Itami wirkstoffhaltiges Pflaster Diclofenac 140 mg 10 Pflaster

ITAMI * 10CER MEDIZIN 140MG

Therapeutische Hinweise

Lokale Behandlung von schmerzhaften und entzündlichen Erkrankungen rheumatischer oder traumatischer Natur der Gelenke, Muskeln, Sehnen und Bänder.

Dosierung und Art der Anwendung

Nur zur Anwendung auf der Haut.Dosierung: Das Produkt sollte nur auf intakte und gesunde Haut aufgetragen werden und sollte nicht beim Baden oder Duschen angewendet werden. Das mit Diclofenac wirkstoffhaltige Pflaster sollte im Hinblick auf die Anwendungsindikation so kurz wie möglich angewendet werden.Erwachsene: Sofern nicht anders verordnet, ein Pflaster 2-mal täglich (eine Anwendung alle 12 Stunden) auf die zu behandelnde Hautstelle für einen Zeitraum von bis zu 14 Tagen auftragen. Wenn nach der empfohlenen Behandlungsdauer keine Besserung eintritt, sollte ein Arzt konsultiert werden (siehe Abschnitt 4.4).Pädiatrische Population: Die Anwendung dieses wirkstoffhaltigen Pflasters wird bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels vorliegen (siehe Abschnitt 4.3). Bei Jugendlichen ab 16 Jahren, wenn das Produkt für eine Behandlungsdauer von mehr als 7 Tagen zur Schmerzlinderung benötigt wird oder wenn sich die Symptome verschlimmern, wird dem Patienten oder den Angehörigen des Jugendlichen geraten, einen Arzt aufzusuchen.Ältere Menschen: Dieses Arzneimittel sollte bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden, da sie anfälliger für Nebenwirkungen sind (siehe Abschnitt 4.4).Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz: Zur Anwendung von mit Diclofenac wirkstoffhaltigen Pflastern bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz siehe Abschnitt 4.4.Art der Verabreichung: Siehe Abschnitt 6.6.

Kontraindikationen

- Überempfindlichkeit gegen Diclofenac, Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. - Patienten, bei denen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) Asthmaanfälle, Urtikaria oder akute Rhinitis aufgetreten sind. - Geschädigte Haut, unabhängig von der Art der Läsion: exsudative Dermatitis, Ekzem, infizierte Läsion, Verbrennungen oder Wunden. - Drittes Trimenon einer Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6). - Patienten mit aktivem Magengeschwür. Pädiatrische Population: Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren ist kontraindiziert.

Nebenwirkungen

Nach langanhaltender Anwendung auf großen Hautflächen kann aufgrund der resorbierten Wirkstoffmenge das Auftreten systemischer Nebenwirkungen, insbesondere im Magen-Darm-Bereich, nicht ausgeschlossen werden, aufgeführt nach Häufigkeit, häufigste zuerst, unter Verwendung der folgenden Konvention: häufig (≥ 1/100, Tabelle 1

Die Anwendung des Produkts in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die Diclofenac enthalten, kann zu Hautreaktionen mit schwerem Verlauf führen (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom).Meldung von vermuteten Nebenwirkungen. Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

Besondere Warnungen

Wenn mit Diclofenac wirkstoffhaltige Pflaster auf großen Hautflächen und über einen längeren Zeitraum angewendet werden, kann die Möglichkeit systemischer Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden (siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von systemischen Formulierungen von Diclofenac). Das wirkstoffhaltige Pflaster sollte nur auf intakte und gesunde Haut aufgetragen werden und nicht auf verletzte Haut oder offene Wunden. Die Pflaster sollten nicht mit Augen oder Schleimhäuten in Berührung kommen und nicht verschluckt werden. Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist. - Nicht mit einem Okklusivverband verwenden, der keine Luft durchlässt. - Die Behandlung sollte sofort abgebrochen werden, wenn nach dem Auftragen des wirkstoffhaltigen Pflasters ein Hautausschlag auftritt. - ITAMI sollte bei Patienten, die in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeitsreaktion auf NSAIDs oder Analgetika hatten, mit Vorsicht angewendet werden, z. Asthmaanfälle, Hautausschläge, akute allergische Rhinitis und anaphylaktoide Reaktionen. Patienten mit Asthma, chronisch obstruktiven Erkrankungen der Bronchien, allergischem Schnupfen oder Entzündungen der Nasenschleimhaut (Nasenpolypen) reagieren häufiger als andere Patienten mit Asthmaanfällen, lokalen Entzündungen der Haut oder Schleimhaut (Quincke-Ödem) oder Urtikaria auf die Behandlung mit NSAR . Die Verabreichung von ITAMI sollte bei Frauen mit Fertilitätsproblemen oder Fertilitätsuntersuchungen abgebrochen werden. Die Anwendung von Produkten zur topischen Anwendung, insbesondere bei längerer Dauer, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen. Die Behandlung sollte sofort abgebrochen werden, wenn nach dem Auftragen des wirkstoffhaltigen Pflasters ein Hautausschlag auftritt. Wenden Sie sich nach einer kurzen Behandlungsdauer ohne erkennbare Ergebnisse an Ihren Arzt. - Verabreichen Sie nicht gleichzeitig topisch oder systemisch ein anderes Arzneimittel auf Diclofenac-Basis oder andere NSAIDs. - Obwohl nur geringe systemische Wirkungen zu erwarten sind, sollte das wirkstoffhaltige Pflaster bei Patienten mit eingeschränkter Nieren-, Herz- oder Leberfunktion, Magengeschwüren oder entzündlichen Darmerkrankungen in der Vorgeschichte oder blutenden Diathesen mit Vorsicht angewendet werden. Nichtsteroidale Antirheumatika sollten bei älteren Patienten, die anfälliger für Nebenwirkungen sind, mit besonderer Vorsicht angewendet werden. - Den Patienten sollte geraten werden, sich etwa einen Tag nach dem Entfernen des wirkstoffhaltigen Pflasters nicht direktem Sonnenlicht oder Höhensonne auszusetzen, um das Risiko einer Lichtempfindlichkeit zu verringern. Obwohl die systemische Resorption minimal ist, wird die Anwendung von ITAMI sowie von Prostaglandinsynthese- und Cyclooxygenase-Hemmern bei Frauen, die eine Schwangerschaft beabsichtigen, nicht empfohlen. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:Die systemische Konzentration von Diclofenac ist im Vergleich zu oralen Formulierungen nach topischer Verabreichung geringer. Unter Bezugnahme auf die Erfahrungen mit der Behandlung mit NSAIDs zur systemischen Verabreichung wird Folgendes empfohlen: Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fötale Entwicklung beeinträchtigen. Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für Herzfehlbildungen stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 %. Es wurde davon ausgegangen, dass das Risiko mit der Dosis und Dauer der Therapie zunimmt. Bei Tieren hat sich gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandin-Synthesehemmern zu einem Anstieg des Prä- und Postimplantationsverlusts und der embryofetalen Mortalität führt. Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen Prostaglandinsynthesehemmer während der organogenetischen Periode verabreicht wurden, über eine erhöhte Inzidenz verschiedener Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Fehlbildungen, berichtet. Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Diclofenac nicht verabreicht werden, außer in absolut notwendigen Fällen. Wenn Diclofenac von einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden, oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters, sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden. Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus folgenden Risiken aussetzen: - kardiopulmonaler Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie); - Nierenfunktionsstörung, die bei Oligohydroamnion zu Nierenversagen führen kann; die Mutter und das Neugeborene am Ende der Schwangerschaft auf: - mögliche Verlängerung der Blutungszeit und gerinnungshemmende Wirkung, die selbst bei sehr niedrigen Dosen auftreten können; - Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen. Daher ist Diclofenac während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.Fütterungszeit:Wie andere NSAIDs geht Diclofenac in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei therapeutischen Dosen von mit Diclofenac wirkstoffhaltigen Pflastern sind jedoch keine Auswirkungen auf das gestillte Kind zu erwarten. Aufgrund fehlender kontrollierter Studien bei stillenden Frauen sollte das Produkt während der Stillzeit nur nach Rücksprache mit medizinischem Fachpersonal angewendet werden. Unter diesen Umständen sollten mit Diclofenac wirkstoffhaltige Pflaster nicht auf der Brust stillender Mütter oder anderweitig auf großen Hautflächen oder über einen längeren Zeitraum angebracht werden (siehe Abschnitt 4.4).

Ablauf und Aufbewahrung

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Da die systemische Resorption von Diclofenac nach Anwendung wirkstoffhaltiger Pflaster sehr gering ist, ist das Risiko klinisch relevanter Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln vernachlässigbar. Die Möglichkeit einer Konkurrenz zwischen resorbiertem Diclofenac und anderen Arzneimitteln mit hoher Plasmaproteinbindung kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Die gleichzeitige topische oder systemische Anwendung anderer Medikamente, die Diclofenac oder andere NSAIDs enthalten, wird nicht empfohlen.

Überdosis

Es liegen keine Berichte über eine Überdosierung mit mit Diclofenac wirkstoffhaltigen Pflastern vor. Sollten systemische Nebenwirkungen durch falsche Anwendung oder versehentliche Überdosierung (z. B. bei Kindern) mit dem Produkt auftreten, werden allgemeine unterstützende Maßnahmen im Falle einer Intoxikation mit nichtsteroidalen Antirheumatika empfohlen.

Aktive Prinzipien

Ein wirkstoffhaltiges Pflaster enthält 140 mg Diclofenac-Natrium. Eine vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

Hilfsstoffe

Basisches Butylmethacrylat-Copolymer; Copolymer von Acrylsäure; Polyethylenglykol-12-Stearat, Sorbitanoleat; Vlies; Silikonpapier.