecuencia se presentan en la siguiente tabla: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a

Clasificación órgano-sistémica Reacciones adversas
Poco común (≥1/1000; Raro (≥1 / 10,000; Muy raro ( No conocida
Trastornos del sistema inmunológico Hipersensibilidad   Shock anafiláctico, reacción anafiláctica/anafilactoide  
Trastornos del sistema nervioso Dolor de cabeza      
Trastornos del oído y del laberinto Tinnitus      
Patologías cardiacas Taquicardia      
Patologías vasculares     Hemorragia  
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos   Broncoespasmo, disnea   obstrucción bronquial
Desórdenes gastrointestinales Vómitos, diarrea, estomatitis, dolor abdominal, náuseas Dispepsia    
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Urticaria, exantema, angioedema, prurito      
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio Pirexia     Edema facial
Pruebas de diagnóstico Presión arterial reducida      
Descripción de algunas reacciones adversas

En casos muy raros, se han producido reacciones cutáneas graves en relación temporal con la ingesta de N-acetilcisteína, como el síndrome de Stevens-Johnson y el síndrome de Lyell. Aunque en la mayoría de los casos se ha identificado al menos otro fármaco sospechoso más probablemente implicado en la génesis de los citados síndromes mucocutáneos, en caso de alteraciones mucocutáneas es recomendable consultar con el médico y suspender inmediatamente la ingesta de N-acetilcisteína. . Algunos estudios han confirmado una reducción en la agregación plaquetaria al tomar N-acetilcisteína. La importancia clínica de estos hallazgos aún no se ha definido.Notificación de sospechas de reacciones adversasLa notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Advertencias especiales

Los pacientes con asma bronquial deben ser monitoreados de cerca durante la terapia, si ocurre broncoespasmo, el tratamiento con N-acetilcisteína debe suspenderse inmediatamente e iniciarse el tratamiento adecuado. Los mucolíticos pueden inducir obstrucción bronquial en niños menores de 2 años. De hecho, la capacidad de drenaje del moco bronquial está limitada en este grupo de edad, debido a las características fisiológicas de las vías respiratorias. Por tanto, no deben utilizarse en niños menores de 2 años (ver sección 4.3). El uso del medicamento en pacientes con úlcera péptica o con antecedentes de úlcera péptica requiere especial atención, especialmente en el caso del uso concomitante de otros medicamentos con un efecto nocivo gástrico conocido. La posible presencia de un olor sulfuroso no indica alteración de la preparación pero es típico del ingrediente activo contenido en ella. La administración de N-acetilcisteína, especialmente al inicio del tratamiento, puede diluir las secreciones bronquiales y al mismo tiempo aumentar su volumen. Si el paciente no puede expectorar de manera efectiva, se debe usar drenaje postural y broncoaspiración para evitar la retención de secreciones. La N-acetilcisteína puede afectar el metabolismo de la histamina. Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se administre Mucolytic Fluimucil a pacientes con intolerancia a la histamina, ya que pueden presentarse síntomas de hipersensibilidad. Información importante sobre algunos de los ingredientes El jarabe contiene parahidroxibenzoatos que pueden causar reacciones alérgicas de tipo retardado. Los comprimidos bucales, el jarabe de 600 mg/15 ml y el granulado para solución oral sin azúcar contienen sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben recibir este medicamento. Los comprimidos bucales, comprimidos efervescentes y gránulos para solución oral sin azúcar contienen aspartamo, una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en pacientes con fenilcetonuria. El granulado para solución oral de 100 mg y 200 mg contiene amarillo anaranjado (E110), que puede provocar reacciones alérgicas. Los granulados de 100 y 200 mg para solución oral contienen sacarosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento. El granulado de 200 mg para solución oral contiene 2,2 g de sacarosa por sobre, mientras que el granulado de 100 mg para solución oral contiene 4,3 g de sacarosa por sobre, por lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus. Los comprimidos bucales contienen 26,9 mg de sodio por dosis, equivalente al 1,3% de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto. Los comprimidos efervescentes contienen 156,9 mg de sodio por dosis, equivalente al 7,8% de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto. El jarabe de 100 mg/5 ml (150 ml) contiene 37,5 mg de sodio por ración de 10 ml, equivalente al 1,8 % de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto. El jarabe de 100 mg/5 ml (150 ml) contiene 18,8 mg de sodio por ración de 5 ml, equivalente al 0,9 % de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto. El jarabe de 100 mg/5 ml (200 ml) contiene 38,2 mg de sodio por ración de 10 ml, equivalente al 1,9 % de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto. El jarabe de 100 mg/5 ml (200 ml) contiene 19,1 mg de sodio para la dosis de 5 ml, equivalente al 0,9% de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS que corresponde a 2 g de sodio para un adulto. El jarabe de 600 mg/15 ml contiene 96,6 mg de sodio por ración de 15 ml, equivalente al 4,8 % de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto.

Embarazo y lactancia

Si bien los estudios teratológicos realizados con Fluimucil Mucolítico en animales no han demostrado ningún efecto teratogénico, sin embargo, al igual que con otros fármacos, su administración durante el embarazo y durante el período de lactancia con leche materna, debe realizarse sólo en caso de necesidad real. .

Caducidad y retención

Sobres de 100 y 200 gránulos para solución oral, 600 mg gránulos para solución oral sin azúcar, 200 mg gránulos para solución oral sin azúcar y comprimidos bucales de 200 mg: conservar a una temperatura no superior a 30 °C.

Interacciones con otras drogas

Interacción fármaco-fármaco. Los medicamentos antitusígenos y los agentes mucolíticos, como la N-acetilcisteína, no deben tomarse al mismo tiempo, ya que la reducción del reflejo de la tos podría provocar una acumulación de secreciones bronquiales. El carbón activado puede reducir el efecto de la N-acetilcisteína. Se aconseja no mezclar otros medicamentos con Fluimucil solución mucolítica. La información disponible sobre la interacción antibiótico-N-acetilcisteína se refiere a pruebas in vitro, en las que se mezclaron las dos sustancias, que mostraron una disminución de la actividad del antibiótico. Sin embargo, como medida de precaución, se recomienda tomar antibióticos por vía oral al menos dos horas después de la administración de N-acetilcisteína a excepción de loracarbef. Se ha demostrado que la ingesta simultánea de nitroglicerina y N-acetilcisteína provoca una importante hipotensión y provoca dilatación de la arteria temporal con posible aparición de cefalea. Si es necesaria la administración simultánea de nitroglicerina y N-acetilcisteína, se debe vigilar a los pacientes por la aparición de hipotensión, que también puede ser grave, y advertirles sobre la posible aparición de cefalea.Población pediátricaLos estudios de interacción solo se han realizado en adultos.Interacciones entre fármacos y pruebas de laboratorioLa N-acetilcisteína puede causar interferencia con el método de ensayo colorimétrico para la determinación de salicilatos. La N-acetilcisteína puede interferir con la prueba para la determinación de cetonas en orina.

Sobredosis

No se han notificado casos de sobredosis con respecto a la administración oral de N-acetilcisteína. Voluntarios sanos, que durante tres meses tomaron una dosis diaria de N-acetilcisteína igual a 11,6 g, no presentaron reacciones adversas graves. Dosis de hasta 500 mg de NAC/kg de peso corporal, administradas por vía oral, fueron toleradas sin ningún síntoma de intoxicación.SíntomasLa sobredosis puede causar síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos y diarrea.TratamientoNo existen tratamientos antídotos específicos; la terapia de sobredosis se basa en el tratamiento sintomático.

Principios activos

FLUIMUCIL MUCOLITICO 600 mg comprimidos efervescentesCada tableta contiene:Principio activoN-acetilcisteína 600 mg Excipientes con efectos conocidos: sodio, aspartamoFLUIMUCIL MUCOLITICO 600 mg granulado para solución oral sin azúcarCada sobre contiene:Principio activoN-acetilcisteína: 600 mg Excipientes con efectos conocidos: aspartamo, sorbitolFLUIMUCIL MUCOLITICO 600 mg / jarabe 15 ml15 ml de jarabe contienen:Principio activoN-acetilcisteína: 600 mg Excipientes con efectos conocidos: parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, sodio, sorbitolFLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg comprimidos efervescentes:Una tableta contiene:Principio activoN-acetilcisteína: 200 mg Excipientes con efectos conocidos: sodio, aspartamoFLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg comprimidos bucales: Una tableta contiene: Principio activoN-acetilcisteína: 200 mg Excipientes con efectos conocidos: sorbitol, sodio, aspartamoFLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg granulado para solución oralUn sobre contiene:Principio activoN-acetilcisteína: 200 mg Excipientes con efectos conocidos: sacarosa, amarillo ocaso (E110)FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg granulado para solución oral sin azúcarUn sobre contiene:Principio activoN-acetilcisteína: 200 mg Excipientes con efectos conocidos: sorbitol, aspartamoFLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg granulado para solución oralUn sobre contiene:Principio activoN-acetilcisteína: 100 mg Excipientes con efectos conocidos: sacarosa, amarillo ocaso (E110)FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg granulado para solución oral sin azúcarUn sobre contiene:Principio activoN-acetilcisteína: 100 mg Excipientes con efectos conocidos: sorbitol, aspartamoFLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg / 5 ml, jarabeUna botella de 150 ml contiene:Principio activoN-acetilcisteína: 3.000 g (correspondientes a 100 mg/5 ml de jarabe) Excipientes con efectos conocidos: parahidroxibenzoato de metilo, sodio Un frasco de 200 ml contiene:Principio activoN-acetilcisteína: 4.000 g (correspondientes a 100 mg/5 ml de jarabe) Excipientes con efecto conocido: parahidroxibenzoato de metilo, sodio Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

excipientes

FLUIMUCIL MUCOLITICO 600 mg granulado para solución oral sin azúcarAspartamo, Sabor naranja, Sorbitol.FLUIMUCIL MUCOLITICO 600 mg comprimidos efervescentesÁcido cítrico anhidro, Sabor a limón, Aspartamo, Bicarbonato de sodio.FLUIMUCIL MUCOLITICO 600 mg / Jarabe 15 ml Frasco 200 mlParahidroxibenzoato de metilo, Parahidroxibenzoato de propilo, Edetato de sodio, Carmelosa, Sacarina sódica, Sabor a granadina, Sabor a fresa, Sorbitol, Hidróxido de sodio, Agua purificada.FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg incluido bucosolubleÁcido cítrico anhidro, sorbitol, manitol, polietilenglicol 6000, povidona, bicarbonato de sodio, sabor a limón, sabor a mandarina, aspartamo, estearato de magnesio, celulosa microcristalina.FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg granulado para solución oral sin azúcarSorbitol, aspartamo, sabor a naranja.FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg granulado para solución oralGránulos de jugo de naranja; sabor a naranja; Sacarina; E 110; sacarosa.FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg incluido efervescenteÁcido cítrico anhidro, bicarbonato de sodio, sabor a limón, aspartamo.FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg granulado para solución oralGránulos de jugo de naranja; sabor a naranja; Sacarina; E 110; sacarosa.FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg granulado para solución oral sin azúcarSorbitol; aspartamo; Sabor a naranja.FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg / Jarabe 5 ml Frasco 150 mlParahidroxibenzoato de metilo, benzoato de sodio, edetato de sodio, carboximetilcelulosa de sodio, sabor a frambuesa, sacarinato de sodio, hidróxido de sodio, agua purificada.FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg / Jarabe 5 ml Frasco 200 mlParahidroxibenzoato de metilo, benzoato de sodio, edetato de sodio, carboximetilcelulosa de sodio, ciclamato de sodio, sucralosa, sabor a frambuesa, sacarinato de sodio, hidróxido de sodio, agua purificada.

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