Rosiced Rosacea Creme 30g Minsan 036720023

ROSÉCREME * 30G 0,75%

Therapeutische Hinweise

ROSICED 7,5 mg / g Creme ist bei Erwachsenen zur topischen Behandlung der entzündlichen papulo-pustulösen Manifestationen der Rosazea indiziert.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung:Zweimal täglich eine dünne Schicht Creme auf die betroffene Gesichtshaut auftragen und sanft einmassieren, für eine übliche Behandlungsdauer von 6 bis 12 Wochen. Falls erforderlich, kann die Behandlung fortgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4). Bei ausbleibender klinischer Besserung sollte die Therapie abgebrochen werden.Pädiatrische Population:Die Sicherheit und Wirksamkeit von ROSICED 7,5 mg/g Creme bei Kindern wurde nicht nachgewiesen; Daher sollte ROSICED 7,5 mg/g Creme nicht bei Kindern angewendet werden.Art der Verabreichung:Anwendung auf der Haut. Vor dem Auftragen der Creme müssen die zu behandelnden Stellen gereinigt werden. Die Patienten können nach dem Auftragen der Creme nicht komedogene und nicht adstringierende Kosmetika verwenden.

Kontraindikationen

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, - Überempfindlichkeit gegen oder gegen Arzneimittel, die Metronidazol oder andere 5-Nitroimidazole enthalten, wie z. B. ROSICED 7,5 mg/g Creme. Die einzige Ausnahme sind Fälle von lebensbedrohlichen Infektionen und wenn sich andere Arzneimittel als unwirksam erwiesen haben. - Während des ersten Trimesters der Schwangerschaft. - Bei Patienten mit schwerer Leberschädigung, Dyshematopoese und Erkrankungen des zentralen oder peripheren Nervensystems ist vor der Behandlung mit ROSICED 7,5 mg/g Creme eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erforderlich.

Nebenwirkungen

Die folgenden spontanen Nebenwirkungen wurden berichtet, die anhand der folgenden Konvention nach Systemorganklasse und Häufigkeit kategorisiert sind: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100,

. Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

Besondere Warnungen

Kontakt mit Augen und Schleimhäuten vermeiden. Bei Kontakt sollte die Creme vorsichtig mit Wasser entfernt werden. Wenn Reizungen auftreten, sollte der Patient angewiesen werden, ROSICED 7,5 mg/g Creme seltener anzuwenden oder die Therapie vorübergehend abzusetzen und gegebenenfalls den Rat des Arztes einzuholen. Vermeiden Sie während der Therapie mit ROSICED 7,5 mg/g Creme die Einwirkung von ultraviolettem Licht (Sonnenbad, Solarium, Höhensonne). Die empfohlene Therapiedauer sollte nicht überschritten werden. Bei Bedarf kann die Therapie wiederholt werden, jedoch sollte zwischen den beiden Behandlungen ein Abstand von 6 Wochen eingehalten werden. ROSICED 7,5 mg/g Creme sollte bei Patienten mit Anzeichen oder einer Vorgeschichte von Blutdyskrasie mit Vorsicht angewendet werden. Eine unnötige oder längere Anwendung dieses Arzneimittels sollte vermieden werden. Es gibt Hinweise darauf, dass Metronidazol bei einigen Tierarten krebserregend ist. Bisher gibt es keine Hinweise auf eine krebserzeugende Wirkung beim Menschen.Pädiatrische Population:Es liegen keine ausreichenden klinischen Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von ROSICED 7,5 mg/g Creme bei Kindern vor; Daher sollte ROSICED 7,5 mg/g Creme nicht bei Kindern angewendet werden.Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung:ROSICED 7,5 mg/g Creme enthält 400 mg Propylenglykol in 2 g (Tagesdosis), das Hautreizungen verursachen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft: Die Sicherheit der Anwendung von Metronidazol während der Schwangerschaft wurde nicht ausreichend nachgewiesen. Es liegen widersprüchliche Berichte vor, insbesondere in Bezug auf das erste Schwangerschaftsstadium. Einige Studien weisen auf eine Zunahme der Fehlbildungsrate hin. Das Risiko möglicher Folgeschäden, einschließlich eines krebserzeugenden Risikos, ist noch nicht geklärt. Bei unkontrollierter Anwendung von Nitroimidazolen durch die Mutter sind der Fötus und/oder das Neugeborene einem karzinogenen oder genotoxischen Risiko ausgesetzt. Bisher gibt es keine nachgewiesenen Hinweise auf eine Schädigung des Embryos oder Fötus. In tierexperimentellen Studien zeigte Metronidazol keine teratogenen Eigenschaften (siehe Abschnitt 5.3). ROSICED 7,5 mg / g Creme ist während des ersten Trimesters der Schwangerschaft kontraindiziert. Während des mittleren und letzten Trimenons der Schwangerschaft sollte ROSICED 7,5 mg/g Creme nur bei Versagen anderer Behandlungen verabreicht werden.Stillen: Metronidazol geht in die Muttermilch über. Nach oraler Gabe können 100 % des Plasmawertes erreicht werden. Nach kutaner Anwendung von ROSICED 7,5 mg/g Creme sind die Plasmaspiegel niedriger als nach oraler Gabe von Metronidazol. Trotzdem sollte abgestillt oder die Behandlung mit ROSICED 7,5 mg/g Creme abgebrochen werden.

Ablauf und Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern. Nicht kühlen oder einfrieren.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zur Anwendung auf der Haut sind nicht bekannt. Wechselwirkungen mit systemischen Behandlungen sind unwahrscheinlich, da die Resorption von Metronidazol nach kutaner Anwendung von ROSICED 7,5 mg/g Creme gering ist. Es sollte jedoch daran erinnert werden, dass bei einer kleinen Anzahl von Patienten, die gleichzeitig Metronidazol und Alkohol einnahmen, über Disulfiram-ähnliche Reaktionen berichtet wurde. Es wurde festgestellt, dass orales Metronidazol die Wirkung von Warfarin und anderen Cumarin-Antikoagulantien potenziert, was zu einer Verlängerung der Prothrombinzeit führt. Die Wirkung von topischem Metronidazol auf die Prothrombinzeit ist nicht bekannt.

Überdosis

Eine Überdosierung ist äußerst unwahrscheinlich. Die Creme sollte durch Spülen mit warmem Wasser entfernt werden. Es liegen keine Daten zur Überdosierung beim Menschen vor. Akute orale Toxizitätsstudien mit der topischen Gelformulierung mit 0,75 % Metronidazol bei Ratten zeigten keine toxische Wirkung bei Dosen bis zu 5 g Fertigprodukt pro kg Körpergewicht, der höchsten verwendeten Dosis. Diese Dosis entspricht der oralen Verabreichung von 12 x 30 g Tuben 0,75 %iger Metronidazol-Creme für einen Erwachsenen mit einem Gewicht von 72 kg und 2 Tuben Creme für ein Kind mit einem Gewicht von 12 kg.

Aktive Prinzipien

1 g Creme enthält 7,5 mg Metronidazol (0,75 % m/m)Hilfsstoff mit bekannter Wirkung:100 g Sahne enthalten: Propylenglykol 20 g. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Glycerylmonolaurat, Glycerylmonomyristat, Propylenglykol, wasserfreie Zitronensäure (pH-Regulator), Natriumhydroxid (pH-Regler), Carbomere, gereinigtes Wasser.