MAALOX*40 CPR 800 MG
1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
MAALOX 3,65% + 3,25% sospensione orale
MAALOX 400 mg + 400 mg compresse masticabili
2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 ml di sospensione contengono:
magnesio idrossido 3,65 g
alluminio idrossido 3,25 g
Eccipiente(i) con effetti noti:
metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sorbitolo.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Una compressa contiene:
magnesio idrossido 400 mg
alluminio ossido idrato 400 mg
Eccipiente(i) con effetti noti:
saccarosio polvere con amido, saccarosio, sorbitolo, alcol benzilico (contenuto nell'eccipiente aroma menta polvere) (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3 FORMA FARMACEUTICA
Sospensione orale.
Compresse masticabili.
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico del bruciore e dell'iperacidità dello stomaco occasionali.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
MAALOX 3,65% + 3,25% sospensione orale
Posologia
Ingerire da 2 a 4 cucchiaini (10-20 ml), 4 volte al giorno, 20-60 minuti dopo i pasti e prima di coricarsi.
Modo di somministrazione
Agitare bene prima dell'uso. Può essere preso anche in acqua o latte.
MAALOX 400 mg + 400 mg compresse masticabili
Posologia
1-2 compresse 4 volte al giorno ben masticate o succhiate, 20-60 minuti dopo i pasti e prima di coricarsi.
Modo di somministrazione
Le compresse devono essere ben masticate o succhiate. La loro assunzione può essere seguita dall'ingestione di acqua o latte.
Popolazione pediatrica
Non è raccomandata la somministrazione del medicinale in età pediatrica.
Non superare la dose massima indicata.
4.3 Controindicazioni
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Pazienti affetti da porfiria.
- Forme gravi di insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).
- Generalmente controindicato in età pediatrica.
- Stato di cachessia.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
L'alluminio idrossido può causare stitichezza e un sovradosaggio di sali di magnesio può causare ipomotilità dell'intestino; alte dosi di questo medicinale possono causare o aggravare l'ostruzione intestinale e dell'ileo nei pazienti a più alto rischio, come quelli con compromissione renale, con stipsi di base, con alterazione della motilità intestinale, in bambini (da 0 a 24 mesi), o anziani.
L'alluminio idrossido non è ben assorbito dal tratto gastrointestinale, e gli effetti sistemici sono quindi rari in pazienti con una normale funzionalità renale. Tuttavia, dosi eccessive o uso a lungo termine, o anche dosi normali in pazienti con diete povere di fosforo o in bambini (da 0 a 24 mesi), possono portare ad eliminazione del fosfato (a causa di un legame alluminio-fosfato) accompagnata da un aumento del riassorbimento osseo e ipercalciuria con rischio di osteomalacia. Si consiglia di consultare il medico nel caso di un uso a lungo termine o in pazienti a rischio di ipofosfatemia.
Nei pazienti con compromissione renale i livelli plasmatici di alluminio e magnesio tendono ad aumentare causando rispettivamente iperalluminemia e ipermagnesiemia. In questi pazienti, lunghe esposizioni ad alte dosi di sali di alluminio e magnesio possono condurre a encefalopatie, demenza, anemia microcitica o al peggioramento di osteomalacia da dialisi.
In presenza di forme lievi e moderate di insufficienza renale si consiglia di assumere il prodotto sotto il diretto controllo del medico. In questi pazienti deve essere evitato l'uso prolungato del medicinale.
L'alluminio idrossido potrebbe non essere sicuro in pazienti affetti da porfiria sottoposti ad emodialisi (vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica
Nei bambini piccoli l'uso di magnesio idrossido può portare a ipermagnesiemia, in particolare se presentano danno renale o disidratazione.
MAALOX 3,65% + 3,25% sospensione orale contiene:
- paraidrossibenzoati: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
- circa 98 mg di sorbitolo in 10 ml (2 cucchiaini). Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.
- meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio“.
MAALOX 400 mg + 400 mg compresse masticabili contiene:
- circa 125 mg di sorbitolo per compressa. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.
- Saccarosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
- meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio“.
- 0.000072 mg di alcol benzilico per compressa. Alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
- Grandi volumi devono essere usati con cautela e solo se necessario, durante la gravidanza e l'allattamento e in pazienti con insufficienza epatica o renale, a causa del rischio di accumulo e tossicità (acidosi metabolica).
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d�interazione
Poiché i sali di Al e Mg riducono l'assorbimento gastroenterico delle tetracicline si raccomanda di evitare l'assunzione di Maalox durante la terapia tetraciclinica per via orale.
L'uso di antiacidi contenenti alluminio può ridurre l'assorbimento di farmaci in particolare H2-antagonisti, atenololo, bisfosfonati, cefdinir, cefpodoxima, clorochina, tetracicline, dasatinib monoidrato, diflunisal, digoxina, desametasone, eltrombopag olamina, elvitegravir, etambutolo, fluorochinoloni, glucocorticoidi, indometacina, sali di ferro, isoniazide, ketoconazolo, levotiroxina, lincosamidi, metoprololo, nilotinib, neurolettici fenotiazinici, penicillamine, propranololo, raltegravir potassio, rilpivirina, riociguat, rosuvastatina, fluoruro di sodio e trattamenti antivirali in combinazione di tenofovir alafenamide fumarato/emtricitabina/ sodio bictegravir.
- Polistirene sulfonato (Kayexalate)
Si raccomanda cautela quando il medicinale è assunto insieme a polistirene sulfonato (Kayexalate) a causa del rischio potenziale di ridotta efficacia della resina nel legare il potassio, di alcalosi metabolica in pazienti con compromissione renale (segnalato con idrossido di alluminio e idrossido di magnesio), e di ostruzione intestinale (segnalato con idrossido di alluminio). - Idrossido di alluminio e citrati possono provocare iperalluminemia, specialmente nei pazienti con compromissione renale.
La combinazione con gli integrasi inibitori (dolutegravir, raltegravir, bictegravir) e MAALOX deve essere evitata (fare riferimento ai rispettivi RCP per le raccomandazioni sulla dose).
Per precauzione, lasciar trascorrere almeno 2 ore (4 per i fluorochinoloni) tra l'assunzione di qualsiasi farmaco per via orale e MAALOX.
L'uso contemporaneo di chinidina può determinare l'aumento dei livelli di chinidina nel siero e portare a sovradosaggio di chinidina.
L'utilizzo contemporaneo di alluminio idrossido e citrati può portare ad un aumento dei livelli di alluminio, particolarmente nei pazienti con insufficienza renale.
L'alcalinizzazione dell'urina successiva alla somministrazione di magnesio idrossido può modificare l'escrezione di alcuni farmaci; pertanto, è stata osservata una maggiore escrezione di salicilati.
4.6 Fertilit�, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.
Allattamento
In seguito al limitato assorbimento materno quando assunto secondo il regime posologico indicato (vedere paragrafo 4.2), l'alluminio idrossido e le sue combinazioni con sali di magnesio sono considerati compatibili con l'allattamento.
Grandi volumi di alcol benzilico devono essere usati con cautela e solo se necessario durante la gravidanza e l'allattamento, a causa del rischio di accumulo e tossicità (acidosi metabolica) (vedere paragrafo 4.4).
4.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
MAALOX non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
La frequenza degli effetti indesiderati di seguito riportati è definita utilizzando le seguenti convenzioni:
comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario:
Frequenza non nota: angioedema, reazioni anafilattiche, reazioni di ipersensibilità, orticaria, prurito.
Patologie gastrointestinali:
Non comuni: diarrea o stipsi (vedere paragrafo 4.4).
Frequenza non nota: dolore addominale.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Molto raro: ipermagnesiemia, comprese le osservazioni dopo somministrazione prolungata a pazienti con danno renale.
Frequenza non nota: iperalluminemia, ipofosfatemia, durante l'uso prolungato o ad alte dosi o anche a dosi normali del medicinale in pazienti con diete povere di fosforo o in bambini (da 0 a 24 mesi) , che può causare un aumento del riassorbimento osseo, ipercalciuria, osteomalacia (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
4.9 Sovradosaggio
L'esperienza sul deliberato sovradosaggio è molto limitata. I casi di sovradosaggio con sali di alluminio si possono verificare più facilmente nei pazienti con compromissione renale grave cronica con sintomi seguenti: encefalopatia, convulsioni e demenza, ipermagnesiemia.
I sintomi più frequentemente riportati di sovradosaggio acuto con alluminio idrossido e in combinazione con sali di magnesio includono diarrea, dolore addominale e vomito.
Alte dosi di questo medicinale possono causare o aggravare l'ostruzione intestinale e dell'ileo in pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.4).
Come in tutti i casi di sovradosaggio il trattamento deve essere sintomatico, adottando misure di supporto generiche.
L'alluminio e il magnesio sono eliminati tramite l'escrezione urinaria; il trattamento del sovradosaggio da magnesio prevede reidratazione e diuresi forzata. In caso di insufficienza renale è necessaria emodialisi o dialisi peritoneale.
5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1 Propriet� farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antiacidi; codice ATC: A02AD01.
Meccanismo d'azione
L'attività antiacida si esplica a livello dello stomaco dove, in dosi opportune, l'idrossido di magnesio e l'idrossido di alluminio neutralizzano la produzione acida gastrica.
In uno studio in vitro eseguito su 6 campioni, in condizioni che simulano lo stomaco vuoto, Maalox sospensione orale ha impiegato in media 80 - 90 secondi per raggiungere pH 3 mentre Maalox compresse ha impiegato in media 50 - 60 secondi. In condizioni che simulano lo stomaco pieno Maalox sospensione orale ha impiegato in media 130 - 140 secondi per raggiungere pH 3 mentre Maalox compresse ha impiegato in media 120 - 130 secondi.
L'effetto costipante dell'idrossido di alluminio è contrastato dall'effetto lassativo dell'idrossido di magnesio.
5.2 Propriet� farmacocinetiche
Assorbimento
Somministrati per via orale l'idrossido di alluminio e l'idrossido di magnesio reagiscono con l'acido cloridrico prodotto nello stomaco con la formazione di sali, che sono solo in parte assorbiti.
Escrezione
L'escrezione dei sali assorbiti avviene prevalentemente per via urinaria.
5.3 Dati Preclinici di sicurezza
I dati provenienti dagli studi sugli animali rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia, di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
MAALOX 3,65% + 3,25% sospensione orale
Metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, acido citrico monoidrato, sorbitolo liquido non cristallizzabile, mannitolo, menta essenza, saccarina sodica, acqua depurata.
MAALOX 400 mg + 400 mg compresse masticabili
Saccarosio polvere con amido, sorbitolo, mannitolo, magnesio stearato, menta aroma polvere (contiene alcol benzilico), saccarina sodica, saccarosio.
6.2 Incompatibilit�
Non pertinente.
6.3 Periodo di validit�
3 anni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
MAALOX 3,65% + 3,25% sospensione orale:
Non conservare a temperatura inferiore a 4°C.
Tenere il flacone ben chiuso.
MAALOX 400 mg + 400 mg compresse masticabili
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Sospensione orale: flacone da 200 ml.
Compresse masticabili: astuccio di 40, 50 o 60 compresse.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Opella Healthcare Italy S.r.l.
V.le L. Bodio 37/b – IT-20158 Milano
8 NUMERO(I) DELL�AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Maalox sospensione orale, flacone da 200 ml AIC 020702015
Maalox 400 mg + 400 mg compresse masticabili, 40 compresse AIC 020702054
Maalox 400 mg + 400 mg compresse masticabili, 50 compresse AIC 020702369
Maalox 400 mg + 400 mg compresse masticabili, 60 compresse AIC 020702371
9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: 27.05.1967
Data del rinnovo più recente: 31.05.2010
10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Giugno 2022
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