ZERINOL GARGANTA* SPR 20ML 2,5MG/ER

ZERINOL GARGANTA* SPR 20ML 2,5MG/ER

Indicaciones terapeuticas

Tratamiento sintomático del dolor agudo en la faringitis, para adultos y niños mayores de 12 años.

Dosis y método de uso.

Dosis Adultos y niños mayores de 12 años: una dosis de 10 mg (4 pulsaciones), para pulverizar en la garganta, hasta 6 veces al día. La solución para pulverización de mucosas orales de 2,5 mg/actuación de Zerinol Gola no se puede utilizar durante más de 3 días. Si los síntomas persisten o se presenta fiebre alta, el paciente debe consultar a un médico.Población pediátricaZerinol Gola 2,5 mg/aplicación solución para pulverización oromucosa no debe utilizarse en niños menores de 12 años (ver sección 4.4).Método de administraciónPara mucosa oral. Antes de usar, la bomba debe operarse 5 veces hasta que se libere una niebla uniforme. Si no se usa el aerosol durante mucho tiempo, la bomba debe operarse una vez antes de volver a usar el medicamento. Para hacer una dispensación, es necesario sostener la botella de spray en posición vertical con el dispensador mirando hacia la garganta y, al mismo tiempo, presionar la parte superior de la bomba hasta el fondo.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo (ambroxol) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Efectos secundarios

Frecuencia estimada en base a los datos clínicos disponibles:muy común (≥ 1/10) común (≥ 1/100 ypoco frecuente (≥ 1 / 1.000 araro (≥ 1 / 10,000 añosmuy raro (desconocido (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)Esta reacción adversa se observó en la experiencia posterior a la comercialización. Con un 95 % de certeza, la categoría de frecuencia no es superior a poco común (3/1226), pero podría ser inferior. No se puede hacer una estimación precisa de la frecuencia ya que la reacción adversa al medicamento no ocurrió en una base de datos de ensayos clínicos de 1226 pacientes.Trastornos del sistema inmunológico. Raros: reacciones de hipersensibilidad; Frecuencia no conocida: reacciones anafilácticas, incluido shock anafiláctico, angioedema y prurito.Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Raros: erupción, urticaria; Frecuencia no conocida: reacciones adversas cutáneas graves (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática generalizada aguda). Como se observa generalmente para las alergias, la gravedad de las reacciones alérgicas puede aumentar si el paciente vuelve a tomar la misma sustancia (ver sección 4.3).Trastornos del sistema nervioso. Frecuentes: disgeusia (p. ej., alteración del gusto).Trastornos gastrointestinales y enfermedades respiratorias, torácicas y mediastínicas. Frecuentes: hipoestesia de la cavidad oral y faringe (ver sección 4.4), náuseas; Poco frecuentes: dolor en los cuadrantes abdominales superiores, dispepsia, sequedad de boca; Raros: diarrea, garganta seca; Frecuencia no conocida: vómitos.Notificación de sospechas de reacciones adversasLa notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en:http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-s ospetta-adverse-reaction.

Advertencias especiales

La solución para pulverización de mucosas orales de 2,5 mg/actuación de Zerinol Gola no se puede utilizar durante más de 3 días. Si los síntomas empeoran o persisten después de 3 días o si el paciente tiene fiebre alta, se debe consultar a un médico. Se han notificado reacciones cutáneas graves como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/necrólisis epidérmica tóxica (NET) y pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG) asociadas a la administración de clorhidrato de ambroxol. Si se presentan síntomas o signos de erupción cutánea progresiva (a veces asociada con ampollas o lesiones en las mucosas), se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con clorhidrato de ambroxol y consultar a un médico. Los episodios de disnea pueden ocurrir en el contexto de una enfermedad latente, como la inflamación de la garganta. Las reacciones alérgicas locales (ver sección 4.8: angioedema) también pueden causar disnea. Las propiedades anestésicas locales del ambroxol pueden contribuir a alterar la percepción sensorial en el espacio faríngeo (ver sección 4.8: hipoestesia de la cavidad oral y faringe). Zerinol Gola 2,5 mg/dosis de solución en aerosol para mucosas orales no es adecuado para el tratamiento de úlceras orales. En estos casos, póngase en contacto con su médico. En caso de alteración de la función renal o enfermedad hepática grave, la solución para pulverización de la mucosa oral de 2,5 mg/aplicación de Zerinol Gola solo se puede utilizar después de consultar con su médico. Como ocurre con cualquier medicamento con metabolismo hepático seguido de eliminación renal, en caso de insuficiencia renal grave puede producirse una acumulación de metabolitos de ambroxol en el hígado. Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis (4 inhalaciones). Este medicamento contiene propilenglicol que puede causar irritación de la piel y las membranas mucosas.Población pediátricaZerinol Gola 2,5 mg / pulverización mucosa oral, la solución no debe usarse en niños menores de 12 años.

Embarazo y lactancia

El embarazoEl clorhidrato de ambroxol atraviesa la barrera placentaria. Los estudios preclínicos no han demostrado efectos nocivos directos o indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el crecimiento posnatal. La amplia experiencia clínica después de la semana 28 de embarazo no ha demostrado la aparición de efectos nocivos sobre el feto. A pesar de esto, se deben tomar las precauciones normales con respecto al uso de medicamentos en el embarazo. Especialmente durante el primer trimestre no se recomienda la toma de 2,5 mg de solución para pulverización de mucosas orales/actuación de Zerinol Gola.Hora de la comidaEl clorhidrato de ambroxol se excreta en la leche materna. Aunque no se esperan efectos adversos en los lactantes, no se recomienda el uso de Zerinol Gola 2,5 mg solución para pulverización de mucosas orales durante la lactancia.FertilidadLos estudios preclínicos no indican efectos nocivos directos o indirectos con respecto a la fertilidad.

Caducidad y retención

No almacenar por encima de 30 ° C. Para las condiciones de almacenamiento después de la primera apertura ver sección 6.3.

Interacciones con otras drogas

No se observaron interacciones adversas clínicamente relevantes con otros medicamentos.

Sobredosis

Hasta el momento no se han notificado síntomas específicos de sobredosis en humanos. Los síntomas observados en casos de sobredosis accidental y/o en casos de errores de medicación son consistentes con los efectos adversos conocidos de Zerinol Throat 2,5 mg/aplicación, solución para mucosas orales, a las dosis recomendadas, y pueden requerir un tratamiento sintomático.

Principios activos

Una sola inhalación contiene 2,5 mg de clorhidrato de ambroxol. 1 ml de spray contiene 17,86 mg de clorhidrato de ambroxol. Excipiente(s) con efecto conocido: Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis (4 inhalaciones), y cantidades muy pequeñas de propilenglicol. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

excipientes

Ácido cítrico monohidrato Fosfato disódico dihidrato Polisorbato 20 Sucralosa Sabor refrescante (contiene propilenglicol) Sabor eucalipto-mentol (contiene propilenglicol) Etanol Agua purificada