Neoborocillina tosse 20 pastiglie minsan 027081049

NEO BOROCILLINA TOSSE*20PAST

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

NEO BOROCILLINA TOSSE 10 mg + 1,2 mg pastiglie

2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni pastiglia contiene:

• DESTROMETORFANO BROMIDRATO mg 10
  (adsorbito su magnesio trisilicato)

• 2,4-DICLOROBENZIL ALCOOL mg 1,2

Eccipienti con effetti noti: aspartame (E 951), zucchero comprimibile

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3 FORMA FARMACEUTICA

Pastiglie.

4 INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Sedativo della tosse ed antisettico del cavo orofaringeo.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti e ragazzi sopra i 12 anni: sciogliere lentamente in bocca una pastiglia ogni 2-3 ore, fino ad un massimo giornaliero di 8 pastiglie.

Non superare le dosi consigliate.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Asma bronchiale, BPCO, polmonite, difficoltà respiratorie, depressione respiratoria, malattie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo, diabete, glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi dell'apparato gastroenterico ed urogenitale, epilessia, gravi malattie epatiche.

Non somministrare nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Non usare contemporaneamente o nelle due settimane successive a trattamento con farmaci antidepressivi inibitori delle MAO.

Gravidanza, in particolare nel primo trimestre, allattamento (vedere paragrafo 4.6).

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

In caso di tosse irritante con una notevole produzione di muco (ad es. nei pazienti affetti da patologie quali bronchiettasia e fibrosi cistica) oppure nei pazienti affetti da malattie neurologiche associate a una marcata riduzione del riflesso della tosse (come ictus, malattia di Parkinson e demenza), il trattamento con Neo Borocillina Tosse pastiglie come sedativo della tosse dovrebbe essere somministrato con particolare cautela e solo su consiglio medico dopo un'attenta valutazione del rischio-beneficio (vedere paragrafo 4.5).

Vi sono informazioni limitate sull'uso del destrometorfano nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale. Pertanto, Neo Borocillina Tosse pastiglie deve essere somministrato con cautela in tali pazienti, specialmente nei pazienti con compromissione grave.

Il destrometorfano è metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L'attività di questo enzima è geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. È necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6 (vedere anche paragrafo 4.5).

A causa del potenziale rilascio di istamina, si dovrebbe evitare l'uso di Neo Borocillina Tosse pastiglie in caso di mastocitosi.

Una tosse cronica può essere un sintomo precoce di asma e quindi Neo Borocillina Tosse pastiglie non è indicato per la soppressione della tosse cronica, in particolare nei bambini.

Neo Borocillina Tosse pastiglie deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono farmaci serotoninergici (diversi dai farmaci inibitori delle MAO), quali inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) (per es. fluoxetina, paroxetina) o farmaci antidepressivi triciclici (vedere paragrafo 4.5).

L'impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico ai fini della istituzione di eventuale terapia idonea.

Dopo 5-7 giorni di trattamento, senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Contiene 1,386 g di saccarosio (zucchero) per pastiglia. Da tenere in caso di considerazione in persone affette da diabete mellito.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Il prodotto contiene aspartame, fonte di fenilalanina (vedi paragrafo 4.3).

È sconsigliabile durante la terapia l'assunzione di alcool.

Il destrometorfano può dare una modesta assuefazione. A seguito di un uso prolungato (per es. eccedendo il periodo di trattamento raccomandato), i pazienti possono sviluppare tolleranza al medicinale, così come dipendenza mentale e fisica.

Sono stati riportati casi di abuso di destrometorfano. Si raccomanda di prestare particolare attenzione con adolescenti e giovani adulti, nonché con pazienti con una storia di abuso di farmaci o sostanze psicoattive.

I pazienti con tendenza all'abuso o alla dipendenza devono assumere Neo Borocillina Tosse per brevi periodi e sotto stretto controllo del medico.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d�interazione

Il destrometorfano possiede deboli proprietà serotoninergiche. Il destrometorfano può quindi portare a un aumento del rischio di tossicità serotoninergica (sindrome serotoninergica), specialmente se assunto insieme ad altri agenti serotoninergici, quali farmaci inibitori delle MAO o SSRI o antidepressivi triciclici. Soprattutto il pre-trattamento o il trattamento concomitante con farmaci che compromettono il metabolismo della serotonina, quali farmaci antidepressivi del tipo inibitori delle MAO, può indurre lo sviluppo di una sindrome serotoninergica con i seguenti sintomi caratteristici: iperattività neuromuscolare (per es. tremore, spasmo clonico, mioclono, aumento della risposta riflessa e rigidità di origine piramidale) , iperattività del sistema nervoso autonomo (per es. diaforesi, febbre, tachicardia, tachipnea, midriasi) e stato mentale alterato (per es. agitazione, eccitazione, confusione) (vedere paragrafo 4.3 (farmaci inibitori delle MAO) e 4.4).

La somministrazione concomitante di farmaci con un effetto inibitorio sul sistema nervoso centrale quali ipnotici, sedativi o ansiolitici, o l'assunzione di alcool, possono portare ad effetti additivi.

Se il destrometorfano viene utilizzato in combinazione con mucolitici in pazienti con preesistenti malattie delle vie respiratorie, quali fibrosi cistica e bronchiettasia, affetti da ipersecrezione di muco, la riduzione del riflesso della tosse può portare ad un (grave) accumulo di muco.

Inibitori del CYP2D6

Il destrometorfano è metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio. L'uso concomitante di potenti inibitori dell'enzima CYP2D6 può aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Ciò aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina, terbinafina, cimetidina, ritonavir, berberina. In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell'agente. Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se è necessario l'uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano.

4.6 Fertilit�, gravidanza e allattamento

Neo Borocillina Tosse pastiglie non deve essere usato durante i primi tre mesi di gravidanza; nei mesi successivi il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Poiché non è nota l'escrezione del farmaco nel latte materno e non può essere escluso un effetto di depressione respiratoria sul neonato, Neo Borocillina Tosse pastiglie è controindicato durante l'allattamento.

4.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Poiché il prodotto può dare sonnolenza e/o vertigini (specialmente in concomitanza con l'assunzione di alcool o di altri medicinali che possono ridurre i tempi di reazione), di ciò debbono tener conto coloro che potrebbero condurre autoveicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.

4.8 Effetti indesiderati

Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza degli effetti elencati.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità (compresa reazione anafilattica, angioedema, orticaria, prurito, rash ed eritema)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Riduzione dell'appetito

Disturbi psichiatrici

Allucinazioni

Abuso e dipendenza da destrometorfano

Patologie del sistema nervoso

Sonnolenza

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Vertigini

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Depressione respiratoria

Patologie gastrointestinali

Nausea, vomito, disturbi gastrointestinali

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Affaticamento

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

4.9 Sovradosaggio

Sintomi

In caso di sovradosaggio, possono manifestarsi con maggiore frequenza o gravità gli effetti indesiderati noti: nausea, vomito, disturbi visivi e disordini del sistema nervoso centrale come atassia, senso di vertigini, eccitazione, aumento del tono muscolare, stati di confusione mentale, sonnolenza, ipotensione e tachicardia.

In casi estremi, possono verificarsi ritenzione urinaria e depressione respiratoria.

Trattamento

In caso di necessità ricorrere a cure mediche intensive (in particolare intubazione, ventilazione).

Può essere necessario ricorrere a precauzioni per salvaguardare la perdita di calore e reintegrare i liquidi.

La somministrazione per via endovenosa di naloxone può antagonizzare gli effetti del destrometorfano sul sistema nervoso centrale.

Se necessario effettuare la lavanda gastrica con stable circulation.

Non somministrare emetici ad azione centrale.

5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1 Propriet� farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Sedativi della tosse, escluse le associazioni con espettoranti - Alcaloidi dell'oppio e suoi derivati – Codice ATC: R05DA20.

Il destrometorfano bromidrato (bromidrato di (+)-3-metossi-N-metilmorfinano) è una sostanza ad azione antitussiva con attività simile a quella di: zipeprol, codeina, codetilina, difenidramina e pentossiverina.

L'azione antitosse sembra dovuta all'inibizione dei centri nervosi superiori. Il farmaco mostra un notevole effetto inibitore sulla tosse simile a quello della codeina e non ha proprietà sedative, analgesiche, miorilassanti o broncocostrittive.

Il 2,4-diclorobenzil alcool, è un farmaco antibatterico dotato di azione antisettica verso numerosi germi patogeni del cavo orale.

5.2 Propriet� farmacocinetiche

Destrometorfano

Il destrometorfano bromidrato somministrato per via orale viene assorbito totalmente e rapidamente nel tratto gastrointestinale.

Il destrometorfano subisce un metabolismo di primo passaggio rapido ed esteso nel fegato dopo la somministrazione orale. L'O-demetilazione (CYD2D6) geneticamente controllata è il principale determinante della farmacocinetica del destrometorfano in volontari umani.

Risulta esistano fenotipi distinti per questo processo di ossidazione, con conseguente farmacocinetica altamente variabile tra i soggetti. Il destrometorfano non metabolizzato e i tre metaboliti del morfinano demetilati, destrorfano (noto anche come 3-idrossi-N-metilmorfinano), 3-idrossimorfinano e 3-metossimorfinano, sono stati identificati come prodotti coniugati nelle urine.

Il destrorfano, che ha anche un'azione antitosse, è il principale metabolita. In alcuni soggetti, il metabolismo procede più lentamente e nel sangue e nelle urine predomina il destrometorfano invariato.

L'eliminazione avviene con le urine e le feci.

2,4-diclorobenzil alcool

Il 2,4-diclorobenzil alcool agisce come batteriostatico alla concentrazione del 2%.

5.3 Dati Preclinici di sicurezza

Destrometorfano bromidrato

Le prove di tossicità mostrano una buona tollerabilità con assenza di effetti negativi sulla funzione renale, sulla respirazione, sulla pressione sanguigna e sul tratto gastrointestinale alle dosi terapeutiche abituali, anche per trattamenti prolungati.

Gli effetti collaterali (sonnolenza, capogiri, disturbi gastrointestinali) sono rari e di scarsa entità.

Il 2,4-diclorobenzil alcool ha scarsissima tossicità; somministrato a ratti neonati per via orale, a dosi di 50, 250 e 500 mg/Kg/die per 3 settimane, non influenza la crescita; anche alla posologia maggiore non si osservano alterazioni della crasi ematica, nè lesioni al riscontro anatomo-patologico macro e microscopico.

Tossicità locale: l'instillazione nell'occhio del coniglio di soluzioni acquose allo 0,08% per 4 giorni consecutivi non determina alcuna irritazione: applicato sulla cute o somministrato per via intradermica nella cavia, rispettivamente per più settimane, non evidenzia alcuna azione sensibilizzante cutanea.

6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Aroma freshflavor, ammonio glicirrizinato, magnesio stearato, aspartame (E 951), copovidone, zucchero comprimibile.

6.2 Incompatibilit�

Nessuna nota.

6.3 Periodo di validit�

3 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura inferiore ai 30° C.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Blister costituito da polivinile cloruro/polietilene/polivinilidene cloruro bianco e alluminio.

Il contenuto della confezione è di 16, 18, 20 pastiglie. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Alfasigma S.p.A. – Viale Sarca, n. 223 – 20126 Milano (MI)

8 NUMERO(I) DELL�AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Neo Borocillina Tosse “10 mg + 1,2 mg pastiglie“ - 20 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL - AIC n. 027081049

Neo Borocillina Tosse “10 mg + 1,2 mg pastiglie“ - 16 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL - AIC n. 027081076

Neo Borocillina Tosse “10 mg + 1,2 mg pastiglie“ - 18 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL - AIC n. 027081088

9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 15 settembre 1988

Data del rinnovo più recente: 01 giugno 2010

10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

28 giugno 2018

11 DOSIMETRIA

12 ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI