CLISMALAX * 1 ENKLISMUS 133ML

CLISMALAX * 1 ENKLISMUS 133ML

Therapeutische Hinweise

Kurzfristige Behandlung von gelegentlicher Verstopfung.

Dosierung und Art der Anwendung

DosierungErwachsene und Jugendliche (12-18 Jahre): die volle Dosis der Flasche.Art der VerabreichungÜberschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis. Abführmittel sollten so selten wie möglich und nicht länger als sieben Tage angewendet werden. Die Anwendung über längere Zeiträume bedarf nach entsprechender Abwägung des Einzelfalls einer ärztlichen Verordnung. Vorzugsweise abends einnehmen.

Kontraindikationen

- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. - akute Bauchschmerzen oder unbekannter Ursache - Übelkeit oder Erbrechen - Darmverschluss oder Stenose oder anorektale Stenose - Subdarmverschluss - mechanischer Ileus - paralytischer Ileus - entzündliche Darmerkrankungen und andere Erkrankungen, die die Arzneimittelresorption erhöhen können - Analperforation - angeborenes oder erworbenes Megakolon - Morbus Hirschsprung - rektale Blutungen unbekannter Ursache - akute Hämorrhoidalkrise mit Schmerzen und Blutungen - schwere Dehydratation - Kinder unter zwölf Jahren. Phosphate sind bei Patienten mit Herzerkrankungen, schwerer Niereninsuffizienz oder bei Vorliegen einer Hyperphosphatämie kontraindiziert. Andere Präparate mit Natriumphosphaten, einschließlich Lösungen zum Einnehmen oder Natriumphosphattabletten, sollten nicht gleichzeitig verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.5).

Nebenwirkungen

Die folgenden Natriumphosphat-Nebenwirkungen sind nach der MedDRA-Systemorganklasse geordnet. Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um die Häufigkeit der aufgeführten Einzelwirkungen zu ermitteln.Störungen des ImmunsystemsÜberempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Nesselsucht)Erkrankungen der Haut und des UnterhautgewebesBlasen, Juckreiz, BrennenGastrointestinale StörungenVereinzelt krampfartige Schmerzen oder Bauchkoliken und Durchfälle mit Flüssigkeits- und Elektrolytverlust, häufiger bei schwerer Verstopfung, sowie rektale Reizungen. Übelkeit, Erbrechen.Stoffwechsel- und ErnährungsstörungenHyperphosphatämie, Hypokaliämie, Hypernatriämie, Hypokalzämie und Gewebeverkalkung können selten auftreten. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

Besondere Warnungen

Pädiatrische Population: Die 133-ml-Flasche ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt. Der Missbrauch von Abführmitteln (häufiger oder längerer Gebrauch oder zu hohe Dosen) kann zu anhaltendem Durchfall mit nachfolgendem Verlust von Wasser, Mineralsalzen (insbesondere Kalium) und anderen wichtigen Ernährungsfaktoren führen. In den schwersten Fällen kann sich eine Dehydratation oder Hypokaliämie entwickeln, die zu kardialen oder neuromuskulären Funktionsstörungen führen kann, insbesondere bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden, Diuretika oder Kortikosteroiden. Patienten sollten ermutigt werden, Flüssigkeiten zu trinken, um eine Dehydration zu verhindern, insbesondere Patienten mit Erkrankungen, die sie für eine Dehydratation prädisponieren könnten, oder Patienten, die Medikamente einnehmen, die die glomeruläre Filtrationsrate verringern können, wie z (Sartane) oder nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs). Da Enema lax Natriumphosphate enthält, besteht das Risiko erhöhter Natrium- und Phosphatspiegel im Serum und erniedrigter Calcium- und Kaliumspiegel und folglich Hypernatriämie, Hyperphosphatämie, Hypokalzämie und Hypokaliämie, die mit klinischen Symptomen wie Tetanie und Nierenversagen auftreten können. Der Missbrauch von Abführmitteln kann zu Sucht (und damit zu der möglichen Notwendigkeit, die Dosis allmählich zu erhöhen), chronischer Verstopfung und Verlust der normalen Darmfunktionen (Darmatonie) führen. Der wiederholte Gebrauch von Abführmitteln kann zu Sucht oder Schäden verschiedener Art führen. Die längere Anwendung eines Abführmittels zur Behandlung von Verstopfung wird nicht empfohlen. Die pharmakologische Behandlung der Verstopfung muss als Ergänzung zur hygienisch-diätetischen Behandlung (z. B. Erhöhung der pflanzlichen Ballaststoffe und Flüssigkeiten in der Nahrung, körperliche Aktivität und Umschulung der Darmmotilität) angesehen werden. Die Behandlung einer chronischen oder wiederkehrenden Obstipation erfordert immer das Eingreifen des Arztes zur Diagnose, die Verschreibung von Medikamenten und die Überwachung des Therapieverlaufs. Eine sorgfältige Beurteilung durch den Arzt ist unerlässlich, wenn die Notwendigkeit des Abführmittels auf eine plötzliche Änderung der früheren Stuhlgewohnheiten (Häufigkeit und Merkmale des Stuhlgangs) zurückzuführen ist, die länger als zwei Wochen andauert, oder wenn die Anwendung des Abführmittels keine Wirkung zeigt . Es wird empfohlen, dass ältere Menschen oder Personen mit schlechtem Gesundheitszustand und Patienten mit unkontrollierter arterieller Hypertonie, Aszites, Herzerkrankungen, Veränderungen der Rektumschleimhaut (Geschwüre, Risse) vor der Anwendung des Arzneimittels ihren Arzt konsultieren. Patienten sollten angewiesen werden, die Verabreichung abzubrechen, wenn Widerstand auftritt, da eine gewaltsame Verabreichung des Einlaufs zu Verletzungen führen kann. Bei Verstopfung ist es ratsam, zunächst die Essgewohnheiten zu korrigieren, indem man die tägliche Ernährung mit einer ausreichenden Aufnahme von Ballaststoffen und Wasser integriert. Bei der Verwendung von Abführmitteln ist es ratsam, mindestens 6-8 Gläser Wasser oder andere Flüssigkeiten pro Tag zu trinken, um das Aufweichen des Stuhls zu erleichtern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es gibt keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien zur Anwendung des Arzneimittels in der Schwangerschaft oder Stillzeit. Daher sollte das Arzneimittel nur im Bedarfsfall unter direkter Aufsicht des Arztes und nach Abwägung des erwarteten Nutzens für die Mutter im Verhältnis zum möglichen Risiko für den Fötus oder das Kind angewendet werden.

Ablauf und Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Die systemische Resorption von rektaler Natriumphosphatlösung ist begrenzt, kann jedoch unter bestimmten Bedingungen erhöht sein und für mögliche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln prädisponieren. Die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die den Elektrolythaushalt beeinflussen können (z. B. Diuretika, Cortison-Medikamente, Kalziumkanalblocker, Lithium) kann das Auftreten von Hyperphosphatämie, Hyperkalzämie und Hypernatriämie begünstigen. Bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die das QT-Intervall verlängern können, besteht möglicherweise ein höheres Risiko, diese Nebenwirkung zu entwickeln, wenn sie gleichzeitig mit Natriumphosphat behandelt werden. Da Hypernatriämie mit niedrigen Lithiumspiegeln einhergeht, kann die gleichzeitige Anwendung von laxem Einlauf und Lithium zu einer Abnahme der Serumlithiumspiegel mit verminderter Wirksamkeit führen. Die gleichzeitige Anwendung von Kalziumpräparaten oder kalziumhaltigen Antazida kann das Risiko einer ektopischen Verkalkung erhöhen. Andere Präparate mit Natriumphosphaten, einschließlich Lösungen zum Einnehmen oder Natriumphosphattabletten, sollten nicht gleichzeitig verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3).

Überdosis

Die am häufigsten beobachtete Wirkung nach oraler oder rektaler Verabreichung ist eine gastrointestinale Reizung (Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall). Anhaltender Durchfall führt zu einem Verlust von Wasser, Mineralsalzen (insbesondere Kalium) und anderen wichtigen Ernährungsfaktoren. Ausgelaufene Flüssigkeiten und Elektrolyte müssen ersetzt werden. Elektrolytstörungen sind durch folgende Symptome gekennzeichnet: Durst, schwächer werdendes Erbrechen, Ödeme, Knochenschmerzen (Osteomalazie) und Hypalbuminämie. In schweren Fällen ist das Auftreten einer Dehydratation oder Hypokaliämie möglich, was insbesondere bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden, Diuretika oder Kortikosteroiden zu kardialen oder neuromuskulären Funktionsstörungen führen kann. Ausgelaufene Flüssigkeiten und Elektrolyte müssen ersetzt werden. Konservative Maßnahmen sind im Allgemeinen ausreichend; Sie sollten viel Flüssigkeit, insbesondere Fruchtsäfte, erhalten. Siehe auch die Angaben in Abschnitt 4.4 zum Missbrauch von Abführmitteln. Wenn eine erhebliche Menge Phosphat resorbiert wird, können Hyperphosphatämie, Hypokalzämie und Hypomagnesiämie auftreten. Nach oraler, rektaler und intravenöser Exposition wurden Veränderungen im Wasser- und Elektrolythaushalt beobachtet. Schwere Hyperphosphatämie und Hypokalzämie können Tetanie, Krampfanfälle, Bradykardie, QT-Verlängerung, Arrhythmie, Koma und Herzstillstand verursachen. Schwere Dehydratation, Hypernatriämie, Hypotonie, metabolische Azidose und Tachykardie können ebenfalls auftreten. Ältere Menschen, Kinder und Patienten mit Niereninsuffizienz haben ein erhöhtes Risiko für toxische Wirkungen.

Aktive Prinzipien

100 ml enthalten 13,91 g wasserfreies monobasisches Natriumphosphat (NaH₂BISSCHEN₄); 3,18 g dibasisches Natriumphosphat (Na₂HPO₄). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natriumbenzoat (100 mg pro 100 ml) und Methylparahydroxybenzoat (50 mg pro 100 ml). Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Natriumhydroxid, Natriumbenzoat, Methylparahydroxybenzoat, gereinigtes Wasser.