Dolaut gel en aerosol 25g minsan 033913017

DOLAUT* GEL SPRAY FL 25G 4%

Indicaciones terapeuticas

Tratamiento local de estados dolorosos e inflamatorios de carácter reumático o traumático de las articulaciones, músculos, tendones y ligamentos.

Dosis y método de uso.

Adultos mayores de 18 años:Aplicar DOLAUT 3 o 4 veces al día sobre la zona a tratar, frotando ligeramente. La cantidad a aplicar depende del tamaño de la parte afectada. Por ejemplo, 3-5 pulverizaciones de DOLAUT son suficientes para tratar un área de 400-800 cm². Después de la aplicación, lávese las manos, de lo contrario, también serán tratadas con el gel. Atención, use solo por períodos cortos de tratamiento.Adolescentes de 14 a 18 años:Aplicar DOLAUT 3 o 4 veces al día sobre la zona a tratar, frotando ligeramente. La cantidad a aplicar depende del tamaño de la parte afectada. Por ejemplo, 3-5 pulverizaciones de DOLAUT son suficientes para tratar un área de 400-800 cm². Después de la aplicación, lávese las manos, de lo contrario, también serán tratadas con el gel. Si necesita este producto durante más de 7 días para aliviar el dolor o si los síntomas empeoran, consulte a su médico.Niños menores de 14 años:No se dispone de datos suficientes sobre la eficacia y la seguridad en niños y adolescentes menores de 14 años (ver también la sección 4.3 Contraindicaciones). Por tanto, el uso de DOLAUT está contraindicado en niños menores de 14 años.Personas de edad avanzada:Se puede utilizar la dosis habitual para adultos.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Niños y adolescentes: Está contraindicado el uso en niños y adolescentes menores de 14 años. Pacientes que hayan experimentado ataques de asma, urticaria o rinitis aguda después de tomar ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Tercer trimestre del embarazo.

Efectos secundarios

Las reacciones adversas (Tabla 1) se enumeran por frecuencia, las más frecuentes primero, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); común (≥ 1/100, Tabla 1

La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Advertencias especiales

No se puede excluir la posibilidad de eventos adversos sistémicos con la aplicación de diclofenaco tópico si la preparación se usa en áreas extensas de la piel y por un período prolongado (ver el resumen de las características del producto de las formas sistémicas de diclofenaco). Por lo tanto, particularmente en pacientes con enfermedades gastrointestinales previas, no se puede excluir la aparición de efectos secundarios sistémicos como náuseas, dispepsia, acidez estomacal, excitación, alteración del gusto, conjuntivitis para DOLAUT. El diclofenaco tópico solo debe aplicarse sobre piel intacta y sin enfermedades, y no sobre heridas cutáneas o lesiones abiertas. No se debe permitir que entre en contacto con los ojos o las membranas mucosas y no se debe ingerir. Interrumpa el tratamiento si se desarrolla una erupción cutánea después de la aplicación del producto. DOLAUT contiene propilenglicol que puede causar una leve irritación cutánea localizada en algunas personas. El diclofenaco tópico se puede usar con apósitos no oclusivos, pero no se debe usar con un apósito oclusivo que no permita el paso del aire. Uso externo. MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

Embarazo y lactancia

El embarazoLa concentración sistémica de diclofenaco, en comparación con las formulaciones orales, es menor después de la administración tópica. En referencia a la experiencia con el tratamiento con AINE para administración sistémica, se recomienda lo siguiente. La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo embrionario/fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al principio del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se consideró que el riesgo aumentaba con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de las pérdidas antes y después de la implantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales a los que se les administró inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo no se debe administrar diclofenaco salvo en los casos estrictamente necesarios. Si una mujer que intenta concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo usa diclofenaco, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más breve posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: - toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar); - disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios; la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a: - posible prolongación del tiempo de sangrado y efecto antiplaquetario que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas; - inhibición de las contracciones uterinas que dan como resultado un trabajo de parto retrasado o prolongado. En consecuencia, el diclofenaco está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.Hora de la comidaAl igual que otros AINE, el diclofenaco pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Sin embargo, a dosis terapéuticas de DOLAUT no se prevén efectos en el lactante. Debido a la falta de estudios controlados en mujeres que amamantan, el producto solo debe usarse durante la lactancia bajo el consejo de un profesional de la salud. En esta circunstancia, DOLAUT no debe aplicarse en los senos de las madres lactantes, ni en otras áreas extensas de la piel ni durante un período de tiempo prolongado (ver sección 4.4).

Caducidad y retención

Mantener alejado de fuentes de calor y llamas abiertas.

Interacciones con otras drogas

Dado que la absorción sistémica de diclofenaco después de la aplicación tópica es muy baja, tales interacciones son muy poco probables.

Sobredosis

La baja absorción sistémica del diclofenaco tópico hace que una sobredosis sea muy poco probable. Sin embargo, pueden esperarse efectos indeseables similares a los observados después de una sobredosis de tabletas de diclofenaco si se ingiere inadvertidamente diclofenaco tópico (1 botella de 25 g contiene el equivalente a 1000 mg de diclofenaco sódico). En caso de ingestión accidental que provoque efectos secundarios sistémicos significativos, se deben tomar las medidas terapéuticas generales normalmente tomadas para tratar el envenenamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Se debe considerar la descontaminación gástrica y el uso de carbón activado, especialmente al poco tiempo de la ingestión.

Principios activos

Cada 100 g de gel contiene: Principio activo: Diclofenaco sódico 4 g Excipiente con efecto conocido: propilenglicol Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

excipientes

Propilenglicol, alcohol isopropílico, alcohol etílico, lecitina de soja, fosfato de sodio dihidrato, fosfato de disodio dodecahidrato, edetato de disodio, palmitato de ascorbilo, esencia de menta, agua purificada.