LASONIL ANTIINFIAMM* 12CPR 220MG

LASONIL ANTIINFIAMM* 12CPR 220MG

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des maux de tête, maux de dos, douleurs articulaires et musculaires, maux de dents et rhumes. Il est également indiqué contre les douleurs menstruelles et les petites douleurs de l'arthrite et de l'arthrose.

Posologie et mode d'utilisation

Mode d'administrationLe comprimé pelliculé doit être pris par voie orale avec un verre d'eau, l'estomac plein.DosageAdultes et adolescents de plus de 16 ans : 1 comprimé toutes les 8 à 12 heures. Vous pouvez en bénéficier le plus en commençant par 2 comprimés suivis de 1 comprimé toutes les 12 heures, au besoin. La dose quotidienne maximale est de 3 comprimés. Les effets indésirables peuvent être réduits en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.4). Ne pas utiliser plus de 7 jours pour soulager les douleurs symptomatiques et plus de 3 jours pour les rhumes sans surveillance médicale.Population pédiatriqueLa sécurité et l'efficacité chez les enfants de moins de 16 ans n'ont pas encore été établies (voir rubrique 4.3).Personnes âgéesUtilisez la dose la plus faible.Insuffisants rénaux, hépatiques ou cardiaquesChez les patients présentant une insuffisance rénale et/ou cardiaque et/ou une insuffisance hépatique sévère, une réduction de dose peut être nécessaire.

Contre-indications

• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. • Antécédents d'asthme, d'urticaire ou de réactions de type allergique suite à la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres antalgiques, antipyrétiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens. • Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 20 ml/min) • Insuffisance cardiaque sévère • Cirrhose du foie et hépatite sévère • Au cours d'un traitement intensif par diurétiques • Ulcère gastrique et duodénal • Personnes présentant des saignements en cours ou à risque de saignements • Au cours traitement par anticoagulants car ils agissent en synergie • Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6) • Adolescents de moins de 16 ans • Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale ou de perforation liée à des traitements actifs antérieurs ou antécédent d'hémorragie/ulcère peptique récurrent (deux ou plusieurs épisodes distincts ulcération ou saignement).

Effets secondaires

Troubles cardiaques / troubles vasculairesL'oedème, l'hypertension et l'insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec le traitement par AINS. Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de coxibs et de certains AINS (en particulier à des doses élevées et pour un traitement à long terme) peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4) .Problèmes gastro-intestinauxLes événements indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, des perforations gastro-intestinales ou des hémorragies, parfois mortelles, peuvent survenir, en particulier chez les personnes âgées (voir rubrique 4.4). Suite à l'administration de Lasonil anti-inflammatoire et antirhumatismal : nausées, vomissements, diarrhée, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation de la colite et de la maladie de Crohn (voir rubrique 4.4). La gastrite a été observée moins fréquemment.Affections de la peau et du tissu sous-cutanéRéactions bulleuses incluant le syndrome de Stevens Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (très rarement). Le lasonil anti-inflammatoire et antirhumatismal provoque une augmentation modérée, transitoire et dose-dépendante du temps de saignement. Cependant, ces valeurs ne dépassent souvent pas la limite supérieure de la plage de référence. Le tableau ci-dessous répertorie les effets indésirables observés avec les médicaments naproxène et naproxène sodique. La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous est définie selon la convention suivante : Très fréquent (≥1/10), Fréquent (≥1/100,

Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenus après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Il est demandé aux professionnels de santé de déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration :

Avertissements spéciaux

Le produit n'est pas indiqué pour les douleurs du tractus gastro-intestinal.Avertissements générauxL'utilisation de Lasonil anti-inflammatoire et antirhumatismal doit être évitée en association avec les AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2. Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir ci-dessous sur les risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires).Réactions anaphylactiques / anaphylactoïdesLes antalgiques, les antipyrétiques, les anti-inflammatoires non stéroïdiens peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité, potentiellement mortelles, y compris celles de type anaphylactique (anaphylactoïde), même chez des sujets sans antécédent d'hypersensibilité suite à une exposition à ce type de médicament. Ces réactions peuvent survenir chez des sujets ayant des antécédents d'œdème de Quincke, d'altération de la réactivité bronchique (asthme), de rhinite, de polypose nasale, de maladies allergiques, de maladies respiratoires chroniques ou de sensibilité à l'acide acétylsalicylique. Cela peut également se produire chez les patients qui présentent des réactions allergiques (réactions cutanées, urticaire) au naproxène ou à d'autres AINS. Après administration d'analgésiques, d'antipyrétiques, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, une aggravation de l'asthme est possible. Les réactions anaphylactoïdes, telles que l'anaphylaxie, peuvent être mortelles.Réactions cutanéesDes réactions cutanées graves, dont certaines mortelles, incluant dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportées très rarement en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8). Aux premiers stades du traitement, les patients semblent être plus à risque : le début de la réaction survient dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. Lasonil anti-inflammatoire et antirhumatismal doit être arrêté dès l'apparition d'éruptions cutanées, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.Hémorragie, ulcération et perforation gastro-intestinales :Des hémorragies, ulcérations et perforations gastro-intestinales, qui peuvent être mortelles, ont été rapportées à tout moment pendant le traitement par tous les AINS, avec ou sans symptômes d'avertissement ou antécédent d'événements gastro-intestinaux graves. Chez les personnes âgées et les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier s'ils sont compliqués d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3), le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale est plus élevé avec des doses croissantes d'AINS. Ces patients doivent commencer le traitement avec la plus faible dose disponible. L'utilisation concomitante d'agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée chez ces patients ainsi que chez les patients prenant de faibles doses d'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux (voir ci-dessous et rubrique 4.5). Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme gastro-intestinal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), en particulier au début du traitement. La prudence s'impose chez les patients prenant des médicaments concomitants susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticoïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires tels que l'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5). En cas d'hémorragie gastro-intestinale ou d'ulcération chez les patients prenant un traitement anti-inflammatoire et antirhumatismal, le lasonil doit être interrompu. Les AINS doivent être administrés avec prudence chez les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8).Rétention de sodium et d'eau dans les maladies cardiovasculaires et l'œdème périphériqueLa prudence s'impose avant de débuter le traitement chez les patients ayant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque car une rétention hydrique, une hypertension et un œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.Effets cardiovasculaires et cérébrovasculairesDes études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de coxibs et de certains AINS (en particulier à des doses élevées et pour un traitement à long terme) peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Bien que certaines données suggèrent que l'utilisation du naproxène (1000 mg/jour) peut être associée à un risque moindre, un certain risque ne peut être exclu. Les données concernant les effets de la faible dose de naproxène 220 à 660 mg sont insuffisantes pour tirer des conclusions précises sur d'éventuels risques thrombotiques. Le naproxène peut réduire l'effet antiplaquettaire de l'acide acétylsalicylique. Les patients doivent consulter leur médecin s'ils sont traités par l'acide acétylsalicylique et ont l'intention d'utiliser le naproxène sodique/naproxène (voir rubrique « Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions »).Effets hépatiquesDes réactions hépatiques graves, y compris la jaunisse et l'hépatite (dont certains cas mortels) ont été signalées lors de l'utilisation de naproxène sodique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens. Une réactivité croisée a également été signalée.Populations particulières Personnes âgéesLes patients âgés présentent une fréquence accrue d'effets indésirables aux AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations, qui peuvent être fatals (voir rubrique 4.2).Femmes prévoyant une grossesse Précautions concernant la fertilitéL'utilisation de Lasonil anti-inflammatoire et antirhumatismal, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des prostaglandines et de la cyclooxygénase, est déconseillée chez la femme en projet de grossesse en raison d'effets sur l'ovulation, réversibles à l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.6). L'administration de Lasonil anti-inflammatoire et antirhumatismal doit être interrompue chez les femmes qui ont des problèmes de fertilité ou qui subissent des examens de fertilité.Patients ayant des antécédents médicaux supplémentairesLes personnes ayant les antécédents médicaux supplémentaires suivants doivent être étroitement et adéquatement surveillées lors de la prise de Lasonil anti-inflammatoire et antirhumatismal : - présentant une insuffisance hépatique - ayant déjà présenté des effets indésirables avec des antalgiques, des antipyrétiques et des anti-inflammatoires non stéroïdiens Le produit doit être administré avec prudence en cas de traitement concomitant avec d'autres médicaments, tels que d'autres antalgiques, des stéroïdes ou un traitement diurétique intensif . Teneur en sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ». La prise de la posologie journalière maximale de 3 comprimés entraîne un apport maximal de 60 mg de sodium équivalent à 3% de l'apport journalier maximal recommandé par l'OMS qui correspond à 2 g de sodium par jour pour un adulte.

La grossesse et l'allaitement

Grossesse L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter négativement la grossesse et/ou le développement embryonnaire/fœtal. Les résultats d'études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. On a considéré que le risque augmentait avec la dose et la durée du traitement. Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-fœtale. De plus, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pendant la période organogénétique. Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à : - une toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du conduit artériel et hypertension pulmonaire) ; - un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamnios ; la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à : - un éventuel allongement du temps de saignement et de l'effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ; - inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé. Allaitement Le naproxène peut passer dans le lait maternel. Le médicament est donc contre-indiqué pendant l'allaitement. Fertilité L'utilisation du naproxène peutinterférer avec la fertilité et les sujets féminins et en particulier les femmes qui ont des problèmes de fertilité ou qui subissent des examens de fertilité doivent en être informés (voir rubrique 4.4).Cet effet est réversible à l'arrêt du traitement.

Expiration et conservation

Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le médicament de la lumière.

Interactions avec d'autres médicaments

Ciclosporine : Avec l'utilisation concomitante de ciclosporine, la concentration de cette dernière peut être augmentée, augmentant le risque de néphrotoxicité. Lithium : Les niveaux de lithium peuvent être augmentés, ce qui peut induire des nausées, une polydipsie, une polyurie, des tremblements et une confusion. Méthotrexate L'utilisation concomitante de Lasonil anti-inflammatoire et antirhumatismal avec le méthotrexate (à des doses supérieures à 15 mg/semaine) peut entraîner une augmentation des concentrations de méthotrexate, avec un risque accru de toxicité de cette substance. AINS : Ne pas administrer le médicament en association avec des médicaments à base de naproxène, d'acide acétylsalicylique ou d'autres analgésiques, antipyrétiques, anti-inflammatoires en raison du risque accru d'hémorragie gastro-intestinale. L'acide acétylsalicylique Les données pharmacodynamiques cliniques montrent que l'utilisation concomitante de naproxène pendant plus d'un jour consécutif peut inhiber l'effet d'une faible dose d'acide acétylsalicylique sur l'activité plaquettaire et cette inhibition peut persister pendant quelques jours après l'arrêt du traitement par naproxène. La pertinence clinique de cette interaction est inconnue. Le traitement par naproxène/naproxène sodique chez les patients présentant un risque cardiovasculaire accru peut limiter la protection cardiovasculaire de l'acide acétisalicylique (voir rubrique « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi »). Corticostéroïdes : risque accru d'ulcération ou d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4). Anticoagulants : Les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants tels que la warfarine (augmentation du temps de prothrombine et diminution de l'agrégation plaquettaire) (voir rubrique 4.4). Agents antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : risque accru de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4). Le naproxène diminue l'agrégation plaquettaire et prolonge le temps de saignement. Ceci doit être pris en compte lors de la détermination du temps de saignement. Diurétiques, inhibiteurs de l'ECA et antagonistes de l'angiotensine II : Les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et d'autres médicaments antihypertenseurs. Chez certains patients présentant une insuffisance rénale (par exemple, les patients déshydratés ou les patients âgés présentant une insuffisance rénale), la co-administration d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste de l'angiotensine II et d'agents qui inhibent le système cyclo-oxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, notamment possible insuffisance rénale aiguë, généralement réversible. Ces interactions doivent être prises en compte chez les patients prenant du Lasonil anti-inflammatoire et antirhumatismal en même temps que des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes de l'angiotensine II. Par conséquent, l'association doit être administrée avec prudence, en particulier chez les patients âgés. Les patients doivent être suffisamment hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après le début du traitement concomitant. Des interactions cliniquement significatives avec les médicaments suivants ne sont pas attendues en cas d'utilisation à court terme : • antiacides • antidiabétiques • hydantoïnes • probénécide • zidovudineInteractions alimentairesLe taux d'absorption du naproxène peut être ralenti par la prise simultanée de nourriture.Interférence avec les tests de laboratoireLe naproxène sodique interfère avec les dosages urinaires du 17-cétostéroïde et de l'acide 5-indolacétique.

Surdosage

Des étourdissements, une léthargie, des brûlures d'estomac, des douleurs épigastriques, des troubles digestifs, des nausées et des vomissements, des modifications transitoires de la fonction hépatique, une hypoprothrombinémie, un dysfonctionnement rénal, une acidose métabolique, une apnée et une désorientation peuvent survenir comme signes de surdosage. Étant donné que le naproxène sodique est rapidement absorbé, il faut s'attendre à des concentrations plasmatiques élevées précoces. Des convulsions ont été signalées chez certains patients, mais on ne sait pas si elles étaient liées à un surdosage de naproxène. Quelques cas d'insuffisance rénale aiguë réversible ont été décrits. On ne sait pas quelle est la dose potentiellement mortelle du médicament. En cas de surdosage d'AINS, les patients doivent être pris en charge par des thérapies symptomatiques et de soutien. L'estomac doit être vidé et les mesures de soutien habituelles mises en œuvre. L'administration rapide d'une quantité adéquate de charbon actif peut réduire l'absorption du médicament. L'hémodialyse ne diminue pas les concentrations plasmatiques de naproxène en raison de la forte liaison aux protéines plasmatiques. Il n'y a pas d'antidote spécifique. Les fonctions rénale et hépatique doivent être surveillées.

Principes actifs

Un comprimé pelliculé contient : 220 mg de naproxène sodique, équivalent à 200 mg de naproxène. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

Cellulose microcristalline, povidone K 30, talc, stéarate de magnésium ; pelliculage : Opadry Blue YS 1-4215.