Dolaut Gel Spray 25g Minsan 033913017

DOLAUT* GEL SPRAY FL 25G 4%

Indications thérapeutiques

Traitement local des affections douloureuses et inflammatoires à caractère rhumatismal ou traumatique des articulations, muscles, tendons et ligaments.

Posologie et mode d'utilisation

Adultes de plus de 18 ans :Appliquer DOLAUT 3 ou 4 fois par jour sur la zone à traiter en frottant légèrement. La quantité à appliquer dépend de la taille de la partie affectée. Par exemple 3 à 5 pulvérisations de DOLAUT suffisent pour traiter une surface de 400 à 800 cm². Après application, lavez-vous les mains, sinon elles seront également traitées avec le gel. Attention à n'utiliser que pour de courtes durées de traitement.Adolescents de 14 à 18 ans :Appliquer DOLAUT 3 ou 4 fois par jour sur la zone à traiter en frottant légèrement. La quantité à appliquer dépend de la taille de la partie affectée. Par exemple 3 à 5 pulvérisations de DOLAUT suffisent pour traiter une surface de 400 à 800 cm². Après application, lavez-vous les mains, sinon elles seront également traitées avec le gel. Si ce produit est nécessaire pendant plus de 7 jours pour soulager la douleur ou si les symptômes s'aggravent, consultez votre médecin.Enfants de moins de 14 ans :Des données insuffisantes sont disponibles sur l'efficacité et la sécurité chez les enfants et les adolescents de moins de 14 ans (voir également rubrique 4.3 Contre-indications). Par conséquent, l'utilisation de DOLAUT est contre-indiquée chez les enfants de moins de 14 ans.Personnes âgées:La posologie adulte habituelle peut être utilisée.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Enfants et adolescents : L'utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 14 ans est contre-indiquée. Patients ayant présenté des crises d'asthme, de l'urticaire ou une rhinite aiguë après avoir pris de l'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Troisième trimestre de grossesse.

Effets secondaires

Les effets indésirables (Tableau 1) sont classés par fréquence, les plus fréquents en premier, en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, Tableau 1

La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de notification à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Avertissements spéciaux

La possibilité d'événements indésirables systémiques avec l'application de diclofénac topique ne peut être exclue si la préparation est utilisée sur de grandes surfaces cutanées et pendant une période prolongée (voir le résumé des caractéristiques du produit des formes systémiques de diclofénac). Par conséquent, en particulier chez les patients ayant des antécédents de maladies gastro-intestinales, la survenue d'effets secondaires systémiques tels que nausées, dyspepsie, brûlures d'estomac, excitation, altération du goût, conjonctivite ne peut être exclue pour DOLAUT. Le diclofénac topique ne doit être appliqué que sur une peau intacte et non malade, et non sur des plaies cutanées ou des lésions ouvertes. Il ne doit pas entrer en contact avec les yeux ou les muqueuses et ne doit pas être ingéré. Interrompre le traitement si une éruption cutanée se développe après l'application du produit. DOLAUT contient du propylène glycol qui peut provoquer une légère irritation cutanée localisée chez certaines personnes. Le diclofénac topique peut être utilisé avec des pansements non occlusifs, mais ne doit pas être utilisé avec un pansement occlusif qui ne laisse pas passer l'air. Usage externe. GARDER HORS DE LA PORTÉE DES ENFANTS.

La grossesse et l'allaitement

GrossesseLa concentration systémique de diclofénac, par rapport aux formulations orales, est plus faible après administration topique. En se référant à l'expérience du traitement par AINS pour l'administration systémique, ce qui suit est recommandé. L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal. Les résultats d'études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. On a considéré que le risque augmentait avec la dose et la durée du traitement. Chez les animaux, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes avant et après l'implantation et de la mortalité embryo-fœtale. De plus, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pendant la période organogénétique. Au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse, le diclofénac ne doit être administré que dans les cas strictement nécessaires. Si le diclofénac est utilisé par une femme essayant de concevoir, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose doit être maintenue aussi faible que possible et la durée du traitement aussi courte que possible. Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à : - une toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du conduit artériel et hypertension pulmonaire) ; - un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamnios ; la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à : - un éventuel allongement du temps de saignement, et un effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ; - inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé. Par conséquent, le diclofénac est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse.Temps d'alimentationComme les autres AINS, le diclofénac passe dans le lait maternel en petites quantités. Cependant, aux doses thérapeutiques de DOLAUT, aucun effet sur l'enfant allaité n'est attendu. En raison de l'absence d'études contrôlées chez les femmes qui allaitent, le produit ne doit être utilisé pendant l'allaitement que sous l'avis d'un professionnel de la santé. Dans ce cas, DOLAUT ne doit pas être appliqué sur les seins des femmes qui allaitent, ou ailleurs sur de grandes surfaces de peau ou pendant une période prolongée (voir rubrique 4.4).

Expiration et conservation

Tenir à l'écart des sources de chaleur et des flammes nues

Interactions avec d'autres médicaments

Étant donné que l'absorption systémique du diclofénac après application topique est très faible, de telles interactions sont très peu probables.

Surdosage

La faible absorption systémique du diclofénac topique rend un surdosage très improbable. Cependant, des effets indésirables similaires à ceux observés après un surdosage de comprimés de diclofénac peuvent être attendus si du diclofénac topique est ingéré par inadvertance (1 flacon de 25 g contient l'équivalent de 1000 mg de diclofénac sodique). En cas d'ingestion accidentelle entraînant des effets secondaires systémiques importants, des mesures thérapeutiques générales normalement prises pour traiter une intoxication par des anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être prises. Une décontamination gastrique et l'utilisation de charbon actif doivent être envisagées, surtout dans un court délai après l'ingestion.

Principes actifs

Chaque 100 g de gel contient : Principe actif : Diclofénac sodique 4 g Excipient à effet notoire : propylène glycol Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

Propylène glycol, Alcool isopropylique, Alcool éthylique, Lécithine de soja, Phosphate de sodium dihydraté, Phosphate disodique dodécahydraté, Edétate disodique, Palmitate d'ascorbyle, Essence de menthe, Eau purifiée.