Antidiarrhéique Enterog 12 comprimés 2mg

ANTIDIARRHÉIQUE ENTEROG*12CPR2MG

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la diarrhée aiguë.

Posologie et mode d'utilisation

Posologie 2 comprimés en dose d'attaque suivis de 1 comprimé après chaque flush jusqu'à un maximum de 8 comprimés par jour. Arrêtez le traitement si vous n'avez plus de selles pendant 24 heures. Attention : ne pas utiliser plus de deux jours. En effet, lors d'épisodes soudains de diarrhée aiguë, ENTEROG ANTIDIARRHOIC est généralement capable d'arrêter les symptômes en 48 heures.Population pédiatriqueLe produit est contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans. Mode d'administration Avalez le comprimé avec un peu d'eau. Ne mâchez pas. N'utilisez ce médicament que selon les recommandations. Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Grossesse et allaitement (Voir rubrique 4.6 « Grossesse et allaitement »). Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 12 ans. De plus, ENTEROG ANTIDIARRHOE ne doit pas être utilisé dans les cas suivants : - présence de sang dans les selles et forte fièvre ; - inflammation de la partie inférieure de l'intestin (par exemple colite ulcéreuse ou colite pseudomembraneuse suite à une antibiothérapie) ; - constipation ou ballonnements (présence de vent dans l'estomac) ; - dans tous les cas où une inhibition de la motilité intestinale doit être évitée.

Effets secondaires

Si ENTEROG ANTIDIARRHIQUE est pris correctement, les effets secondaires sont peu nombreux et modestes. Les effets suivants peuvent survenir : - constipation et ballonnements et/ou distension abdominale. Dans de très rares cas et lorsque le produit n'a pas été utilisé correctement, ces derniers effets peuvent être associés à une occlusion intestinale ; - réactions d'hypersensibilité (par exemple rash, démangeaisons, dyspnée ou œdème du visage) ; - d'autres effets généralement difficiles à distinguer de ceux associés à la diarrhée tels que : douleur ou gêne abdominale, nausées et vomissements, fatigue, étourdissements ou étourdissements, bouche sèche ; - pancréatite aiguë de fréquence indéterminée (voir rubrique 4.4).Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de notification à l'adresse « https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ».

Avertissements spéciaux

Des pertes de liquides et d'électrolytes peuvent survenir pendant la diarrhée et peuvent nécessiter une réhydratation adéquate. Les patients atteints de rectocolite hémorragique doivent utiliser le médicament avec prudence et interrompre le traitement en cas de distension abdominale. Consulter un médecin si les symptômes ne sont pas résolus ou en tout cas grandement améliorés après deux jours. Suspendre l'utilisation du médicament en cas de constipation. Des événements cardiaques incluant un allongement de l'intervalle QT, un allongement du complexe QRS, des torsades de pointes ont été rapportés en association avec un surdosage. Certains cas ont eu une issue fatale (voir rubrique 4.9). Un surdosage peut révéler la présence d'un syndrome de Brugada. Les patients ne doivent pas dépasser la dose recommandée et/ou poursuivre la durée recommandée du traitement. Les patients atteints d'une maladie du foie doivent prendre le médicament sous surveillance médicale car le médicament est inactivé par le foie. Le lopéramide doit être utilisé avec prudence chez les sujets jeunes en raison de la grande variabilité de la réponse. En particulier, les enfants peuvent plus facilement présenter une déshydratation, ce qui rend la réponse au médicament encore plus variable. Les patients qui ont été traités avec des antibiotiques au cours des semaines précédentes doivent contacter leur médecin avant de commencer un traitement avec des antidiarrhéiques. Des cas d'abus et de mésusage d'Enterog Antidiarrhéique, utilisé comme substitut aux opioïdes, ont été signalés chez des personnes dépendantes aux opioïdes (voir par. 4.9). Par conséquent, la prudence est recommandée chez les patients ayant des antécédents d'abus de drogues/substances ou lorsqu'il est utilisé en association avec d'autres médicaments présentant un potentiel d'abus. Une pancréatite aiguë peut être observée chez les patients prenant du lopéramide. Les patients doivent être informés des symptômes caractéristiques de la pancréatite aiguë. Si une pancréatite est suspectée, le médicament doit être arrêté; si confirmé, le médicament ne doit pas être redémarré. La prudence est recommandée chez les patients ayant des antécédents de cholécystectomie ou de pancréatite.Informations importantes sur certains excipientsENTÉROG ANTIDIARRHIQUEcontient du lactose :les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament. ENTÉROG ANTIDIARRHIQUEcontient du sodium: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

La grossesse et l'allaitement

L'utilisation d'ENTEROG ANTIDIARRHIQUE est déconseillée pendant le premier trimestre de la grossesse et pendant l'allaitement. Au cours des deuxième et troisième trimestres, le produit ne doit être utilisé qu'en cas de nécessité absolue et sous surveillance médicale directe.

Expiration et conservation

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

Interactions avec d'autres médicaments

Possible avec des médicaments ayant des propriétés pharmacologiques similaires à celles du lopéramide ou des médicaments pouvant ralentir le péristaltisme intestinal (par exemple les anticholinergiques), car les effets d'ENTEROG ANTIDIARRHOE pourraient être majorés.

Surdosage

SymptômesEn cas de surdosage (absolu, par surdosage accidentel, ou relatif par accumulation dans le sang de médicament non métabolisé, même administré aux bonnes doses), y compris un surdosage relatif dû à un dysfonctionnement hépatique, une dépression du SNC (stupeur, mouvements non coordonnés, somnolence, myosis , hypertonie musculaire, dépression respiratoire) et occlusion intestinale. Des événements cardiaques tels qu'un allongement de l'intervalle QT, un allongement du complexe QRS, des torsades de pointes, d'autres arythmies ventriculaires graves, un arrêt cardiaque et une syncope ont été observés chez des sujets ayant ingéré des doses excessives de lopéramide (voir rubrique 4.4). Des cas mortels ont également été signalés. Un surdosage peut révéler la présence d'un syndrome de Brugada.Population pédiatriqueLes enfants sont plus sensibles que les adultes aux effets d'un surdosage d'antidiarrhéique ENTEROG. Par conséquent, il est recommandé de garder le produit hors de leur portée car une ingestion accidentelle, en particulier chez les enfants de moins de 4 ans, peut provoquer une constipation et une dépression du système nerveux central avec somnolence et ralentissement de la respiration.TraitementAdministrer de la naloxone et éventuellement répéter le traitement après 1 à 3 heures car ENTEROG ANTIDIARRHIQUE a une durée d'action plus longue que l'antidote. Il conviendra alors de surveiller le patient pendant au moins 48 heures pour mettre en évidence une éventuelle aggravation d'une dépression du système nerveux central.

Principes actifs

Chaque tablette contient:Principe actif: chlorhydrate de lopéramide 2 mg. Excipient à effet notoire : lactose monohydraté. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

Lactose monohydraté, phosphate dicalcique dihydraté, cellulose microcristalline, talc, amidon de maïs, stéarate de magnésium.