PARACETAMOL AUR*20CPR 500MG
Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des douleurs légères à modérées et/ou de la fièvre.
Posologie et mode d'utilisation
Posologie: Pour usage oral.Adultes, personnes âgées et enfants de plus de 16 ans (pesant plus de 55 kg)Prendre 500 mg à 1000 mg à la fois, jusqu'à 3000 mg en 24 heures. La dose quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas dépasser 3000 mg.Enfants de 10 à 15 ans (pesant de 40 à 55 kg): Prendre 500 mg à la fois, jusqu'à 2000 mg en 24 heures. La dose quotidienne ne doit pas dépasser 2000 mg. Déconseillé aux enfants de moins de 10 ans. La dose ne doit pas être répétée plus fréquemment que toutes les 4 heures et pas plus de 4 doses doivent être prises par période de 24 heures. Mode d'emploi : • Les comprimés de paracétamol ne conviennent pas aux enfants de moins de 10 ans. • L'intervalle entre les doses doit être d'au moins 4 heures. • La dose indiquée ne doit pas être dépassée en raison du risque d'atteinte hépatique grave (voir rubriques 4.4 et 4.9). • Si la douleur persiste pendant plus de 5 jours ou si la fièvre persiste pendant plus de 3 jours ou s'aggrave, ou si vous présentez tout autre symptôme, le traitement doit être arrêté et votre médecin doit être consulté. • L'ingestion de paracétamol avec des aliments et des boissons n'affecte pas l'efficacité du médicament.populations particulières: • En cas d'insuffisance rénale, la dose doit être réduite :
| Taux de filtration glomérulaire | Dose |
| 10 - 50 ml/min | 500 mg toutes les 6 heures |
| | 500 mg toutes les 8 heures |
• Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou du syndrome de Gilbert, la dose doit être réduite ou l'intervalle entre les doses doit être prolongé. Dans les situations suivantes, la dose quotidienne efficace ne doit pas dépasser 60 mg/kg/jour (jusqu'à un maximum de 2 g/jour) : • Adultes pesant moins de 50 kg. • Insuffisance hépatique légère à modérée, syndrome de Gilbert (ictère familial non hémolytique). • Déshydratation. • Malnutrition chronique. Mode d'administration Le comprimé doit être avalé avec une grande quantité d'eau.
Contre-indications
Hypersensibilité au paracétamol ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Effets secondaires
Aux doses thérapeutiques, peu d'effets indésirables surviennent. La fréquence des effets indésirables a été classée comme suit : très fréquent (≥1/10), commun (≥1/100, ≥1/1 000, ≥1/10 000,
| Classification des systèmes d'organes | La fréquence | Effets secondaires |
| Pathologies du système sanguin et lymphatique | Rare | Agranulocytose (utilisation à long terme), thrombocytopénie, purpura thrombocytopénique, leucopénie, anémie hémolytique, trouble plaquettaire, trouble des cellules souches |
| Très rare | Pancytopénie |
| Troubles du système immunitaire | Rare | Hypersensibilité (hors œdème de Quincke) |
| Très rare | Hypersensibilité (œdème de Quincke, troubles de la ventilation, hyperhidrose, nausées, hypotension, choc, réaction anaphylactique), nécessitant l'arrêt du traitement |
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Très rare | Hypoglycémie |
| Troubles psychiatriques | Rare | Dépression non spécifiée ailleurs, confusion, hallucinations |
| Pathologies du système nerveux | Rare | Tremblements non spécifiés ailleurs, maux de tête non spécifiés ailleurs |
| Pathologies de l'oeil | Rare | Vision anormale |
| Pathologies cardiaques | Rare | Œdème |
| Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux | Très rare | Bronchospasme chez les patients sensibles à l'aspirine et aux autres AINS |
| Pathologies gastro-intestinales | Rare | Hémorragie non précisée ailleurs, douleur abdominale non précisée ailleurs, diarrhée non précisée ailleurs, nausées, vomissements |
| Pathologies hépatobiliaires | Rare | Fonction hépatique anormale, insuffisance hépatique, nécrose hépatique, ictère |
| Très rare | Hépatotoxicité |
| L'administration de 6 grammes de paracétamol pourrait déjà entraîner des lésions hépatiques (chez l'enfant : plus de 140 mg/kg) ; des doses plus élevées provoquent une nécrose hépatique irréversible |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Rare | Prurit, rash, sudation, purpura, œdème de Quincke, urticaire |
| Très rare | Des réactions cutanées graves ont été rapportées. |
| Pas connu | Pustulose exanthématique aiguë généralisée, nécrolyse toxique, dermatose d'origine médicamenteuse, syndrome de Stevens-Johnson |
| Troubles rénaux et urinaires | Très rare | Pyurie stérile (urine trouble) et effets secondaires rénaux (lésions rénales graves, néphrite interstitielle, hématurie, énurésie) |
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Rare | Étourdissements (à l'exclusion des vertiges), malaise, pyrexie, sédation, interaction médicamenteuse non spécifiée ailleurs |
| Blessures, empoisonnements et complications procédurales | Rare | Surdosage et empoisonnement |
Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse de déclaration : http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.
Avertissements spéciaux
L'utilisation prolongée ou fréquente doit être évitée. Les patients doivent être avertis de ne pas prendre simultanément d'autres produits contenant du paracétamol. Prendre plusieurs doses quotidiennes ou un surdosage peut causer de graves dommages au foie; dans ces cas, une attention médicale immédiate doit être recherchée même si le patient se sent bien en raison du risque de lésions hépatiques irréversibles (voir rubrique 4.9). Chez les sujets jeunes traités par 60 mg/kg par jour de paracétamol, l'association avec un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité. La prudence est recommandée lors de l'administration de paracétamol à des patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère (Child-Pugh >9), une insuffisance hépatique légère à modérée (y compris le syndrome de Gilbert), une hépatite aiguë, un traitement concomitant par des médicaments altérant la fonction hépatique, glucose-6- déficit en phosphate déshydrogénase, anémie hémolytique, abus d'alcool, déshydratation et malnutrition chronique. Les risques de surdosage sont plus élevés chez les personnes atteintes d'une maladie hépatique non cirrhotique induite par l'alcool. La prudence s'impose en cas d'alcoolisme chronique. L'alcool ne doit pas être consommé pendant la période de traitement. Dans ces cas, la dose quotidienne ne doit pas dépasser 2 grammes. En cas de forte fièvre, de signes d'infection secondaire ou de persistance des symptômes pendant plus de 3 jours, le patient doit consulter un médecin. Après un traitement à long terme (> 3 mois) avec des antalgiques administrés quotidiennement ou plus fréquemment, des céphalées nouvelles ou s'aggravant peuvent être observées. Les maux de tête causés par une utilisation excessive d'analgésiques ne doivent pas être traités en augmentant la dose du médicament. Dans ces cas, l'utilisation d'analgésiques doit être débutée après consultation de votre médecin. La prudence est recommandée chez les patients asthmatiques sensibles à l'acide acétylsalicylique car des bronchospasmes ont été rapportés avec le paracétamol (réaction croisée). L'automédication avec du paracétamol doit être limitée lors de la prise d'anticonvulsivants car avec l'utilisation concomitante des deux médicaments, la toxicité hépatique est augmentée et la biodisponibilité du paracétamol est réduite, en particulier lors de l'utilisation de fortes doses de paracétamol (voir rubrique 5.4).Interférence avec les tests de laboratoireLe paracétamol peut affecter le test d'acide urique par le tungramate d'acide phosphorique et les tests de glycémie par la glucose-oxydase-peroxydase.
La grossesse et l'allaitement
Grossesse: Les données épidémiologiques sur les doses thérapeutiques orales de paracétamol ne sont pas indicatives d'effets indésirables sur la grossesse ou sur la santé du fœtus/nouveau-né. Par conséquent, dans les conditions normales d'utilisation, le paracétamol peut être utilisé tout au long de la grossesse.Temps d'alimentation: Après administration orale, le paracétamol est excrété dans le lait maternel en petites quantités, en tout cas pas en quantités cliniquement pertinentes. Jusqu'à présent, il n'y a pas d'effets secondaires connus ou d'effets secondaires lors de l'allaitement. Le paracétamol peut être utilisé par les femmes qui allaitent à des doses thérapeutiques.La fertilité: Avec une utilisation normale du paracétamol, aucun effet nocif sur la fertilité n'est connu.
Expiration et conservation
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Interactions avec d'autres médicaments
La vitesse d'absorption du paracétamol peut être augmentée par le métoclopramide ou la dompéridone et l'absorption peut être réduite par la cholestyramine. L'effet anticoagulant de la warfarine et des autres coumarines peut être renforcé par une utilisation quotidienne prolongée de paracétamol avec un risque accru de saignement. Des doses occasionnelles n'ont pas d'effet significatif. Le paracétamol est largement métabolisé dans le foie, il peut donc interagir avec d'autres médicaments qui utilisent les mêmes voies métaboliques ou qui sont des inhibiteurs/inducteurs de ces voies. La consommation chronique d'alcool ou de médicaments inducteurs des enzymes hépatiques, tels que la rifampicine, les barbituriques, certains médicaments antiépileptiques (par exemple la carbamazépine, la phénytoïne, le phénobarbital, la primidone) et le millepertuis peut augmenter l'hépatotoxicité du paracétamol en raison d'une formation accrue et plus rapide. de métabolites toxiques. Par conséquent, la prudence s'impose en cas d'utilisation concomitante d'inducteurs enzymatiques. Le probénécide bloque la liaison du paracétamol à l'acide glucuronique, réduisant de près de moitié la clairance du paracétamol. En cas de traitement concomitant par le probénécide, la dose de paracétamol doit être diminuée. Le paracétamol peut augmenter la concentration plasmatique du chloramphénicol. Une neutropénie survient souvent lors de l'utilisation concomitante chronique de paracétamol et de zidovudine, probablement en raison d'une diminution du métabolisme de la zidovudine. Le salicylamide peut prolonger t½élimination du paracétamol. L'isoniazide réduit la clairance du paracétamol, avec une possible potentialisation de son action et/ou de sa toxicité, par inhibition de son métabolisme au niveau du foie. Le paracétamol peut diminuer la biodisponibilité de la lamotrigine, avec une éventuelle réduction de ses effets, en raison de l'induction potentielle de son métabolisme dans le foie.
Surdosage
Il existe un risque d'intoxication au paracétamol, en particulier chez les sujets âgés, les jeunes enfants, les patients atteints de maladies hépatiques, en cas d'alcoolisme chronique, les patients souffrant de dénutrition chronique et les patients traités par inducteurs enzymatiques. Le surdosage peut être mortel dans ces cas. Des lésions hépatiques sont possibles chez les adultes qui ont pris 6 g ou plus d'acétaminophène, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque (voir ci-dessous). Facteurs de risque : Si le patient • suit un traitement à long terme avec de la carbamazépine, du phénobarbital, de la phénytoïne, de la primidone, de la rifampicine, du millepertuis et d'autres inducteurs d'enzymes hépatiques. Ou • consomme régulièrement plus d'éthanol que recommandé. Ou • vous souffrez peut-être d'une déplétion en glutathion, par ex. troubles alimentaires, fibrose kystique, infection par le VIH, malnutrition, cachexie. Les symptômes:Les symptômes d'une intoxication aiguë au paracétamol peuvent évoluer en plusieurs étapes. Les symptômes d'un surdosage en paracétamol au cours des deux premiers jours sont des nausées, des vomissements, une anorexie, une pâleur et des douleurs abdominales. Une intoxication légère se limite à ces symptômes. Lorsque l'intoxication est plus grave, des symptômes subcliniques tels qu'une augmentation des enzymes hépatiques apparaissent. 2 à 4 jours après l'exposition, des symptômes cliniques d'atteinte hépatique se manifestent, tels qu'une hépatomégalie douloureuse, un ictère, une encéphalopathie, un coma et des troubles de la coagulation sanguine, tous secondaires à une insuffisance hépatique. L'insuffisance de la fonction rénale (nécrolyse tubulaire) est rare. Une intoxication sévère peut provoquer une acidose métabolique. Traitement:Les directives locales pour le traitement d'un surdosage de paracétamol doivent être suivies. Immédiatement après la prise d'une surdose de paracétamol, qui peut entraîner une intoxication grave, un traitement limitant l'absorption tel qu'un lavage gastrique peut être effectué dans l'heure qui suit la prise ou l'administration de charbon actif. La N-acétylcystéine (NAC) peut être administrée comme antidote. Pour l'administration de NAC et un traitement ultérieur, la concentration de paracétamol dans le sang doit être déterminée. En général, l'administration intraveineuse est préférable et doit être poursuivie jusqu'à ce que le paracétamol ne soit plus détectable. Il est important de comprendre que la prise de NAC jusqu'à 36 heures après l'ingestion d'acétaminophène peut améliorer le pronostic. L'administration orale de NAC ne doit pas être associée à l'administration orale de charbon actif. Des tests de la fonction hépatique doivent être effectués au début du traitement et répétés toutes les 24 heures. Dans la plupart des cas, les transaminases hépatiques reviennent à la normale dans les deux semaines suivant la prise du surdosage avec récupération complète de la fonction hépatique. Cependant, dans de très rares cas, une greffe de foie peut être nécessaire.
Principes actifs
Chaque comprimé contient 500 mg de paracétamol. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Excipients
Amidon prégélatinisé (maïs) Silice colloïdale anhydre Hydroxypropylcellulose (faible viscosité) Glycolate d'amidon sodique (type A) Talc Stéarate de magnésium
Paiements pratiques et sûrs
Expédition sous 24h
Retours rapides
Expérience pharmaceutique
