BUSCOFENACT* 12CPS 400MG

BUSCOFENACT* 12CPS 400MG

Indicaciones terapeuticas

Tratamiento sintomático a corto plazo de: - dolor de leve a moderado, como dolor de cabeza, dolor de muelas y dolor menstrual; - fiebre y dolor asociados con el resfriado común. BuscofenAct está indicado en adultos y adolescentes que pesan más de 40 kg (a partir de 12 años).

Dosis y método de uso.

Dosis Adultos y adolescentes con peso corporal > 40 kg (a partir de 12 años): dosis inicial de 400 mg de ibuprofeno. Si es necesario, se puede tomar una dosis adicional de 400 mg de ibuprofeno. El intervalo entre dosis debe establecerse en función de los síntomas observados y la dosis diaria máxima recomendada, y no debe ser inferior a 6 horas. No tome más de 1200 mg de ibuprofeno en 24 horas. Solo para tratamientos a corto plazo. Las reacciones adversas pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible de tratamiento necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.4). Si las cápsulas blandas de BuscofenAct se van a tomar en adultos durante más de 3 días en caso de fiebre o durante más de 4 días para el tratamiento del dolor o si los síntomas empeoran, se recomienda al paciente que consulte a un médico. Se recomienda tomarlo con el estómago lleno para personas con trastornos gástricos. Cuando se toma poco después de comer, la aparición del efecto de BuscofenAct puede retrasarse. Si esto sucede, no tome BuscofenAct más de lo recomendado en la sección 4.2 (posología) o hasta que haya transcurrido el intervalo correcto entre dosis.Poblaciones particulares de pacientes Personas de edad avanzadaNo se requieren cambios de dosis especiales. Debido a posibles efectos indeseables (ver sección 4.4), los sujetos de edad avanzada deben ser monitoreados cuidadosamente.Insuficiencia renalNo se requieren ajustes de dosis especiales en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (para pacientes con insuficiencia renal grave, ver sección 4.3).Insuficiencia hepática (ver sección 5.2)No se requieren ajustes de dosis especiales en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (para pacientes con disfunción hepática grave, ver sección 4.3).Población pediátricaBuscofenAct está contraindicado en adolescentes con un peso corporal inferior a 40 kg y en niños menores de 12 años debido al alto contenido de principio activo (ver sección 4.3). Si es necesario el uso del medicamento durante más de 3 días en adolescentes, o en caso de empeoramiento de los síntomas, se debe consultar al médico. Método de administración Para uso oral. Las cápsulas blandas no deben masticarse.

Contraindicaciones

BuscofenAct cápsulas blandas está contraindicado en caso de: - hipersensibilidad al ibuprofeno oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1; - antecedentes de hipersensibilidad (por ejemplo, broncoespasmo, asma, rinitis, angioedema o urticaria) asociada con la ingesta de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE); - trastornos hematológicos de origen desconocido; - antecedentes de úlcera péptica/hemorragia recurrente o en curso (dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia comprobada); - antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionada con el tratamiento previo con AINE; - hemorragia cerebrovascular u otros episodios hemorrágicos; - insuficiencia cardiaca grave (clase IV de la NYHA) (ver también sección 4.4); - insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal grave (ver también sección 4.4); - pacientes en el tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.6); - adolescentes con un peso corporal inferior a 40 kg y niños menores de 12 años; - pacientes con deshidratación severa (debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).

Efectos secundarios

La siguiente lista de reacciones adversas se refiere a todas las reacciones adversas que se han producido durante el tratamiento con ibuprofeno, incluidas las observadas durante el tratamiento a largo plazo y con dosis altas en pacientes con enfermedades reumáticas. Las frecuencias reportadas, que ocurren con una incidencia superior a los casos muy raros, se refieren al uso a corto plazo de dosis diarias hasta un máximo de 1200 mg de ibuprofeno para la forma de dosificación oral y un máximo de 1800 mg para los ovulos. Debe tenerse en cuenta que las siguientes reacciones adversas dependen fundamentalmente de la dosis y varían de un individuo a otro. Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Puede producirse úlcera péptica, perforación gastrointestinal o hemorragia, incluso con desenlace mortal, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4). Tras la administración, se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). La gastritis se observó con menos frecuencia. El riesgo de sangrado gastrointestinal depende de la dosis y la duración del tratamiento. Se han notificado casos de edema, hipertensión e insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento con AINE. Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg por día), puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de eventos trombóticos arteriales (p. ej., infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección 4.4). dejar de tomar BuscofenAct inmediatamente y consultar a su médico si se produce una reacción adversa grave. Las reacciones adversas se enumeran a continuación por clasificación de órganos y sistemas y por frecuencia, de acuerdo con las siguientes categorías: Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100,

Si es necesario, se debe advertir adecuadamente a los pacientes que interrumpan el tratamiento con BuscofenAct y que consulten a un médico de inmediato si ocurre cualquiera de los siguientes: - trastornos gastrointestinales graves, ardor de estómago o dolor abdominal - hematemesis; - melena o sangre en la orina; - reacciones cutáneas, como erupciones cutáneas con picor; - dificultad respiratoria y/o edema de la cara o laringe; - fatiga asociada con pérdida de apetito; - dolor de garganta, asociado con úlceras aftosas, fatiga y fiebre; - hemorragias nasales graves y hemorragias cutáneas; - fatiga anormal asociada con excreción urinaria reducida; - edema en los pies o piernas; - Dolor de pecho; - alteraciones visuales.Notificación de sospechas de reacciones adversasLa notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Advertencias especiales

Los efectos indeseables se pueden minimizar utilizando la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible de tratamiento necesario para lograr el control de los síntomas (consulte los riesgos gastrointestinales y cardiovasculares a continuación). Se recomienda precaución en pacientes con ciertas condiciones clínicas, que pueden empeorar: - Los pacientes con lupus eritematoso sistémico y diversos trastornos del tejido conjuntivo tienen un mayor riesgo de desarrollar meningitis aséptica (ver sección 4.8); - patología congénita del metabolismo de las porfirinas (por ejemplo, porfiria intermitente aguda); - trastornos gastrointestinales y enfermedades intestinales inflamatorias crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) (ver sección 4.8); - hipertensión y/o insuficiencia cardiaca, ya que puede deteriorarse la función renal (ver las secciones 4.3 y 4.8); - daño renal (ver secciones 4.3 y 4.8); - disfunción hepática (ver secciones 4.3 y 4.8); - inmediatamente después de intervenciones quirúrgicas mayores; - en pacientes que tienen reacciones alérgicas a otras sustancias, ya que existe un mayor riesgo de que se produzcan reacciones de hipersensibilidad en estos pacientes también tras el uso de BuscofenAct; - en pacientes que padecen fiebre del heno, pólipos nasales o enfermedades obstructivas crónicas de las vías respiratorias, ya que existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas para estos pacientes. Estas reacciones pueden presentarse como ataques de asma (asma analgésica), edema de Quincke o urticaria.Efectos gastrointestinalesEl uso de las cápsulas blandas de BuscofenAct en combinación con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, aumenta el riesgo de reacciones adversas y debe evitarse.Personas de edad avanzadaLos pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia gastrointestinal y perforación, que pueden ser mortales (ver sección 4.2).Sangrado gastrointestinal, ulceración o perforaciónSe han informado hemorragias, ulceraciones o perforaciones gastrointestinales, a veces fatales, en cualquier etapa del tratamiento con el uso de todos los AINE, con o sin síntomas prodrómicos o antecedentes de eventos gastrointestinales. Si se produce hemorragia gastrointestinal o ulceración en pacientes que toman ibuprofeno, se debe interrumpir el tratamiento. El riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación aumenta con dosis más altas de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), y en pacientes de edad avanzada. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar la terapia concomitante con agentes protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para pacientes que toman dosis bajas concomitantes de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver a continuación y la sección 4.5). Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente sangrado gastrointestinal), especialmente en las primeras etapas del tratamiento. Se debe tener precaución en pacientes en tratamiento concomitante con medicamentos que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como el ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5). Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que su estado puede empeorar (ver sección 4.8).Reacciones cutáneas gravesMuy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINE (ver sección 4.8). Los pacientes parecen tener un mayor riesgo de sufrir estas reacciones al inicio del tratamiento; de hecho, en la mayoría de los casos, la reacción se produce en el primer mes de tratamiento. Se ha notificado pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG) en relación con medicamentos que contienen ibuprofeno. La administración de las cápsulas blandas de BuscofenAct debe interrumpirse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Excepcionalmente, la varicela puede ser la causa de infecciones graves de la piel y de complicaciones que afecten a los tejidos blandos. Se recomienda no utilizar BuscofenAct cápsulas blandas en el curso de la varicela.Enmascaramiento de síntomas de infecciones subyacentesBuscofenAct cápsulas blandas puede enmascarar los síntomas de la infección, lo que podría retrasar el inicio de un tratamiento adecuado y por tanto empeorar el desenlace de la infección. Esto se ha observado en la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y en las complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando se administran las cápsulas blandas de BuscofenAct para el alivio de la fiebre o el dolor relacionados con una infección, se recomienda controlar la infección. En entornos no hospitalarios, el paciente debe buscar atención médica si los síntomas persisten o empeoran.Efectos cardiovasculares y cerebrovascularesSe requiere precaución (discutir con el médico o farmacéutico) antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca, ya que se han notificado casos de retención de líquidos, hipertensión y edema en asociación con el tratamiento con AINE. Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg por día), puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de eventos trombóticos arteriales (p. ej., infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que las dosis bajas de ibuprofeno (por ejemplo, ≤ 1200 mg por día) estén asociadas con un mayor riesgo de eventos trombóticos arteriales. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA clase II-III), cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular solo deben ser tratados con ibuprofeno después de una cuidadosa consideración y deben evitarse las dosis altas (2400 mg por día). . ). También se debe tener una consideración cuidadosa antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si se requieren dosis altas (2400 mg por día) de ibuprofeno.Otras advertencias y precaucionesMuy raramente se han observado reacciones de hipersensibilidad aguda grave (p. ej., shock anafiláctico). Ante los primeros signos de una reacción de hipersensibilidad tras la toma/administración de las cápsulas blandas de BuscofenAct, se debe interrumpir el tratamiento. Las medidas médicas requeridas deben ser realizadas por personal experimentado. El ibuprofeno, el principio activo de las cápsulas blandas de BuscofenAct, puede inhibir temporalmente la función plaquetaria (agregación plaquetaria). Por lo tanto, los pacientes con trastornos plaquetarios deben ser monitoreados cuidadosamente. En caso de tratamiento prolongado con ibuprofeno, se deben controlar periódicamente los parámetros hepáticos y renales, así como el cuadro sanguíneo. El uso prolongado de cualquier analgésico para el dolor de cabeza puede empeorarlo. Si esto ocurre o se sospecha, debe consultar a su médico e interrumpir el tratamiento. El diagnóstico de cefalea por uso excesivo de drogas (MOH, por sus siglas en inglés) debe sospecharse en pacientes con cefaleas frecuentes o diarias a pesar de (o debido a) el uso regular de medicamentos para la cefalea. En general, el uso habitual de analgésicos, en particular la combinación de diferentes principios activos analgésicos, puede dar lugar a lesiones renales permanentes con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía por analgésicos). Este riesgo puede aumentar con el esfuerzo físico asociado con la pérdida de sal y la deshidratación. Por lo tanto, esto debe evitarse. En caso de consumo concomitante de alcohol durante el uso de AINE, pueden aumentar los eventos adversos relacionados con el principio activo, especialmente aquellos que afectan el tracto gastrointestinal o el sistema nervioso central.Población pediátricaExiste el riesgo de deterioro de la función renal en adolescentes deshidratados. Sorbitol BuscofenAct contiene 95,94 mg de sorbitol en cada cápsula. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, un trastorno genético raro, no deben tomar este medicamento.

Embarazo y lactancia

El embarazoLa inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo embrionario/fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformaciones cardíacas y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al principio del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se cree que el riesgo aumenta con el aumento de la dosis y la duración de la terapia. En animales, la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas provocó un aumento de las pérdidas antes y después de la implantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha notificado una mayor incidencia de malformaciones, incluidas malformaciones cardiovasculares, en animales tratados con un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el período de organogénesis. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, sólo se debe administrar ibuprofeno si es absolutamente necesario. Si se utiliza ibuprofeno en mujeres que intentan concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto al riesgo de: - toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar); - disfunción renal, que puede empeorar hasta insuficiencia renal con oligohidroamniosis. Al final del embarazo, la madre y el recién nacido ante: - posible prolongación del tiempo de sangrado, un efecto antiplaquetario que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas; - inhibición de las contracciones uterinas que pueden resultar en un retraso o prolongación del trabajo de parto en el momento del parto. En consecuencia, la administración de ibuprofeno está contraindicada durante el tercer trimestre del embarazo.Hora de la comidaEl ibuprofeno y sus metabolitos pueden pasar en bajas concentraciones a la leche materna. Hasta la fecha, no se conocen efectos nocivos en los bebés. Por lo tanto, para el tratamiento a corto plazo del dolor y la fiebre a la dosis recomendada, generalmente no debería ser necesario interrumpir la lactancia.FertilidadExiste alguna evidencia de que los medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandina pueden afectar la fertilidad femenina al afectar la ovulación. Una vez finalizado el tratamiento con ibuprofeno, el efecto es reversible.

Caducidad y retención

Este medicamento no requiere temperaturas especiales de conservación.

Interacciones con otras drogas

Sobredosis

Síntomas en caso de sobredosisLos síntomas de sobredosis pueden manifestarse con síntomas del sistema nervioso central como dolor de cabeza, mareos, aturdimiento y pérdida del conocimiento (convulsiones mioclónicas incluso en niños), dolor abdominal, náuseas, vómitos, hemorragia gastrointestinal y disfunción hepática y renal, hipotensión, problemas respiratorios. depresión y cianosis. En casos de intoxicación grave puede producirse acidosis metabólica.Medidas terapéuticas en caso de sobredosisNo hay un antídoto especifico. Si después de una hora de la ingestión, el paciente presenta niveles potencialmente tóxicos del fármaco, recurrir a la administración oral de carbón activado.

Principios activos

Una cápsula blanda contiene 400 mg de ibuprofeno.Excipientes con efecto conocido: Sorbitol 95,94 mg/cápsula (ver sección 4.4). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

excipientes

Contenido de la cápsula: Macrogol 600 Hidróxido de potasio Agua purificada cubierta de la cápsula :Gelatina Sorbitol líquido Agua purificada Tinta de impresión Ingredientes de Opacode WB black NS-78-17821: Óxido de hierro negro (E172) Propilenglicol (E1520) Hipromelosa 6cP