CETIRIZINA MY * 7CPR RIV 10MG

CETIRIZINA MY * 7CPR RIV 10MG

Therapeutische Hinweise

Cetirizin ist angezeigt bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren: - Zur Behandlung von Nasen- und Augensymptomen bei saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis. - Zur symptomatischen Behandlung der chronisch idiopathischen Urtikaria.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung.Kinder zwischen 6 und 12 Jahren: 5 mg zweimal täglich (halbe Tablette zweimal täglich).Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: 10 mg einmal täglich (eine Tablette).Ältere Menschen: Die Daten deuten nicht auf die Notwendigkeit einer Dosisreduktion bei älteren Menschen mit normaler Nierenfunktion hin. Pädiatrische Population: Die Anwendung der Filmtablettenformulierung wird bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen, da diese Formulierung keine angemessene Dosisanpassung ermöglicht.Patienten mit mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung: Dosierungsintervalle sollten basierend auf der Nierenfunktion individualisiert werden. Beachten Sie die folgende Tabelle und passen Sie die Dosis wie angegeben an. Um diese Dosierungstabelle verwenden zu können, ist eine Schätzung der Kreatinin-Clearance (CLcr) des Patienten in ml / min erforderlich. CLcr (ml/min) kann aus dem Serumkreatininwert (mg/dl) nach folgender Formel ermittelt werden:Dosisanpassung für Erwachsene mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Bei pädiatrischen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosis individuell angepasst werden, wobei die renale Clearance, das Alter und das Körpergewicht des Patienten zu berücksichtigen sind.Eingeschränkte LeberfunktionNur bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion: Eine Dosisanpassung wird empfohlen (siehe oben „Patienten mit mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung“).Art der Verabreichung: Die Tabletten sollten mit einem Glas Flüssigkeit eingenommen werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Hydroxyzin oder ein Piperazinderivat. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml / min.

Nebenwirkungen

Klinische Studien haben gezeigt, dass Cetirizin in der empfohlenen Dosierung geringfügige ZNS-Nebenwirkungen hat, einschließlich Somnolenz, Müdigkeit, Schwindel und Kopfschmerzen. In einigen Fällen wurde eine paradoxe ZNS-Stimulation beobachtet.Obwohl Cetirizin ein selektiver Hemmer peripherer H1-Rezeptoren ist und relativ frei von anticholinerger Aktivität ist, gab es seltene Berichte über Miktionsschwierigkeiten, Augenakkommodationsstörungen und Mundtrockenheit. Es gab Berichte über Leberfunktionsstörungen mit erhöhten Leberenzymwerten, begleitet von erhöhten Bilirubinwerten, von denen die meisten nach Absetzen von Cetirizindihydrochlorid zurückgingen.a) Klinische Studien: In doppelblinden, kontrollierten klinischen Studien oder klinisch-pharmakologischen Studien zum Vergleich der Wirkungen von Cetirizin mit Placebo oder anderen Antihistaminika in der empfohlenen Dosierung (10 mg pro Tag für Cetirizin), für die Daten als sichere Mengen verfügbar sind, wurden mehr als 3200 Patienten mit Cetirizin behandelt . Basierend auf diesen Daten wurden die folgenden Nebenwirkungen in placebokontrollierten Studien mit einer Inzidenz von 1,0 % oder mehr unter Cetirizin 10 mg berichtet:

Obwohl Schläfrigkeit unter Cetirizin statistisch häufiger auftrat als unter Placebo, war sie in den meisten Fällen leicht bis mittelschwer. Weitere Studien, in denen objektive Tests durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass die üblichen täglichen Aktivitäten bei der empfohlenen Tagesdosis bei jungen gesunden Probanden nicht beeinträchtigt werden. Nebenwirkungen mit einer Inzidenz von 1 % oder mehr bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren in placebokontrollierten klinischen Studien oder klinisch-pharmakologischen Studien sind:

: Einzelfälle der folgenden Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung berichtet wurden, sollten zu den Nebenwirkungen hinzugefügt werden, die in den im vorherigen Absatz aufgeführten klinischen Studien berichtet wurden. Nebenwirkungen werden nach MedDRA-Systemorganklasse und geschätzter Häufigkeit basierend auf Erfahrungen nach der Markteinführung beschrieben. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100a) Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems.Sehr selten: Thrombozytopenie.Störungen des Immunsystems.Selten: Überempfindlichkeit;Sehr selten: anaphylaktischer Schock.Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen.Nicht bekannt: gesteigerter Appetit.Psychische Störungen . Ungewöhnlich: Aufregung;Selten: Aggression, Verwirrtheit, Depression, Halluzinationen, Schlaflosigkeit;Sehr selten: ankreuzen;Nicht bekannt: Selbstmordgedanken.Erkrankungen des Nervensystems.Ungewöhnlich: Parästhesie;Selten: Krämpfe;Sehr selten: Dysgeusie, Dyskinesie, Dystonie, Synkope, Tremor;Nicht bekannt: Amnesie, Gedächtnisstörungen.Augenerkrankungen.Sehr selten: Akkommodationsstörung, verschwommenes Sehen, Okulogieration.Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths.Nicht bekannt: Schwindel. Herzpathologien .Selten: Tachykardie.Gastrointestinale Störungen.Ungewöhnlich: Durchfall.Leber- und Gallenerkrankungen.Selten: eingeschränkte Leberfunktion (Erhöhung von Transaminasen, alkalischer Phosphatase,_γ- GT und Bilirubin).Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes.Ungewöhnlich: Juckreiz, Hautausschlag;Selten: Nesselsucht;Sehr selten: angioneurotisches Ödem, fixiertes Arzneimittelexanthem.Erkrankungen der Nieren und Harnwege.Sehr selten: Dysurie, Enuresis;Nicht bekannt: Harnverhalt.Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort.Ungewöhnlich: Asthenie, Unwohlsein;Selten: Ödem.Diagnosetest.Selten: Gewichtszunahme. Meldung von Nebenwirkungen. Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

Besondere Warnungen

Bei therapeutischen Dosen gab es keine Hinweise auf klinisch signifikante Wechselwirkungen mit Alkohol (bei Blutalkoholspiegeln von 0,5 g / l). Bei gleichzeitigem Alkoholkonsum ist jedoch Vorsicht geboten. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren für Harnverhalt (wie Rückenmarksverletzung, Prostatahyperplasie), da Cetirizin das Risiko eines Harnverhalts erhöhen kann. Bei Epilepsiepatienten und bei Patienten mit Krampfrisiko ist Vorsicht geboten. Allergische Hauttests werden durch Antihistaminika gehemmt, daher ist vor der Durchführung eine Auswaschphase (von 3 Tagen) erforderlich. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Cetirizin-Filmtabletten nicht einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft: Für Cetirizin liegen nur sehr wenige klinische Daten über exponierte Schwangere vor. Tierversuche zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung. Die Verschreibung an schwangere Frauen sollte mit Vorsicht erfolgen.Fütterungszeit: Cetirizin wird in die Muttermilch in Konzentrationen ausgeschieden, die 0,25-0,90 im Vergleich zu den im Plasma gemessenen entsprechen, abhängig von der Probenahmezeit nach der Verabreichung. Daher ist bei der Verschreibung von Cetirizin Mylan Generics an stillende Frauen Vorsicht geboten.

Ablauf und Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Aufgrund des pharmakokinetischen, pharmakodynamischen und Verträglichkeitsprofils von Cetirizin sind keine Wechselwirkungen mit diesem Antihistaminikum zu erwarten. Tatsächlich wurden weder pharmakodynamische noch signifikante pharmakokinetische Wechselwirkungen in Arzneimittelwechselwirkungsstudien berichtet, insbesondere mit Pseudoephedrin oder Theophyllin (400 mg/Tag). Das Ausmaß der Resorption von Cetirizin wird durch Nahrung nicht verringert, obwohl die Resorptionsgeschwindigkeit verringert ist.

Überdosis

a) SymptomeDie nach einer Überdosierung von Cetirizin beobachteten Symptome stehen hauptsächlich im Zusammenhang mit Wirkungen auf das Zentralnervensystem oder mit Wirkungen, die auf eine anticholinerge Aktivität hindeuten können. Nach einer Dosis von mindestens dem Fünffachen der empfohlenen Tagesdosis wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet: Verwirrung, Durchfall, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Mydriasis, Juckreiz, Unruhe, Sedierung, Schläfrigkeit, Benommenheit, Tachykardie, Zittern und Harndrang Zurückbehaltung.b) BehandlungEin spezifisches Gegenmittel für Cetirizin ist nicht bekannt. Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische oder unterstützende Behandlung empfohlen. Nach kürzlicher Einnahme wird eine Magenspülung empfohlen. Cetirizin wird nicht wirksam durch Dialyse entfernt.

Aktive Prinzipien

Jede Filmtablette enthält 10 mg Cetirizindihydrochlorid.Hilfsstoff mit bekannter WirkungJede Filmtablette enthält 74,3 mg Lactose-Monohydrat. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Kern des Tablets: Lactose-Monohydrat, Maisquellstärke, Povidon K29/32, Magnesiumstearat.Tablettenbeschichtung: Talkum, Titandioxid (E171), Hypromellose 5cP (E464), Macrogol 400.