Dicloreum actigel gel 100g 1% 035450028

DICLOREUM ACTIGEL*GEL 100G 1%

Indicaciones terapeuticas

Para el tratamiento local de estados dolorosos e inflamatorios de naturaleza reumática o traumática de las articulaciones, músculos, tendones y ligamentos.

Dosis y método de uso.

Adultos mayores de 18 años:Aplicar DICLOREUM ACTIGEL 3 o 4 veces al día sobre la zona a tratar, frotando ligeramente. La cantidad a aplicar depende del tamaño de la parte afectada. Por ejemplo, 2–4 g de DICLOREUM ACTIGEL (cantidad de tamaño variable entre una cereza y una nuez) son suficientes para tratar un área de 400–800 cm². Después de la aplicación, lávese las manos, de lo contrario, también serán tratadas con el gel. Advertencia: usar solo por períodos cortos de tratamiento. Adolescentes de 14 a 18 años:Aplicar DICLOREUM ACTIGEL 3 o 4 veces al día sobre la zona a tratar, frotando ligeramente. La cantidad a aplicar depende del tamaño de la parte afectada. Por ejemplo 2–4 g de DICLOREUM ACTIGEL (cantidad de tamaño variable entre una cereza y una nuez) son suficientes para tratar un área de 400–800 cm². Después de la aplicación, lávese las manos, de lo contrario, también serán tratadas con el gel. Si necesita este producto durante más de 7 días para aliviar el dolor o si los síntomas empeoran, consulte a un médico. Niños menores de 14 años:No se dispone de datos suficientes sobre la eficacia y la seguridad en niños y adolescentes menores de 14 años (ver también la sección 4.3 Contraindicaciones). Por lo tanto, el uso de DICLOREUM ACTIGEL está contraindicado en niños menores de 14 años. Personas de edad avanzada:Se puede usar la dosis habitual para adultos.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad individual conocida a los componentes del producto. Pacientes que hayan sufrido ataques de asma, urticaria o rinitis aguda después de tomar ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE), así como isopropanol. Contraindicado en el tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.6Fertilidad, embarazo y lactancia). Niños y adolescentes Está contraindicado para su uso en niños y adolescentes menores de 14 años.

Efectos secundarios

Las reacciones adversas (Tabla 1) se enumeran por frecuencia, las más frecuentes primero, utilizando la siguiente convención: frecuentes (≥ 1/100, Tabla 1

El uso del producto en combinación con otros medicamentos que contienen diclofenaco puede dar lugar a fenómenos de hipersensibilidad a la luz, exantema con ampollas, eccema, eritema y reacciones cutáneas de evolución severa (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell).

Advertencias especiales

No se puede excluir la posibilidad de eventos adversos sistémicos con la aplicación de diclofenaco tópico si la preparación se usa en áreas extensas de la piel y por un período prolongado (ver el resumen de las características del producto de las formas sistémicas de diclofenaco). DICLOREUM ACTIGEL no debe aplicarse sobre heridas cutáneas o lesiones abiertas, sino únicamente sobre piel intacta. Evite que la preparación entre en contacto con los ojos y las mucosas. El gel no debe ingerirse. No se recomienda el uso concomitante de antiinflamatorios sistémicos en pacientes ancianos y/o gástricos. Los pacientes con asma, enfermedades obstructivas crónicas de los bronquios, rinitis alérgica o inflamación de la mucosa nasal (pólipo nasal) reaccionan con ataques de asma, inflamación local de la piel o la mucosa (edema de Quincke) o urticaria al tratamiento antirreumático con AINE con mayor frecuencia que otros. pacientes El uso, especialmente prolongado, de otros productos de uso tópico puede dar lugar a fenómenos de sensibilización. En este caso es necesario interrumpir el tratamiento e instaurar una terapia adecuada. Interrumpa el tratamiento si se desarrolla una erupción cutánea después de la aplicación del producto. El diclofenaco tópico se puede usar con apósitos no oclusivos, pero no se debe usar con un apósito oclusivo que no permita el paso del aire.Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Embarazo y lactancia

El embarazoLa concentración sistémica de diclofenaco en comparación con las formulaciones orales es menor después de la administración tópica. En referencia a la experiencia con el tratamiento con AINE para administración sistémica, se recomienda lo siguiente: La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo embrionario/fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al principio del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se creía que el riesgo aumentaba con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de las pérdidas antes y después de la implantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo no se debe administrar diclofenaco salvo en los casos estrictamente necesarios. Si una mujer que intenta concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo usa diclofenaco, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más breve posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: • toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar); • disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligo – hidroamnios; la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a: • posible prolongación del tiempo de sangrado y efecto antiplaquetario que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas; • inhibición de las contracciones uterinas que provocan un trabajo de parto retrasado o prolongado. En consecuencia, el diclofenaco está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.Hora de la comidaAl igual que otros AINE, el diclofenaco pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Sin embargo, a dosis terapéuticas de DICLOREUM ACTIGEL no se esperan efectos en el lactante. Debido a la falta de estudios controlados en mujeres que amamantan, el producto solo debe usarse durante la lactancia bajo el consejo de un profesional de la salud. En estas circunstancias, DICLOREUM ACTIGEL no se debe aplicar en los senos de madres lactantes, ni en otras áreas extensas de la piel ni durante un período de tiempo prolongado (ver sección 4.4).

Caducidad y retención

No almacenar por encima de 30 ° C

Interacciones con otras drogas

Aunque es improbable una interacción con otros fármacos a partir de los estudios de biodisponibilidad, se debe tener en cuenta la posibilidad de competencia entre el diclofenaco absorbido y otros fármacos con alta unión a proteínas plasmáticas en tratamientos a dosis altas y a largo plazo.

Sobredosis

La baja absorción sistémica del diclofenaco tópico hace que una sobredosis sea muy poco probable. Sin embargo, pueden esperarse efectos indeseables similares a los observados después de una sobredosis de tabletas de diclofenaco si se ingiere inadvertidamente diclofenaco tópico (1 tubo de 50 g contiene el equivalente a 500 mg de diclofenaco sódico). En caso de ingestión accidental que provoque efectos secundarios sistémicos significativos, se deben tomar las medidas terapéuticas generales normalmente tomadas para tratar el envenenamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Se debe considerar la descontaminación gástrica y el uso de carbón activado, especialmente al poco tiempo de la ingestión.

Principios activos

100 g degelcontener:Principio activo: diclofenaco hidroxietilpirrolidina 1,32 g - igual a 1,0 g de diclofenaco sódico. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

excipientes

macrogoles, estearato de macrogol, cetil estearil - 2 - etilhexanoato, carbómeros, trolamina, alcohol isopropílico, fragancia, agua purificada.