FEXALLEGRA*10CPR RIV 120MG

FEXALLEGRA*10CPR RIV 120MG

Indicaciones terapeuticas

Fexallegra está indicado en adultos y niños a partir de 12 años para el tratamiento sintomático de la rinitis alérgica.

Dosis y método de uso.

Dosis AdultosLa dosis recomendada de clorhidrato de fexofenadina para adultos es de 120 mg una vez al día, antes de las comidas. La fexofenadina es un metabolito farmacológicamente activo de la terfenadina.Población pediátrica Niños de 12 años y másLa dosis recomendada de clorhidrato de fexofenadina para niños a partir de 12 años es de 120 mg una vez al día, antes de las comidas.Niños menores de 12 añosLa eficacia y seguridad de fexofenadina hidrocloruro 120 mg no se han estudiado en niños menores de 12 años. En niños de 6 a 11 años de edad: comprimidos de clorhidrato de fexofenadina de 30 mg es la formulación adecuada para la administración y dosificación en esta población.Poblaciones particularesLos estudios realizados en grupos de pacientes de riesgo (ancianos, pacientes con insuficiencia renal o hepática) indican que no es necesario adaptar la dosis de clorhidrato de fexofenadina en estos pacientes.

Contraindicaciones

El medicamento está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en el apartado 6.1.

Efectos secundarios

Cuando procede, se ha utilizado la siguiente clase de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10); común (≥ 1/100 eTrastornos del sistema nervioso.Frecuentes: dolor de cabeza, somnolencia, mareos. Desórdenes gastrointestinales. Frecuentes: náuseas. Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio. Poco frecuentes: fatiga. En adultos, se han informado los siguientes efectos secundarios durante la vigilancia poscomercialización. Se desconoce la frecuencia con la que ocurren (no se puede hacer una estimación basada en los datos disponibles): Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones de hipersensibilidad con manifestaciones como angioedema, opresión en el pecho, disnea, sofocos y anafilaxia sistémica. Desórdenes psiquiátricos: Insomnio, nerviosismo, alteraciones del sueño o pesadillas/sueños excesivos (paroniria). Trastornos cardíacos: Taquicardia, palpitaciones. Desórdenes gastrointestinales: Diarrea. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Erupción, urticaria y picazón.Notificación de sospechas de reacciones adversas.Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Advertencias especiales

Los datos en sujetos de edad avanzada y pacientes con insuficiencia renal o hepática son limitados. El clorhidrato de fexofenadina debe administrarse con precaución a estos grupos de sujetos (ver sección 4.2). Se debe informar a los pacientes con enfermedad cardiovascular previa o actual que los antihistamínicos, como clase de medicamentos, se han asociado con reacciones adversas como taquicardia y palpitaciones (ver sección 4.8).Fexallegra contiene sodioEste medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente "exento de sodio".

Embarazo y lactancia

El embarazoNo existen datos adecuados sobre el uso de clorhidrato de fexofenadina en mujeres embarazadas. Los estudios limitados en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto al embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo posnatal (ver sección 5.3). El clorhidrato de fexofenadina no debe usarse durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario.Hora de la comidaNo existen datos sobre la concentración en la leche materna después de la administración de clorhidrato de fexofenadina. Sin embargo, cuando se administró terfenadina a madres lactantes, se descubrió que fexofenadina pasaba a la leche materna. Por tanto, no se recomienda el uso de clorhidrato de fexofenadina durante la lactancia.FertilidadNo se dispone de datos sobre el efecto del clorhidrato de fexofenadina sobre la fertilidad humana. En ratones, el tratamiento con clorhidrato de fexofenadina no mostró efectos sobre la fertilidad (ver sección 5.3).

Caducidad y conservación

Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación.

Interacciones con otras drogas.

Fexofenadina no sufre biotransformación hepática y, por lo tanto, no interactuará con otros medicamentos a nivel de mecanismos hepáticos. Se ha descubierto que la coadministración de clorhidrato de fexofenadina y eritromicina o ketoconazol aumenta los niveles plasmáticos de fexofenadina entre 2 y 3 veces. Estas alteraciones no estuvieron acompañadas de ningún efecto sobre el intervalo QT y no se asociaron con ningún aumento de reacciones adversas en comparación con las observadas con los mismos medicamentos administrados individualmente. Los estudios en animales han demostrado que el aumento de los niveles plasmáticos de fexofenadina observado después del tratamiento concomitante con eritromicina o ketoconazol parece deberse a un aumento de la absorción gastrointestinal y una disminución tanto de la excreción biliar como de la secreción gastrointestinal, respectivamente. No se observó interacción entre fexofenadina y omeprazol. Sin embargo, la administración de un antiácido que contiene hidróxido de aluminio y magnesio 15 minutos antes de la administración de clorhidrato de fexofenadina resultó en una reducción de la biodisponibilidad, muy probablemente debido a la unión en el tracto gastrointestinal. Es aconsejable un intervalo de 2 horas entre la administración de clorhidrato de fexofenadina y antiácidos que contengan hidróxido de aluminio y magnesio.

Sobredosis

Se han notificado mareos, somnolencia, fatiga y sequedad de boca después de una sobredosis de clorhidrato de fexofenadina. Se han administrado a voluntarios sanos dosis únicas de hasta 800 mg y dosis de hasta 690 mg dos veces al día durante un mes o 240 mg una vez al día durante un año sin provocar reacciones adversas clínicamente significativas en comparación con el placebo. No se ha establecido la dosis máxima tolerada de clorhidrato de fexofenadina. Se deben considerar medidas estándar para eliminar el fármaco no absorbido. Se recomienda tratamiento sintomático y de soporte. La hemodiálisis no elimina eficazmente el clorhidrato de fexofenadina de la sangre.

Principios activos

Una tableta contiene:Principio activo:120 mg de clorhidrato de fexofenadina, equivalentes a 112 mg de fexofenadina. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Excipientes

Núcleo de la tabletacelulosa microcristalina; almidón de maíz pregelatinizado; croscarmelosa sódica; estearato de magnesioRecubrimiento de películahipromelosa; povidona K30; dióxido de titanio (E171); sílice coloidal anhidra; macrogol 400; óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).