Itami emplâtre médicamenteux Diclofénac 140mg 10 emplâtres

ITAMI* 10CER MEDIC 140MG

Indications thérapeutiques

Traitement local des affections douloureuses et inflammatoires à caractère rhumatismal ou traumatique des articulations, muscles, tendons et ligaments.

Posologie et mode d'utilisation

Pour usage cutané uniquement.Dosage: Le produit ne doit être appliqué que sur une peau intacte et saine et ne doit pas être appliqué pendant le bain ou la douche. L'emplâtre médicamenteux au diclofénac doit être utilisé le moins longtemps possible par rapport à l'indication d'utilisation.Adultes: Sauf indication contraire, appliquer un patch 2 fois par jour (une application toutes les 12 heures) sur la peau de la zone à traiter, pendant une durée pouvant aller jusqu'à 14 jours. Si aucune amélioration n'est observée après la période de traitement recommandée, un médecin doit être consulté (voir rubrique 4.4).Population pédiatrique: L'utilisation de cet emplâtre médicamenteux est déconseillée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 16 ans car les données sont insuffisantes pour évaluer la sécurité et l'efficacité du médicament (voir rubrique 4.3). Chez les adolescents âgés de 16 ans et plus, si le produit est nécessaire pour une durée de traitement supérieure à 7 jours pour soulager la douleur ou si les symptômes s'aggravent, il est conseillé au patient ou aux proches de l'adolescent de consulter un médecin.Personnes âgées: Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés car ils sont plus sujets aux effets indésirables (voir rubrique 4.4).Insuffisants hépatiques ou rénaux: Pour l'utilisation des emplâtres médicamenteux de diclofénac chez les insuffisants hépatiques ou rénaux voir rubrique 4.4.Mode d'administration: Voir rubrique 6.6.

Contre-indications

- Hypersensibilité au diclofénac, à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. - Patients ayant présenté des crises d'asthme, de l'urticaire ou une rhinite aiguë après avoir pris de l'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). - Peau lésée, quel que soit le type de lésion : dermatite exsudative, eczéma, lésion infectée, brûlures ou plaies. - Troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6). - Patients présentant un ulcère peptique actif. Population pédiatrique : L'utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans est contre-indiquée.

Effets secondaires

Suite à des applications prolongées sur de grandes surfaces cutanées, la survenue d'effets indésirables systémiques, notamment au niveau gastro-intestinal, ne peut être exclue en raison de la quantité de principe actif absorbée. convention : fréquent (≥ 1/100, Tableau 1

L'utilisation du produit en association avec d'autres médicaments contenant du diclofénac peut entraîner des réactions cutanées d'évolution sévère (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell).Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de notification à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Avertissements spéciaux

Si des emplâtres médicamenteux au diclofénac sont utilisés sur de grandes surfaces cutanées et pendant une période prolongée, la possibilité d'événements indésirables systémiques ne peut être exclue (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit des formulations systémiques de diclofénac). L'emplâtre médicamenteux ne doit être appliqué que sur une peau intacte et saine et ne doit pas être appliqué sur une peau lésée ou sur des plaies ouvertes. Les patchs ne doivent pas entrer en contact avec les yeux ou les muqueuses et ne doivent pas être avalés. Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes. - Ne pas utiliser avec un pansement occlusif qui ne laisse pas passer l'air. - Le traitement doit être arrêté immédiatement si une éruption cutanée se développe après l'application de l'emplâtre médicamenteux. - ITAMI doit être utilisé avec prudence chez les patients qui ont eu une réaction d'hypersensibilité aux AINS ou aux analgésiques dans le passé, par ex. crises d'asthme, éruptions cutanées, rhinite allergique aiguë et réactions anaphylactoïdes. Les patients souffrant d'asthme, de maladies obstructives chroniques des bronches, de rhinite allergique ou d'inflammation de la muqueuse nasale (polype nasal) réagissent par des crises d'asthme, une inflammation locale de la peau ou des muqueuses (œdème de Quincke) ou de l'urticaire au traitement par AINS plus souvent que les autres patients . L'administration d'ITAMI doit être interrompue chez les femmes qui ont des problèmes de fertilité ou qui subissent des examens de fertilité. L'utilisation, notamment prolongée, de produits à usage topique peut entraîner des phénomènes de sensibilisation. Le traitement doit être arrêté immédiatement si une éruption cutanée se développe après l'application de l'emplâtre médicamenteux. Après une courte période de traitement sans résultats notables, consultez votre médecin. - Ne pas administrer par voie topique ou systémique un autre médicament à base de diclofénac ou d'autres AINS en même temps. - Bien que les effets systémiques attendus soient faibles, l'emplâtre médicamenteux doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale, cardiaque ou hépatique, des antécédents d'ulcère peptique ou de maladie inflammatoire de l'intestin ou de diathèse hémorragique. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être utilisés avec une prudence particulière chez les patients âgés qui sont plus sujets aux effets secondaires. - Les patients doivent être avertis de ne pas s'exposer à la lumière directe du soleil ou aux lampes solaires pendant environ un jour après le retrait de l'emplâtre médicamenteux afin de réduire le risque de photosensibilité. Bien que l'absorption systémique soit minime, l'utilisation d'ITAMI, ainsi que de tout médicament inhibiteur de la synthèse des prostaglandines et de la cyclooxygénase, n'est pas recommandée chez les femmes ayant l'intention de devenir enceintes. Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.

La grossesse et l'allaitement

Grossesse:La concentration systémique de diclofénac, par rapport aux formulations orales, est plus faible après administration topique. En se référant à l'expérience du traitement avec les AINS pour administration systémique, ce qui suit est recommandé : L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir des effets indésirables sur la grossesse et/ou le développement embryonnaire/fœtal. Les résultats d'études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. On a considéré que le risque augmentait avec la dose et la durée du traitement. Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-fœtale. De plus, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pendant la période organogénétique. Au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse, le diclofénac ne doit être administré que dans les cas strictement nécessaires. Si le diclofénac est utilisé par une femme essayant de concevoir, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose doit être maintenue aussi faible que possible et la durée du traitement aussi courte que possible. Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à : - une toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du conduit artériel et hypertension pulmonaire) ; - un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamnios ; la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à : - un éventuel allongement du temps de saignement, et un effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ; - inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé. Par conséquent, le diclofénac est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse.Temps d'alimentation :Comme les autres AINS, le diclofénac passe dans le lait maternel en petites quantités. Cependant, aux doses thérapeutiques des emplâtres médicamenteux de diclofénac, aucun effet sur le nourrisson n'est attendu. En raison de l'absence d'études contrôlées chez les femmes qui allaitent, le produit ne doit être utilisé pendant l'allaitement que sous l'avis d'un professionnel de la santé. Dans ce cas, les patchs médicamenteux au diclofénac ne doivent pas être appliqués sur les seins des femmes qui allaitent, ou ailleurs sur de grandes surfaces de peau ou pendant une période prolongée (voir rubrique 4.4).

Expiration et conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Interactions avec d'autres médicaments

L'absorption systémique du diclofénac suite à l'utilisation d'emplâtres médicamenteux étant très faible, le risque de développer des interactions cliniquement significatives avec d'autres médicaments est négligeable. Cependant, la possibilité d'une compétition entre le diclofénac absorbé et d'autres médicaments à forte liaison aux protéines plasmatiques ne peut être exclue. L'utilisation topique ou systémique concomitante d'autres médicaments contenant du diclofénac ou d'autres AINS n'est pas recommandée.

Surdosage

Aucun cas de surdosage avec des emplâtres médicamenteux au diclofénac n'a été rapporté. En cas d'effets secondaires systémiques dus à une utilisation incorrecte ou à un surdosage accidentel (par exemple chez les enfants) avec le produit, il est recommandé de prendre des mesures générales de soutien en cas d'intoxication par des anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Principes actifs

Un emplâtre médicamenteux contient 140 mg de diclofénac sodique Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

Excipients

Copolymère basique de méthacrylate de butyle; Copolymère d'acide acrylique; Stéarate de polyéthylène glycol 12, oléate de sorbitan ; Tissu non tissé; Papier siliconé.