Dolaut Gelspray 25g Minsan 033913017

DOLAUT*GEL SPRAY FL 25G 4%

Therapeutische Hinweise

Lokale Behandlung von schmerzhaften und entzündlichen Erkrankungen rheumatischer oder traumatischer Natur der Gelenke, Muskeln, Sehnen und Bänder.

Dosierung und Art der Anwendung

Erwachsene über 18 Jahre:Tragen Sie DOLAUT 3- bis 4-mal täglich auf die zu behandelnde Stelle auf und reiben Sie es leicht ein. Die aufzutragende Menge hängt von der Größe des betroffenen Teils ab. Beispielsweise reichen 3-5 Sprühstöße DOLAUT aus, um eine Fläche von 400-800 cm² zu behandeln. Nach dem Auftragen die Hände waschen, da sie sonst ebenfalls mit dem Gel behandelt werden. Achtung nur für kurze Behandlungszeiten verwenden.Jugendliche von 14 bis 18 Jahren:Tragen Sie DOLAUT 3- bis 4-mal täglich auf die zu behandelnde Stelle auf und reiben Sie es leicht ein. Die aufzutragende Menge hängt von der Größe des betroffenen Teils ab. Beispielsweise reichen 3-5 Sprühstöße DOLAUT aus, um eine Fläche von 400-800 cm² zu behandeln. Nach dem Auftragen die Hände waschen, da sie sonst ebenfalls mit dem Gel behandelt werden. Wenn dieses Produkt länger als 7 Tage zur Schmerzlinderung benötigt wird oder wenn sich die Symptome verschlimmern, wenden Sie sich an Ihren Arzt.Kinder unter 14:Es liegen keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren vor (siehe auch Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen). Daher ist die Anwendung von DOLAUT bei Kindern unter 14 Jahren kontraindiziert.Ältere Menschen:Es kann die übliche Dosierung für Erwachsene verwendet werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Kinder und Jugendliche: Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren ist kontraindiziert. Patienten, bei denen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) Asthmaanfälle, Urtikaria oder akute Rhinitis aufgetreten sind. Drittes Trimester der Schwangerschaft.

Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen (Tabelle 1) sind nach Häufigkeit aufgelistet, die häufigsten zuerst, unter Verwendung der folgenden Konvention: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, Tabelle 1

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

Besondere Warnungen

Die Möglichkeit systemischer Nebenwirkungen bei der Anwendung von topischem Diclofenac kann nicht ausgeschlossen werden, wenn das Präparat auf großen Hautflächen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird (siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der systemischen Formen von Diclofenac). Daher kann insbesondere bei Patienten mit Magen-Darm-Vorerkrankungen das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen wie Übelkeit, Verdauungsstörungen, Sodbrennen, Erregung, Geschmacksveränderung, Konjunktivitis für DOLAUT nicht ausgeschlossen werden. Topisches Diclofenac sollte nur auf intakte, nicht erkrankte Haut aufgetragen werden und nicht auf Hautwunden oder offene Läsionen. Es darf nicht mit Augen oder Schleimhäuten in Berührung kommen und nicht eingenommen werden. Beenden Sie die Behandlung, wenn sich nach der Anwendung des Produkts ein Hautausschlag entwickelt. DOLAUT enthält Propylenglykol, das bei manchen Menschen leichte lokale Hautreizungen verursachen kann. Topisches Diclofenac kann mit nicht okklusiven Verbänden verwendet werden, sollte jedoch nicht mit einem okklusiven Verband verwendet werden, der keine Luft durchlässt. Äußere Verwendung. AUSSERHALB DER REICHWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN.

Schwangerschaft und Stillzeit

SchwangerschaftDie systemische Konzentration von Diclofenac ist im Vergleich zu oralen Formulierungen nach topischer Verabreichung geringer. Unter Bezugnahme auf die Erfahrungen mit der NSAID-Behandlung zur systemischen Verabreichung wird Folgendes empfohlen. Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fötale Entwicklung beeinträchtigen. Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für Herzfehlbildungen stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 %. Es wurde davon ausgegangen, dass das Risiko mit der Dosis und Dauer der Therapie zunimmt. Bei Tieren hat sich gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandin-Synthesehemmern zu einem Anstieg des Prä- und Postimplantationsverlusts und der embryofetalen Mortalität führt. Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen Prostaglandinsynthesehemmer während der organogenetischen Periode verabreicht wurden, über eine erhöhte Inzidenz verschiedener Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Fehlbildungen, berichtet. Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Diclofenac nicht verabreicht werden, außer in absolut notwendigen Fällen. Wenn Diclofenac von einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden, oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters, sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden. Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus folgenden Risiken aussetzen: - kardiopulmonaler Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie); - Nierenfunktionsstörung, die bei Oligohydroamnion zu Nierenversagen führen kann; die Mutter und das Neugeborene am Ende der Schwangerschaft auf: - mögliche Verlängerung der Blutungszeit und gerinnungshemmende Wirkung, die selbst bei sehr niedrigen Dosen auftreten können; - Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen. Daher ist Diclofenac während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.FütterungszeitWie andere NSAIDs geht Diclofenac in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei therapeutischen Dosen von DOLAUT sind jedoch keine Auswirkungen auf das gestillte Kind zu erwarten. Aufgrund fehlender kontrollierter Studien bei stillenden Frauen sollte das Produkt während der Stillzeit nur nach Rücksprache mit medizinischem Fachpersonal angewendet werden. In diesem Fall sollte DOLAUT nicht auf die Brüste stillender Mütter oder anderweitig auf große Hautflächen oder über einen längeren Zeitraum aufgetragen werden (siehe Abschnitt 4.4).

Ablauf und Aufbewahrung

Von Wärmequellen und offenen Flammen fernhalten

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Da die systemische Resorption von Diclofenac nach topischer Anwendung sehr gering ist, sind solche Wechselwirkungen sehr unwahrscheinlich.

Überdosis

Die geringe systemische Resorption von topischem Diclofenac macht eine Überdosierung sehr unwahrscheinlich. Es können jedoch ähnliche Nebenwirkungen wie nach einer Überdosierung von Diclofenac-Tabletten erwartet werden, wenn topisches Diclofenac versehentlich eingenommen wird (1 Flasche mit 25 g enthält das Äquivalent von 1000 mg Diclofenac-Natrium). Im Falle einer versehentlichen Einnahme, die zu erheblichen systemischen Nebenwirkungen führt, sollten allgemeine therapeutische Maßnahmen ergriffen werden, die normalerweise zur Behandlung einer Vergiftung mit nichtsteroidalen Antirheumatika angewendet werden. Eine Magendekontamination und der Einsatz von Aktivkohle müssen in Betracht gezogen werden, insbesondere kurz nach der Einnahme.

Aktive Prinzipien

100 g Gel enthalten: Wirkstoff: Diclofenac-Natrium 4 g Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Propylenglycol Vollständige Liste der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Propylenglykol, Isopropylalkohol, Ethylalkohol, Sojalecithin, Natriumphosphat-Dihydrat, Dinatriumphosphat-Dodecahydrat, Dinatriumedetat, Ascorbylpalmitat, Minzessenz, Gereinigtes Wasser.