Flurbiprofen Pensa Spray Minsan 043510027

FLURBIPROFEN PE * OS SPRAY 15ML

Therapeutische Hinweise

FLURBIPROFENE THINK Mundwasser FLURBIPROFENE PENSA Spray für die MundschleimhautSymptomatische Behandlung von irritativ-entzündlichen Zuständen auch verbunden mit oropharyngealen Schmerzen (z. B. Gingivitis, Stomatitis, Pharyngitis), auch als Folge einer konservativen oder extraktiven zahnärztlichen Therapie.

Dosierung und Art der Anwendung

Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Symptomkontrolle erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4).FLURBIPROFENE THINK Mundwasser Dosierung Erwachsene: 2-3 Spülungen oder Gurgeln pro Tag mit 10 ml (1 Messlöffel) Mundwasser.Pädiatrische Population Kinder ab 12 Jahren: wie für Erwachsene.Kinder unter 12 Jahren: Nicht an Kinder unter 12 Jahren verabreichen (siehe Abschnitt 4.3).Besondere Populationen Ältere MenschenDie derzeit verfügbaren klinischen Daten sind begrenzt, daher kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden. Bei älteren Patienten besteht ein erhöhtes Risiko schwerwiegender Folgen im Falle von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.4).Patienten mit Leberinsuffizienz: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist keine Dosisreduktion erforderlich. Flurbiprofen ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).Patienten mit Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisreduktion erforderlich. Flurbiprofen ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).Art der VerabreichungZur oropharyngealen Anwendung. Spülen Sie es aus oder behalten Sie es im Mund, während Sie es bis zu 1 Minute lang gurgeln. Nicht schlucken. Das Mundwasser kann pur oder verdünnt in einem halben Glas Wasser verwendet werden.FLURBIPROFENE PENSA Spray für die MundschleimhautDosierungErwachsene: 3 mal täglich eine Dosis (2 Sprühstöße) direkt auf die betroffene Stelle auftragen.Pädiatrische Population Kinder ab 12 Jahren: wie für Erwachsene.Kinder unter 12 Jahren: Nicht an Kinder unter 12 Jahren verabreichen (siehe Abschnitt 4.3).Besondere Populationen Ältere MenschenDie derzeit verfügbaren klinischen Daten sind begrenzt, daher kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden. Bei älteren Patienten besteht ein erhöhtes Risiko schwerwiegender Folgen im Falle von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.4).Patienten mit Leberinsuffizienz: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist keine Dosisreduktion erforderlich. Flurbiprofen ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).Patienten mit Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisreduktion erforderlich. Flurbiprofen ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).Art der VerabreichungZur oropharyngealen Anwendung. Richten Sie die Düse auf die Rückseite des Rachens und sprühen Sie auf die betroffene Stelle.

Kontraindikationen

Wenden Sie das Arzneimittel nicht bei Kindern unter 12 Jahren an. Flurbiprofen ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Flurbiprofen oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Patienten, die zuvor Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Asthma, Urtikaria, Allergie, Rhinitis, Angioödem, Bronchospasmus) auf Ibuprofen, Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) gezeigt haben. Flurbiprofen ist auch kontraindiziert bei Patienten mit gastrointestinalen Blutungen oder Perforationen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen NSAID-Behandlung. Flurbiprofen sollte nicht von Patienten mit aktiver oder anamnestischer Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, wiederkehrenden Magengeschwüren oder gastrointestinalen Blutungen (definiert als zwei oder mehr unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen), Leberinsuffizienz und Niereninsuffizienz eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.4). Drittes Trimester der Schwangerschaft.

Nebenwirkungen

Überempfindlichkeitsreaktionen auf NSAIDs wurden berichtet und diese können sein: (a) unspezifische allergische Reaktionen und Anaphylaxie (b) Reaktivität der Atemwege, z.B. Asthma, verschlimmertes Asthma, Bronchospasmus, Dyspnoe (c) verschiedene Hauterkrankungen, einschließlich z unterschiedlicher Art, Juckreiz, Urtikaria, Purpura, Angioödem und seltener exfoliative und bullöse Dermatosen (einschließlich epidermaler Nekrolyse und Erythema multiforme). Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Die lokale Anwendung des Arzneimittels, insbesondere bei längerer Dauer, kann zu einer Sensibilisierung oder lokalen Reizung führen. In solchen Fällen muss die Behandlung unterbrochen und gegebenenfalls eine geeignete Therapie eingeleitet werden. Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet, insbesondere nach Verabreichung von Formulierungen zur systemischen Anwendung. Sie beziehen sich auf diejenigen, die bei kurzzeitiger Anwendung von Flurbiprofen und in Dosen, die mit der Einstufung der Selbstmedikation vereinbar sind, festgestellt wurden. Bei der Behandlung chronischer Erkrankungen und über längere Zeiträume können zusätzliche Nebenwirkungen auftreten. Unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Flurbiprofen sind nachstehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit kategorisiert. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100,

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa zu melden.

Besondere Warnungen

In den empfohlenen Dosierungen und bei Anwendung des Arzneimittels in seinen verschiedenen Darreichungsformen schadet das Verschlucken dem Patienten nicht, da die Dosis von Flurbiprofen viel niedriger ist als die üblicherweise bei systemischen Behandlungen verwendete Dosis.Ältere Menschen: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen auf NSAIDs auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können.Pathologien der AtemwegeFälle von Bronchospasmus wurden unter Flurbiprofen bei Patienten mit Bronchialasthma oder Allergien in der Vorgeschichte berichtet. Flurbiprofen sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.Andere NSAIDsEs wird empfohlen, das Arzneimittel nicht mit anderen NSAIDs zu kombinieren (siehe Abschnitt 4.5).Systemischer Lupus erythematodes (SLE) und MischkollagenosePatienten mit systemischem Lupus erythematodes und Mischkollagenosen können ein erhöhtes Risiko für eine aseptische Meningitis haben (siehe Abschnitt 4.8), jedoch wird dieser Effekt normalerweise nicht bei Produkten beobachtet, die für eine begrenzte und kurzfristige Anwendung bestimmt sind, wie z. B. Flurbiprofen.Herz-, Leber- und NierenfunktionsstörungDas Arzneimittel sollte bei Patienten mit Herz-, Nieren- oder Leberversagen mit Vorsicht angewendet werden. Es wurde berichtet, dass NSAIDs verschiedene Formen von Nephrotoxizität verursachen, einschließlich interstitieller Nephritis, nephrotischem Syndrom und Nierenversagen. Die Verabreichung eines NSAID kann eine dosisabhängige Verringerung der Prostaglandinbildung verursachen und ein Nierenversagen auslösen. Patienten mit dem höchsten Risiko, diese Reaktion zu entwickeln, sind Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Herzinsuffizienz, Leberfunktionsstörung, Patienten unter Diuretika-Therapie und ältere Patienten; Dieser Effekt wird jedoch normalerweise nicht bei Produkten beobachtet, die für eine begrenzte und kurzfristige Anwendung bestimmt sind, wie z. B. Flurbiprofen.Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre WirkungenBei Patienten mit Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz in der Anamnese ist Vorsicht geboten (besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt oder Apotheker), da Flüssigkeitsretention, Bluthochdruck und Ödeme im Zusammenhang mit einer NSAID-Behandlung berichtet wurden. Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAIDs, insbesondere in hohen Dosen und bei Langzeitbehandlungen, mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse wie Myokardinfarkt oder Schlaganfall verbunden sein kann. Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um ein solches Risiko für Flurbiprofen auszuschließen. Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, dekompensierter Herzinsuffizienz, bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Flurbiprofen behandelt werden. Ähnliche Überlegungen sollten angestellt werden, bevor eine Langzeitbehandlung bei Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) eingeleitet wird.Wirkungen auf das zentrale NervensystemAnalgetikainduzierter Kopfschmerz. Kopfschmerzen können bei längerer oder unkontrollierter Anwendung von Analgetika auftreten, die nicht durch Erhöhung der Dosis des Arzneimittels behandelt werden sollten. Magen-Darm-Wirkungen Flurbiprofen sollte bei Patienten mit Magengeschwüren und anderen Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Erkrankungen verschlimmern können. Das Risiko von gastrointestinalen Blutungen, Ulzera oder Perforationen ist mit steigender Flurbiprofen-Dosierung bei Patienten mit Ulkus in der Anamnese höher, insbesondere bei Komplikationen mit Blutungen und Perforationen und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Gastrointestinale Blutungen, Geschwüre oder Perforationen wurden bei allen NSAIDs zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung berichtet. Diese Nebenwirkungen können tödlich sein und können mit oder ohne Warnsymptome oder mit einer Vorgeschichte von schweren Magen-Darm-Reaktionen auftreten. Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte, insbesondere ältere Patienten, sollten zu Beginn der Behandlung alle ungewöhnlichen abdominalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden. Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Symptomkontrolle erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.2). Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Ulzerations- oder Blutungsrisiko erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5). Wenn bei Patienten, die Flurbiprofen einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Geschwüre auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.Dermatologische WirkungenDie Anwendung des Arzneimittels kann, insbesondere bei längerer Anwendung, zu Sensibilisierungserscheinungen oder lokalen Reizungen führen. In solchen Fällen ist es notwendig, die Behandlung abzubrechen und einen Arzt aufzusuchen, um gegebenenfalls eine geeignete Therapie festzulegen. Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon mit tödlichem Ausgang, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAIDs berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Flurbiprofen sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.InfektionenDa im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von NSAID-Arzneimitteln vereinzelte Fälle einer infektionsbedingten Exazerbation einer Entzündung (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) berichtet wurden, wird empfohlen, dass Patienten unverzüglich einen Arzt aufsuchen, wenn unter Flurbiprofen Anzeichen einer bakteriellen Infektion auftreten oder sich verschlimmern Therapie. Zu Beginn einer Antibiotikatherapie sollte eine mögliche Indikation berücksichtigt werden. Wenn eine Mundreizung auftritt, sollte die Behandlung abgebrochen werden.Wichtige Informationen zu einigen InhaltsstoffenFLURBIPROFENE PENSA Mundwasser und FLURBIPROFENE PENSA Spray enthalten: -para-Hydroxybenzoatedie allergische Reaktionen hervorrufen können (auch verzögerte) -40 Polyoxyethylen-hydriertes Rizinusölwas zu lokalen Hautreaktionen führen kann. Nicht für längere Behandlungen über 7 Tage verwenden. Wenn nach 3 Behandlungstagen keine nennenswerten Ergebnisse zu sehen sind, könnte die Ursache ein anderer pathologischer Zustand sein. In diesen Fällen ist es ratsam, Ihren Arzt zu konsultieren.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft Flurbiprofen sollte während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.Die Anwendung von Flurbiprofen während des dritten Schwangerschaftstrimesters ist kontraindiziert.FütterungszeitIn einer begrenzten Anzahl von Studien tritt Flurbiprofen in sehr geringen Konzentrationen in der Muttermilch auf und es ist unwahrscheinlich, dass es nachteilige Auswirkungen auf den gestillten Säugling hat. Die Anwendung von Flurbiprofen bei stillenden Müttern wird jedoch nicht empfohlen.FruchtbarkeitEs gibt Hinweise darauf, dass Hemmer der Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese die weibliche Fertilität beeinträchtigen können, indem sie den Eisprung beeinflussen. Dies ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.

Ablauf und Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Bei Patienten, die mit einem der unten aufgeführten Arzneimittel behandelt werden, ist Vorsicht geboten, da bei einigen Patienten Wechselwirkungen berichtet wurden. Informieren Sie jedoch Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen. Flurbiprofen sollte vermieden werden in Kombination mit: -Acetylsalicylsäure: Es sei denn, die Einnahme von Acetylsalicylsäure in niedrigen Dosen (nicht mehr als 100 mg / Tag oder lokale prophylaktische Dosen zum Herz-Kreislauf-Schutz) wurde vom Arzt empfohlen; Wie bei anderen NSAID-haltigen Arzneimitteln wird die gleichzeitige Anwendung von Flurbiprofen und Acetylsalicylsäure im Allgemeinen nicht empfohlen, da das Potenzial für verstärkte Nebenwirkungen besteht (siehe Abschnitt 4.4). -Cox-2-Hemmer und andere NSAIDs: Die gleichzeitige Anwendung anderer NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte aufgrund möglicher additiver Wirkungen und eines erhöhten Risikos von Nebenwirkungen vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4). Flurbiprofen sollte mit Vorsicht angewendet werden in Kombination mit: -Antikoagulanzien: NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4). -Thrombozytenaggregationshemmer: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen. -Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen. -Antihypertensiva (Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten): NSAIDs können die Wirkung von Diuretika abschwächen. Andere blutdrucksenkende Arzneimittel können die durch Cyclooxygenase-Hemmung verursachte Nephrotoxizität verstärken, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (diese Patienten müssen ausreichend hydriert sein). -Alkohol: kann das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen, insbesondere von Blutungen im Magen-Darm-Trakt. -Herzglykoside: NSAIDs können Herzinsuffizienz verschlimmern, die VGR (glomeruläre Filtrationsrate) verringern und die Plasmaspiegel von Glykosiden erhöhen. -Cyclosporin: erhöhtes Nephrotoxizitätsrisiko. -Kortikosteroide: Erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen unter NSAIDs (siehe Abschnitt 4.4). -LithiumEs gibt Hinweise auf einen möglichen Anstieg der Lithiumspiegel im Plasma. -Methotrexat: Es kann zu einem Anstieg der Plasmaspiegel von Methotrexat kommen. -Mifepriston: NSAIDs sollten 8-12 Tage nach der Verabreichung von Mifepriston nicht angewendet werden, da NSAIDs die Wirkung von Mifepriston verringern können. -Chinolon-Antibiotika: Tierversuche deuten darauf hin, dass NSAIDs das Risiko von Krampfanfällen im Zusammenhang mit Chinolon-Antibiotika erhöhen können. Patienten, die NSAIDs und Chinolone einnehmen, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, Krampfanfälle zu entwickeln. -Tacrolimus: Möglicherweise erhöhtes Nephrotoxizitätsrisiko bei gleichzeitiger Anwendung von NSAIDs mit Tacrolimus. -Zidovudin: erhöhtes Risiko einer hämatologischen Toxizität, wenn NSAIDs zusammen mit Zidovudin verabreicht werden.

Überdosis

In Anbetracht des reduzierten Wirkstoffgehalts und seiner lokalen Anwendung ist das Auftreten von Überdosierungssituationen unwahrscheinlich.SymptomeDie Mehrheit der Patienten, die klinisch signifikante Mengen an NSAIDs einnehmen, entwickeln Übelkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Reizungen, Oberbauchschmerzen oder seltener Durchfall. Auch Tinnitus, Kopfschmerzen und Magen-Darm-Blutungen sind möglich. In schwereren Fällen einer NSAID-Intoxikation wird eine Toxizität des Zentralnervensystems beobachtet, die sich in Somnolenz, gelegentlich Erregbarkeit, verschwommenem Sehen und Orientierungslosigkeit oder Koma äußert. Gelegentlich entwickeln Patienten Krampfanfälle. Im Falle einer schweren NSAID-Intoxikation kann eine metabolische Azidose auftreten und die Prothrombinzeit / INR kann verlängert werden, möglicherweise aufgrund einer Beeinträchtigung der Wirkung zirkulierender Gerinnungsfaktoren. Es können akutes Nierenversagen und Leberschäden auftreten. Bei Asthmatikern ist eine Exazerbation des Asthmas möglich.BehandlungDie Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein und die Aufrechterhaltung freier Atemwege und die Überwachung der Herzfunktion und der Vitalfunktionen bis zur Stabilisierung umfassen. Die orale Gabe von Aktivkohle und, falls erforderlich, eine Korrektur der Serumelektrolyte sollte erwogen werden, wenn der Patient innerhalb einer Stunde nach Einnahme einer potenziell toxischen Menge vorstellig wird. Krampfanfälle sollten mit intravenösem Diazepam oder Lorazepam behandelt werden, wenn sie häufig oder länger andauern. Bei Asthma Bronchodilatatoren verabreichen. Es gibt kein spezifisches Antidot für Flurbiprofen.

Aktive Prinzipien

FLURBIPROFENE PENSA 0,25 % Mundwasser 100 ml Lösung enthalten:Wirkprinzip: Flurbiprofen 250 mg FLURBIPROFENE PENSA 0,25 % Spray zur Anwendung in der Mundhöhle 100 ml Lösung enthalten:Wirkprinzip: Flurbiprofen 250 mg Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung : Methyl-para-hydroxybenzoat 0,10 g, Propyl-para-hydroxybenzoat 0,02 g, hydriertes Rizinusöl-40-polyoxyethylenat 2,00 g. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

FLURBIPROFENE PENSA Mundwasser und FLURBIPROFENE PENSA Spray für die MundschleimhautGlycerin (98 %), Ethanol, nicht kristallisierbares flüssiges Sorbitol, hydriertes Rizinusöl-40-Polyoxyethylenat, Natriumsaccharin, Methyl-para-hydroxybenzoat, Propyl-para-hydroxybenzoat, Minzaroma, Patentblau V (E131), wasserfreie Zitronensäure, Natriumhydroxid , gereinigtes Wasser.