TERMADEC FIÈVRE ET DOL* 10CPR500

TERMADEC FIÈVRE ET DOL* 10CPR500

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des états douloureux aigus (céphalées, névralgies, rage de dents, douleurs menstruelles) et des états fébriles.

Posologie et mode d'utilisation

La quantité minimale de médicament nécessaire pour la durée de traitement la plus courte possible doit être utilisée pour obtenir une efficacité clinique. Après 3 jours consécutifs de traitement, une évaluation clinique est requise. Pour les enfants il est indispensable de respecter la posologie définie en fonction de leur poids corporel. Le schéma posologique de TERMADEC fièvre et douleur en fonction du poids corporel et de la voie d'administration est le suivant (les âges, approximés en fonction du poids corporel, sont indiqués à titre indicatif) :- Enfants pesant entre 26 et 40 kg (environ entre 8 et 12 ans): 1 comprimé à la fois, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 prises par jour.- Adolescents de plus de 41 kg (environ plus de 12 ans) :1 comprimé à la fois, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 prises par jour.- Adultes : 1 comprimé à la fois, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6doses par jour. En cas de fortes douleurs ou de forte fièvre, 2 comprimés à 500 mg à renouveler si besoin au bout de 4 heures minimum. Chez l'adulte, la dose orale quotidienne maximale est de 3000 mg (voir rubrique 4.9). Il faut respecter l'intervalle minimum de 4 heures entre deux prises. Enfants pesant moins de 26 kg (âge inférieur à 7 ans) : le médicament ne doit pas être administré à cette catégorie de patients. Patients âgés: la posologie doit être soigneusement établie par le médecin qui devra évaluer une éventuelle réduction des posologies indiquées ci-dessus.

Contre-indications

• Hypersensibilité à la substance active, ou à d'autres substances étroitement apparentées d'un point de vue chimique, ou à l'un des excipients, mentionnés à la rubrique 6.1. • Insuffisance rénale sévère. • Enfants pesant moins de 26 kg (âge inférieur à 7 ans).

Effets secondaires

Voici les effets secondaires de l'acétaminophène organisés selon la classification systémique et organique MedDRA. Les données disponibles sont insuffisantes pour établir la fréquence des effets individuels répertoriés. Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Démangeaison de la peau. De très rares cas de réactions cutanées sévères ont été rapportés, notamment un érythème polymorphe, un syndrome de Stevens Johnson et une nécrolyse épidermique toxique. Troubles du système immunitaire : Angiœdème, œdème laryngé, choc anaphylactique, asthme. Troubles du système sanguin et lymphatique : Thrombocytopénie, leucopénie, anémie, agranulocytose. Affections hépatobiliaires : Modifications de la fonction hépatique et hépatite. Troubles rénaux et urinaires : Insuffisance rénale aiguë, néphrite interstitielle, hématurie, anurie. Problèmes gastro-intestinaux: Réactions gastro-intestinales. Troubles de l'oreille et du labyrinthe : Vertiges. Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux : Bronchospasme chez les sujets sensibles à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres AINS.Déclaration des effets indésirables suspectés.La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Avertissements spéciaux

Dans de rares cas de réactions allergiques, l'administration doit être interrompue et un traitement approprié institué. Ne pas prendre en même temps que d'autres médicaments contenant de l'acétaminophène. L'utilisation concomitante avec d'autres produits contenant du paracétamol peut entraîner un surdosage. Un surdosage d'acétaminophène peut provoquer une insuffisance hépatique, qui peut entraîner une transplantation hépatique ou la mort. Des cas de dysfonctionnement/insuffisance hépatique ont été rapportés chez des patients ayant de faibles réserves de glutathion, par exemple une malnutrition sévère, une anorexie, une boulimie ou une cachexie, un faible indice de masse corporelle, une consommation excessive d'alcool (3 boissons alcoolisées ou plus par jour), un alcoolisme chronique, une septicémie. A utiliser avec prudence en cas de déshydratation ou d'hypovolémie. Chez les patients présentant des états de déplétion en glutathion, tels que la septicémie, l'utilisation de paracétamol peut augmenter le risque d'acidose métabolique. Une maladie hépatique préexistante augmente le risque de lésions hépatiques liées à l'acétaminophène. Les patients insuffisants hépatiques ou rénaux doivent faire l'objet d'une évaluation clinique avant de prendre ce médicament et être étroitement surveillés.Le paracétamol doit être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatocellulaire légère à modérée (y compris le syndrome de Gilbert), une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh> 9) , hépatite aiguë, traitement concomitant par des médicaments qui altèrent la fonction hépatique, déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, anémie hémolytique. Des doses élevées ou prolongées du produit peuvent provoquer une maladie hépatique à haut risque et même des modifications graves des reins et du sang. En cas d'utilisation prolongée, il est conseillé de surveiller la fonction hépatique et rénale et la numération globulaire.Informations importantes sur certains ingrédients: Ce médicament contient des parahydroxybenzoates (Nipasept sodique : parahydroxybenzoate de méthyle sodique E219, parahydroxybenzoate d'éthyle sodique E215 et parahydroxybenzoate de propyle sodique E217) qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose (1 comprimé), c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

La grossesse et l'allaitement

L'expérience clinique de l'utilisation du paracétamol pendant la grossesse et l'allaitement est limitée. Grossesse:Un grand nombre de données sur les femmes enceintes n'indiquent aucune toxicité malformative ni fœtale/néonatale. Les études épidémiologiques sur le développement neurologique chez les enfants exposés au paracétamol in utero montrent des résultats non concluants. Si cliniquement nécessaire, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse, mais il doit être utilisé à la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte possible et avec la fréquence la plus faible possible. Temps d'alimentation:Le paracétamol, aux doses recommandées, est excrété dans le lait maternel en petites quantités. Sur la base des données disponibles, l'administration de paracétamol est considérée comme compatible avec l'allaitement. Cependant, la prudence s'impose lors de l'administration de paracétamol aux femmes qui allaitent. La possibilité d'éruptions cutanées chez les bébés allaités a été rapportée dans la littérature.

Expiration et conservation

Ne pas conserver au dessus de 30°C.

Interactions avec d'autres médicaments

L'utilisation du produit est déconseillée si le patient est traité par des anti-inflammatoires. Lors d'un traitement par anticoagulants oraux, il est recommandé de réduire les doses de paracétamol. L'effet anticoagulant de la warfarine et des autres dérivés de la coumarine peut être renforcé par une utilisation régulière, quotidienne et prolongée de paracétamol, avec un risque hémorragique accru ; une utilisation occasionnelle n'a pas d'effet significatif. A utiliser avec une extrême prudence et sous contrôle strict lors d'un traitement chronique par des médicaments pouvant déterminer l'induction de monooxygénases hépatiques ou en cas d'exposition à des substances pouvant avoir cet effet (par exemple rifampicine, cimétidine, antiépileptiques tels que glutéthimide, phénobarbital, carbamazépine). Les médicaments qui ralentissent la vidange gastrique (par exemple la propanteline) peuvent réduire le taux d'absorption du paracétamol, retardant ainsi son effet thérapeutique ; au contraire, les médicaments qui augmentent le taux de vidange gastrique (par exemple métoclopramide, dompéridone) entraînent une augmentation du taux d'absorption. L'administration concomitante de chloramphénicol et de paracétamol peut induire un allongement de la demi-vie du chloramphénicol, avec le risque d'augmenter sa toxicité. L'administration de paracétamol peut interférer avec le dosage de l'uricémie (par la méthode à l'acide phosphotungstique) et avec celui de la glycémie (par la méthode à la glucose-oxydase-peroxydase). L'administration concomitante d'AINS ou d'opioïdes entraîne une amélioration réciproque de l'effet analgésique. Le paracétamol augmente l'ASC de l'éthinylestradiol de 22 %. Le paracétamol peut réduire la concentration plasmatique de la lamotrigine.

Surdosage

Les signes cliniques d'atteinte hépatique due à un surdosage apparaissent généralement dans les 24 à 48 heures, avec un pic après 4 à 6 jours. En cas de surdosage, le paracétamol peut provoquer une insuffisance hépatique, pouvant nécessiter une transplantation hépatique et/ou entraîner la mort. Des cas de pancréatite aiguë, généralement associée à un dysfonctionnement hépatique et à une hépatotoxicité, ont été rapportés. Un surdosage peut également provoquer de graves modifications des reins et du sang, qui surviennent 12 à 48 heures après la prise. Symptômes dus à une intoxication aiguë au paracétamol : nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales qui apparaissent généralement au cours des 24 premières heures. En cas de surdosage, un traitement médical immédiat reste nécessaire, même en l'absence de symptômes. Procédure d'urgence : élimination rapide du produit ingéré par lavage gastrique, éventuellement diurèse forcée et hémodialyse. Antidote : administration aussi rapide que possible de N-acétylcystéine ou de méthionine.

Principes actifs

Chaque tablette contient:Principe actif :paracétamol 500 mg.Excipients à effet notoire :parahydroxybenzoates (parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), parahydroxybenzoate d'éthyle sodique (E215) et parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217)) Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

Amidon prégélatinisé, carbonate de calcium, acide alginique, crospovidone de type A, povidone (K-25), stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, parahydroxybenzoates (parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), parahydroxybenzoate d'éthyle sodique (E215) et parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217), Opadry blanc (dioxyde de titane, hypromellose 2910 3 cp, hypromellose 2910 6 cp, macrogol 400, polysorbate 80), cire de carnauba, eau.