ACTISINU * 12CPR 200MG + 30MG

ACTISINU * 12CPR 200MG + 30MG

Indicaciones terapeuticas

Tratamiento sintomático de la congestión nasal asociada a rinosinusitis aguda de sospecha vírica con cefalea y/o fiebre. ACTISINU está indicado en adultos y adolescentes a partir de los 15 años.

Dosis y método de uso.

DosisAdultos y adolescentes de 15 años y más:1 comprimido (equivalente a 200 mg de ibuprofeno y 30 mg de clorhidrato de pseudoefedrina) cada 6 horas según necesidad. Para síntomas más intensos, 2 comprimidos (equivalentes a 400 mg de ibuprofeno y 60 mg de clorhidrato de pseudoefedrina) cada 6 horas según necesidad, hasta una dosis diaria total máxima de 6 comprimidos (equivalentes a 1200 mg de ibuprofeno y 180 mg de clorhidrato de pseudoefedrina). ). No superar la dosis máxima diaria total de 6 comprimidos (equivalente a 1200 mg de ibuprofeno y 180 mg de clorhidrato de pseudoefedrina). Para uso a corto plazo.En caso de empeoramiento de los síntomas, se debe consultar al médico. La duración máxima del tratamiento es de 4 días para adultos y 3 días para adolescentes a partir de 15 años.En situaciones donde los síntomas consisten principalmente en dolor/fiebre o congestión nasal, se prefiere la administración de productos que contengan un solo principio activo. Las reacciones adversas pueden reducirse usando la dosis más baja durante el tiempo mínimo necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.4).Población pediátricaACTISINU está contraindicado en pacientes pediátricos menores de 15 años (ver sección 4.3). Forma de administración Para uso oral. Los comprimidos deben tragarse enteros, sin masticar, con abundante agua, preferiblemente con las comidas.

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad al ibuprofeno, al hidrocloruro de pseudoefedrina oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1; • Pacientes menores de 15 años; • Mujeres en el tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.6); • Madres lactantes (ver sección 4.6); • Pacientes que previamente hayan mostrado reacciones de hipersensibilidad (p. ej., broncoespasmo, asma, rinitis, angioedema o urticaria) tras el uso de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE); • Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionada con una terapia previa con AINE; • Episodios activos o antecedentes de úlcera péptica/sangrado recurrentes (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado comprobados); • Sangrado cerebrovascular o de otro tipo; • anomalías hematopoyéticas inexplicables; • Insuficiencia hepática severa; • insuficiencia renal grave; • insuficiencia cardíaca grave; • Trastornos cardiovasculares graves, enfermedad de las arterias coronarias (enfermedad cardíaca, hipertensión, angina de pecho), taquicardia, hipertiroidismo, diabetes, feocromocitoma; • Antecedentes de ictus o presencia de factores de riesgo de ictus (debido a la actividad α-simpaticomimética del clorhidrato de pseudoefedrina); • Riesgo de glaucoma de ángulo cerrado; • Riesgo de retención urinaria relacionado con trastornos uretroprostáticos; • Antecedentes de infarto de miocardio; • Historial de convulsiones; • Lupus eritematoso sistémico; • Uso concomitante de otros agentes vasoconstrictores utilizados como descongestionantes nasales, administrados tanto por vía oral como nasal (por ejemplo, fenilpropanolamina, fenilefrina y efedrina) y metilfenidato (ver sección 4.5); • Uso concomitante de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) no selectivos (iproniazida) (ver sección 4.5) o uso de inhibidores de la monoaminooxidasa en las últimas dos semanas.

Efectos secundarios

Las reacciones adversas más comúnmente observadas relacionadas con el ibuprofeno son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia GI, posiblemente mortales, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4). Tras la administración se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo"). La gastritis se observó con menos frecuencia. En general, el riesgo de desarrollar reacciones adversas (particularmente el riesgo de desarrollar complicaciones gastrointestinales graves) aumenta con el aumento de la dosis y la duración del tratamiento. Se han notificado reacciones de hipersensibilidad tras el tratamiento con ibuprofeno, que pueden consistir en: (a) Reacción alérgica inespecífica y anafilaxia (b) Reactividad del tracto respiratorio, incluidos asma, asma agravada, broncoespasmo o disnea (c) Diversos trastornos de la piel, incluidos varios tipos de erupciones , prurito, urticaria, púrpura, angioedema y, más raramente, dermatosis ampollosas y exfoliativas (incluyendo necrólisis epidérmica y eritema multiforme) En pacientes con trastornos autoinmunes preexistentes (como lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo), Casos únicos de aséptico Se han observado síntomas de meningitis como rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación durante el tratamiento con ibuprofeno. Se han notificado casos de edema, hipertensión e insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento con AINE. Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, particularmente a dosis altas (2400 mg al día), puede estar asociado con un riesgo ligeramente mayor de eventos trombóticos arteriales (p. ej., infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección 4.4). La siguiente lista de reacciones adversas se refiere a las observadas con ibuprofeno y clorhidrato de pseudoefedrina en dosis contenidas en medicamentos de venta libre a corto plazo. En el tratamiento de condiciones crónicas, bajo tratamiento a largo plazo, pueden ocurrir más reacciones adversas. Se debe advertir a los pacientes que dejen de tomar ACTISINU inmediatamente y que consulten a un médico si se produce una reacción adversa grave al medicamento.

Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili"

Advertencias especiales

Evite el uso concomitante de ACTISINU con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa (COX) -2. Los efectos indeseables pueden reducirse utilizando la dosis eficaz más baja durante el tiempo mínimo necesario para controlar los síntomas (ver "Efectos gastrointestinales" y "Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares" a continuación). Si los síntomas persisten más allá de la duración máxima recomendada del tratamiento con este medicamento (4 días para adultos y 3 días para adolescentes), se deben reevaluar las medidas a tomar, en particular la posible utilidad de un tratamiento antibiótico. La rinosinusitis aguda de sospecha de origen viral se define como una serie de síntomas rinológicos bilaterales de moderada intensidad, dominados por la congestión nasal con rinorrea serosa o purulenta, que se presenta en un contexto epidémico. La aparición purulenta de la rinorrea es frecuente y no se corresponde de manera constante con una sobreinfección bacteriana. Los dolores de los senos paranasales, durante los primeros días de la enfermedad, están asociados con la congestión de la mucosa de los senos paranasales (rinosinusitis congestiva aguda) y muy a menudo se resuelven espontáneamente. En caso de sinusitis bacteriana aguda, la terapia con antibióticos está justificada. Advertencias especiales relacionadas con el clorhidrato de pseudoefedrina: • Respete estrictamente la posología, la duración máxima recomendada del tratamiento (4 días para adultos y 3 días para adolescentes) y las contraindicaciones (ver sección 4.8). • Se debe advertir a los pacientes que se debe suspender el tratamiento si se presenta hipertensión, taquicardia, palpitaciones, arritmias cardíacas, náuseas u otros signos neurológicos, como la aparición o el empeoramiento del dolor de cabeza. Antes de usar este medicamento, los pacientes deben consultar a su médico en caso de: • Hipertensión, enfermedades del corazón, hipertiroidismo, psicosis o diabetes. • Administración concomitante de fármacos antimigrañosos, principalmente vasoconstrictores alcaloides del cornezuelo de centeno (debido a la actividad α-simpaticomimética de la pseudoefedrina). • Enfermedad mixta del tejido conjuntivo: mayor riesgo de meningitis aséptica (ver sección 4.8). • Se han descrito síntomas neurológicos como convulsiones, alucinaciones, alteraciones del comportamiento, agitación e insomnio tras la administración sistémica de vasoconstrictores, principalmente durante episodios febriles o en caso de sobredosis. Estos síntomas se informaron con mayor frecuencia en la población pediátrica. En consecuencia, se aconseja: • evitar la administración de ACTISINU en combinación con fármacos capaces de disminuir el umbral epileptógeno, como los derivados terpénicos, el clobutinol, sustancias similares a la atropina y anestésicos locales, o en presencia de antecedentes de convulsiones ; • Cumplir estrictamente la dosis recomendada en todos los casos e informar a los pacientes sobre los riesgos de sobredosis si ACTISINU se toma concomitantemente con otros medicamentos que contengan vasoconstrictores. Los pacientes con trastornos uretroprostáticos son más propensos a desarrollar síntomas como disuria o retención urinaria. Los pacientes de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos del sistema nervioso central (SNC). Precauciones de uso relacionadas con el clorhidrato de pseudoefedrina: • En pacientes sometidos a cirugía programada en los que se vayan a utilizar anestésicos halogenados volátiles, es preferible suspender el tratamiento con ACTISINU varios días antes de la cirugía por el riesgo de hipertensión aguda (ver sección 4.5). Se debe advertir a los atletas que el tratamiento con clorhidrato de pseudoefedrina puede resultar en pruebas de dopaje positivas. Interferencia con pruebas serológicas La pseudoefedrina puede reducir la captación de iobenguano i-131 en tumores neuroendocrinos, lo que interfiere con la gammagrafía. Advertencias especiales relacionadas con el ibuprofeno : El broncoespasmo puede ocurrir en pacientes que padecen asma bronquial o enfermedades alérgicas o con antecedentes de dichas afecciones. Los pacientes con asma solo deben tomar este medicamento después de consultar a su médico (ver sección 4.3). Los pacientes con asma asociada a rinitis crónica, sinusitis crónica y/o poliposis nasal tienen mayor riesgo de reacciones alérgicas cuando toman ácido acetilsalicílico y/o AINE. La administración de ACTISINU puede causar un ataque de asma agudo, particularmente en algunos pacientes que son alérgicos al ácido acetilsalicílico oa un AINE (ver sección 4.3). El uso prolongado de cualquier tipo de analgésico para el dolor de cabeza puede empeorarlo. Si se produce o se sospecha esta situación, consulte a un médico y suspenda el tratamiento. El diagnóstico de cefalea por uso excesivo de medicación (MOH, por sus siglas en inglés) debe sospecharse en pacientes que tienen ataques de cefalea frecuentes o diarios a pesar de (o debido al) uso regular de medicamentos para la cefalea. Los pacientes con defectos hemorrágicos deben consultar a su médico antes de usar este medicamento.Efectos gastrointestinales:Se ha informado la posibilidad de sangrado gastrointestinal, ulceración o perforación, incluso fatal, con todos los AINE en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de eventos gastrointestinales. El riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación, incluso fatal, es mayor con dosis crecientes de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, particularmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), y en pacientes de edad avanzada. Dichos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Considere la terapia de combinación con agentes protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para pacientes que toman concomitantemente ácido acetilsalicílico en dosis bajas u otros medicamentos que tienden a aumentar el riesgo gastrointestinal (ver a continuación y el párrafo 4.5). Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, principalmente pacientes de edad avanzada, deben informar cualquier síntoma abdominal inusual (principalmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las primeras etapas del tratamiento. Se recomienda especial precaución en pacientes que reciben medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o agentes antiplaquetarios como el ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5). Suspender el tratamiento con ACTISINU inmediatamente en caso de hemorragia o ulceración gastrointestinal. Los AINE deben administrarse con cuidado a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que esta afección puede agravarse (ver sección 4.8). A través del consumo concomitante de alcohol, los efectos indeseables relacionados con el principio activo, particularmente aquellos que afectan el tracto gastrointestinal o el sistema nervioso central, podrían aumentar en caso de uso de AINE.Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares: Debido a la presencia de clorhidrato de pseudoefedrina, están contraindicadas las siguientes condiciones (ver sección 4.3): trastornos cardiovasculares graves, enfermedad de las arterias coronarias (enfermedad cardíaca, hipertensión, angina de pecho), taquicardia, hipertiroidismo, diabetes, feocromocitoma, antecedentes de ictus o la presencia de riesgo de ictus, antecedentes de infarto de miocardio.Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día) puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de eventos trombóticos arteriales (p. ej., infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que las dosis bajas de ibuprofeno (≤ 1200 mg/día) estén asociadas con un mayor riesgo de eventos trombóticos arteriales. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA II – III), cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular solo deben ser tratados con ibuprofeno después de una cuidadosa consideración y deben evitarse las dosis altas (2400 mg por día). Se debe tener especial consideración antes de iniciar el tratamiento a largo plazo de pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si se requieren dosis altas de ibuprofeno (2400 mg por día).Reacciones cutáneas:Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINE (ver sección 4.8). Los pacientes parecen tener un mayor riesgo de sufrir tales reacciones al principio del tratamiento: la aparición de la reacción se produce en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. ACTISINU debe suspenderse ante la primera aparición de erupciones cutáneas, lesiones de mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Precauciones de uso relacionadas con el ibuprofeno: • Pacientes de edad avanzada: La farmacocinética de ibuprofeno no se ve afectada por la edad; por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis en los ancianos. Sin embargo, los pacientes de edad avanzada deben ser monitoreados de cerca, ya que tienen una mayor frecuencia de efectos secundarios relacionados con los AINE, en particular hemorragia gastrointestinal y perforación, incluso fatales. • Se requiere especial atención y vigilancia cuando se administra ibuprofeno a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (como úlcera péptica, hernia de hiato o hemorragia gastrointestinal). • En las etapas iniciales del tratamiento, se requiere un control cuidadoso de la producción de orina y la función renal en pacientes con insuficiencia cardíaca, en pacientes con insuficiencia renal o hepática crónica, en pacientes que toman diuréticos, en pacientes hipovolémicos después de una cirugía importante y, en particular, en Pacientes de edad avanzada. Existe riesgo de daño renal en adolescentes deshidratados. • Si se presentan alteraciones visuales durante el tratamiento, realizar un examen oftalmológico completo.

Embarazo y lactancia

El embarazoClorhidrato de pseudoefedrina:Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). El uso de clorhidrato de pseudoefedrina reduce el flujo sanguíneo uterino materno, pero los datos clínicos son insuficientes con respecto a los efectos sobre el embarazo.Ibuprofeno:La inhibición de la síntesis de prostaglandinas podría afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo embriofetal. Los datos de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto espontáneo y malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas al principio del embarazo. Se cree que el riesgo aumenta con la dosis y la duración de la terapia. Se ha demostrado que la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas aumenta las pérdidas antes y después de la implantación y la letalidad embriofetal en animales. Además, se ha notificado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas malformaciones cardiovasculares, en animales que recibieron un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el período de organogénesis. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo no se debe administrar ibuprofeno a menos que sea estrictamente necesario. Si una mujer que intenta concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo utiliza ibuprofeno, la dosis y la duración del tratamiento deben ser lo más bajas posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas podrían exponerel fetoa: –toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar); - función renal, que podría conducir a insuficiencia renal con oligohidroamnios;la madre y el niño al final del embarazo, a: –posible prolongación del tiempo de sangrado, un efecto antiagregante que podría ocurrir incluso a dosis muy bajas; –Inhibición de las contracciones uterinas que dan como resultado un trabajo de parto retrasado o prolongado. En consecuencia, el uso de este medicamento está: Contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo y solo debe administrarse si es claramente necesario durante el primer y segundo trimestre. Lactancia Las medidas a tomar durante la lactancia se derivan de la presencia de clorhidrato de pseudoefedrina en la formulación del medicamento: el clorhidrato de pseudoefedrina se excreta en la leche materna. Considerando los potenciales efectos cardiovasculares y neurológicos de los vasoconstrictores, la ingestión de este medicamento está contraindicada durante la lactancia. Esta alteración es reversible al suspender el tratamiento.

Caducidad y retención

No almacenar por encima de 30 ° C.

Interacciones con otras drogas

Sobredosis

Los efectos clínicos de sobredosis son más probables debido al clorhidrato de pseudoefedrina que al ibuprofeno en este medicamento. Los efectos no se correlacionan claramente con la dosis tomada debido a la sensibilidad interindividual a las propiedades simpaticomiméticas.Síntomas debido al efecto simpaticomiméticoDepresión del SNC: ej. sedación, apnea, cianosis, coma estimulación del SNC (más probable en niños): ej. insomnio, alucinaciones, convulsiones, temblor Además de los síntomas ya mencionados como efectos adversos, pueden aparecer los siguientes síntomas: crisis hipertensiva, arritmias cardíacas, debilidad y rigidez muscular, euforia, excitación, sed, dolor torácico, mareos, tinnitus, ataxia, visión borrosa, hipotensiónSíntomas relacionados con el ibuprofeno (además de los síntomas gastrointestinales y neurológicos ya mencionados como efectos secundarios)Somnolencia, nistagmo, tinnitus, hipotensión, acidosis metabólica, pérdida de concienciaMedidas terapéuticasNo existe un antídoto específico disponible. Si el paciente se presenta dentro de la primera hora de haber ingerido una cantidad potencialmente tóxica, se puede considerar la administración de carbón activado. Verifique los electrolitos y realice un ECG. En caso de inestabilidad cardiovascular y/o desequilibrio electrolítico sintomático, se debe iniciar tratamiento sintomático.

Principios activos

Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de ibuprofeno y 30 mg de clorhidrato de pseudoefedrina. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

excipientes

Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina Hidrogenofosfato de calcio anhidro Croscarmelosa sódica Almidón de maíz Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio Recubrimiento del comprimido Hipromelosa Macrogol 400 Talco Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro amarillo (E172)