ENANTYUM * 10CPR RIV 25MG

ENANTYUM * 10CPR RIV 25MG

Therapeutische Hinweise

Symptomatische Behandlung von Schmerzzuständen leichter bis mittlerer Intensität, wie z. B. Muskel-Skelett-Schmerzen, Dysmenorrhoe, Zahnschmerzen.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung ErwachseneJe nach Art und Intensität der Schmerzen beträgt die empfohlene Dosis normalerweise 12,5 mg alle 4-6 Stunden oder 25 mg alle 8 Stunden. Die tägliche Gesamtdosis sollte 75 mg nicht überschreiten. Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Symptomkontrolle erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4). Enantyum-Tabletten sind nicht für eine Langzeitbehandlung indiziert und die Verabreichung sollte auf die symptomatische Phase beschränkt werden.Ältere MenschenBei älteren Patienten wird empfohlen, die Therapie an der unteren Grenze des Dosierungsbereichs (50 mg Tagesgesamtdosis) zu beginnen. Die Dosierung kann erst nach Feststellung einer guten allgemeinen Verträglichkeit auf die für die Allgemeinbevölkerung angewendete Dosis erhöht werden.LeberinsuffizienzPatienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung sollten die Therapie mit reduzierten Dosen (50 mg Tagesgesamtdosis) beginnen und engmaschig medizinisch überwacht werden. Enantyum Tabletten dürfen bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht angewendet werden.NierenversagenBei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 60 – 89 ml/min) sollte die Anfangsdosis auf 50 mg Gesamttagesdosis reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4). Enantyum Tabletten dürfen nicht bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance ≤ 59 ml/min) angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).Pädiatrische PopulationEnantyum Tabletten wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht. Daher wurden die Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen und das Produkt sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.Art der VerabreichungDie Tablette sollte mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) geschluckt werden. Die gleichzeitige Einnahme von Nahrung verzögert die Resorptionsrate des Arzneimittels (siehe Abschnitt „Pharmakokinetische Eigenschaften“), daher wird bei akuten Schmerzen empfohlen, die Einnahme mindestens 30 Minuten vor den Mahlzeiten vorzunehmen.

Kontraindikationen

Enantyum Tabletten sollten in den folgenden Fällen nicht angewendet werden: - Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere NSAR oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile; - Patienten, bei denen Wirkstoffe mit ähnlicher Wirkung (z. B. Acetylsalicylsäure oder andere NSAIDs) Asthmaanfälle, Bronchospasmen, akute Rhinitis auslösen oder die Ursache von Nasenpolypen, Urtikaria oder angioneurotischen Ödemen sind; - bekannte photoallergische oder phototoxische Reaktionen während der Behandlung mit Ketoprofen oder Fibraten; - Patienten mit gastrointestinalen Blutungen oder Perforationen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer früheren NSAID-Therapie; - Patienten mit aktivem Magengeschwür / gastrointestinaler Blutung oder gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation in der Vorgeschichte; - Patienten mit chronischer Dyspepsie; - Patienten mit anderen aktiven Blutungen oder Blutungsstörungen; - Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa; - Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz; - Patienten mit mäßiger bis schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤ 59 ml / min); - Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score 10 - 15); - Patienten mit blutender Diathese und anderen Gerinnungsstörungen; - Patienten mit schwerer Dehydratation (verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme); - während des dritten Trimenons der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).

Nebenwirkungen

Die folgende Tabelle, unterteilt nach Systemorganklassen und geordnet nach Häufigkeit, listet die Nebenwirkungen auf, die wahrscheinlich im Zusammenhang mit Dexketoprofen im Verlauf klinischer Studien und nach der Vermarktung von Enantyum-Tabletten auftraten:

Die häufigsten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Magengeschwüre, gastrointestinale Perforationen oder Blutungen, manchmal mit tödlichem Ausgang, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 4.4). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Flatulenz, Obstipation, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Exazerbation von Colitis und Morbus Crohn wurden nach der Anwendung berichtet (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“). Gastritis wurde seltener beobachtet. Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAID-Therapie berichtet. Wie bei anderen NSAIDs können folgende Nebenwirkungen auftreten: aseptische Meningitis, die vorwiegend bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes oder Bindegewebserkrankungen auftreten kann; hämatologische Reaktionen (Purpura, aplastische und hämolytische Anämie und selten Agranulozytose und Knochenmarkhypoplasie). Bullöse Reaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (sehr selten). Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAIDs (insbesondere in hohen Dosen und zur Langzeitbehandlung) mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4).Meldung von vermuteten NebenwirkungenDie Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

Besondere Warnungen

Bei Patienten mit allergischen Erkrankungen in der Vorgeschichte mit Vorsicht anwenden. Die gleichzeitige Anwendung von Enantyum und anderen NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden. Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.2 und die nachstehenden Absätze zu gastrointestinalen und kardiovaskulären Risiken).Magen-Darm-SicherheitGastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen, die tödlich sein können, wurden bei allen NSAIDs in verschiedenen Stadien der Behandlung mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Vorgeschichte berichtet. Wenn bei Patienten, die Enantyum erhalten, gastrointestinale Blutungen oder Geschwüre auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Das Risiko von gastrointestinalen Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen steigt mit steigender NSAID-Dosierung bei Patienten mit Ulkus in der Anamnese, insbesondere bei Komplikationen mit Blutungen oder Perforationen (siehe Abschnitt 4.3) und bei älteren Patienten. Ältere Patienten: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen auf NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2). Diese Patienten sollten die Behandlung mit der geringstmöglichen Dosis beginnen. Wie bei allen NSAIDs muss vor Beginn der Behandlung mit Dexketoprofen eine Vorgeschichte von Ösophagitis, Gastritis und/oder Magengeschwüren untersucht werden, und es muss sichergestellt sein, dass sie vollständig abgeheilt sind. Patienten mit gastrointestinalen Symptomen oder gastrointestinalen Störungen in der Anamnese sollten sorgfältig auf das Auftreten von Verdauungsstörungen, insbesondere gastrointestinalen Blutungen, überwacht werden. NSAIDs sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlimmern kann (siehe Abschnitt 4.8). Bei diesen Patienten und auch bei Patienten, die gleichzeitig niedrig dosierte Acetylsalicylsäure oder andere Arzneimittel einnehmen, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, sollte eine Kombinationstherapie mit Schutzmitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmern) in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5). Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Anamnese, insbesondere ältere Patienten, sollten insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung alle ungewöhnlichen abdominalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden. Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Behandlungen erhalten, die das Ulzerations- oder Blutungsrisiko erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5).NierensicherheitBei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht anzuwenden. Bei diesen Patienten kann die Anwendung von NSAIDs zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion, Flüssigkeitsretention und Ödemen führen. Vorsicht ist auch geboten bei Patienten unter Diuretikatherapie oder bei Patienten, die aufgrund eines erhöhten Nephrotoxizitätsrisikos eine Hypovolämie entwickeln können. Während der Behandlung sollte auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr geachtet werden, um eine Dehydrierung in Verbindung mit einer möglichen Zunahme der Nierentoxizität zu vermeiden. Wie alle NSAIDs kann das Medikament einen Anstieg des Harnstoff- und Kreatininspiegels im Blut verursachen. Wie bei anderen Prostaglandinsynthesehemmern kann es mit nachteiligen Auswirkungen auf die Nieren verbunden sein, die zu glomerulärer Nephritis, interstitieller Nephritis, Nierenpapillennekrose, nephrotischem Syndrom und akutem Nierenversagen führen können. Ältere Patienten haben eher eine eingeschränkte Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.2).Hepatische SicherheitBei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht anzuwenden. Wie andere NSAIDs kann das Arzneimittel einen vorübergehenden leichten Anstieg einiger Leberparameter sowie einen signifikanten Anstieg von AST und ALT verursachen. Bei einem signifikanten Anstieg dieser Parameter muss die Behandlung abgebrochen werden. Ältere Patienten leiden häufiger an einer eingeschränkten Leberfunktion (siehe Abschnitt 4.2).Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre SicherheitBei Patienten mit Hypertonie und/oder leichter oder mittelschwerer Herzinsuffizienz in der Anamnese sind eine angemessene Überwachung und Anleitung erforderlich. Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit Herzerkrankungen in der Vorgeschichte geboten, insbesondere bei Patienten mit vorangegangenen Herzinsuffizienz-Episoden. Bei diesen Patienten wurde über ein erhöhtes Risiko für das Auslösen einer Herzinsuffizienz berichtet, da im Zusammenhang mit der NSAID-Behandlung über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde. Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAIDs (insbesondere in hohen Dosen und bei Langzeitbehandlungen) mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um ein ähnliches Risiko für Dexketoprofen auszuschließen. Folglich sollten Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, dekompensierter Herzinsuffizienz, bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung nur nach sorgfältiger Abwägung mit Dexketoprofen behandelt werden. Ähnliche Überlegungen sollten angestellt werden, bevor eine Langzeitbehandlung bei Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) eingeleitet wird. Alle nicht-selektiven NSAIDs sind in der Lage, die Blutplättchenaggregation zu hemmen und die Blutungszeit zu verlängern, indem sie die Prostaglandinsynthese hemmen. Daher wird die Anwendung von Dexketoprofen bei Patienten, die andere Behandlungen erhalten, die die Hämostase beeinträchtigen, wie Warfarin oder andere Cumarine oder Heparine, nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5). Bei älteren Patienten ist die kardiovaskuläre Funktion wahrscheinlicher eingeschränkt (siehe Abschnitt 4.2).HautreaktionenSchwerwiegende Hautreaktionen, einige davon mit tödlichem Ausgang, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAIDs berichtet. Patienten scheinen zu Beginn der Therapie ein erhöhtes Risiko für solche Reaktionen zu haben, da die Reaktionen in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auftreten. Die Behandlung mit Enantyum sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgebrochen werden.Maskierung von Symptomen zugrunde liegender InfektionenDexketoprofen kann die Symptome einer Infektion maskieren, was den Beginn einer angemessenen Behandlung verzögern und daher den Ausgang der Infektion verschlechtern könnte. Dies wurde bei ambulant erworbener bakterieller Lungenentzündung und bakteriellen Komplikationen von Windpocken beobachtet. Wenn dieses Arzneimittel zur Linderung von infektionsbedingten Schmerzen verabreicht wird, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen. Außerhalb des Krankenhauses sollte der Patient einen Arzt aufsuchen, wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern. In Ausnahmefällen können Windpocken mit schweren infektiösen Haut- und Weichteilkomplikationen einhergehen. Bisher kann eine Rolle von NSAIDs bei der Verschlimmerung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden, daher ist es ratsam, die Anwendung von Enantyum bei Patienten mit Windpocken zu vermeiden.Andere InformationenBesondere Vorsicht ist geboten bei Patienten: - mit angeborener Störung des Porphyrin-Stoffwechsels (z. B. akute intermittierende Porphyrie) - mit Dehydratation - unmittelbar nach größeren Operationen Wenn der Arzt eine Langzeittherapie mit Dexketoprofen für erforderlich hält, werden Leberfunktion und Nierenfunktion sowie ein großes Blutbild (Blutbild) bestimmt ) sollten regelmäßig überprüft werden. Sehr selten wurden schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) beobachtet. Die Behandlung sollte bei den ersten Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeit nach der Einnahme von Enantyum abgebrochen werden. Alle notwendigen medizinischen Verfahren sollten von medizinischem Fachpersonal basierend auf den Symptomen eingeleitet werden. Patienten mit Asthma in Verbindung mit chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis und/oder Nasenpolyposis haben ein höheres Allergierisiko gegen Acetylsalicylsäure und/oder NSAIDs als der Rest der Bevölkerung. Die Verabreichung dieses Arzneimittels kann Asthmaanfälle oder Bronchospasmen verursachen, insbesondere bei Patienten, die allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder NSAIDs sind (siehe Abschnitt 4.3). Enantyum sollte bei Patienten mit hämatopoetischen Störungen, systemischem Lupus erythematodes oder Bindegewebserkrankungen mit Vorsicht verabreicht werden. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, dh es ist nahezu „natriumfrei“.Pädiatrische PopulationDie Sicherheit der Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Enantyum-Tabletten sind während des dritten Schwangerschaftstrimesters und während der Stillzeit kontraindiziert. (siehe Abschnitt 4.3).SchwangerschaftDie Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fötale Entwicklung beeinträchtigen. Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für Herzfehlbildungen wird von weniger als 1 % auf etwa 1,5 % erhöht. Es wurde davon ausgegangen, dass das Risiko mit der Dosis und Dauer der Therapie zunimmt. Bei Tieren hat sich gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern einen erhöhten Prä- und Postimplantationsverlust und eine erhöhte embryofötale Mortalität verursacht. Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, über eine erhöhte Inzidenz verschiedener Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Fehlbildungen, berichtet. Tierexperimentelle Studien mit Dexketoprofen zeigten jedoch keine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Dexketoprofen nicht verabreicht werden, außer in absolut notwendigen Fällen. Wenn Dexketoprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden, oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters, sollten Dosis und Behandlungsdauer so gering wie möglich gehalten werden. Während des dritten Trimenons der Schwangerschaft können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus folgenden Risiken aussetzen: - kardiopulmonaler Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie); - Nierenversagen, das mit Oligohydramnion zu Nierenversagen führen kann; die Mutter und das Neugeborene am Ende der Schwangerschaft auf: - mögliche Verlängerung der Blutungszeit, eine antiaggregative Wirkung, die sogar bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann; - Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen.FütterungszeitEs wurde nicht festgestellt, ob Dexketoprofen in die Muttermilch übergeht. Enantyum ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).FruchtbarkeitWie bei anderen NSAIDs kann die Anwendung von Enantyum die weibliche Fruchtbarkeit verringern und wird bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen. Das Absetzen von Dexketoprofen sollte bei Frauen in Betracht gezogen werden, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden, oder bei denen eine Untersuchung auf Unfruchtbarkeit durchgeführt wird.

Ablauf und Aufbewahrung

PVC-Aluminium-Blisterpackungen: Nicht über 30 °C lagern. Bewahren Sie die Blisterpackung in der Originalverpackung auf, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen. Aclar-Aluminium-Blisterpackungen: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Die folgenden Wechselwirkungen sind allgemein charakteristisch für nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs):Nicht empfehlenswerte Assoziationen:- Andere NSAIDs (einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer) und hohe Dosen von Salicylaten (≥ 3 g / Tag): Die gleichzeitige Verabreichung mehrerer NSAIDs kann das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren und Blutungen aufgrund einer synergistischen Wirkung erhöhen; Antikoagulanzien: NSAIDs können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin (siehe Abschnitt 4.4) aufgrund der hohen Plasmaproteinbindung von Dexketoprofen und der Hemmung der Blutplättchenfunktion und Schädigung der gastroduodenalen Schleimhaut verstärken. Wenn die Assoziation nicht vermieden werden kann, sollte eine sorgfältige klinische Beobachtung und Überwachung der Laborparameter durchgeführt werden; - Heparin: erhöhtes Blutungsrisiko (durch Hemmung der Thrombozytenfunktion und Schädigung der gastroduodenalen Schleimhaut). Wenn die Assoziation nicht vermieden werden kann, sollte eine sorgfältige klinische Beobachtung und Überwachung der Laborparameter durchgeführt werden; - Kortikosteroide: erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzerationen oder Blutungen (siehe Abschnitt 4.4); - Lithium (zusammen mit mehreren NSAIDs beschrieben): NSAIDs erhöhen den Lithiumspiegel im Blut, der toxische Werte erreichen kann (verringerte renale Ausscheidung von Lithium). Dieser Parameter erfordert daher eine sorgfältige Überwachung während der Einleitung, Anpassung und Beendigung der Behandlung mit Dexketoprofen; - Methotrexat, angewendet in hohen Dosen wie 15 mg/Woche oder mehr: Erhöhte hämatologische Toxizität von Methotrexat aufgrund einer Abnahme seiner renalen Clearance, verursacht im Allgemeinen durch entzündungshemmende Arzneimittel; - Hydantoine und Sulfonamide: Die toxischen Wirkungen dieser Substanzen können verstärkt werden.Assoziationen, die Vorsicht erfordern:- Diuretika, ACE-Hemmer, Aminoglykosid-Antibiotika und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten: Dexketoprofen kann die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln abschwächen. Bei manchen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die Cyclooxygenase und ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aminoglykosid-Antibiotika hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen meist reversibel. Bei der Verschreibung einer Kombination von Dexketoprofen mit einem Diuretikum ist unbedingt darauf zu achten, dass der Patient ausreichend hydriert ist, und die Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung zu überwachen (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung). - Methotrexat, angewendet in Dosen unter 15 mg/Woche: Erhöhte hämatologische Toxizität von Methotrexat aufgrund einer Verringerung seiner renalen Clearance, verursacht durch entzündungshemmende Arzneimittel im Allgemeinen. Wöchentliches Blutbild in den ersten Wochen des Vereins. Verstärkte Überwachung, auch bei älteren Patienten, selbst bei leichter Niereninsuffizienz. - Pentoxifyllin: erhöhtes Blutungsrisiko. Verbessern Sie die klinische Überwachung und kontrollieren Sie die Blutungszeit häufiger. - Zidovudin: Risiko einer erhöhten Toxizität für die Erythrozytenlinie aufgrund der Wirkung auf Retikulozyten, mit Beginn einer schweren Anämie eine Woche nach Beginn der Behandlung mit NSAIDs. Kontrollieren Sie während der NSAID-Behandlung alle ein bis zwei Wochen das komplette Blutbild und die Retikulozyten. - Sulfonylharnstoffe: NSAIDs können die hypoglykämische Wirkung von Sulfonylharnstoffen verstärken, indem sie Plasmaprotein-Bindungsstellen verdrängen.Zu berücksichtigende Kombinationen:- Betablocker: Die Behandlung mit NSAIDs kann ihre blutdrucksenkende Wirkung aufgrund der Hemmung der Prostaglandinsynthese verringern. - Ciclosporin und Tacrolimus: NSAIDs können die Nephrotoxizität aufgrund der vermittelten Wirkungen von renalen Prostaglandinen verstärken. Die Nierenfunktion sollte während der Kombinationstherapie überwacht werden. - Thrombolytika: erhöhtes Blutungsrisiko. - Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4). - Probenecid: kann die Plasmakonzentrationen von Dexketoprofen erhöhen; diese Wechselwirkung kann auf einem inhibitorischen Mechanismus auf der Ebene der renalen Tubulussekretion und der Glucuronid-Konjugation beruhen und erfordert eine Anpassung der Dexketoprofen-Dosis. - Herzglykoside: NSAIDs können die Plasmakonzentrationen von Glykosiden erhöhen. - Mifepriston: Es besteht ein theoretisches Risiko, dass Prostaglandin-Synthetase-Hemmer die Wirksamkeit von Mifepriston verändern können. Begrenzte Beweise deuten darauf hin, dass die gleichzeitige Verabreichung von NSAIDs am selben Tag wie die Prostaglandin-Verabreichung die Wirkungen von Mifepriston oder Prostaglandinen auf die Zervixreifung oder Uteruskontraktilität nicht nachteilig beeinflusst und die klinische Wirksamkeit eines medikamentösen Schwangerschaftsabbruchs nicht verringert. - Chinolon-Antibiotika: Tierstudien weisen darauf hin, dass hohe Dosen von Chinolonen in Kombination mit NSAIDs das Risiko für Krampfanfälle erhöhen können. - Tenofovir: Die gleichzeitige Anwendung mit NSAIDs kann Blutharnstoff und Kreatinin erhöhen, daher sollte die Nierenfunktion überwacht werden, um einen möglichen synergistischen Einfluss auf die Nierenfunktion zu kontrollieren. - Deferasirox: Die gleichzeitige Anwendung mit NSAIDs kann das Risiko einer gastrointestinalen Toxizität erhöhen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Deferasirox mit diesen Substanzen ist eine strenge klinische Überwachung erforderlich. - Pemetrexed: Die gleichzeitige Anwendung mit NSAIDs kann die Ausscheidung von Pemetrexed verringern, daher ist bei der Verabreichung höherer Dosen von NSAIDs Vorsicht geboten; Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance zwischen 45 und 79 ml/min) sollte die gleichzeitige Verabreichung von Pemetrexed mit NSAIDs 2 Tage vor und 2 Tage nach der Pemetrexed-Gabe vermieden werden.

Überdosis

Die Symptome nach einer Überdosierung sind nicht bekannt. Ähnliche Medikamente haben gastrointestinale (Erbrechen, Anorexie, Bauchschmerzen) und neurologische Störungen (Schläfrigkeit, Schwindel, Orientierungslosigkeit, Kopfschmerzen) hervorgerufen. Im Falle einer versehentlichen oder übermäßigen Einnahme ist sofort eine angemessene symptomatische Therapie basierend auf dem klinischen Zustand des Patienten einzuleiten. Aktivkohle sollte innerhalb einer Stunde verabreicht werden, wenn mehr als 5 mg/kg von einem Erwachsenen oder Kind aufgenommen wurden. Dexketoprofen kann durch Dialyse eliminiert werden.

Aktive Prinzipien

Jede Tablette enthält: Dexketoprofen 25 mg als Dexketoprofen-Trometamol. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Tablettenkern: - Maisstärke - mikrokristalline Cellulose - Carboxymethylstärke-Natrium - Glycerindistearat Filmüberzug: - Trockenlack bestehend aus: - Hypromellose - Titandioxid - Macrogol 6000 - Propylenglykol