VIVIDRIN AUGEN*COLL6ML0,5MG/ML

VIVIDRIN AUGEN*COLL6ML0,5MG/ML

Therapeutische Hinweise

Behandlung und Vorbeugung von Symptomen einer saisonalen allergischen Konjunktivitis bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren. Behandlung der Symptome einer nicht saisonalen (ganzjährigen) allergischen Konjunktivitis bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung. Saisonale allergische Konjunktivitis:Die übliche Dosierung bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren beträgt zweimal täglich einen Tropfen in jedes Auge, die bei Bedarf auf viermal täglich erhöht werden kann. Wenn eine spätere Exposition gegenüber Allergenen im Voraus bekannt ist, sollte Vividrin Eyes vor der Exposition prophylaktisch verabreicht werden.Nicht saisonale (ganzjährige) allergische Konjunktivitis:Die übliche Dosierung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren beträgt zweimal täglich einen Tropfen in jedes Auge, die bei Bedarf auf viermal täglich erhöht werden kann. Da Sicherheit und Wirksamkeit in klinischen Studien für Zeiträume von bis zu 6 Wochen nachgewiesen wurden, sollte die Dauer jeder Behandlung auf maximal 6 Wochen begrenzt werden.Hinweis zur Selbstmedikation:Der Patient sollte darüber informiert werden, dass die Behandlung einer saisonalen allergischen Konjunktivitis über mehr als 6 Wochen nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen sollte. Es wird empfohlen, Ihren Arzt zu kontaktieren, wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder sich nach 48 Stunden nicht bessern.Art der Verabreichung:Ophthalmologische Verwendung. Die Augentropfen sollten in den Bindehautsack aufgetragen werden, indem der Kopf leicht nach hinten geneigt wird. Bei der Anwendung der Augentropfen ist stets ein Kontakt der Flaschenspitze mit dem Auge oder der Haut zu vermeiden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Nebenwirkungen

Die Bewertung der Nebenwirkungen basiert auf den folgenden Häufigkeiten: Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100, Meldung vermuteter Nebenwirkungen: Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig, soweit dies möglich ist kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden unter: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-adverse.

Besondere Warnungen

Vividrin Eyes ist nicht zur Behandlung von Augeninfektionen indiziert. Dieses Arzneimittel enthält 0,0035 mg Benzalkoniumchlorid pro Tropfen, entsprechend 0,125 mg/ml. Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen absorbiert werden und zu Verfärbungen führen. Patienten sollten angewiesen werden, Kontaktlinsen vor der Anwendung dieses Arzneimittels zu entfernen und mindestens 15 Minuten zu warten, bevor sie sie wieder einsetzen. Es wurde berichtet, dass Benzalkoniumchlorid Augenreizungen, Augentrockenheit, Veränderungen der Hornhautoberfläche und des Films verursacht. Bei Patienten mit trockenem Auge und Hornhautbeeinträchtigung mit Vorsicht anwenden. Die Patienten sollten bei längerer Anwendung überwacht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:Es liegen keine ausreichenden Informationen vor, um die Sicherheit von Azelastin in der Schwangerschaft beim Menschen zu belegen. Bei hohen oralen Dosen hat Azelastin bei Labortieren Nebenwirkungen (Tod des Fötus, Wachstumsverzögerung und Skelettfehlbildung) gezeigt. Die lokale Anwendung am Auge führt zu einer minimalen systemischen Exposition (im Pikogramm-Bereich). Bei der Anwendung von Vividrin Eyes während der Schwangerschaft ist jedoch Vorsicht geboten.Fütterungszeit:Azelastin wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Aus diesem Grund wird Vividrin Eyes während der Stillzeit nicht empfohlen.Fruchtbarkeit:In Tierstudien mit höheren als den therapeutischen oralen Dosen von Azelastin war der Fertilitätsindex verringert (siehe Abschnitt 5.3).

Ablauf und Erhaltung

Nicht über 25 °C lagern. Die Flasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Es wurden keine spezifischen Wechselwirkungsstudien mit Azelastinhydrochlorid durchgeführt. Wechselwirkungsstudien wurden mit hohen Dosen von oralem Azelastin durchgeführt, obwohl sie für Vividrin Eyes nicht relevant sind, da die systemischen Arzneimittelkonzentrationen nach der Verabreichung von Augentropfen im Pikogramm-Bereich liegen.

Überdosis

Es sind keine spezifischen Reaktionen nach okulärer Überdosierung bekannt und bei der okulären Verabreichungsart sind keine Überdosierungsreaktionen zu erwarten. Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung toxischer Dosen von Azelastinhydrochlorid beim Menschen vor. Im Falle einer Überdosierung oder Intoxikation sind aufgrund der Ergebnisse an Versuchstieren mit Störungen des Zentralnervensystems zu rechnen. Die Behandlung dieser Störungen sollte symptomatisch sein. Es ist kein Gegenmittel bekannt.

Aktive Prinzipien

Jeder ml Lösung enthält 0,5 mg Azelastinhydrochlorid. Ein Tropfen enthält 0,015 mg Azelastinhydrochlorid. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 ml Augentropfen enthält 0,125 mg Benzalkoniumchlorid. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Benzalkoniumchlorid; Dinatriumedetat; Hypromellose; Flüssiges Sorbit 70 % (nicht kristallisierbar); Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung); Wasser für Injektionszwecke.