SKINOREN* CREME 30G 20%

SKINOREN* CREME 30G 20%

Therapeutische Hinweise

Behandlung von Akne (Acne vulgaris) in ihren verschiedenen Ausprägungen, die durch das Vorhandensein von Komedonen, Papeln, Pusteln und kleinen Knötchen gekennzeichnet sind.

Dosierung und Art der Anwendung

Art der VerabreichungAnwendung auf der Haut.DosierungSkinoren Creme sollte zweimal täglich (morgens und abends) auf die zu behandelnden Hautpartien aufgetragen und mit einer leichten Massage eingezogen werden. Etwa 2,5 cm Creme reichen aus, um das gesamte Gesicht zu behandeln. Waschen Sie die Haut vor dem Auftragen der Skinoren-Creme gründlich mit Wasser und trocknen Sie sie ab. Sie können auch einen milden Hautreiniger verwenden. Es ist wichtig, Skinoren Creme während der gesamten Behandlung regelmäßig anzuwenden. Die Dauer der Behandlung mit Skinoren Creme kann von Patient zu Patient und je nach Schweregrad der Erkrankung variieren. Für beste Ergebnisse sollte die Skinoren-Creme mehrere Monate lang kontinuierlich angewendet werden. Es gibt klinische Erfahrungen mit der kontinuierlichen Anwendung von Skinoren Creme bis zu einem Jahr. Bei Patienten mit Akne wird normalerweise nach etwa 4 Wochen eine spürbare Besserung beobachtet. Im Falle einer Hautreizung (siehe Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen“) verringern Sie die Menge der Creme bei jeder Anwendung oder reduzieren Sie die Häufigkeit der Anwendung von Skinoren-Creme auf einmal täglich, bis die Reizung verschwindet. Unterbrechen Sie gegebenenfalls die Behandlung für einige Tage. Nach kurzer Behandlungsdauer ohne nennenswerte Ergebnisse ist eine ärztliche Untersuchung erforderlich.Pädiatrische PopulationAnwendung bei Jugendlichen (12 - 18 Jahre). Bei der Anwendung von Skinoren Creme bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren sind keine Änderungen der Dosierung zu erwarten. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Skinoren Creme bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht erwiesen.geriatrische BevölkerungBei Patienten ab 65 Jahren wurden keine gezielten Studien durchgeführt.Patienten mit LebererkrankungenBei Patienten mit Lebererkrankungen wurden keine gezielten Studien durchgeführt.Patienten mit NierenerkrankungenEs wurden keine gezielten Studien bei Patienten mit Nierenerkrankungen durchgeführt.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Nebenwirkungen

Zu den am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen in klinischen Studien und der Überwachung nach Markteinführung gehören Brennen, Juckreiz und Erythem an der Applikationsstelle. Die Häufigkeiten von Nebenwirkungen, die während klinischer Studien und der Überwachung nach Markteinführung beobachtet wurden und in der folgenden Tabelle aufgeführt sind, sind gemäß der MedDRA-Häufigkeitskonvention definiert: Sehr häufig (≥1/10) Häufig (≥1/100, <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100) Selten (≥1/10.000, <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

¹Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden während der Anwendung von Skinoren-Creme nach Markteinführung berichtet. Im Allgemeinen klingen lokale Hautreizungssymptome während der Behandlung ab.Pädiatrische PopulationIn klinischen Studien mit Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren (454/1336; 34 %) zeigte sich, dass die lokale Verträglichkeit von Skinoren Creme bei Kindern und Erwachsenen ähnlich war.Meldung von vermuteten NebenwirkungenDie Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig, da dies eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem der Agenzia Italiana del Farmaco Website zu melden: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Besondere Warnungen

Nur für äußere Anwendung. Bei der Anwendung von Skinoren Creme ist darauf zu achten, den Kontakt mit Augen, Mund und anderen Schleimhäuten zu vermeiden, und die Patienten sind diesbezüglich angemessen aufzuklären (siehe Abschnitt 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit“). Bei versehentlichem Kontakt sollten Augen, Mund und/oder betroffene Schleimhäute mit viel Wasser gespült werden. Bei anhaltender Augenreizung einen Arzt aufsuchen. Waschen Sie Ihre Hände nach jeder Anwendung von Skinoren Creme. Skinoren Creme enthält 2 mg Benzoesäure pro Gramm. Benzoesäure kann lokale Reizungen hervorrufen. Skinoren Creme enthält 125 mg Propylenglykol pro Gramm. Minimieren Sie die gleichzeitige Anwendung von kosmetischen Präparaten, alkoholischen oder aggressiven Reinigungsmitteln, Tinkturen, adstringierenden oder abrasiven Substanzen oder Peelings während der Behandlung. Während der Post-Marketing-Überwachung wurde bei Patienten, die mit Azelainsäure behandelt wurden, selten über eine Verschlechterung des Asthmas berichtet (siehe Abschnitt 4.8).

Schwangerschaft und Stillzeit

SchwangerschaftEs liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien zur topischen Anwendung von Azelainsäure bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien weisen auf die Möglichkeit von Wirkungen im Zusammenhang mit Schwangerschaft, embryofetaler Entwicklung, Geburt oder postnataler Entwicklung hin. Die bei Studientieren beobachteten No-Noise-Effekt-Niveaus waren jedoch 3- bis 32-mal höher als die maximal empfohlene menschliche Dosis, basierend auf der Körperoberfläche. (siehe Abschnitt 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit“). Bei der Verschreibung von Azelainsäure in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.FütterungszeitEs ist nicht bekannt, obliveAzelainsäure wird in die Muttermilch ausgeschieden. Allerdings eine Prüfungin-vitrodurchgeführt mit einer Gleichgewichtsdialysetechnik hat gezeigt, dass das Medikament in die Muttermilch übergehen kann. Es ist jedoch nicht zu erwarten, dass die Verteilung von Azelainsäure in der Muttermilch zu einer signifikanten Veränderung des Azelainsäure-Ausgangswerts in der Muttermilch führt. Da Azelainsäure nicht in Milch konzentriert ist und weniger als 4 % der topisch angewendeten Azelainsäure systemisch resorbiert werden, gibt es keinen Anstieg der endogenen Azelainsäure-Exposition über die physiologischen Werte hinaus. Es ist jedoch Vorsicht geboten, wenn Skinoren Creme während der Stillzeit verabreicht wird. Säuglinge sollten nicht mit der mit dem Produkt behandelten Haut/Brust in Kontakt kommen.FruchtbarkeitEs liegen keine Daten zu den Wirkungen von Skinoren Creme auf die menschliche Fertilität vor. Ergebnisse aus Tierstudien zeigten keine Auswirkung auf die Fertilität bei männlichen oder weiblichen Ratten (siehe Abschnitt 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit).

Ablauf und Erhaltung

Nicht über 25 °C lagern.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.

Überdosis

Aufgrund der sehr geringen lokalen und systemischen Toxizität von Azelainsäure ist eine Intoxikation unwahrscheinlich.

Aktive Prinzipien

1 g Skinoren Creme enthält 200 mg (20 %) Azelainsäure. Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Benzoesäure, Propylenglykol. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Benzoesäure (E210) Cetearyloctanoat + Isopropylmyristat (PCL-Flüssigkeit) Glycerol 85 % Glycerylstearat + Cetearylalkohol + Cetylpalmitat + Cocoglyceride (CUTINA CBS) Propylenglykol Gereinigtes Wasser Stearoyl-Makrogolglyceride