TANTUM VERDE* COLLUT 120ML 0.15%
Indicaciones terapeuticas
Tratamiento sintomático de estados irritativos-inflamatorios también asociados con dolor orofaríngeo (por ejemplo, gingivitis, estomatitis, faringitis), también como consecuencia de una terapia dental conservadora o extractiva.
Dosis y método de uso.
Vierta 15 ml de enjuague bucal Tantum Verde en el vaso medidor para usar 2 o 3 veces al día, puro o diluido (en este caso agregue 15 ml de agua al vaso medidor). No exceda la dosis recomendada.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la bencidamina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Efectos secundarios
La siguiente tabla enumera los efectos indeseables clasificados por sistemas y órganos según MedDRA. Los efectos indeseables se enumeran utilizando las siguientes escalas de frecuencia: muy frecuentes (≥1 / 10); común (≥1 / 100,
| CLASIFICACIÓN POR SISTEMAS Y ÓRGANOS | FRECUENCIA: EFECTOS INDESEABLES |
| Trastornos del sistema inmunológico | Extraño : reacción de hipersensibilidad |
| No conocida : reaccion anafiláctica |
| Trastornos respiratorios, torácicos, mediastínicos | Muy raro : laringoespasmo |
| Desórdenes gastrointestinales | Extraño : ardor en la boca, boca seca. |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Poco común : fotosensibilidad |
| Muy raro : angioedema |
Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Advertencias especiales
El uso del producto, especialmente si es prolongado, puede dar lugar a fenómenos de sensibilización. En este caso, suspenda el tratamiento y consulte a su médico para establecer una terapia adecuada. En un número limitado de pacientes, las ulceraciones orofaríngeas pueden ser un signo de patologías más graves. Por lo tanto, si los síntomas persisten por más de tres días, el paciente debe comunicarse con su médico o dentista según sea necesario. No se recomienda el uso de bencidamina en pacientes con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico oa otros AINE. Tantum Verde colutorio debe administrarse con precaución en sujetos que hayan tenido episodios de asma bronquial en el pasado, ya que en este tipo de pacientes pueden presentarse fenómenos de broncoespasmo. El colutorio Tantum Verde contiene parahidroxibenzoatos que pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas). Para quienes realizan actividades deportivas: el uso de medicamentos que contengan alcohol etílico puede determinar la positividad a las pruebas de dopaje en relación con los límites de concentración de alcohol indicados por algunas federaciones deportivas.
Embarazo y lactancia
No hay datos sobre el uso de bencidamina en el embarazo o durante la lactancia. No se ha estudiado la excreción del producto en la leche materna. Los estudios en animales con respecto a los efectos durante el embarazo y la lactancia son insuficientes (ver sección 5.3) y, por lo tanto, no se puede evaluar el riesgo potencial para los humanos. Durante el embarazo y la lactancia no debe utilizarse Tantum Verde.
Caducidad y retención
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Interacciones con otras drogas
No se han realizado estudios de interacción.
Sobredosis
Muy raramente se han notificado síntomas de sobredosis en niños, como excitación, convulsiones, sudoración, ataxia, temblores y vómitos, después de la administración oral de bencidamina en una dosis de aproximadamente 100 veces la de los comprimidos de 3 mg. En caso de sobredosis aguda, solo se puede realizar un tratamiento sintomático; vaciar el estómago induciendo el vómito o lavado gástrico y mantener al paciente bajo observación dándole tratamiento de apoyo y manteniendo una hidratación adecuada.
Principios activos
100 ml contienen: ingrediente activo: 0,15 g de clorhidrato de bencidamina (igual a 0,134 g de bencidamina).Excipiente con efectos conocidos: parahidroxibenzoato de metilo. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
excipientes
Glicerol, etanol (96%), sacarina,parahidroxibenzoato de metilo, bicarbonato de sodio, sabor a menta, polisorbato 20, amarillo de quinoleína (E 104), azul patente V (E 131), agua purificada.
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