NICORETTE*30 PNEUS MÂT 2MG HOMME

NICORETTE*30 PNEUS MÂT 2MG HOMME

Indications thérapeutiques

Traitement pour le sevrage tabagique.

Posologie et mode d'utilisation

Dosage: La posologie de NICORETTE dépend de la quantité de cigarettes normalement consommée par l'individu fumeur.Adultes et personnes âgées: Il est conseillé de commencer par la préparation à 2 mg en identifiant, si nécessaire, la posologie optimale, c'est-à-dire le nombre de gommes à mâcher dans la journée. Le nombre de gommes utilisées doit être suffisant pour couvrir les besoins en nicotine. Mâchez de la gomme chaque fois que vous ressentez le besoin de fumer. Chez la plupart des fumeurs, 10 gommes à 2 mg par jour suffisent généralement. Si 15 gommes à 2 mg par jour ne suffisent pas, comme par exemple chez les gros fumeurs (plus de 20 cigarettes par jour) il est préférable d'utiliser NICORETTE 4 mg gomme à mâcher, ou deux gommes à 2 mg en même temps. Ne pas utiliser plus de 15 gommes à 4 mg par jour.La durée de traitement recommandée est de 3 mois.Après cette période, la dose quotidienne doit être progressivement réduite. Lorsque ce nombre est tombé à 1 ou 2 pneus, il est recommandé d'essayer d'arrêter complètement d'utiliser NICORETTE. Cependant, il est conseillé d'avoir sous la main quelques chewing-gums de rechange en cas de retour soudain de l'envie de fumer. Pour l'utilisation de la gomme NICORETTE chez les sujets diabétiques, voir rubrique 4.4. Il est déconseillé de prolonger le traitement au-delà de 12 mois. Population pédiatrique : La sécurité et l'efficacité chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.Mode d'administration: C'est importantMÂCHER TRÈS LENTEMENT PENDANT AU MOINS 30 MINUTESpour obtenir la libération de nicotine. Mâcher trop vite provoque l'absorption de la nicotine en un temps trop court : pour éviter ce désagrément il est conseillé d'arrêter de mâcher de temps en temps.

Contre-indications

Hypersensibilité à la nicotine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 NICORETTE ne doit pas être administré dans les cas suivants : • non-fumeurs ; • infarctus du myocarde récent ; • angine de poitrine instable ou aggravée ; • angine de Prinzmetal ; • arythmie cardiaque sévère ; • AVC aigu; • grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6) ; • enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Effets secondaires

Sevrage de la nicotine: L'arrêt brutal des produits contenant du tabac après une période prolongée d'utilisation quotidienne provoque un syndrome de sevrage caractéristique caractérisé par les manifestations suivantes : dysphorie ou humeur dépressive ; insomnie; irritabilité, frustration, colère; anxiété; difficulté à se concentrer, agité ou impatient; bradycardie; augmentation de l'appétit ou du poids corporel, étourdissements et maux de tête. Le besoin intense de nicotine, qui est reconnu comme un symptôme clinique pertinent, est également un élément important du sevrage nicotinique. La plupart des effets indésirables ressentis par les sujets surviennent au cours de la première phase du traitement et sont principalement dose-dépendants. Une irritation de la bouche et de la gorge peut survenir, mais la plupart des gens s'adaptent à une utilisation continue.Effets indésirables rapportés dans les études cliniques: La sécurité de la nicotine issue d'essais cliniques est basée sur les données d'une méta-analyse d'essais cliniques randomisés pour le traitement du sevrage tabagique. Le tableau 1 répertorie les effets indésirables rapportés avec une fréquence ≥ 1 %, identifiés à partir d'une méta-analyse des données d'essais cliniques avec des formulations orales de nicotine.

Problèmes gastro-intestinaux	Douleurs abdominales, bouche sèche, dyspepsie, flatulences, nauséesà, hypersécrétion salivaire, stomatite, vomissementsà.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration	Brûlure à l'application, fatigueà.
Troubles du système immunitaire	Hypersensibilitéà
Troubles du système nerveux	Mal de têteà, dysgueusie, paresthésieà.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux	Toux, hoquet, irritation de la gorge.

^à

Effet systémique. D'autres effets peuvent inclure : irritation de la bouche, aphtes ulcéreux, anxiété, dépression, vomissements, douleurs articulaires, brûlures d'estomac, ballonnements, sensation de soif.Effets indésirables signalés après commercialisation. Les effets indésirables collectés à partir de l'expérience post-commercialisation sont rapportés selon des catégories de fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥1/100 et ≥ 1/10 000 et

Pathologies cardiaques Rare Palpitations*, tachycardie* Troubles oculaires Pas connu Vision floue, larmoiement accru Problèmes gastro-intestinaux Commun Diarrhée Rare Éructation, glossite, vésicules de la muqueuse buccale, paresthésie buccale Rare Dysphagie, hypoesthésie buccale, vomissements Pas connu Sécheresse de la gorge, troubles gastro-intestinaux*, douleurs aux lèvres Troubles généraux et anomalies au site d'administration Rare Asthénie*, gêne thoracique*, douleur thoracique*, malaise*. Troubles du système immunitaire Pas connu Réaction anaphylactique * Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif Rare Douleur dans la mâchoire Pas connu Tension musculaire Troubles psychiatriques Rare Rêves anormaux * Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux Rare Bronchospasme, dysphonie, dyspnée*, congestion nasale, douleur oropharyngée, éternuements, serrement de gorge Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rare Hyperhidrose*, prurit*, rash*, urticaire* Pas connu Angiœdème*, érythème* Pathologies vasculaires Rare Rougeur*, hypertension*

* Effets systémiques. Certains symptômes, tels que vertiges, maux de tête, insomnie, dysphorie ou humeur dépressive, irritabilité, frustration ou colère, anxiété, difficulté de concentration, agitation ou impatience, bradycardie, augmentation de l'appétit ou du poids corporel peuvent être liés aux symptômes de sevrage associés à l'arrêt du tabac. Une incidence accrue d'ulcères aphteux peut survenir après l'arrêt du tabac. La cause n'est pas claire. Des réactions allergiques (y compris des symptômes d'anaphylaxie) surviennent rarement lors de l'utilisation de NICORETTE.Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration sur « www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ».

Avertissements spéciaux

L'administration de nicotine doit être temporairement interrompue en cas d'apparition de symptômes de surdosage (voir rubrique 4.9). Si les symptômes de surdosage en nicotine persistent, l'apport en nicotine doit être diminué à la fois par la fréquence d'administration et par la réduction de la dose. Il est important que la thérapie soit soutenue par d'autres activités pour faciliter l'arrêt du tabac. Une évaluation du rapport bénéfice/risque par un médecin compétent est nécessaire pour les patients présentant les affections suivantes : • maladies cardiovasculaires graves (par exemple, maladies artérielles occlusives périphériques, maladies cérébrovasculaires, insuffisance cardiaque), vasospasmes et hypertension non contrôlée, car les effets cardiovasculaires de la nicotine peuvent être risqués. Ces patients doivent être encouragés à arrêter de fumer par des interventions non pharmacologiques (telles que des conseils) ; si cela ne suffit pas, un traitement médicamenteux au chewing-gum peut être envisagé. Comme les données de sécurité dans ce groupe de patients sont limitées, le traitement ne doit être initié qu'avec prudence ; • insuffisance hépatique modérée et sévère et/ou insuffisance rénale sévère. Utiliser avec prudence chez ces patients, car la clairance de la nicotine ou de ses métabolites peut être réduite avec un potentiel d'effets indésirables accrus ; • oesophagite et/ou ulcères gastriques ou peptiques. Utiliser avec prudence chez ces patients, car la nicotine peut aggraver les symptômes de ces affections ; • diabète sucré. Ces patients doivent être invités à surveiller leur glycémie plus fréquemment que d'habitude car, lorsque le tabagisme est arrêté et que la thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) est commencée, la libération de catécholamine induite par la nicotine est réduite et cela peut affecter le métabolisme des glucides ; • hyperthyroïdie incontrôlée ou phéochromocytome, car la nicotine provoque la libération de catécholamines par les glandes surrénales. L'utilisation de NICORETTE est moins risquée que de fumer.Les fumeurs porteurs de dentiers peuvent avoir des difficultés à mâcher la gomme NICORETTE, la gomme à mâcher peut coller au dentier et dans de rares cas les endommager. L'arrêt du tabac, avec ou sans substituts nicotiniques, peut modifier la pharmacocinétique de certains médicaments administrés de manière concomitante (voir rubrique 4.5). Une persistance de la dépendance à la nicotine peut survenir.Tabagisme et utilisation concomitante d'une thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) :Lorsque des produits de thérapie de remplacement de la nicotine sont utilisés pour réduire le tabagisme, la nicotine libérée par les cigarettes est également présente dans le corps. Il n'est pas clair si la nicotine libérée par les cigarettes affecte l'élimination de la nicotine fournie par les produits de thérapie de remplacement ou vice versa. Bien qu'il ait été rapporté que la nicotine est éliminée plus rapidement par les fumeurs que par les non-fumeurs, suggérant que la nicotine elle-même favorise leur propre élimination, une étude plus approfondie a montré que l'inverse est également vrai. Une autre étude a révélé que la cotinine, le principal métabolite de la nicotine produit par le tabagisme, n'augmente ni ne diminue l'élimination de la nicotine. Dans un test plus direct, mené sur les mêmes sujets, l'élimination de la nicotine administrée par voie intraveineuse était 36 % plus lente pendant une courte période de tabagisme par rapport à une courte période d'abstinence.Informations importantes sur certains ingrédients:NICORETTE chewing-gum médicamenteux, contient du sorbitol : les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.

La grossesse et l'allaitement

Fumer pendant la grossesse est associé à de graves risques pour la santé de la femme, du fœtus et du bébé. Le tabagisme peut causer des dommages au fœtus, comme un retard de croissance intra-utérin, une naissance prématurée ou un décès néonatal. Il est donc souhaitable d'arrêter le plus tôt possible. Grossesse: Les femmes enceintes ne doivent utiliser NICORETTE que sous surveillance médicale. Ce n'est que si la femme enceinte continue à fumer que peut se justifier l'utilisation de NICORETTE dont l'utilisation peut comporter des risques potentiels. Les effets spécifiques de NICORETTE sur le développement fœtal ne sont pas connus. La nicotine atteint le fœtus et affecte son système cardiorespiratoire. L'effet est dose-dépendant. Par conséquent, il est conseillé aux femmes enceintes fumeuses d'arrêter complètement de fumer sans entreprendre de thérapie de remplacement de la nicotine. Le risque de continuer à fumer peut causer plus de tort au fœtus que celui causé par l'utilisation d'une thérapie de remplacement de la nicotine selon un programme de sevrage tabagique contrôlé. Des cas d'avortement spontané ont été rapportés au cours du traitement ; quant au tabagisme, il ne peut être exclu que la nicotine puisse contribuer à cet événement. Nicorette n'est pas recommandé pendant le travail et l'accouchement. Les effets de la nicotine sur la mère ou le fœtus pendant le travail sont inconnus. Temps d'alimentation : La nicotine passe librement dans le lait maternel en quantités pouvant avoir des effets nocifs sur le nourrisson. Cela se produit également avec l'utilisation de médicaments contenant de la nicotine, aux doses thérapeutiques recommandées. L'effet du médicament chez les nourrissons n'a pas été étudié. Le rapport lait-plasma est de l'ordre de 2,9. Un nouveau-né élimine la nicotine par le biais du premier passage hépatique mais l'efficacité de l'élimination est moindre à la naissance. Il est supposé qu'avec l'utilisation correcte de NICORETTE, les concentrations de nicotine dans le lait maternel sont inférieures à celles obtenues avec le tabagisme, car avec la thérapie de remplacement, les concentrations de nicotine dans le plasma maternel sont généralement réduites. Les chewing-gums médicamenteux sont donc à éviter pendant l'allaitement. En cas d'incapacité à arrêter de fumer, l'utilisation de NICORETTE chez la femme qui allaite ne doit être débutée qu'après avis de votre médecin.

Expiration et conservation

Conserver en dessous de 25°C.

Interactions avec d'autres médicaments

Les interactions cliniquement pertinentes entre la thérapie de remplacement de la nicotine et d'autres médicaments n'ont pas été définitivement établies. Cependant, la nicotine a le potentiel d'augmenter les effets hémodynamiques de l'adénosine, tels que l'augmentation de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque et également l'augmentation de la réponse à la douleur (telle que la douleur thoracique, l'angine de poitrine) causée par l'administration d'adénosine. Le tabagisme (mais pas la nicotine) est associé à une augmentation de l'activité enzymatique CYP1A2. Après avoir arrêté de fumer, une réduction de la clairance des substrats de cette enzyme peut survenir. Cela peut entraîner une augmentation des taux plasmatiques de certains médicaments d'importance clinique potentielle pour les médicaments à marge thérapeutique étroite tels que la phénacétine, la caféine, la théophylline, la tacrine, la clozapine et le ropinirole. L'arrêt du tabac peut augmenter les taux plasmatiques de : • acétaminophène, caféine, imipramine, oxazépam, pentazocine, propranolol, théophylline, en raison de l'inhibition des enzymes hépatiques ; • l'insuline, en raison de l'augmentation de l'absorption sous-cutanée de l'insuline ; • les antagonistes adrénergiques (prazosine, labétalol) et agonistes adrénergiques (isoprénaline, phényléphrine), dus à la diminution de la circulation des catécholamines induite par l'arrêt du tabac. • l'olanzapine, la clomipramine et la fluvoxamine car elles sont partiellement métabolisées par l'enzyme CYP1A2, bien que les données soient rares et l'éventuelle signification clinique inconnue. Dans de tels cas, une réduction de la dose peut être nécessaire lors de l'arrêt du tabac. De plus, l'arrêt du tabac peut diminuer : • l'absorption du glutéthymide ; • métabolisme de phase I du propoxyphène. Le tabagisme et la nicotine peuvent augmenter les taux circulants de cortisol et de catécholamines. Les thérapies avec des agonistes ou des bloqueurs adrénergiques peuvent devoir être affinées en fonction des étapes de la thérapie à la nicotine ou de la quantité de cigarettes fumées. Par conséquent, en cas de thérapies concomitantes, il est nécessaire de consulter le médecin. Des données limitées indiquent également que le tabagisme peut induire le métabolisme de la flécaïnide et de la pentazocine.

Surdosage

Si le patient est un fumeur occasionnel ou fume quelques cigarettes par jour, ou mâche des gommes NICORETTE en même temps qu'il prend d'autres formes de nicotine (inhalateur, patchs,) un surdosage peut survenir. Les symptômes de surdosage se présentent sous la forme d'un empoisonnement à la nicotine et comprennent des nausées, des vomissements, une salivation excessive, des douleurs abdominales, de la diarrhée, de la transpiration, des maux de tête, des étourdissements, une déficience auditive et une faiblesse notable. À fortes doses, ces symptômes peuvent être suivis d'hypotension, d'un pouls faible et irrégulier, de difficultés respiratoires, de prostration, d'un collapsus circulatoire et de convulsions généralisées. Les doses de nicotine tolérées par les fumeurs adultes pendant le traitement peuvent provoquer des symptômes graves d'empoisonnement chez les enfants et peuvent être mortelles. Une suspicion d'empoisonnement à la nicotine chez un enfant doit être considérée comme une urgence médicale et traitée immédiatement. On pense que la dose orale létale minimale aiguë de nicotine chez l'homme se situe entre 40 et 60 mg.Traitement du surdosage :La prise de nicotine doit être arrêtée immédiatement et le patient traité de manière symptomatique. Si nécessaire, pratiquer la respiration artificielle avec oxygène. Si une quantité excessive de nicotine est prise, le charbon actif réduit l'absorption gastro-intestinale de la nicotine.

Principes actifs

NICORETTE 2 mg gomme à mâcher médicamenteuseUne gomme contient : • principe actif : 10 mg de complexe de résine de nicotine contenant 20 % de nicotine, correspondant à 2 mg de nicotine ; • excipient à effet notoire : sorbitol.NICORETTE 4 mg gomme à mâcher médicamenteuseUne gomme contient : • ingrédient actif : 20 mg de complexe de résine nicotinique contenant 20 % de nicotine, correspondant à 4 mg de nicotine ; • excipient à effet notoire : sorbitol.NICORETTE 2 mg gomme à mâcher médicamenteuse goût menthe forteUne gomme contient : ingrédient actif : 10 mg de complexe de résine de nicotine contenant 20 % de nicotine, correspondant à 2 mg de nicotine.NICORETTE 4 mg gomme à mâcher médicamenteuse au goût prononcé de mentheUne gomme contient : • ingrédient actif : 20 mg de complexe de résine nicotinique contenant 20 % de nicotine, correspondant à 4 mg de nicotine. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

NICORETTE 2 mg gomme à mâcher médicamenteuse: Une gomme contient : carbonate de sodium anhydre, bicarbonate de sodium, base de gomme à mâcher, poudre de sorbitol, solution de sorbitol à 70 %, arômes de menthe et de fruits, solution de glycérine à 85 %.NICORETTE 4 mg gomme à mâcher médicamenteuse: Une gomme contient : carbonate de sodium anhydre, base de gomme à mâcher, poudre de sorbitol, solution de sorbitol à 70 %, arômes menthe et fruits, solution de glycérine à 85 %, jaune de quinoléine (E 104).NICORETTE 2 mg gomme à mâcher médicamenteuse goût menthe forte: Une gomme contient : base de gomme à mâcher, xylitol, essence de menthe poivrée, acésulfame de potassium, carbonate de sodium, bicarbonate de sodium, lévomentol, oxyde de magnésium, amidon prégélatinisé, dioxyde de titane, cire de carnauba, hypromellose, sucralose, polysorbate 80, menthe glaciale.NICORETTE 4 mg gomme à mâcher médicamenteuse au goût prononcé de menthe: Une gomme contient : base de gomme à mâcher, xylitol, essence de menthe poivrée, acésulfame de potassium, carbonate de sodium, lévomenthol, oxyde de magnésium, amidon prégélatinisé, dioxyde de titane, cire de carnauba, jaune de quinoléine (E 104), hypromellose, sucralose, polysorbate 80, menthe glaciale .