LÉVODROPROPYZINE EG*SCIR 200ML

LÉVODROPROPYZINE EG*SCIR 200ML

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la toux

Posologie et mode d'utilisation

Le paquet comprend une tasse à mesurer avec des encoches correspondant à 3, 5 et 10 ml. Pour ouvrir l'emballage, il est nécessaire d'appuyer fermement sur le bouchon et de le tourner dans le sens inverse des aiguilles d'une montre en même temps. Adultes : 10 ml de sirop jusqu'à 3 fois par jour à au moins 6 heures d'intervalle. Enfants : 10-20 kg 3 ml 3 fois par jour ; 20-30 kg 5 ml 3 fois par jour. Le traitement doit être poursuivi jusqu'à la disparition de la toux. Cependant, si après 2 semaines de traitement la toux persiste, il est conseillé d'interrompre le traitement et de consulter un médecin. En fait, la toux est un symptôme et la pathologie causale doit être étudiée et traitée. Population pédiatrique Ne pas administrer aux enfants âgés de moins de 2 ans (voir rubrique 4.3).

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. L'administration du médicament doit être évitée chez les patients présentant une bronchorrhée et une fonction mucociliaire réduite (syndrome de Kartagener, dyskinésie ciliaire). Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6). Ne pas administrer aux enfants de moins de 2 ans.

Effets secondaires

Palpitations, tachycardie, nausées, vomissements, diarrhée, érythème peuvent survenir pendant le traitement par la lévodropropizine. Les réactions signalées comme graves sont l'urticaire et la réaction anaphylactique. La plupart des réactions qui surviennent après la prise de lévodropropizine ne sont pas graves et les symptômes disparaissent avec l'arrêt du traitement et, dans certains cas, avec un traitement pharmacologique spécifique. Les effets indésirables observés (incidence inconnue) sont les suivants :Pathologies de l'oeilMydriase, cécité bilatérale.Troubles du système immunitaireRéactions allergiques et anaphylactoïdes, œdème des paupières, œdème de Quincke, urticaire.Troubles psychiatriquesNervosité, somnolence, altération de la personnalité ou trouble de la personnalité.Pathologies du système nerveuxSyncope, étourdissements, vertiges, tremblements, paresthésies, convulsions tonico-cloniques et petit mal, coma hypoglycémique.Pathologies cardiaquesPalpitations, tachycardie, bigéminisme auriculaire.Pathologies vasculairesHypotension.Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinauxDyspnée, toux, œdème des voies respiratoires.Pathologies gastro-intestinalesDouleurs gastriques, douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée.Pathologies hépatobiliairesHépatite cholestatique.Affections de la peau et du tissu sous-cutanéUrticaire, érythème, exanthème, prurit, œdème de Quincke, réactions cutanées, glossite et stomatite aphteuse. Épidermolyse.Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctifFaiblesse des membres inférieurs.Troubles généraux et anomalies au site d'administrationMalaise général, œdème généralisé, asthénie.Population pédiatriqueUn cas de somnolence, d'hypotonie et de vomissements a été rapporté chez un nourrisson après prise de lévodropropizine par la mère qui allaite. Les symptômes sont apparus après la tétée et se sont résolus spontanément en suspendant l'allaitement pendant quelques tétées. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de notification à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazioneavversa.

Avertissements spéciaux

L'observation que les profils pharmacocinétiques de la lévodropropizine ne sont pas sensiblement modifiés chez les personnes âgées suggère que des corrections de dose ou des modifications des intervalles entre les administrations peuvent ne pas être nécessaires chez les personnes âgées. Cependant, à la lumière des preuves que la sensibilité à divers médicaments est altérée chez les personnes âgées, une prudence particulière doit être exercée lorsque la lévodropropizine est administrée à des patients âgés. La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 35 ml/min) La prudence est également recommandée en cas d'utilisation concomitante de médicaments sédatifs chez les personnes particulièrement sensibles (voir rubrique 4.5).Informations importantes sur certains excipientsCe médicament contient du saccharose : les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient des para-hydroxybenzoates qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose (10 ml), c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ». Les médicaments antitussifs sont symptomatiques et ne doivent être utilisés qu'en attendant le diagnostic de la cause déclenchante et/ou de l'effet du traitement de la maladie sous-jacente. En l'absence d'informations sur l'effet de la prise alimentaire sur l'absorption du médicament, il est conseillé de prendre le médicament à distance des repas. Le sirop de Levodropropyzine EG ne contient pas de gluten ; par conséquent, il peut être administré aux patients atteints de la maladie coeliaque.

La grossesse et l'allaitement

Les études de tératogenèse, de reproduction et de fertilité ainsi que les études péri et post natales n'ont pas révélé d'effets toxiques spécifiques. Cependant, étant donné qu'un léger retard de la prise de poids corporel et de la croissance a été observé dans des études toxicologiques chez l'animal à la dose de 24 mg/kg et que la lévodropropizine a pu traverser la barrière placentaire chez le rat, l'utilisation du médicament est contre-indiquée chez les femmes qui avez l'intention de devenir ou êtes déjà enceinte car sa sécurité d'utilisation n'est pas documentée (voir rubrique 4.3). Des études chez le rat indiquent que le médicament se retrouve dans le lait maternel jusqu'à 8 heures après l'administration. Par conséquent, l'utilisation du médicament pendant l'allaitement est contre-indiquée.

Expiration et conservation

Le médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C.

Interactions avec d'autres médicaments

Des études de pharmacologie animale ont montré que la lévodropropizine ne potentialise pas l'effet pharmacologique des substances actives sur le système nerveux central (par exemple les benzodiazépines, l'alcool, la phénytoïne, l'imipramine). Chez l'animal, le produit ne modifie pas l'activité des anticoagulants oraux, comme la warfarine, ni n'interfère avec l'action hypoglycémiante de l'insuline. Dans les études de pharmacologie humaine, l'association avec les benzodiazépines ne modifie pas l'image EEG. Cependant, la prudence s'impose en cas d'administration concomitante de médicaments sédatifs chez des personnes particulièrement sensibles (voir rubrique 4.4). Les études cliniques ne révèlent aucune interaction avec les médicaments utilisés dans le traitement des pathologies broncho-pulmonaires tels que les β2-agonistes, les méthylxanthines et dérivés, les corticoïdes, les antibiotiques, les mucorégulateurs et les antihistaminiques.

Surdosage

Aucun effet secondaire significatif n'a été signalé après l'administration du médicament jusqu'à 240 mg en dose unique et jusqu'à 120 mg tid pendant 8 jours consécutifs. Il existe des cas connus de surdosage chez les enfants âgés de 2 à 4 ans. Ce sont des cas de surdosage accidentel tous résolus sans conséquences. Dans la plupart des cas, les patients ont ressenti des douleurs abdominales et des vomissements et dans un cas, après avoir pris 600 mg de lévodropropizine, le patient a ressenti un sommeil excessif et une diminution de la saturation en oxygène. En cas de surdosage avec des manifestations cliniques évidentes, un traitement symptomatique doit être instauré immédiatement et les mesures d'urgence habituelles appliquées (lavage gastrique, repas de charbon actif, administration parentérale de liquide, etc.), si nécessaire.

Principes actifs

100 ml de solution contiennent Ingrédient actif : levodropropizina 600 mg Excipients à effet notoire : saccharose, para-hydroxybenzoate de méthyle, para-hydroxybenzoate de propyle et sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

Saccharose, para-hydroxybenzoate de méthyle, para-hydroxybenzoate de propyle, acide citrique monohydraté, hydroxyde de sodium, arôme cerise, eau purifiée.