Regolint OS-Pulver 200 g 973,6 mg 7 g

REGOLINT*OS POLV200G 973,6MG/G

Therapeutische Hinweise

Behandlung von Verstopfung beim Kind.

Dosierung und Art der Anwendung

Kinder über 8 Jahre und mit einem Gewicht von mehr als 20 kg2–4 gehäufte Messlöffel pro Tag (der Messlöffel misst 2,5 g an der Kerbe und 5 g gehäuft). Überschreiten Sie nicht die maximale Tagesdosis von 20 g Macrogol.Kinder über 2 Jahre und mit einem Gewicht von weniger als 20 kgDie übliche Anfangsdosis beträgt 0,7 g/kg pro Tag. Tabelle zur Berechnung der Regolint-Dosis bei Kindern bis 20 kg

Die angezeigte Dosis sollte entsprechend dem individuellen Ansprechen angepasst werden. Es wird empfohlen, die in der Tabelle angegebene Dosis um ½ oder 1 Messlöffel zu erhöhen oder zu verringern. Die richtige Dosis ist das Minimum, das ausreicht, um eine leichte Evakuierung von weichem Stuhl zu bewirken. Es ist ratsam, die ursprünglich vorgesehene Mindestdosis zu verwenden. Die Tagesdosis kann in ein oder zwei Portionen außerhalb der Mahlzeiten eingenommen werden. Bei einmaliger Verabreichung pro Tag muss die Einnahme morgens erfolgen. Falls Sie mehr Dosen einnehmen müssen, müssen Sie diese auf morgens und abends aufteilen. Die Wirkung von REGOLINT zeigt sich innerhalb von 24-48 Stunden nach der Verabreichung. Manchmal kann es zwei Tage (oder länger) dauern, bis Sie die gewünschte Wirkung erzielen. Bei Kindern ist die Behandlungsdauer in Ermangelung klinischer Daten zu Verabreichungszeiten von mehr als drei Monaten auf 3 Monate begrenzt; in jedem Fall muss der Patient die ärztliche Verordnung einhalten. Der Inhalt eines Messbechers (5 g) sollte in mindestens einem halben Glas Wasser (ca. 60 ml) aufgelöst werden. Fügen Sie keine anderen Zutaten hinzu. Es ist vorzuziehen, die gesamte Menge ziemlich schnell (innerhalb weniger Minuten) zu trinken und längere Schlucke zu vermeiden. Eine flüssigkeitsreiche Ernährung begünstigt die Wirkung des Arzneimittels. Die durch die Behandlung induzierte Regulation der Darmmotilität muss durch eine gesunde Lebensweise und richtige Ernährung aufrechterhalten werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen Macrogol (Polyethylenglykol) oder einen der sonstigen Bestandteile; schwere entzündliche Darmerkrankung (wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) oder toxisches Megakolon; Perforation oder Gefahr einer Perforation des Verdauungstraktes; Ileus oder Verdacht auf Darmverschluss oder symptomatische Stenose; akute Bauchschmerzen oder Schmerzen unbekannter Ursache; Übelkeit oder Erbrechen, deutliche Zunahme oder Abnahme der Peristaltik, rektale Blutungen. Schwere Austrocknung.

Nebenwirkungen

Die in der nachstehenden Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit 147 Kindern im Alter von 6 Monaten bis 15 Jahren und aus Post-Marketing-Daten berichtet. Die berichteten Nebenwirkungen sind in der Regel von leichter Intensität und vorübergehend und betreffen hauptsächlich den Gastrointestinaltrakt. Im Falle von Überempfindlichkeitsreaktionen beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels und konsultieren Sie sofort einen Arzt. Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit unter Verwendung der folgenden Häufigkeitskategorien aufgeführt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten ( ≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

* Durchfall kann perianale Schmerzen verursachen Darüber hinaus wurden die folgenden Nebenwirkungen bei Erwachsenen in klinischen Studien oder aus Post-Marketing-Daten berichtet:Gastrointestinale PathologienHäufig: Blähungen, Übelkeit. Gelegentlich: Toilettendrang, StuhlinkontinenzStoffwechsel- und ErnährungsstörungenNicht bekannt: Elektrolytstörungen (Hyponatriämie, Hypokaliämie), Dehydration (insbesondere bei älteren Patienten)Störungen des ImmunsystemsSehr selten: Überempfindlichkeit (Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria, Ödem, Gesichtsödem, Angioödem, Dyspnoe, anaphylaktischer Schock)Meldung von vermuteten NebenwirkungenDie Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig, da dies eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili zu melden.

Besondere Warnungen

Warnungen Daten zur Wirksamkeit der Behandlung bei Kindern unter 2 Jahren sind begrenzt. Die Behandlung von Verstopfung mit Medikamenten ist nur eine Ergänzung zu einem gesunden Lebensstil und einer richtigen Ernährung, zum Beispiel: Erhöhung der Flüssigkeitsaufnahme und pflanzlicher Ballaststoffe, angemessene körperliche Aktivität und Wiederherstellung der Darmmotilität. Vor Beginn der Behandlung sollten organische Erkrankungen ausgeschlossen werden. Abführmittel sollten nicht von Patienten mit akuten Bauchschmerzen oder Schmerzen unbekannter Ursache, Übelkeit oder Erbrechen, deutlicher Verstärkung oder Verringerung der Peristaltik, rektalen Blutungen verwendet werden. Das Vorliegen eines oder mehrerer dieser Symptome oder Anzeichen erfordert eine angemessene diagnostische Untersuchung durch den Arzt, um einen der pathologischen Zustände auszuschließen, die die Anwendung von Abführmitteln kontraindizieren (z. B.: Obstruktion oder Verdacht auf Darmverschluss, Darmstenose oder -perforation, Lähmung). Ileus, schwere entzündliche Darmerkrankung). Nach einer 3-monatigen Behandlung sollte eine vollständige klinische Überwachung der Obstipation durchgeführt werden. Der Missbrauch von Abführmitteln (häufiger oder längerer Gebrauch oder mit übermäßigen Dosen), insbesondere von Kontakt- oder Stimulanzien, kann zu anhaltendem Durchfall mit nachfolgendem Verlust von Wasser, Mineralsalzen (insbesondere Kalium) und anderen wichtigen Ernährungsfaktoren führen. In den schwersten Fällen ist das Auftreten einer Dehydratation oder Hypokaliämie möglich, die insbesondere bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden, Diuretika oder Kortikosteroiden zu kardialer oder neuromuskulärer Dysfunktion führen kann. Vorsicht ist geboten bei älteren Menschen, bei Patienten mit Leberinsuffizienz, Niereninsuffizienz, Herzinsuffizienz. In diesen Fällen ist es ratsam, die Serumelektrolytspiegel regelmäßig zu kontrollieren. Der Missbrauch von Abführmitteln, insbesondere von Kontaktabführmitteln (stimulierende Abführmittel), kann zu Abhängigkeit (und daher zu der möglichen Notwendigkeit, die Dosis schrittweise zu erhöhen), chronischer Verstopfung und zum Verlust normaler Darmfunktionen (Darmatonie) führen. REGOLINT, das keinen Zucker oder Polyol enthält, kann von Diabetikern oder Patienten, die sich einer galactosefreien Therapie unterziehen, eingenommen werden. Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung Diagnostische Untersuchungen sind erforderlich, wenn sich die Notwendigkeit eines Abführmittels aus einer plötzlichen Änderung der bisherigen Darmgewohnheiten (Häufigkeit und Ausprägung der Entleerung) ergibt, die länger als zwei Wochen andauert, oder wenn die Anwendung des Abführmittels keine Wirkung zeigt. Sehr seltene Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Urtikaria, Ödeme) wurden mit einigen Macrogol-haltigen Arzneimitteln berichtet, einschließlich außergewöhnlicher Fälle von anaphylaktischem Schock. Beenden Sie in diesen Fällen die Einnahme des Arzneimittels und konsultieren Sie sofort einen Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine angemessenen und gut kontrollierten Studien zur Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft oder Stillzeit vor. Daher sollte das Arzneimittel nur bei Bedarf unter direkter ärztlicher Überwachung und nach Abwägung des erwarteten Nutzens für die Mutter im Verhältnis zum möglichen Risiko für den Fötus oder das Kind angewendet werden.

Ablauf und Erhaltung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Nach dem Öffnen muss der Inhalt der Flasche spätestens innerhalb von 90 Tagen verbraucht werden; das überschüssige Produkt muss entfernt werden.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Abführmittel können die Verweildauer im Darm und damit die Resorption anderer gleichzeitig oral verabreichter Arzneimittel verkürzen. Vermeiden Sie daher die gleichzeitige Einnahme von Abführmitteln und anderen Arzneimitteln: Lassen Sie nach der Einnahme eines Arzneimittels mindestens zwei Stunden Pause, bevor Sie das Abführmittel einnehmen. Vorsicht ist geboten, wenn Regolint zusammen mit Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite (z. B. Antiepileptika und Immunsuppressiva) angewendet wird. Die Verwendung von Süßholz erhöht das Risiko einer Hypokaliämie.

Überdosis

Eine Überdosierung verursacht Durchfall, der bei vorübergehender Unterbrechung der Behandlung oder Dosisreduktion verschwindet. Übermäßiger Flüssigkeitsverlust durch Durchfall oder Erbrechen kann eine Korrektur des Elektrolytungleichgewichts erforderlich machen. Zu hohe Dosen können Bauchschmerzen verursachen. Fälle von Aspiration wurden nach der Verabreichung großer Mengen Polyethylenglykol und Elektrolyten durch eine nasogastrale Sonde berichtet. Besonders aspirationsgefährdet sind neurologisch beeinträchtigte Kinder mit oromotorischer Dysfunktion. Fälle von perianalen Entzündungen und Schmerzen wurden im Zusammenhang mit der Verabreichung großer Volumina von Macrogol-Lösungen (4 bis 11 Liter) zur Kolonspülung sowohl zur Vorbereitung vor der Koloskopie als auch zur Entfernung von Kotstauungen im Falle einer Koloskopie berichtet. Siehe auch den Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ über den Missbrauch von Abführmitteln.

Aktive Prinzipien

100 g Pulver enthalten:Wirkprinzip: Makrogol 4000 g 97,36. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Acesulfam-Kalium, Bananengeschmack.