PARACETAMOL AUR*20CPR 500MG

PARACETAMOL AUR*20CPR 500MG

Therapeutische Hinweise

Symptomatische Behandlung von leichten bis mäßigen Schmerzen und/oder Fieber.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung: Zum Einnehmen.Erwachsene, ältere Menschen und Kinder über 16 Jahre (mit einem Körpergewicht über 55 kg)Nehmen Sie 500 mg bis 1000 mg auf einmal ein, bis zu 3000 mg in 24 Stunden. Die maximale Tagesdosis von Paracetamol sollte 3000 mg nicht überschreiten.Kinder im Alter von 10 bis 15 Jahren (mit einem Körpergewicht von 40 bis 55 kg): Nehmen Sie 500 mg auf einmal ein, bis zu 2000 mg in 24 Stunden. Die Tagesdosis sollte 2000 mg nicht überschreiten. Für Kinder unter 10 Jahren nicht empfohlen. Die Dosis sollte nicht häufiger als alle 4 Stunden wiederholt werden und nicht mehr als 4 Dosen innerhalb von 24 Stunden eingenommen werden. Gebrauchsanweisung: • Paracetamol-Tabletten sind für Kinder unter 10 Jahren nicht geeignet. • Das Intervall zwischen den Dosen sollte mindestens 4 Stunden betragen. • Die angegebene Dosis sollte wegen des Risikos schwerer Leberschäden nicht überschritten werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.9). • Wenn die Schmerzen länger als 5 Tage anhalten oder das Fieber länger als 3 Tage anhält oder sich verschlimmert oder Sie andere Symptome bemerken, sollte die Behandlung abgebrochen und Ihr Arzt konsultiert werden. • Die Einnahme von Paracetamol zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken hat keinen Einfluss auf die Wirksamkeit des Arzneimittels.besondere Populationen: • Bei Niereninsuffizienz sollte die Dosis reduziert werden:

• Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder Gilbert-Syndrom sollte die Dosis reduziert oder das Intervall zwischen den Dosen verlängert werden. In den folgenden Situationen sollte die effektive Tagesdosis 60 mg/kg/Tag nicht überschreiten (bis zu einem Maximum von 2 g/Tag): • Erwachsene mit einem Körpergewicht unter 50 kg. • Leichte bis mittelschwere Leberinsuffizienz, Gilbert-Syndrom (familiäre nicht-hämolytische Gelbsucht). • Austrocknung. • Chronische Unterernährung. Art der Verabreichung Die Tablette sollte mit viel Wasser geschluckt werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Nebenwirkungen

Bei therapeutischen Dosen treten nur wenige Nebenwirkungen auf. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wurde wie folgt eingestuft: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, ≥1/1.000, ≥1/10.000,

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig, da dies eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter der Meldeadresse zu melden: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

Besondere Warnungen

Längerer oder häufiger Gebrauch sollte vermieden werden. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, keine anderen Paracetamol-haltigen Arzneimittel gleichzeitig einzunehmen. Die Einnahme mehrerer Tagesdosen oder eine Überdosierung kann zu schweren Leberschäden führen; in diesen Fällen sollte aufgrund des Risikos einer irreversiblen Leberschädigung sofort ein Arzt aufgesucht werden, auch wenn sich der Patient wohl fühlt (siehe Abschnitt 4.9). Bei jungen Probanden, die mit 60 mg/kg Paracetamol pro Tag behandelt werden, ist die Kombination mit einem anderen Antipyretikum nicht gerechtfertigt, außer in Fällen von Unwirksamkeit. Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung von Paracetamol an Patienten mit schwerer Nieren- oder Leberinsuffizienz (Child-Pugh >9), leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz (einschließlich Gilbert-Syndrom), akuter Hepatitis, gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die die Leberfunktion beeinträchtigen, Glucose-6- Phosphat-Dehydrogenase-Mangel, hämolytische Anämie, Alkoholmissbrauch, Dehydrierung und chronische Unterernährung. Das Risiko einer Überdosierung ist bei Personen mit alkoholinduzierter nicht-zirrhotischer Lebererkrankung größer. Bei chronischem Alkoholismus ist Vorsicht geboten. Alkohol sollte während der Behandlungszeit nicht konsumiert werden. In diesen Fällen sollte die Tagesdosis 2 Gramm nicht überschreiten. Bei hohem Fieber, Anzeichen einer Sekundärinfektion oder Anhalten der Symptome für mehr als 3 Tage sollte der Patient einen Arzt aufsuchen. Nach einer Langzeitbehandlung (> 3 Monate) mit täglich oder häufiger verabreichten Analgetika können neue oder sich verschlechternde Kopfschmerzen beobachtet werden. Kopfschmerzen, die durch übermäßigen Gebrauch von Analgetika verursacht werden, sollten nicht durch Erhöhung der Dosis des Arzneimittels behandelt werden. In diesen Fällen sollte mit der Anwendung von Analgetika nach Rücksprache mit Ihrem Arzt begonnen werden. Bei asthmatischen Patienten, die empfindlich auf Acetylsalicylsäure reagieren, ist Vorsicht geboten, da Bronchospasmen mit Paracetamol berichtet wurden (Kreuzreaktion). Die Selbstmedikation mit Paracetamol sollte bei der Einnahme von Antikonvulsiva eingeschränkt werden, da die gleichzeitige Anwendung beider Arzneimittel die Lebertoxizität verstärkt und die Bioverfügbarkeit von Paracetamol verringert, insbesondere wenn hohe Paracetamol-Dosen angewendet werden (siehe Abschnitt 5.4).Beeinträchtigung von LabortestsParacetamol kann den Harnsäuretest durch Phosphorsäuretungramat und Blutzuckertests durch Glucose-Oxidase-Peroxidase beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft: Epidemiologische Daten zu oralen therapeutischen Dosen von Paracetamol weisen nicht auf Nebenwirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus/Neugeborenen hin. Folglich kann Paracetamol unter normalen Anwendungsbedingungen während der gesamten Schwangerschaft angewendet werden.Fütterungszeit: Nach oraler Verabreichung wird Paracetamol in geringen Mengen, jedenfalls nicht in klinisch relevanten Mengen, in die Muttermilch ausgeschieden. Bisher sind keine Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen beim Stillen bekannt. Paracetamol kann von stillenden Frauen in therapeutischen Dosen verwendet werden.Fruchtbarkeit: Bei normaler Anwendung von Paracetamol sind keine schädlichen Wirkungen auf die Fruchtbarkeit bekannt.

Ablauf und Erhaltung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Die Resorptionsgeschwindigkeit von Paracetamol kann durch Metoclopramid oder Domperidon erhöht und die Resorption durch Cholestyramin verringert werden. Die gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin und anderen Cumarinen kann durch längere tägliche Anwendung von Paracetamol mit erhöhtem Blutungsrisiko verstärkt werden. Gelegentliche Dosen haben keine signifikante Wirkung. Paracetamol wird weitgehend in der Leber metabolisiert, daher kann es zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln kommen, die dieselben Stoffwechselwege nutzen oder die diese Stoffwechselwege hemmen/induzieren. Die chronische Einnahme von Alkohol oder Arzneimitteln, die Leberenzyme induzieren, wie Rifampicin, Barbiturate, einige Antiepileptika (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Primidon) und Johanniskraut können die Hepatotoxizität von Paracetamol aufgrund einer erhöhten und schnelleren Bildung erhöhen von toxischen Metaboliten. Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung von Enzyminduktoren Vorsicht geboten. Probenecid blockiert die Bindung von Paracetamol an Glucuronsäure und reduziert die Paracetamol-Clearance um fast die Hälfte. Bei gleichzeitiger Behandlung mit Probenecid sollte die Dosis von Paracetamol reduziert werden. Paracetamol kann die Plasmakonzentration von Chloramphenicol erhöhen. Neutropenie tritt häufig bei chronischer gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und Zidovudin auf, möglicherweise aufgrund einer verminderten Metabolisierung von Zidovudin. Salicylamid kann t verlängern_½Eliminierung von Paracetamol. Isoniazid reduziert die Clearance von Paracetamol, mit möglicher Potenzierung seiner Wirkung und/oder Toxizität durch die Hemmung seines Metabolismus in der Leber. Paracetamol kann die Bioverfügbarkeit von Lamotrigin mit einer möglichen Verringerung seiner Wirkung aufgrund der potenziellen Induktion seines Metabolismus in der Leber verringern.

Überdosis

Es besteht die Gefahr einer Vergiftung mit Paracetamol, insbesondere bei älteren Personen, Kleinkindern, Patienten mit Lebererkrankungen, bei chronischem Alkoholismus, Patienten mit chronischer Unterernährung und Patienten, die mit Enzyminduktoren behandelt werden. Eine Überdosierung kann in diesen Fällen tödlich sein. Bei Erwachsenen, die 6 g oder mehr Paracetamol eingenommen haben, ist eine Leberschädigung möglich, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren (siehe unten). Risikofaktoren: Wenn der Patient • unter Langzeitbehandlung mit Carbamazepin, Phenobarbiton, Phenytoin, Primidon, Rifampicin, Johanniskraut und anderen hepatischen Enzyminduktoren steht. Oder • verbraucht regelmäßig mehr Ethanol als empfohlen. Oder • Sie leiden unter Glutathionmangel, z. Essstörungen, Mukoviszidose, HIV-Infektion, Unterernährung, Kachexie. Symptome:Die Symptome einer akuten Paracetamol-Vergiftung können in mehreren Phasen verlaufen. Symptome einer Paracetamol-Überdosierung in den ersten zwei Tagen sind Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Blässe und Bauchschmerzen. Eine leichte Intoxikation ist auf diese Symptome beschränkt. Bei schwererer Intoxikation treten subklinische Symptome wie erhöhte Leberenzyme auf. 2 bis 4 Tage nach der Exposition manifestieren sich klinische Symptome einer Leberschädigung, wie schmerzhafte Hepatomegalie, Gelbsucht, Enzephalopathie, Koma und Blutgerinnungsstörungen, alle sekundär zu Leberversagen. Eine Nierenfunktionsstörung (tubuläre Nekrolyse) ist selten. Eine schwere Intoxikation kann eine metabolische Azidose verursachen. Behandlung:Lokale Richtlinien zur Behandlung einer Paracetamol-Überdosierung sollten befolgt werden. Unmittelbar nach Einnahme einer Überdosis Paracetamol, die zu einer schweren Vergiftung führen kann, kann innerhalb einer Stunde nach Einnahme oder Verabreichung von Aktivkohle eine resorptionslimitierende Therapie wie eine Magenspülung durchgeführt werden. Als Gegenmittel kann N-Acetylcystein (NAC) verabreicht werden. Für die Gabe von NAC und die weitere Behandlung muss die Konzentration von Paracetamol im Blut bestimmt werden. Im Allgemeinen ist die intravenöse Verabreichung vorzuziehen und sollte fortgesetzt werden, bis Paracetamol nicht mehr nachweisbar ist. Es ist wichtig zu verstehen, dass die Einnahme von NAC bis zu 36 Stunden nach der Einnahme von Paracetamol die Prognose verbessern kann. Die orale Verabreichung von NAC sollte nicht mit der oralen Verabreichung von Aktivkohle kombiniert werden. Leberfunktionstests sollten zu Beginn der Behandlung durchgeführt und alle 24 Stunden wiederholt werden. In den meisten Fällen normalisieren sich die Lebertransaminasen innerhalb von zwei Wochen nach Einnahme der Überdosis mit vollständiger Wiederherstellung der Leberfunktion. In sehr seltenen Fällen kann jedoch eine Lebertransplantation erforderlich sein.

Aktive Prinzipien

Jede Tablette enthält 500 mg Paracetamol. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Quellstärke (Mais) Hochdisperses Siliciumdioxid Hydroxypropylcellulose (niedrigviskos) Natriumstärkeglycolat (Typ A) Talkum Magnesiumstearat