FASTUADVANCE* SPRAY 25G 4%

FASTUADVANCE* SPRAY 25G 4%

Indications thérapeutiques

Pour le traitement symptomatique local de la douleur et de l'inflammation légères à modérées consécutives à un traumatisme contondant aigu des articulations de petite et moyenne taille et des structures périarticulaires.

Posologie et mode d'utilisation

Dosage AdultesVaporisez une quantité suffisante de Fastuadvance sur la zone de peau affectée. Selon la taille de la zone à traiter, appliquer 4 à 5 pulvérisations (0,8 à 1,0 g de pulvérisation contenant 32 à 40 mg de diclofénac sodique) 3 fois par jour à intervalles réguliers. Une dose unique maximale de 1,0 g de produit ne doit pas être dépassée. La dose quotidienne maximale est de 15 pulvérisations (3,0 g de pulvérisation contenant 120 mg de diclofénac sodique). Massez doucement la peau pour faciliter l'absorption de Fastuadvance. Lavez-vous les mains après application, sauf s'il s'agit du site de traitement. Après application, laisser sécher quelques minutes avant de recouvrir ou de panser la zone traitée. Le traitement peut être arrêté une fois que les symptômes (douleur et gonflement) ont disparu. Le traitement ne doit pas être poursuivi plus de 7 jours sans surveillance médicale. Le patient doit consulter le médecin s'il n'y a pas d'amélioration après 3 jours ou si les symptômes s'aggravent.Populations particulières Personnes âgéesAucun ajustement posologique particulier n'est nécessaire. Compte tenu du profil des effets indésirables possibles, les sujets âgés doivent faire l'objet d'une surveillance particulièrement attentive.Insuffisants rénauxAucune réduction de dose n'est nécessaire chez les insuffisants rénaux.Insuffisants hépatiquesAucune réduction de dose n'est nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques.Population pédiatriqueIl n'y a pas suffisamment de données sur l'efficacité et la sécurité chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 14 ans (voir également rubrique 4.3 Contre-indications). Chez les enfants de 14 ans et plus, si ce produit doit être utilisé pendant plus de 7 jours pour soulager la douleur ou si les symptômes s'aggravent, le patient/les parents de l'adolescent doivent/devraient consulter un médecin.Mode d'administrationPour usage cutané uniquement.

Contre-indications

- Hypersensibilité au diclofénac, à l'arachide, au soja ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ; - Hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ; - Patients ayant présenté des crises d'asthme, de l'urticaire ou une rhinite aiguë après avoir pris de l'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ; - Utiliser sur les lésions ouvertes, inflammations ou infections de la peau ainsi que sur l'eczéma ou les muqueuses ; - Au cours du troisième trimestre de grossesse ; - Enfants et adolescents de moins de 14 ans.

Effets secondaires

Des troubles cutanés ont été fréquemment rapportés. Les effets indésirables (Tableau 1) sont classés par fréquence, en commençant par les plus fréquents, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 dans le tableau 1

* Le prurit a été enregistré avec une fréquence de 0,9 % dans une étude clinique, dans laquelle 236 patients souffrant d'entorse de la cheville ont été traités avec 4 à 5 bouffées de Fastuadvance trois fois par jour (120 sujets) ou un placebo (116 sujets) pendant 14 jours. Lorsque Fastuadvance est appliqué sur de grandes surfaces cutanées et sur une longue durée, l'apparition d'effets secondaires systémiques ne peut être exclue. Des réactions telles que des douleurs abdominales, une dyspepsie, des troubles gastriques, hépatiques ou rénaux et des réactions d'hypersensibilité systémique peuvent survenir.Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de notification à l'adresse http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Avertissements spéciaux

La possibilité d'événements indésirables systémiques avec l'application de Fastuadvance ne peut être exclue si la préparation est utilisée sur de grandes surfaces cutanées et pendant une période prolongée (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit des formes systémiques du diclofénac). Fastuadvance ne doit être appliqué que sur une peau intacte et non malade, et non sur des plaies cutanées ou des lésions ouvertes. Il ne doit pas entrer en contact avec les yeux ou les muqueuses et ne doit pas être ingéré. Fastuadvance peut être utilisé avec des pansements non occlusifs, mais ne doit pas être utilisé avec un pansement occlusif qui ne laisse pas passer l'air. Les patients doivent être avertis d'éviter l'exposition à la lumière du soleil ou au rayonnement des lampes de bronzage afin de réduire l'incidence de la photosensibilité. Interrompre le traitement si une éruption cutanée se développe après l'application du produit. La prudence s'impose lors de l'utilisation concomitante de Fastuadvance avec des AINS pris par voie orale, car cela peut augmenter l'incidence des effets indésirables systémiques (voir rubrique 4.5). Les effets indésirables peuvent être réduits en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte possible. Le bronchospasme peut être aggravé chez les patients qui souffrent ou ont souffert dans le passé d'asthme bronchique ou d'une maladie allergique. Fastuadvance doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'ulcère peptique, d'insuffisance hépatique ou rénale, de diathèse hémorragique ou de maladie inflammatoire de l'intestin, car des cas isolés ont été enregistrés suite à l'utilisation topique de diclofénac. Fastuadvance contient du propylène glycol qui peut provoquer une irritation cutanée chez certaines personnes. Fastuadvance contient de l'huile essentielle de menthe poivrée qui peut provoquer des réactions allergiques.

La grossesse et l'allaitement

GrossesseLa concentration systémique de Fastuadvance, par rapport aux formulations orales, est plus faible après administration topique. En se référant à l'expérience acquise avec le traitement par AINS pour l'administration systémique, il est recommandé ce qui suit : L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter négativement la grossesse et/ou le développement embryonnaire/fœtal. Les résultats d'études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. On pense que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-fœtale. Par ailleurs, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux traités avec des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au cours de l'organogenèse. Au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse, Fastuadvance ne doit pas être administré sauf en cas de stricte nécessité. Si Fastuadvance est utilisé par une femme prévoyant de devenir enceinte, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose doit être maintenue aussi faible que possible et la durée du traitement aussi courte que possible. Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peut exposer le fœtus à : - une toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du conduit artériel et hypertension pulmonaire) ; - un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligohydroamnios ; la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à : - un éventuel allongement du temps de saignement, effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ; - inhibition des contractions utérines avec pour conséquence un retard ou une prolongation du travail. Par conséquent, le diclofénac est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse.Temps d'alimentationComme les autres AINS, le diclofénac passe dans le lait maternel en petites quantités. Cependant, aux doses thérapeutiques de Fastuadvance, aucun effet sur le nourrisson n'est attendu. En raison de l'absence d'études contrôlées chez les femmes qui allaitent, le produit ne doit être utilisé pendant l'allaitement que sur l'avis d'un professionnel de santé. Dans ce cas, Fastuadvance ne doit pas être appliqué sur les seins des femmes qui allaitent, ou ailleurs sur de grandes surfaces cutanées ou pendant une période prolongée (voir rubrique 4.4).

Expiration et conservation

Conserver dans l'emballage d'origine.

Interactions avec d'autres médicaments

L'absorption systémique du diclofénac suite à une application topique de Fastuadvance étant très faible, les interactions avec d'autres médicaments sont très peu probables. L'utilisation concomitante d'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS peut augmenter l'incidence des effets indésirables (voir rubrique 4.4).

Surdosage

La faible absorption systémique du diclofénac topique rend un surdosage très improbable. Cependant, des effets indésirables similaires à ceux observés suite à un surdosage de comprimés de diclofénac peuvent être attendus si Fastuadvance est ingéré par inadvertance (par exemple, un flacon pulvérisateur de 15 ml contenant 500 mg de diclofénac sodique). En cas d'ingestion accidentelle, entraînant des effets secondaires systémiques importants, des mesures thérapeutiques générales normalement prises pour traiter une intoxication par des anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être prises. La décontamination gastrique et l'utilisation de charbon actif doivent être envisagées, en particulier dans un court laps de temps après l'ingestion.

Principes actifs

Chaque gramme de solution contient 40 mg de diclofénac sodique. Excipients à effet notoire : 150 mg de propylène glycol (E1520)/gramme de solution, 100 mg de lécithine de soja/gramme de solution. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

Alcool isopropylique, lécithine de soja, éthanol, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate de sodium dihydraté, édétate disodique, propylène glycol (E1520), huile essentielle de menthe, palmitate d'ascorbyle, acide chlorhydrique 10% (p/p) pour ajustement du pH, hydroxyde de sodium 10% (w / w) pour l'ajustement du pH, eau purifiée.