FASTUMDOL ANTINF* 20BUSTO 25MG

FASTUMDOL ANTINF* 20BUSTO 25MG

Indicaciones terapeuticas

Tratamiento sintomático a corto plazo de afecciones dolorosas de intensidad leve a moderada, como dolor musculoesquelético agudo, dismenorrea y dolor dental.

Dosis y método de uso.

Dosis Adultos Según la naturaleza y la intensidad del dolor, la dosis recomendada es de 25 mg cada 8 horas. La dosis diaria total no debe exceder los 75 mg. Las reacciones adversas pueden minimizarse usando la dosis eficaz más baja durante el tiempo estrictamente necesario para eliminar los síntomas (ver sección 4.4). Fastumdol Antiinflamatorio está indicado solo para tratamientos a corto plazo y la administración debe limitarse únicamente al período sintomático. Personas de edad avanzada En pacientes de edad avanzada se recomienda iniciar el tratamiento con la dosis terapéutica más baja (dosis diaria total de 50 mg). La dosis puede aumentarse a la recomendada para adultos solo después de que se haya determinado una buena tolerabilidad. Debido al perfil de riesgo (ver sección 4.4), los ancianos deben ser monitorizados con especial cuidado. Insuficiencia hepática Los pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada deben iniciar el tratamiento con dosis reducidas (dosis diaria total de 50 mg) bajo estrecha supervisión médica. Fastumdol Antiinflamatorio no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática grave. InsuficienciarenalEn pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina 60 - 89 ml/min) la dosis inicial debe reducirse a 50 mg de dosis diaria total (ver sección 4.4). Fastumdol Antiinflamatorio no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina ≤59 ml/min) (ver sección 4.3). Población pediátrica Fastumdol Antiinflamatorio granulado para solución oral no se ha estudiado en niños y adolescentes. Por tanto, dado que no se dispone de datos sobre seguridad y eficacia, el producto no debe utilizarse en niños y adolescentes.Método de administraciónDisolver todo el contenido de cada sobre en un vaso de agua: mezclar bien hasta disolver por completo. La solución así obtenida debe tragarse inmediatamente después de la reconstitución. La administración concomitante de alimentos retrasa la velocidad de absorción del fármaco (ver “Propiedades farmacocinéticas”), por lo tanto, en caso de dolor agudo, se recomienda administrar el fármaco al menos 15 minutos antes de las comidas.

Contraindicaciones

Fastumdol Antiinflamatorio granulado para solución oral no debe administrarse en los siguientes casos: - pacientes con hipersensibilidad al principio activo, a cualquier otro AINE, oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1; - pacientes que hayan desarrollado asma, broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales, urticaria o angioedema tras la exposición a sustancias con un mecanismo de acción similar (p. ej., ácido acetilsalicílico u otros AINE) - pacientes con reacciones fotoalérgicas o fototóxicas conocidas durante el tratamiento con ketoprofeno o manojos; - pacientes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionada con un tratamiento previo con AINE; - pacientes con úlcera péptica activa/hemorragia gastrointestinal o antecedentes de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación; - pacientes con dispepsia crónica; - pacientes que tienen otros trastornos hemorrágicos o hemorrágicos en curso; - pacientes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa; - pacientes con insuficiencia cardíaca grave; - pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina ≤59 ml/min); - pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación de Child-Pugh 10-15); - pacientes con diátesis hemorrágica y otros trastornos de la coagulación; - pacientes con deshidratación grave (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos); - durante el tercer trimestre del embarazo y la lactancia (ver sección 4.6).

Efectos secundarios

La siguiente tabla, agrupada por sistema y listada en orden de frecuencia, muestra los eventos adversos, probablemente relacionados con el dexketoprofeno, que ocurrieron durante los ensayos clínicos y después de la comercialización de Fastumdol Antiinflamatorio granulado. Niveles plasmáticos C_máximode dexketoprofeno en la formulación en gránulos son más altos que los notificados para la formulación en comprimidos, por lo que no se puede excluir un posible aumento del riesgo de eventos adversos (gastrointestinales).

Las reacciones adversas más comúnmente observadas son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en ocasiones mortales, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4). Tras la administración se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). La gastritis se encontró con menos frecuencia. Se han notificado casos de edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE. Los resultados de los ensayos clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente en dosis altas y durante períodos prolongados) puede estar asociado con un riesgo ligeramente mayor de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver párrafo 4.4). Al igual que con otros AINE, pueden ocurrir los siguientes efectos indeseables: meningitis aséptica, que puede ocurrir predominantemente en pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo; reacciones hematológicas (púrpura, anemia aplásica y hemolítica, y rara vez agranulocitosis e hipoplasia de la médula ósea).Notificación de sospechas de reacciones adversasLa notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Advertencias especiales

Usar con precaución en pacientes con antecedentes de condiciones alérgicas. Debe evitarse el uso concomitante de Fastumdol antiinflamatorio con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2. Las reacciones adversas pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el tiempo estrictamente necesario para eliminar los síntomas (ver sección 4.2 y riesgos gastrointestinales y cardiovasculares a continuación).Seguridad gastrointestinalSe han informado hemorragias, ulceraciones o perforaciones gastrointestinales potencialmente mortales con todos los AINE en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de eventos gastrointestinales graves. Cuando se presenta sangrado gastrointestinal o ulceración en pacientes que reciben Fastumdol Anti-inflamatorio, la terapia debe suspenderse inmediatamente. El riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación aumenta con el aumento de la dosis de AINE en pacientes con antecedentes de ulceración, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3) y en pacientes de edad avanzada. Ancianos: Los ancianos tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia gastrointestinal y perforación, que pueden ser mortales (ver sección 4.2). Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Como con todos los AINE, se debe investigar esofagitis, gastritis y/o úlceras pépticas previas antes de iniciar el tratamiento con dexketoprofeno trometamol y asegurar su total cicatrización. Los pacientes con síntomas gastrointestinales o antecedentes de enfermedad gastrointestinal deben ser monitoreados cuidadosamente por la aparición de alteraciones digestivas, especialmente hemorragia gastrointestinal. Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de trastornos gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estos trastornos pueden exacerbarse (ver sección 4.8). Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y para los pacientes que reciben dosis bajas concomitantes de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo gastrointestinal (ver a continuación y el párrafo 4.5). Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente si son ancianos, deben informar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente sangrado gastrointestinal), particularmente en las primeras etapas del tratamiento. Se recomienda precaución en pacientes que reciben medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y agentes antiplaquetarios como el ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5).seguridad renalUsar con precaución en pacientes con insuficiencia renal. En estos pacientes el uso de AINE puede provocar deterioro de la función renal, retención de líquidos y edema. Se necesita precaución, debido a un mayor riesgo de nefrotoxicidad, incluso en pacientes en tratamiento con diuréticos o que corren el riesgo de desarrollar hipovolemia. Se debe asegurar una ingesta adecuada de líquidos durante el tratamiento para prevenir la deshidratación y el riesgo de toxicidad renal. Como todos los AINE, el producto puede provocar un aumento de los niveles de urea y creatinina en sangre. Al igual que con otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, pueden producirse efectos renales adversos que pueden provocar nefritis glomerular, nefritis intersticial, necrosis papilar renal, síndrome nefrótico e insuficiencia renal aguda. Los pacientes de edad avanzada tienen mayor riesgo de insuficiencia renal (ver sección 4.2).seguridad hepáticaSe debe tener precaución en pacientes con insuficiencia hepática. Al igual que otros AINE, puede causar pequeños aumentos transitorios en algunos parámetros de la función hepática, así como aumentos significativos en GOT y GPT. En caso de un aumento significativo de estos parámetros, la terapia debe interrumpirse. Los pacientes de edad avanzada tienen mayor riesgo de insuficiencia hepática (ver sección 4.2).Seguridad cardiovascular y cerebrovascularSe requiere un control adecuado para los pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca de leve a moderada. Se debe tener especial precaución en pacientes cardíacos, especialmente si tienen antecedentes de insuficiencia cardíaca, ya que existe un mayor riesgo de insuficiencia cardíaca, ya que se han notificado retención de líquidos y edema en asociación con el uso de AINE. Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente las dosis altas y las terapias prolongadas) puede estar asociado con un riesgo ligeramente mayor de eventos trombóticos arteriales (p. ej., infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). No hay datos suficientes para excluir este riesgo para el dexketoprofeno. Por lo tanto, los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular solo deben ser tratados con dexketoprofeno después de una evaluación cuidadosa. Se debe prestar una atención similar antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo). Todos los AINE no selectivos son capaces de inhibir la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de sangrado al inhibir la síntesis de prostaglandinas. Por tanto, no se recomienda el uso de dexketoprofeno en pacientes que reciben otro tratamiento que interfiere con la hemostasia, como warfarina u otras cumarinas o heparinas (ver sección 4.5). Los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de desarrollar cambios en la función cardiovascular (ver sección 4.2).Reacciones cutáneasMuy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves (algunas de ellas mortales), como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINE. En las primeras etapas de la terapia, los pacientes parecen estar en mayor riesgo: el inicio de las reacciones ocurre, en la mayoría de los casos, dentro del primer mes de tratamiento. Ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro síntoma de hipersensibilidad, se debe suspender el tratamiento con Fastumdol Antiinflamatorio.Enmascaramiento de síntomas de infecciones subyacentesEl dexketoprofeno puede enmascarar los síntomas de la infección, lo que podría retrasar el inicio de un tratamiento adecuado y por tanto empeorar la evolución de la infección. Esto se ha observado en la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y en las complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando este medicamento se administra para el alivio del dolor relacionado con una infección, se recomienda controlar la infección. En entornos no hospitalarios, el paciente debe buscar atención médica si los síntomas persisten o empeoran. En casos excepcionales, la varicela se puede asociar con complicaciones infecciosas graves de la piel y los tejidos blandos. Hasta la fecha, no se puede excluir un papel de los AINE en el agravamiento de estas infecciones, por lo que se recomienda evitar el uso de Fastumdol Antiinflamatorio en pacientes con varicela.Otra informaciónSe requiere especial precaución en pacientes con: - anomalías congénitas del metabolismo de las porfirinas (por ejemplo, porfiria aguda intermitente) - deshidratación - inmediatamente después de una cirugía mayor Si el médico considera que es necesaria una terapia a largo plazo con dexketoprofeno, se debe controlar periódicamente la función hepática, renal y conteo de glóbulos. En muy raras ocasiones se han observado reacciones de hipersensibilidad aguda grave (por ejemplo, shock anafiláctico). Ante la primera manifestación de reacciones graves de hipersensibilidad después de tomar Fastumdol Antiinflamatorio, interrumpa el tratamiento inmediatamente. Dependiendo de los síntomas, inicie los procedimientos médicos necesarios de inmediato, con personal médico calificado. Los pacientes con asma asociada a rinitis crónica, sinusitis crónica y/o poliposis nasal tienen mayor riesgo de alergia al ácido acetilsalicílico y/o AINE que el resto de la población.La administración de este medicamento puede provocar crisis de asma o broncoespasmo especialmente en alérgicos al ácido acetilsalicílico. ácido o AINE (ver sección 4.3). Fastumdol Antiinflamatorio debe administrarse con precaución en pacientes que padezcan trastornos hematopoyéticos, lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo. Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia a la fructosa, problemas de absorción de glucosa o galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento. A tener en cuenta en personas con diabetes mellitus.Población pediátricaNo se ha establecido el uso seguro en niños y adolescentes.

Embarazo y lactancia

Fastumdol Antiinflamatorio está contraindicado en el tercer trimestre del embarazo y durante la lactancia (ver sección 4.3).El embarazoLa inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar adversamente el embarazo y/o el desarrollo del embrión o feto. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al principio del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1 % a aproximadamente el 1,5 %. Se cree que el riesgo aumenta con la dosis y la duración de la terapia. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de las pérdidas pre y postimplantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. Sin embargo, los estudios en animales con dexketoprofeno no han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Durante el primer y segundo trimestre del embarazo sólo se debe administrar dexketoprofeno en los casos estrictamente necesarios. Si una mujer que intenta concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo utiliza dexketoprofeno, la dosis y la duración del tratamiento deben ser lo más bajas posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: - toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar); - insuficiencia renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramnios; la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a: - posible prolongación del tiempo de sangrado, efecto antiplaquetario que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas; - inhibición de las contracciones uterinas, con el consiguiente retraso o prolongación del trabajo de parto.Hora de la comidaNo se sabe si el dexketoprofeno se excreta en la leche humana. Fastumdol Antiinflamatorio está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).FertilidadEl uso de Fastumdol Antiinflamatorio puede dañar la fertilidad femenina y no se recomienda su uso en mujeres que deseen quedar embarazadas. En el caso de mujeres con dificultades para concebir o que estén siendo sometidas a pruebas de infertilidad, considerar la interrupción de la administración de dexketoprofeno.

Caducidad y retención

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Interacciones con otras drogas

Las siguientes interacciones son características de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en general:Combinaciones no recomendadas- Otros AINE (incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2) y dosis altas de salicilatos (≥3 g/día): la administración concomitante de múltiples AINE puede aumentar el riesgo de ulceración y hemorragia gastrointestinal debido a un efecto sinérgico; - Anticoagulantes: los AINE pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina (ver sección 4.4), debido a la alta unión a proteínas plasmáticas del dexketoprofeno, la inhibición de la función plaquetaria y el daño a la mucosa gastroduodenal. Si la asociación no se puede evitar, se requiere una observación clínica rigurosa y un control de los parámetros de laboratorio. - Heparina: mayor riesgo de sangrado (debido a la inhibición de la función plaquetaria y al daño de la mucosa gastrointestinal). Si la asociación no se puede evitar, se requiere una observación clínica rigurosa y un control de los parámetros de laboratorio. - Corticosteroides: mayor riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4). - Litio (descrito con muchos AINE): los AINE aumentan los niveles de litio en sangre con el riesgo de alcanzar valores tóxicos (disminución de la excreción renal de litio); por lo tanto, este parámetro requiere un control cuidadoso al inicio, durante el ajuste y al final del tratamiento con dexketoprofeno. - Metotrexato cuando se utiliza a dosis altas (≥ 15 mg/semana): aumento de la toxicidad hematológica del metotrexato por disminución de su aclaramiento renal, en general con AINE. - Hidantoínas y sulfonamidas: se pueden potenciar los efectos tóxicos de estas sustancias.Asociaciones que requieren cautela- Diuréticos, inhibidores de la ECA, antibióticos aminoglucósidos y antagonistas de los receptores de la angiotensina II: el dexketoprofeno puede reducir el efecto de los diuréticos y los fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con función renal alterada (p. ej., pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con función renal alterada), la administración concomitante de agentes inhibidores de la ciclooxigenasa e inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de angiotensina II o antibióticos aminoglucósidos puede causar un mayor deterioro de la función renal, generalmente reversible. En caso de prescripción concomitante de dexketoprofeno y un diurético, es fundamental asegurar una hidratación adecuada del paciente y controlar la función renal tanto al inicio del tratamiento como periódicamente a partir de entonces. La administración concomitante de Fastumdol antiinflamatorio y diuréticos ahorradores de potasio puede causar hiperpotasemia. Se deben controlar las concentraciones de potasio en sangre (ver sección 4.4). - Metotrexato cuando se utiliza a dosis bajas (combinaciones a considerar cuidadosamente - Betabloqueantes: el tratamiento con AINE puede disminuir su efecto antihipertensivo debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. - Ciclosporina y tacrolimus: los AINE pueden potenciar su nefrotoxicidad debido a los efectos mediados por las prostaglandinas renales Monitorizar función renal durante el tratamiento - Trombolíticos: aumento del riesgo de hemorragia - Agentes antiplaquetarios e ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina): aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4) - Probenecid: puede aumentar las concentraciones plasmáticas de dexketoprofeno; esta interacción puede ser debido a un mecanismo inhibidor a nivel de la secreción del túbulo renal y la conjugación de glucurónido y requiere un ajuste de la dosis de dexketoprofeno - Glucósidos cardioactivos: los AINE pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de glucósidos cardioactivos. - Mifepristona: Existe un riesgo teórico de que los inhibidores de la prostaglandina sintetasa puedan alterar la eficacia de la mifepristona. La evidencia limitada sugiere que la administración concomitante de AINE el mismo día que la administración de prostaglandinas no afecta negativamente los efectos de la mifepristona o las prostaglandinas sobre la maduración cervical o la contractilidad uterina y no reduce la eficacia clínica de la interrupción médica del embarazo. - Quinolonas: Los estudios en animales indican que altas dosis de antibióticos quinolónicos en combinación con AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones. - Tenofovir: el uso concomitante con AINE puede aumentar la urea y la creatinina en sangre, por lo que se debe controlar la función renal para controlar una posible influencia sinérgica sobre la función renal. - Deferasirox: el uso concomitante con AINE puede aumentar el riesgo de toxicidad gastrointestinal. Se requiere una estricta vigilancia clínica cuando se administra deferasirox con estas sustancias. - Pemetrexed: el uso concomitante con AINE puede reducir la eliminación de pemetrexed, por lo que se debe tener precaución cuando se administren dosis más altas de AINE. En pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina entre 45 y 79 ml/min), se debe evitar la administración concomitante de pemetrexed con AINE durante 2 días antes y 2 días después de la administración de pemetrexed.

Sobredosis

Se desconocen los síntomas resultantes de la sobredosis. Medicamentos similares han causado trastornos gastrointestinales (vómitos, anorexia, dolor abdominal) y neurológicos (somnolencia, mareos, desorientación, dolor de cabeza). En caso de ingesta accidental o excesiva, adoptar inmediatamente la terapia sintomática adecuada en función del estado clínico del paciente. El carbón activado debe administrarse en el plazo de una hora si un adulto o un niño ha ingerido más de 5 mg/kg. El dexketoprofeno trometamol puede eliminarse por diálisis.

Principios activos

Cada sobre de granulado para solución oral contiene 25 mg de dexketoprofeno como dexketoprofeno trometamolExcipientes con efectos conocidos: sacarosa: 2,418 g Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

excipientes

Glicirricinato de amonio Neoesperidina-dihidrocalcona Amarillo de quinoleína (E104) Sabor a limón Sacarosa