ACICLOVIR ALTER* 3G CREME 5%

ACICLOVIR ALTER* 3G CREME 5%

Indications thérapeutiques

ACICLOVIR ALTER 5% crème est indiqué dans le traitement des infections cutanéesL'herpès simplextels que : herpès génital primaire ou récurrent et herpès labial.

Posologie et mode d'utilisation

La crème ACICLOVIR ALTER doit être appliquée 5 fois par jour à intervalles d'environ 4 heures. La crème ACICLOVIR ALTER doit être appliquée le plus tôt possible sur les lésions ou les zones où elles évoluent, de préférence lors des stades les plus précoces (prodrome ou érythème). Le traitement peut également être instauré aux stades avancés (papules ou vésicules). Le traitement doit se poursuivre pendant au moins 4 jours pour l'herpès labial et pendant 5 jours pour l'herpès génital. S'il n'y a pas de cicatrisation, le traitement peut se poursuivre jusqu'à 10 jours.

Contre-indications

ACICLOVIR ALTER crème est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'aciclovir, au valaciclovir ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Effets secondaires

La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables en termes de fréquence : très fréquent > 1/10, fréquent > 1/100 et 1/1 000 et 1/10 000 et Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent : Brûlure ou douleur transitoire après appliquer la crème d'aciclovir. Rare : Sécheresse modérée et desquamation de la peau. Démangeaison. Érythème. Dermatite de contact après application. Lorsque des tests de sensibilité ont été effectués, il a été montré que les substances qui donnaient des phénomènes de réactivité étaient les composants de la crème de base plutôt que l'acyclovir.Troubles du système immunitaireTrès rare : réactions d'hypersensibilité immédiates incluant œdème de Quincke et urticaire.Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-unasospe tta-adverse-reaction.

Avertissements spéciaux

La crème d'aciclovir n'est pas recommandée pour un usage ophtalmique, ni pour une application sur les muqueuses de la bouche ou du vagin car elle peut être irritante. Des précautions particulières doivent être prises pour éviter une application accidentelle dans l'œil. Des études animales indiquent que l'application de crème d'aciclovir dans le vagin peut provoquer une irritation réversible. Chez les patients gravement immunodéprimés (patients atteints du SIDA ou greffés de moelle osseuse), l'administration d'aciclovir sous forme de formulations orales doit être envisagée. Ces patients doivent être invités à consulter leur médecin concernant le traitement de toute infection. L'utilisation du produit surtout si elle est prolongée peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation, où cela se produit il faut arrêter le traitement et consulter le médecin traitant. Il n'y a aucun rapport de dépendance ou de dépendance à la drogue. Le médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle qui peut provoquer des réactions allergiques (y compris retardées).

La grossesse et l'allaitement

La fertilitéVoirEtudes cliniquesau paragraphe 5.2.GrossesseL'utilisation de l'aciclovir ne doit être envisagée que si les bénéfices potentiels l'emportent sur la possibilité de risques inconnus, cependant, l'exposition systémique à l'aciclovir suite à l'application topique de crème d'aciclovir est très faible. Un registre de l'utilisation post-commercialisation de l'aciclovir pendant la grossesse a fourni des données sur l'issue de la grossesse chez les femmes exposées aux diverses formulations d'aciclovir. Ces observations n'ont pas montré d'augmentation du nombre de malformations congénitales chez les sujets exposés à l'acyclovir par rapport à la population générale, et toutes les malformations congénitales retrouvées ne présentaient pas de particularités ou de caractéristiques communes suggérant une cause unique. L'administration systémique d'aciclovir dans des tests standard internationalement acceptés n'a pas produit de toxicité embryonnaire ou d'effets tératogènes chez les lapins, les rats ou les souris. Dans un test expérimental chez le rat non inclus dans les tests tératogènes classiques, des anomalies du fœtus ont été observées après des doses sous-cutanées d'aciclovir suffisamment élevées pour produire des effets toxiques chez la mère. Cependant, la pertinence clinique de ces résultats est incertaine.Temps d'alimentationDes données limitées indiquent que le médicament se retrouve dans le lait maternel après administration systémique. Cependant, la dose reçue par un nourrisson suite à l'utilisation de la crème d'aciclovir chez la mère doit être insignifiante.

Expiration et conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Interactions avec d'autres médicaments

Aucune interaction cliniquement significative n'a été identifiée.

Surdosage

Même si tout le contenu d'un tube de crème est ingéré, il ne faut pas s'attendre à des effets indésirables.

Principes actifs

Un gramme de crème contient : Principe actif : 50 mg d'aciclovir Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

Tefose 1500, glycérine, acide stéarique, paraffine liquide, méthyl paraben, eau purifiée.