VIVINDUO FIEBRE CONG NAS * 10BS

VIVINDUO FIEBRE CONG NAS * 10BS

Indicaciones terapeuticas

Tratamiento de los síntomas del resfriado y la gripe.

Dosis y método de uso.

DosisAdultos y niños mayores de 12 años: 2-3 sobres al día, disueltos en un vaso de agua. Niños: no recomendado para niños menores de 12 años (ver sección 4.3). Use la dosis efectiva más baja. Es decir, iniciar el tratamiento a la dosis mínima prescrita, aumentando la dosis sólo si los síntomas no están suficientemente controlados. Nunca se debe exceder la dosis máxima (tanto para administración única como para dosis diaria total). En adolescentes, ancianos o en sujetos con insuficiencia hepática o renal, puede ser necesario reducir la dosis de acuerdo con la condición clínica del paciente; en estos casos se debe recomendar al paciente que consulte al médico antes de usar VIVINDUO FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL. El medicamento debe ser utilizado: máximo 5 días de terapia para la población adulta; 3 días máximo de terapia para la población pediátrica (12-18 años).Método de administraciónDisolver los gránulos en un vaso de agua y beber inmediatamente la solución obtenida. También se puede utilizar agua caliente.

Contraindicaciones

- Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. - Embarazo y lactancia. - Niños menores de 12 años. - Pacientes con insuficiencia manifiesta de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa. - Sujetos que padezcan una forma grave de las siguientes enfermedades: • cardiopatía coronaria (angina, infarto de miocardio previo); • hipertensión; • arritmias; • insuficiencia hepática; • insuficiencia renal; • hipertiroidismo; • asma; • diabetes; • alteraciones en la micción causadas por hipertrofia prostática u otras patologías; • glaucoma; • anemia hemolítica. Sujetos que estén siendo tratados con dihidroergotamina o inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o que hayan interrumpido este tratamiento durante menos de dos semanas (ver sección 4.5).

Efectos secundarios

Reacciones adversas por paracetamol-Trastornos de la sangre y del sistema linfático:trombocitopenia, neutropenia, leucopenia; agranulocitosis, anemia hemolítica en pacientes con deficiencia básica de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa. -Trastornos del sistema nervioso:mareo. -Trastornos del sistema inmunológico:reacciones de hipersensibilidad tales como angioedema, edema de laringe, shock anafiláctico. -Trastornos cardíacos:Síndrome de Kounis. -Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:broncoespasmo, neumonía. -Desórdenes gastrointestinales:hemorragia gastrointestinal; reacciones gastrointestinales. -Trastornos renales y urinarios:nefrotoxicidad; cambios en el riñón (insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, hematuria, anuria). -Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:eritema, urticaria, exantema, erupción medicamentosa fija. Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves como eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica (NET), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y pustulosis exantemática generalizada aguda (ver sección 4.4). -Trastornos hepatobiliares:hepatotoxicidad; deterioro de la función hepática y hepatitis; hepatitis citolítica que puede conducir a insuficiencia hepática aguda. En caso de sobredosis, el paracetamol puede provocar citólisis hepática que puede evolucionar hacia una necrosis masiva e irreversible.Efectos indeseables debidos a la pseudoefedrina-Trastornos cardíacos:infarto de miocardio, fibrilación auricular, taquiarritmia, hipertensión, hipotensión, extrasístoles ventriculares, dolor precordial, palpitaciones. -Trastornos del sistema nervioso:convulsiones, insomnio, temblores, ataxia, mareos, dolor de cabeza. -Trastornos oculares:midriasis, neuropatía óptica isquémica (frecuencia no conocida). -Desórdenes gastrointestinales:colitis isquémica (frecuencia no conocida), cambios en el gusto, náuseas, vómitos, sequedad de boca. -Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:eccema, eritema fijo, seudoescarlatina. -Trastornos del metabolismo y de la nutrición:hipertermia, sed, sudoración. -Desórdenes psiquiátricos:ansiedad, agitación, nerviosismo, irritabilidad, confusión, alucinaciones. -Dificultad para orinar:Pueden presentarse casos de retención urinaria en pacientes con hipertrofia prostática.Notificación de sospechas de reacciones adversasLa notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación.www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Advertencias especiales

Durante el tratamiento con paracetamol, antes de tomar cualquier otro fármaco, comprobar que no contenga el mismo principio activo, ya que pueden producirse reacciones adversas graves si se toma paracetamol en dosis elevadas. Este medicamento debe utilizarse correctamente, respetando las instrucciones de uso y en particular la posología autorizada. Puede producirse hepatotoxicidad con paracetamol incluso a dosis terapéuticas, después de un tratamiento a corto plazo y en pacientes sin disfunción hepática preexistente (ver sección 4.8). Se recomienda precaución en pacientes con antecedentes de sensibilidad a la aspirina y/o antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Se recomienda precaución si se coadministra paracetamol con flucloxacilina debido al mayor riesgo de acidosis metabólica con anión gap alto (HAGMA), particularmente en pacientes con insuficiencia renal grave, sepsis, desnutrición y otras fuentes de deficiencia de glutatión (p. ej., alcoholismo crónico). así como en los que utilizan las dosis máximas diarias de paracetamol. Se recomienda una estrecha vigilancia, incluida la medición de 5-oxoprolina en orina. El riesgo de efectos secundarios graves también aumenta cuando se toma paracetamol junto con otros analgésicos antipiréticos; por tanto, debe evitarse el uso simultáneo de este tipo de medicamentos. Este medicamento puede causar efectos adversos graves (ver sección 4.8); Se debe advertir al paciente que suspenda el medicamento y busque atención médica inmediata si se sospecha un efecto adverso grave. Reacciones cutáneas graves: Se han notificado reacciones potencialmente mortales como el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la necrólisis epidérmica tóxica (NET) y la pustulosis exantemática generalizada aguda con el uso de paracetamol. Se debe informar a los pacientes acerca de los signos y síntomas y vigilar de cerca las reacciones en la piel. Si aparecen síntomas o signos del síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o pustulosis exantemática aguda generalizada (p. ej., erupción cutánea progresiva asociada con ampollas o lesiones en las mucosas), el paciente debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con paracetamol y consultar a un médico. El uso del medicamento requiere una evaluación cuidadosa de la relación riesgo/beneficio en ancianos y en sujetos que padecen una forma leve/moderada de las siguientes enfermedades: - enfermedad coronaria (angina, infarto previo); - hipertensión; - arritmias; - insuficiencia hepática; - insuficiencia renal; - hipertiroidismo; - asma; - diabetes; - trastornos de la micción causados por hipertrofia prostática u otras patologías; - glaucoma; - anemia hemolítica; - Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa. Los pacientes que toman paracetamol deben evitar el uso de bebidas alcohólicas porque el alcohol aumenta el riesgo de daño hepático. Los grandes consumidores de bebidas alcohólicas deben consultar a su médico antes de tomar un medicamento que contenga paracetamol. Durante el uso de VIVINDUO FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL es necesario evitar beber jugo de naranja amarga (ver sección 4.5). Durante la terapia con anticoagulantes orales, la administración de paracetamol puede aumentar el efecto de los anticoagulantes, por lo que es necesario vigilar estrechamente la terapia anticoagulante; además, también son posibles interacciones potencialmente dañinas con varios otros medicamentos (ver sección 4.5). En estos casos VIVINDUO FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL sólo puede utilizarse bajo estricto control médico. Se debe advertir al paciente de la necesidad de consultar al médico si ya está siendo tratado con otros medicamentos.colitis isquémicaSe han notificado algunos casos de colitis isquémica con medicamentos que contienen pseudoefedrina. Se debe suspender el uso de pseudoefedrina y se recomienda atención médica si se presenta repentinamente dolor abdominal, sangrado rectal u otros síntomas de colitis isquémica.Neuropatía óptica isquémicaSe han notificado casos de neuropatía óptica isquémica con pseudoefedrina. La pseudoefedrina debe interrumpirse si se produce una pérdida repentina de la visión o una disminución de la agudeza visual, por ejemplo, en el caso de escotoma.Información importante sobre algunos de los ingredientesEste medicamento contiene:Sorbitol:se debe considerar el efecto aditivo de la administración conjunta de medicamentos que contienen sorbitol (o fructosa) y la ingesta dietética diaria de sorbitol (o fructosa). El contenido de sorbitol en los medicamentos orales puede modificar la biodisponibilidad de otros medicamentos orales coadministrados. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben recibir este medicamento.sacarosa: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento.Sodio:este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

Embarazo y lactancia

VIVINDUO FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL está contraindicado en el embarazo, confirmado o sospechado, y durante la lactancia.

Caducidad y retención

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Interacciones con otras drogas

Interacciones relacionadas con el paracetamol Utilizar con extrema precaución y bajo estricto control durante el tratamiento crónico con fármacos que puedan determinar la inducción de monooxigenasas hepáticas o en caso de exposición a sustancias que puedan tener este efecto (por ejemplo, cimetidina y ranitidina). El riesgo de toxicidad por paracetamol puede aumentar en pacientes que toman otros fármacos potencialmente hepatotóxicos o fármacos que inducen enzimas microsomales hepáticas, como algunos antiepilépticos (como glutetimida, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, topiramato), rifampicina y alcohol. La administración de paracetamol puede interferir en la determinación de la uricemia (por el método del ácido fosfotúngstico) y de la glucemia (por el método de la glucosa-oxidasa-peroxidasa).anticoagulantes: El paracetamol puede aumentar el riesgo de sangrado en pacientes que toman warfarina y otros antagonistas de la vitamina K. Los pacientes que toman paracetamol y antagonistas de la vitamina K deben ser monitoreados para una coagulación apropiada y sangrado.flucloxacilina: Se debe tener cuidado cuando se utiliza paracetamol de forma concomitante con flucloxacilina, ya que la administración concomitante se ha asociado con acidosis metabólica con alto desequilibrio aniónico, especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver sección 4.4).citotóxico: Posible inhibición del metabolismo del busulfán intravenoso (se recomienda precaución dentro de las 72 horas siguientes al uso de paracetamol).domperidona: aumento de la absorción de paracetamol.Fármacos hipolipemiantes: reducción de la absorción de paracetamol con colestiramina.metoclopramida: aumento de la absorción de paracetamol (aumento del efecto). Interacciones relacionadas con la pseudoefedrina Debido a la posibilidad de reacciones graves, la administración simultánea de pseudoefedrina y de:inhibidores de la monoaminooxidasa(IMAO) (ver sección 4.3). Los inhibidores de la monoaminooxidasa se utilizan en terapia como: - antiparkinsonianos (como selegilina o rasagilina); - antidepresivos (como isocarboxazida, nialamida, fenelzina, tranilcipromina, iproniazida, iproclozida, moclobemida y toloxatona); - antineoplásicos (como la procarbazina). El uso concomitante de pseudoefedrina e IMAO puede desencadenar una crisis hipertensiva grave (hipertensión, hiperpirexia, dolor de cabeza). El uso de pseudoefedrina también está contraindicado en pacientes que hayan interrumpido el tratamiento con IMAO durante menos de dos semanas. -dihidroergotamina:la combinación de los dos medicamentos puede provocar un aumento peligroso de la presión arterial. Debido a los posibles efectos causados por su interacción, la asociación de pseudoefedrina con algunos medicamentos solo es posible bajo estricta supervisión del médico que evaluará la relación riesgo/beneficio en el caso individual. Use VIVINDUO FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL solo bajo estrecha supervisión médica cuando ya esté en terapia con uno de estos medicamentos: -linezolid: la combinación de los dos medicamentos puede provocar un aumento de la presión arterial; -metildopa: reducción del efecto antihipertensivo de la metildopa; -midodrina: aumento del efecto hipertensor de la midodrina. Debido a la presencia de pseudoefedrina, evitar la asociación con otros simpaticomiméticos (riesgo de episodios hipertensivos) o con guanetidina (cancelación del efecto antihipertensivo).Naranja amarga: naranja amarga (también llamada melangolo) puede desencadenar una crisis hipertensiva severa (hipertensión, hiperpirexia, dolor de cabeza) en pacientes que toman pseudoefedrina.

Sobredosis

ParacetamolEn caso de ingesta accidental de dosis muy altas de paracetamol, la intoxicación aguda se manifiesta por palidez, náuseas, vómitos, anorexia y dolor abdominal que generalmente aparecen dentro de las primeras 24 horas de la sobredosis de paracetamol. En adultos, la dosis máxima diaria de paracetamol es de 3 g; por encima de este límite existe el riesgo de hepatotoxicidad dependiente de la dosis. Las náuseas y los vómitos, los únicos signos tempranos de intoxicación, suelen desaparecer en 24 horas. La persistencia más allá de este tiempo, a menudo asociada con dolor subcostal en el flanco derecho o hiperestesia, puede indicar el desarrollo de necrosis hepática. El daño hepático es máximo 3-4 días después de la ingestión y una sobredosis de paracetamol puede causar citólisis hepática que puede provocar insuficiencia hepatocelular, acidosis metabólica, encefalopatía, hemorragia, hipoglucemia, edema cerebral, coma y muerte. Por lo tanto, a pesar de la falta de síntomas tempranos significativos, los pacientes que hayan tomado una sobredosis de paracetamol deben ser trasladados de urgencia al hospital. Pueden ocurrir niveles elevados de transaminasa hepática, lactato deshidrogenasa y bilirrubina con niveles reducidos de protrombina de 12 a 48 horas después de una sobredosis aguda. La sobredosis también puede provocar pancreatitis, insuficiencia renal aguda y pancitopenia. Una dosis de 10-15 g (20-30 comprimidos) o 150 mg/kg de paracetamol en 24 horas puede producir necrosis hepatocelular grave y, con mucha menor frecuencia, necrosis tubular renal. Se debe considerar la administración de carbón activado si se piensa que se ha tomado paracetamol en la última hora en cantidades superiores a 150 mg/kg o 12 g (no obstante, considere el límite inferior). La acetilcisteína protege el hígado cuando se administra por infusión dentro de las 24 horas posteriores a la ingestión de paracetamol.pseudoefedrinaLos signos/síntomas más comunes de sobredosis de pseudoefedrina incluyen: midriasis, taquicardia, hipertensión, agitación/ansiedad, arritmia sinusal, alucinaciones, temblor/hiperreflexia, vómitos; con menos frecuencia, se observa hiperglucemia, rabdomiolisis, insuficiencia renal aguda. La mayoría de los pacientes requieren solo un breve período de observación en el hospital; se requiere tratamiento farmacológico en los casos más graves (por ejemplo, arritmias, crisis hipertensivas, convulsiones).

Principios activos

Un sobre de 1,5 g contiene:Principios activos:paracetamol 500 mg; Clorhidrato de pseudoefedrina 60 mg (equivale a 49,15 mg de pseudoefedrina).Excipientes con efectos conocidos:Sorbitol (E420): 95,2 mg; Sacarosa: 418,7 mg. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

excipientes

Sacarosa, sabor a limón, ácido cítrico anhidro, sorbitol, sucralosa, polisorbato 20, colorante rojo remolacha, colorante riboflavina fosfato sódico.